Badanie metabolizmu i wydalania Zidebaktamu (WCK 5107) po pojedynczym dożylnym wlewie.
Faza I, otwarte badanie metabolizmu i wydalania [14C]-zidebaktamu (WCK 5107) po pojedynczym wlewie dożylnym u zdrowych mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównymi celami badania są:
- Określenie bilansu masy i dróg eliminacji [zidebakamu po podaniu pojedynczej 1g (około 200 μCi) dożylnej (IV) infuzji znakowanego izotopowo zidebakamu zdrowym mężczyznom
- Ocena farmakokinetyki (PK) pojedynczej dożylnej infuzji zidebakamu
- Określenie stężeń całkowitej radioaktywności w pełnej krwi i osoczu po pojedynczej dożylnej infuzji -zidebakamu
- Określenie wydalania z moczem i kałem całkowitej podanej dawki radioaktywnej
Drugorzędowymi celami badania są:
- Scharakteryzowanie i identyfikacja metabolitów zidebakamu w osoczu, moczu i kale, w miarę możliwości
- Określenie stężeń niezaznaczonych izotopowo zidebakamu w osoczu i moczu
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji zidebakamu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc. 3402 Kinsman Boulevard Madison, Wisconsin 53704 USA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1. Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,5 a 29,9 kg/m², włącznie podczas Badań przesiewowych i Przyjęcia (Dzień -1).
2. W dobrym stanie zdrowia, określonym na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu medycznego, badania fizykalnego (przy Przyjęciu [Dzień -1]), 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych oraz badań laboratoryjnych (wrodzona niezhemolityczna hiperbilirubinemia [np. zespół Gilberta] jest niedopuszczalna) podczas Badań przesiewowych lub Przyjęcia, według oceny Badacza (lub przedstawiciela).
3. Ciśnienie krwi pomiędzy 90 a 140 mmHg skurczowe, włącznie, i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe, chyba że uznane za nieistotne klinicznie przez Badacza (lub przedstawiciela).
4. Wywiad wskazujący na co najmniej 1 wypróżnienie dziennie.
Kryteria wykluczenia:
1. Istotny wywiad lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, endokrynologicznych lub psychiatrycznych.
2. Wywiad wskazujący na znaczną nadwrażliwość, nietolerancję lub alergię na jakikolwiek związek leczniczy, żywność lub inną substancję.
3. Wywiad wskazujący na alkoholizm lub nadużywanie narkotyków/substancji chemicznych w ciągu 1 roku przed Przyjęciem (Dzień -1).
4. Spożycie alkoholu >28 jednostek tygodniowo dla mężczyzn. Jedna jednostka alkoholu odpowiada 12 uncjom (360 ml) piwa, 1,5 uncji (45 ml) alkoholu wysokoprocentowego lub 5 uncji (150 ml) wina.
5. Stosowanie lub zamiar stosowania jakichkolwiek leków/produktów znanych z wpływu na wchłanianie, metabolizm lub procesy eliminacji leków, w tym dziurawca, w ciągu 14 dni przed Przyjęciem.
6. Osoby z narażeniem na znaczną diagnostyczną lub terapeutyczną dawkę promieniowania (np. seria zdjęć rentgenowskich, tomografia komputerowa, pasaż przewodu pokarmowego) lub obecnie pracujące w zawodzie wymagającym monitorowania narażenia na promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed Przyjęciem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zidebakta podawana jako wlew dożylny 1 g (około 200 μCi) przez 1 godzinę
|
zidebaktam podawany jako wlew dożylny 1 g (około 200 μCi) przez 1 godzinę po co najmniej 8-godzinnym poście (nie wliczając wody).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość wydalona z moczem (Aeu)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi farmakokinetyki zidebakamu i całkowitej radioaktywności pochodzącej z kolekcji moczu jest ilość wydalona z moczem (Aeu).
|
7 dni
|
|
Skumulowana Aeu w moczu (Cum Aeu)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pierwszymi punktami końcowymi PK dla zidebakamu i całkowitej radioaktywności uzyskanych z pobrań moczu jest skumulowane Aeu (Cum Aeu).
