Studie av metabolisme og utskillelse av Zidebactam (WCK 5107) etter en enkelt intravenøs infusjon.
En fase I, åpen studie av metabolisme og utskillelse av [14C]-zidebactam (WCK 5107) etter en enkelt intravenøs infusjon hos friske mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiets primære mål er:
- Å bestemme massebalanse og eliminasjonsveier for [zidebactam etter administrering av en enkelt 1g (omtrent 200 μCi) radiolabelt intravenøs (IV) infusjon av zidebactam hos friske mannlige forsøkspersoner
- Å vurdere farmakokinetikken (PK) for en enkelt IV-infusjon av zidebactam
- Å bestemme hele blod- og plasmakonsentrasjoner av total radioaktivitet etter en enkelt IV-infusjon av -zidebactam
- Å bestemme urin- og fekalgjenvinning av den totale administrerte radioaktive dosen
Studiets sekundære mål er:
- Å karakterisere og identifisere metabolitter av zidebactam i plasma, urin og avføring, der aktuelt
- Å bestemme plasma- og urinkonsentrasjoner av ikke-radiolabelt zidebactam
- Å vurdere sikkerhet og tolerabilitet for zidebactam
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc. 3402 Kinsman Boulevard Madison, Wisconsin 53704 USA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 29,9 kg/m², inkludert ved screening og innsjekk (dag -1).
2. I god helse, fastslått ved ingen klinisk signifikante funn fra medisinsk historie, fysisk undersøkelse (ved innsjekk [dag -1]), 12-avledet EKG, vitaltegnsmålinger og kliniske laboratorievurderinger (medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi [f.eks. Gilberts syndrom] er ikke akseptabelt) ved screening eller innsjekk som vurdert av forskeren (eller utpekt person).
3. Blodtrykk mellom 90 og 140 mmHg systolisk, inkludert, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk, med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av forskeren (eller utpekt person).
4. Historikk med minimum 1 avføring per dag.
Eksklusjonskriterier:
1. Signifikant historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, leversykdom, nyresykdom, hematologisk, lunge-, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respirasjons-, endokrin eller psykiatrisk lidelse.
2. Historikk med signifikant overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot ethvert legemiddelsammensetning, mat eller annet stoff.
3. Historikk med alkoholisme eller misbruk av rusmidler/kjemikalier innen 1 år før innsjekk (dag -1).
4. Alkoholinntak på >28 enheter per uke for menn. En alkoholenhet tilsvarer 12 oz (360 ml) øl, 1½ oz (45 ml) brennevin eller 5 oz (150 ml) vin.
5. Bruk eller intensjon om å bruke noen medisiner/produkter kjent for å endre legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller eliminasjonsprosesser, inkludert johannesurt, innen 14 dager før innsjekk.
6. Deltakere med eksponering for signifikant diagnostisk eller terapeutisk stråling (f.eks. serierøntgen, CT-skanning, barytmåltid) eller nåværende arbeid i en jobb som krever strålingsovervåkning innen 12 måneder før innsjekk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: zidebaktam administrert som en 1g (ca. 200 μCi) IV-infusjon over 1 time
|
zidebaktam administrert som en 1g (ca. 200 μCi) IV-infusjon over 1 time etter minst 8 timers faste fra mat (ikke inkludert vann).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde utskilt i urin (Aeu)
Tidsramme: 7 dager
|
De primære PK-utfallsmålene for zidebaktam og total radioaktivitet som stammer fra urinsamlinger er mengden som utskilles i urin (Aeu).
|
7 dager
|
|
Kumulativ Aeu i urin (Kum Aeu)
Tidsramme: 7 dager
|
De primære PK-utfallsmålene for zidebaktam og total radioaktivitet fra urinprøver er den kumulative Aeu (Cum Aeu).
|
7 dager
|
|
Prosentandel utskilt i urin (feu):
Tidsramme: 7 dager
|
De primære PK-utfallsmålene for zidebactam og total radioaktivitet avledet fra urinsamlinger er prosentandelen utskilt i urin (feu).
