单次静脉输注后齐德巴坦（WCK 5107）的代谢与排泄研究
一项针对健康男性受试者单次静脉输注[14C]-齐德巴坦（WCK 5107）后代谢和排泄的I期、开放标签研究。
研究概览
详细说明
本研究的主要目标为：
- 确定健康男性受试者单次静脉输注1g（约200μCi）放射性标记的zidebactam后，zidebactam的质量平衡和消除途径
- 评估单次静脉输注zidebactam的药代动力学（PK）
- 测定单次静脉输注zidebactam后全血和血浆中总放射性浓度
- 测定总给药放射性剂量在尿液和粪便中的回收率
本研究的次要目标为：
- 在适用情况下，表征和鉴定血浆、尿液和粪便中zidebactam的代谢物
- 测定非放射性标记zidebactam的血浆和尿液浓度
- 评估zidebactam的安全性和耐受性
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- Covance Clinical Research Unit Inc. 3402 Kinsman Boulevard Madison, Wisconsin 53704 USA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
入选标准：
1. 在筛选期和入住日（第-1天）时，体重指数在18.5至29.9 kg/m²之间（含边界值）。
2. 健康状况良好，由研究者（或授权人员）评估在筛选期或入住日时，根据病史、体格检查（入住日[第-1天]）、12导联心电图、生命体征测量和临床实验室评估无临床显著发现（先天性非溶血性高胆红素血症[如吉尔伯特综合征]不可接受）。
3. 收缩压介于90至140 mmHg之间（含边界值），舒张压不高于90 mmHg，除非研究者（或授权人员）认为无临床意义。
4. 有每天至少1次排便史。
排除标准：
1. 有任何代谢、过敏、皮肤、肝脏、肾脏、血液、肺部、心血管、胃肠道、神经、呼吸、内分泌或精神疾病的显著病史或临床表现。
2. 对任何药物化合物、食物或其他物质有显著过敏、不耐受或过敏史。
3. 在入住日（第-1天）前1年内有酗酒或药物/化学品滥用史。
4. 男性每周酒精摄入量>28单位。 一单位酒精等于12盎司（360毫升）啤酒、1½盎司（45毫升）烈酒或5盎司（150毫升）葡萄酒。
5. 在入住日前14天内使用或计划使用任何已知会改变药物吸收、代谢或消除过程的药物/产品，包括圣约翰草。
6. 在入住日前12个月内接触过显著诊断或治疗性辐射（如系列X光、计算机断层扫描、钡餐）或当前从事需要辐射暴露监测的工作的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：zidebactam 以1g（约200 μCi）静脉输注1小时给药
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西德巴坦以1克（约200微居里）静脉输注，在至少禁食（不包括水）8小时后，输注1小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿液中排泄量 (Aeu)
大体时间：7天
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齐德巴坦和来自尿液收集的总放射性的主要药代动力学结局终点是尿中排泄量（Aeu）。
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7天
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尿液中累积Aeu（Cum Aeu）
大体时间：7 天
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齐德巴坦和源自尿液收集的总放射性的主要PK结果终点是累积Aeu（Cum Aeu）。
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7 天
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尿液中排泄百分比 (feu):
大体时间：7天
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zidebactam和来自尿液收集的总放射性的主要PK终点指标是尿中排泄百分比(feu)。
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7天
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累计尿中发热(累计发热):
大体时间：7天
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齐德巴坦和尿液收集放射性总量的主要药代动力学结局终点是累计排泄分数（Cum feu）。
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7天
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肾脏清除率（仅西地巴坦；CLR）：
大体时间：7 天
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泽德巴坦和来自尿液收集的总放射性的主要PK结果终点是肾脏清除率（仅泽德巴坦；CLR）。
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7 天
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粪便排泄量（Aef）：
大体时间：7天
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通过粪便收集得出的总放射性的主要药代动力学结局终点是粪便中的排泄量（Aef）。
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7天
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粪便中累积不良事件频率（Cum Aef）：
大体时间：7 天
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来源于粪便收集的总放射性的主要药代动力学终点指标是累积粪排泄分数（Cum Aef）。
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7 天
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粪便中排泄百分比 (fef):
大体时间：7天
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从粪便收集中得出的总放射性的主要药代动力学终点指标是粪便中排泄的百分比（fef）。
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7天
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粪便中累计fef（Cum fef）：
大体时间：7天
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来自粪便收集的总放射性的主要药代动力学结局终点是累积粪便排泄分数（Cum fef）。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[14C]-齐德巴坦的代谢谱
大体时间：7天
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次级代谢物终点是[14C]-齐德巴坦的代谢谱
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7天
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[14C]-泽德巴坦代谢物的鉴定
大体时间：7天
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[14C]-齐德巴坦代谢物的鉴定是一个次要代谢终点。
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7天
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：7天
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不良事件（AEs）的发生率和严重性是次要安全性结果指标。
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7天
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基于血液学、临床化学、凝血和尿液分析检测结果的实验室异常发生率
大体时间：7天
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基于血液学、临床化学、凝血和尿液分析检测结果得出的实验室异常发生率是次要安全性结局指标。
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7天
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12导联心电图（ECG）参数
大体时间：7天
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对12导联心电图（ECG）QT间期参数的评估被纳入次要安全性结局指标。
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7天
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生命体征 - 仰卧位血压
大体时间：7天
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仰卧位血压是次要结局指标
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7天
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体格检查
大体时间：7天
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体格检查是一个次要安全性结局指标。 用于评估该结局指标的问卷包括以下测量内容。 一般外观 皮肤 淋巴结 头眼耳鼻喉 颈部 胸部/肺部 心血管 腹部 肌肉骨骼 神经系统 |
7天
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生命体征-仰卧位脉搏率
大体时间：7天
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仰卧位脉搏率是一个次要结局指标
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7天
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生命体征 - 呼吸频率
大体时间：7天
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呼吸频率是次要结局指标
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7天
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生命体征-口腔体温
大体时间：7天
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口腔体温是一个次要结局指标
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7天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- W-5107-103
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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