|
7 dni
|
|
Procent wydalony z moczem (feu):
Ramy czasowe: 7 dni
|
Głównymi punktami końcowymi farmakokinetyki zydobaktamu i całkowitej radioaktywności pochodzącej ze zbiórek moczu jest procent wydalony z moczem (feu).
|
7 dni
|
|
Skumulowane feu w moczu(Cum feu):
Ramy czasowe: 7 dni
|
Głównymi punktami końcowymi PK zidebaktamu i całkowitej radioaktywności pochodzącej z kolekcji moczu jest skumulowany feu (Cum feu).
|
7 dni
|
|
Klirens nerkowy (tylko zidebakram; CLR):
Ramy czasowe: 7 dni
|
Głównymi końcowymi punktami końcowymi PK zidebakamu i całkowitej radioaktywności pochodzącej z kolekcji moczu jest klirens nerkowy (tylko zidebakam; CLR).
|
7 dni
|
|
Ilość wydalona z kałem (Aef):
Ramy czasowe: 7 dni
|
Głównymi punktami końcowymi farmakokinetycznymi całkowitej radioaktywności pochodzącej z próbek kałowych były ilość wydalona z kałem (Aef).
|
7 dni
|
|
Skumulowane Aef w kale (Cum Aef):
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi PK całkowitej radioaktywności uzyskanej z próbek kałowych były skumulowane Aef (Cum Aef).
|
7 dni
|
|
Procent wydalony z kałem (fef):
Ramy czasowe: 7 dni
|
Głównymi punktami końcowymi PK całkowitej radioaktywności uzyskanej z próbek kału był procent wydalony z kałem (fef).
|
7 dni
|
|
Skumulowana fef w kale (Cum fef):
Ramy czasowe: 7 dni
|
Głównymi punktami końcowymi PK całkowitej radioaktywności uzyskanej z kolekcji kału były skumulowane fef (Cum fef).
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil metaboliczny [14C]-zidebaktamu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Drugorzędnymi punktami końcowymi metabolitów jest profil metaboliczny [14C]-zidebaktamu
|
7 dni
|
|
Identyfikacja metabolitów [14C]-zidebaktamu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Identyfikacja metabolitów [14C]-zidebaktamu jest drugorzędowym punktem końcowym dotyczącym metabolitu.
|
7 dni
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 Dni
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych (AEs) jest drugorzędowym miernikiem bezpieczeństwa.
|
7 Dni
|
|
Częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych, oparta na wynikach badań hematologicznych, biochemicznych klinicznych, koagulologicznych i analizy moczu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych, oparta na wynikach badań hematologicznych, biochemicznych klinicznych, koagulologicznych i ogólnych moczu, jest drugorzędowym wskaźnikiem bezpieczeństwa.
|
7 dni
|
|
Parametry 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena parametrów odstępu QT w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie EKG jest uwzględniona jako wtórna miara bezpieczeństwa.
|
7 dni
|
|
Vital Signs -Supine Blood Pressure
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ciśnienie krwi w pozycji leżącej jest drugorzędną miarą wyniku
|
7 dni
|
|
Badania fizykalne
Ramy czasowe: 7 dni
|
Badanie fizykalne jest drugorzędową miarą bezpieczeństwa. Aby ocenić miarę wyniku, kwestionariusz zawiera poniższe pomiary. Ogólny wygląd Skóra Węzły chłonne HEENT Szyja Klatka piersiowa/Płuca Układ sercowo-naczyniowy Brzuch Układ mięśniowo-szkieletowy Neurologiczny |
7 dni
|
|
Vital Signs- supine pulse rate
Ramy czasowe: 7 dni
|
częstość tętna w pozycji leżącej jest drugorzędnym miernikiem wyniku
|
7 dni
|
|
Objawy życiowe - częstość oddechów
Ramy czasowe: 7 Dni
|
częstość oddechów jest drugorzędowym miernikiem wyniku
|
7 Dni
|
|
Parametry życiowe - temperatura ciała mierzona w ustach
Ramy czasowe: 7 dni
|
temperatura ciała mierzona doustnie jest drugorzędowym punktem końcowym
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- W-5107-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .