Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie metabolismu a vylučování Zidebaktamu (WCK 5107) po jedné nitrožilní infuzi.

16. února 2026 aktualizováno: Wockhardt

Fáze I, otevřená studie metabolismu a vylučování [14C]-zidebaktamu (WCK 5107) po jednorázové nitrožilní infuzi u zdravých mužských subjektů.

Fáze 1, otevřená studie metabolismu a vylučování Zidebactamu (WCK 5107) po jedné nitrožilní infuzi u zdravých mužských subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíle studie jsou:

  • Stanovit hmotnostní bilanci a cesty eliminace [zidebaktamu po podání jediné 1g (přibližně 200 μCi) radioaktivně značené intravenózní (IV) infuze zidebaktamu zdravým mužským subjektům
  • Posoudit farmakokinetiku (PK) jediné IV infuze zidebaktamu
  • Stanovit koncentrace celkové radioaktivity v plné krvi a plazmě po jediné IV infuzi -zidebaktamu
  • Stanovit močovou a fekální exkreci celkové podané radioaktivní dávky

Vedlejší cíle studie jsou:

  • Charakterizovat a identifikovat metabolity zidebaktamu v plazmě, moči a stolici, pokud je to možné
  • Stanovit koncentrace neradioaktivně značeného zidebaktamu v plazmě a moči
  • Posoudit bezpečnost a snášenlivost zidebaktamu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc. 3402 Kinsman Boulevard Madison, Wisconsin 53704 USA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • 1. Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 29,9 kg/m² včetně při screeningu a při příjezdu (den -1).

    2. V dobrém zdravotním stavu, stanoveno na základě absence klinicky významných nálezů z anamnézy, fyzikálního vyšetření (při příjezdu [den -1]), 12-svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních vyšetření (vrozená nehemolytická hyperbilirubinemie [např. Gilbertův syndrom] není přijatelná) při screeningu nebo při příjezdu podle posouzení vyšetřovatele (nebo zástupce).

    3. Krevní tlak mezi 90 a 140 mmHg systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický, pokud není vyšetřovatelem (nebo zástupcem) považován za klinicky nevýznamný.

    4. Anamnéza minimálně 1 stolice denně.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Významná anamnéza nebo klinické projevy jakéhokoli metabolického, alergického, dermatologického, jaterního, renálního, hematologického, plicního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, neurologického, respiračního, endokrinního nebo psychiatrického onemocnění.

    2. Anamnéza významné přecitlivělosti, nesnášenlivosti nebo alergie na jakoukoli léčivou látku, potravinu nebo jinou látku.

    3. Anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií do 1 roku před příjezdem (den -1).

    4. Konzumace alkoholu >28 jednotek týdně pro muže. Jedna jednotka alkoholu odpovídá 12 oz. (360 ml) piva, 1½ oz. (45 ml) lihoviny nebo 5 oz. (150 ml) vína.

    5. Užívání nebo záměr užívat jakékoli léky/produkty známé tím, že mění absorpci, metabolismus nebo eliminační procesy léčiv, včetně třezalky tečkované, do 14 dnů před příjezdem.