|
7 dager
|
|
Kumulativt fø i urin (Kum fø):
Tidsramme: 7 dager
|
De primære PK resultatendepunktene for zidebactam og total radioaktivitet avledet fra urininnsamlinger er den kumulative feu (Cum feu).
|
7 dager
|
|
Renal clearance (kun zidebactam; CLR):
Tidsramme: 7 dager
|
De primære PK-utfallsmålene for zidebactam og total radioaktivitet fra urinprøver er renalklaransen (kun zidebactam; CLR).
|
7 dager
|
|
Mengde utskilt i avføring (Aef):
Tidsramme: 7 dager
|
De primære PK-utfallsmålene for total radioaktivitet hentet fra avføringsprøver var mengden som ble utskilt i avføringen (Aef).
|
7 dager
|
|
Kumulativ bivirkning i avføring (Cum Aef):
Tidsramme: 7 dager
|
De primære PK-utfallsmålene for total radioaktivitet utledet fra fekale innsamlinger var den kumulative Aef (Cum Aef).
|
7 dager
|
|
Prosentandel utskilt i avføring (fef):
Tidsramme: 7 dager
|
De primære PK-resultatmålene for total radioaktivitet hentet fra avføringsprøver var prosentandelen som ble utskilt i avføringen (fef).
|
7 dager
|
|
Kumulativ fef i avføring (Kum fef):
Tidsramme: 7 dager
|
De primære PK-utfallsmålene for total radioaktivitet utledet fra fekale samlinger var kumulativ fef (Cum fef).
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk profil av [14C]-zidebaktam
Tidsramme: 7 dager
|
De sekundære metabolitt-endepunktene er metabolsk profil av [14C]-zidebactam
|
7 dager
|
|
Identifikasjon av [14C]-zidebaktam-metabolitter
Tidsramme: 7 dager
|
Identifikasjonen av [14C]-zidebactam-metabolitter er en sekundær metabolitt-endepunkt.
|
7 dager
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av BVs
Tidsramme: 7 Dager
|
Incidensen og alvorlighetsgraden av bivirkninger er et sekundært sikkerhetsutfallsmål.
|
7 Dager
|
|
Forekomst av laboratorieavvik, basert på hematologi, klinisk kjemi, koagulering og urinanalyse testresultater
Tidsramme: 7 dager
|
Forekomsten av laboratorieavvik, basert på hematologi, klinisk kjemi, koagulasjon og urinanalysetestresultater, er et sekundært sikkerhetsutfallsmål.
|
7 dager
|
|
12-leders elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: 7 dager
|
Vurderingen av 12-avledet elektrokardiogram (EKG) QT-intervallparametere er inkludert som et sekundært sikkerhetsutfallsmål.
|
7 dager
|
|
Vital Signs -Supine Blood Pressure
Tidsramme: 7 dager
|
Supin blodtrykk er en sekundær utfallsmåling
|
7 dager
|
|
Fysiske undersøkelser
Tidsramme: 7 dager
|
Fysiske undersøkelser er et sekundært sikkerhetsutfallsmål. For å vurdere utfallsmålet inkluderer et spørreskjema nedenstående målinger. Generelt utseende Hud Lymfeknuter HEENT Hals Brystkasse/Lunger Hjerte-kar-systemet Buk Muskel-skjelett-systemet Nevrologisk |
7 dager
|
|
Vital Signs- liggende pulsrate
Tidsramme: 7 dager
|
liggende pulsrate er et sekundært resultatmål
|
7 dager
|
|
Vital Signs- respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 7 Dager
|
respirasjonsfrekvens er et sekundært utfallsmål
|
7 Dager
|
|
Vitalitets tegn - oral kroppstemperatur
Tidsramme: 7 dager
|
oral kroppstemperatur er en sekundær utfallsmål
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- W-5107-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .