Undersøgelse af stofskiftet og udskillelsen af Zidebactam (WCK 5107) efter en enkelt intravenøs infusion.
En fase I, åben-label undersøgelse af metabolismen og udskillelsen af [14C]-zidebactam (WCK 5107) efter en enkelt intravenøs infusion hos raske mandlige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiets primære formål er:
- At bestemme massebalance og eliminationsveje for [zidebactam efter administration af en enkelt 1g (cirka 200 μCi) radioaktivt mærket intravenøs (IV) infusion af zidebactam i raske mandlige forsøgspersoner
- At vurdere farmakokinetikken (PK) af en enkelt IV infusion af zidebactam
- At bestemme hele blod- og plasmakoncertationerne af total radioaktivitet efter en enkelt IV infusion af -zidebactam
- At bestemme urin- og fækalt genvinding af den samlede administrerede radioaktive dosis
Studiets sekundære formål er:
- At karakterisere og identificere metabolitter af zidebactam i plasma, urin og fæces, så vidt muligt
- At bestemme plasma- og urinkoncertationer af ikke-radioaktivt mærket zidebactam
- At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af zidebactam
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc. 3402 Kinsman Boulevard Madison, Wisconsin 53704 USA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Body mass index mellem 18,5 og 29,9 kg/m2, inklusive ved screening og indtjekning (dag -1).
2. I god sundhed, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra medicinsk historie, fysisk undersøgelse (ved indtjekning [dag -1]), 12-aflednings EKG, vitale tegn-målinger og kliniske laboratorievurderinger (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi [f.eks. Gilberts syndrom] er ikke acceptabelt) ved screening eller indtjekning som vurderet af undersøgeren (eller stedfortræder).
3. Blodtryk mellem 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk, medmindre vurderet som ikke klinisk signifikant af undersøgeren (eller stedfortræder).
4. Historik for minimum 1 afføring om dagen.
Eksklusionskriterier:
1. Signifikant historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, leversygdom, nyresygdom, hæmatologisk, lunge-, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykisk lidelse.
2. Historik for signifikant overfølsomhed, intolerance eller allergi over for ethvert lægemiddelstof, mad eller andet stof.
3. Historik for alkoholisme eller misbrug af stoffer/kemikalier inden for 1 år før indtjekning (dag -1).
4. Alkoholindtag på >28 genstande om ugen for mænd.
En genstand alkohol svarer til 12 oz.
(360 mL) øl, 1½ oz.
(45 mL) spiritus eller 5 oz.
(150 mL) vin.5. Brug eller intention om at bruge ethvert lægemiddel/produkt kendt for at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminationsprocesser, inklusive perikon, inden for 14 dage før indtjekning.
6. Deltagere med eksponering for signifikant diagnostisk eller terapeutisk stråling (f.eks. serie-røntgen, CT-scanning, bariummåltid) eller nuværende beskæftigelse i et job, der kræver strålingseksponeringsovervågning inden for 12 måneder før indtjekning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: zidebactam administreret som en 1g (ca. 200 μCi) IV infusion over 1 time
|
zidebactam administreres som en 1g (ca. 200 μCi) intravenøs infusion over 1 time efter mindst 8 timers faste fra mad (ikke inklusive vand).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde udskilt i urin (Aeu)
Tidsramme: 7 dage
|
De primære PK-udfaldsendepunkter for zidebactam og den totale radioaktivitet, der stammer fra urinindsamlinger, er den mængde, der udskilles i urinen (Aeu).
|
7 dage
|
|
Kumulativ Aeu i urin (Kum Aeu)
Tidsramme: 7 dage
|
De primære PK udfaldsparametre for zidebactam og total radioaktivitet fra urinindsamlinger er den kumulative Aeu (Cum Aeu).
|
7 dage
|
|
Procentdel udskilt i urin (feu):
Tidsramme: 7 dage
|
De primære PK resultatendepunkter for zidebactam og total radioaktivitet, der stammer fra urinindsamlinger, er den procentdel, der udskilles i urinen (feu).
|
7 dage
|
|
Kumulativ feber i urin (Kum feber):
Tidsramme: 7 dage
|
De primære PK-udfaldsendepunkter for zidebactam og den samlede radioaktivitet, der stammer fra urinindsamlinger, er den kumulative feu (Cum feu).
|
7 dage
|
|
Nyreclearance (kun zidebactam; CLR):
Tidsramme: 7 dage
|
De primære farmakokinetiske (PK) resultatendepunkter for zidebactam og den samlede radioaktivitet, der stammer fra urinindsamlinger, er den renale clearance (kun zidebactam; CLR).
|
7 dage
|
|
Mængde udskilt i afføring (Aef):
Tidsramme: 7 dage
|
De primære PK-udfaldsendepunkter for total radioaktivitet afledt fra fækale indsamlinger var mængden udskilt i fæces (Aef).
|
7 dage
|
|
Kumulativ Aef i fæces (Cum Aef):
Tidsramme: 7 dage
|
De primære PK-udfaldsparametre for total radioaktivitet, der stammer fra fekale indsamlinger, var den kumulative Aef (Cum Aef).
|
7 dage
|
|
Procentdel udskilt i fæces (fef):
Tidsramme: 7 dage
|
De primære PK-udfaldsendepunkter for total radioaktivitet afledt fra fækale indsamlinger var den procentdel, der udskilles i afføring (fef).
|
7 dage
|
|
Kumulativ fef i afføring (Cum fef):
Tidsramme: 7 dage
|
De primære PK-udfaldsendepunkter for total radioaktivitet afledt fra fækale indsamlinger var den kumulative fef (Cum fef).
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisk profil af [14C]-zidebactam
Tidsramme: 7 dage
|
De sekundære metaboliske endepunkter er det metaboliske profil for [14C]-zidebactam
|
7 dage
|
|
Identifikation af [14C]-zidebactam-metabolitter
Tidsramme: 7 dage
|
Identifikationen af [14C]-zidebactam-metabolitter er en sekundær metabolisk endepunkt.
|
7 dage
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af BVs
Tidsramme: 7 dage
|
Forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger (AEs) er et sekundært sikkerhedsresultatmål.
|
7 dage
|
|
Forekomst af laboratorieabnormaliteter, baseret på hæmatologi, klinisk kemi, koagulation og urinanalyse testresultater
Tidsramme: 7 dage
|
Forekomsten af laboratorieabnormiteter, baseret på hematologi, klinisk kemi, koagulation og urinanalysetestresultater, er et sekundært sikkerhedsresultatmål.
|
7 dage
|
|
12-leders elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: 7 dage
|
Vurderingen af 12-leds elektrokardiogram (EKG) QT-intervalparametre er inkluderet som et sekundært sikkerhedsresultatmål.
|
7 dage
|
|
Vitalitetstegn - Blodtryk i liggende stilling
Tidsramme: 7 dage
|
Supine blodtryk er et sekundært udfaldsmål
|
7 dage
|
|
Fysiske Undersøgelser
Tidsramme: 7 dage
|
Fysiske undersøgelser er et sekundært sikkerhedsresultatmål. For at vurdere resultatmålet inkluderer en spørgeskema nedenstående målinger. Generelt udseende Hud Lymfekirtler HEENT Hals Brystkasse/Lunger Hjerte-kar-systemet Mave-tarm-systemet Muskler og skelet Nervesystemet |
7 dage
|
|
Vitalitetsmålinger - pulsrate i liggende stilling
Tidsramme: 7 dage
|
den liggende puls er et sekundært udfaldsmål
|
7 dage
|
|
Vitalfunktioner - respirationsfrekvens
Tidsramme: 7 dage
|
respirationsfrekvens er et sekundært resultatmål
|
7 dage
|
|
Vitaltegn - oral kropstemperatur
Tidsramme: 7 dage
|
oral kropstemperatur er et sekundært resultatmål
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- W-5107-103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sunde emner (HS)
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Ikke rekrutterer endnuSunde emner (HS)
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.Ikke rekrutterer endnu
-
University of ManchesterRekrutteringSunde emner (HS)Det Forenede Kongerige
-
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSunde emner (HS)
-
University of VigoIkke rekrutterer endnu
-
Otsuka Beijing Research InstituteOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.Afsluttet
-
InSilico Medicine Hong Kong LimitedIkke rekrutterer endnuSunde emner (HS) | Elderly Participants | Obese Adult Participants at Risk of Cardiovascular DiseaseAustralien
-
Youngstown State UniversityRekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Rekruttering