    6. Subjekty s expozicí významnému diagnostickému nebo terapeutickému záření (např. sériové rentgenové snímky, výpočetní tomografie, baryová kaše) nebo současné zaměstnání v práci vyžadující monitorování expozice záření do 12 měsíců před příjezdem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zidebaktam podávaný jako 1g (přibližně 200 μCi) nitrožilní infuze po dobu 1 hodiny
Lék: zidebaktam podávaný jako 1g (přibližně 200 µCi) nitrožilní infuze po dobu 1 hodiny
zidebaktam podávaný jako 1g (přibližně 200 μCi) intravenózní infuze po dobu 1 hodiny po nejméně 8hodinovém půstu od jídla (kromě vody).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství vyloučené v moči (Aeu)
Časové okno: 7 dní
Hlavními PK koncovými body zidebakamu a celkové radioaktivity získané ze sběrů moči je množství vyloučené v moči (Aeu).
7 dní
Kumulativní Aeu v moči (Kum Aeu)
Časové okno: 7 dní
Primární PK výstupní body zidebaktamu a celkové radioaktivity získané z odběrů moči je kumulativní Aeu (Cum Aeu).
7 dní
Procento vyloučené močí (feu):
Časové okno: 7 dní
Primární PK koncové body zidebaktamu a celkové radioaktivity získané z odběrů moči je procento vyloučené v moči (feu).
7 dní
Kumulativní feu v moči (Cum feu):
Časové okno: 7 dní
Primárními PK koncovými body zidebakamu a celkové radioaktivity získané ze sběru moči je kumulativní feu (Cum feu).
7 dní
Renální clearance (pouze zidebaktam; CLR):
Časové okno: 7 dní
Primárními PK výslednými body zidebaktamu a celkové radioaktivity získané ze sběrů moči je renální clearance (pouze zidebaktam; CLR).
7 dní
Množství vyloučené ve stolici (Aef):
Časové okno: 7 dní
Primární PK výstupní body celkové radioaktivity odvozené ze sběrů stolice byly množství vyloučené ve stolici (Aef).
7 dní
Kumulativní nežádoucí účinky ve stolici (Kum Aef):
Časové okno: 7 dní
Primárními farmakokinetickými výstupními body celkové radioaktivity odvozené ze sběrů stolice byly kumulativní Aef (Cum Aef).
7 dní
Procento vyloučené ve stolici (fef):
Časové okno: 7 dní
Primární PK koncové body celkové radioaktivity odvozené ze sběrů stolice byly procento vyloučené ve stolici (fef).
7 dní
Kumulativní fef ve stolici (Cum fef):
Časové okno: 7 dní
Primárními farmakokinetickými výstupními parametry celkové radioaktivity získané ze sběrů stolice byl kumulativní fef (Cum fef).
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolický profil [14C]-zidebaktamu
Časové okno: 7 dní
Sekundární metabolické parametry představují metabolický profil [14C]-zidebaktamu
7 dní
Identifikace metabolitů [14C]-zidebaktamu
Časové okno: 7 dní
Identifikace metabolitů [14C]-zidebaktamu je sekundárním metabolickým koncovým bodem.
7 dní
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 7 dní
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AEs) je vedlejším bezpečnostním ukazatelem výsledků.
7 dní
Výskyt laboratorních abnormalit na základě výsledků hematologických, klinicko-biochemických, koagulačních a vyšetření moči
Časové okno: 7 dní
Výskyt laboratorních abnormalit, založený na výsledcích hematologických, klinicko-biochemických, koagulačních a vyšetření moči, je sekundárním bezpečnostním ukazatelem.
7 dní
Parametry 12-svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: 7 dní
Hodnocení parametrů QT intervalu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) je zahrnuto jako sekundární bezpečnostní ukazatel výsledku.
7 dní
Vitální příznaky - Krevní tlak vleže
Časové okno: 7 dní
Supine Blood Pressure je sekundární výsledkový ukazatel
7 dní
Fyzikální vyšetření
Časové okno: 7 dní

Fyzikální vyšetření je sekundární bezpečnostní ukazatel výsledku. Pro posouzení výsledného ukazatele dotazník zahrnuje níže uvedená měření.

Celkový vzhled Kůže Lymfatické uzliny HEENT Krk Hrudník/Plíce Kardiovaskulární systém Břicho Pohybový aparát Neurologický systém
7 dní
Vitální funkce - tepová frekvence vleže
Časové okno: 7 dní
supine pulse rate is a secondary outcome measure
7 dní
Vitální funkce - dechová frekvence
Časové okno: 7 Dní
respirační frekvence je sekundární výsledná míra
7 Dní
Životní funkce - orální tělesná teplota
Časové okno: 7 dní
orální tělesná teplota je sekundární výsledková míra
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wockhardt

Spolupracovníci

Covance

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • W-5107-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé subjekty (HS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit