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암 무력증에 대한 Nuvastatic의 임상적 유효성 및 안전성 평가

2020년 9월 13일 업데이트: Natureceuticals Sdn Bhd

고형 1기 - 4기 종양 환자의 피로 개선을 위한 NuvastaticTM(C5OSEW5050ESA) 1000mg(1일 3회)을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 연구

Nuvastatic TM(C5OSEW5050ESA)은 Natureceuticals Sdn에서 개발한 O. stamineus 잎의 표준화된 추출물에서 추출한 특수 제형입니다. Bhd. 추출물은 원하는 치료 효능을 달성하기 위해 특정 식물성 의약품(활성 성분)을 농축하는 정교한 식물화학 기술을 사용하여 세심한 추출을 통해 준비됩니다. 제안된 인체 연구에서 표준화된 O. stamineus rosmarinic acid-enriched Nuvastatic TM(C5OSEW5050ESA) 1000mg(1일 3회)의 식이 보충제를 투여하면 암 환자의 피로를 개선할 수 있을 것으로 예상됩니다. 이것은 산화적 손상을 줄이고 미토콘드리아 및 세포 에너지 생산과 관련된 기타 세포 기능을 복원하는 능력을 뒷받침하는 과학적 연구를 기반으로 합니다. 또한 활성 화합물인 로즈마린산의 항염증, 항통각수용성 항산화제 및 신경보호 특성이 잠재적으로 통증 조절, 수면 부족, 기면 및 암 관련 피로와 강하게 관련된 기타 증상을 도울 수 있다는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 단계 I-IV 고형 종양 환자는 적격성 기준을 충족하는 완화 화학 요법 및 방사선 요법을 포함하여 화학 요법 또는 방사선 요법을 받을 계획이거나 이미 받고 있는 것으로 계획되어 있으며 간략한 피로 목록(BFI)을 사용하여 피로에 대해 사전 스크리닝됩니다. 피험자는 화학 요법(바람직하게는 첫 번째 화학 요법 주기) 또는 방사선 요법 치료를 시작하기 전에 BFI 설문지를 받게 됩니다.

환자는 다음 화학 요법 주기의 1일째 또는 방사선 요법 다음 주에 BFI 설문지를 사용하여 다시 평가됩니다. 사전 스크리닝 동안 피로 중증도가 이전 평가로부터 적어도 하나의 점수만큼 증가하지 않는 경우 환자는 연구 등록을 위해 고려되지 않을 것입니다. 피로가 새로 발생하거나 피로 점수가 악화(즉, 중등도에서 중증, 경증에서 중등도 또는 경증에서 중증)하는 사람은 연구 등록에 동의할 것입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 사전 선별된 후 연구 등록/무작위화에 적격인 피험자는 Nuvastatic TM 또는 위약 그룹에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560062
        • Notrox Research Pvt Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

남성 또는 여성, ≥ 18세 고형 종양이 있는 환자, 화학 요법 및/또는 ≥ 1주 방사선 요법을 받았거나, 받고 있거나 받을 계획인 I-IV기 환자.

ECOG 0-2 기대 수명 ≥ 6개월 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 능력과 의지

제외 기준:

  1. Nuvastatic TM(C5OSEW5050ESA) 또는 연구 제품 준비에 사용된 모든 부형제에 대한 알려진 알레르기 2. 연구 제품 사용을 금하는 기타 알려진 기존 상태 3. 프로토콜 지정에 따라 연구 제품을 복용하거나 소비할 수 없음 소화성 궤양 질환, 만성 위염, 저혈압 및 수축기 혈압 <90mmgHg를 포함한 투여 경로.
  2. BFI, EORTC-QLQ-C30, FACIT-F, 피로 질문지에 대한 시각적 아날로그 척도 5. 모든 조건(예: 심리적, 지리적 등) 연구 또는 후속 절차의 준수를 허용하지 않는 경우 6. 베이스라인 방문 전 28일 이내에 연구 의약품 또는 장치를 사용하는 다른 임상 연구에 참여 7. 자주 관련된 약물 또는 보충제로 치료 인터페론(지난 4개월 이내), 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 벤조디아제핀, 진정 항히스타민제, 항우울제, 항정신병약 또는 멜라토닌과 같은 피로가 있는 경우. 선택 사례에서, 이러한 약물을 사용하는 환자는 연구자의 의견에 따라 환자의 피로가 약물과 분명히 관련이 없는 경우 등록될 수 있습니다.
  3. 갑상선 장애(TSH> 5 mcIU/mL), 빈혈(헤모글로빈 < 9 g/dL), 주요 우울증, 활성 물질 남용 또는 등록 의사가 결정한 기타 상태를 포함하여 피로에 영향을 미치는 치료되지 않거나 통제되지 않는 동반이환. 적절하게 통제되는 동반 질환은 환자를 배제하지 않습니다.

  4. 혈중 칼륨치가 상승하고 신기능이 비정상인 만성 신부전 환자 10. 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 하지 불안 증후군과 같은 치료되지 않은 수면 장애 11. 최근 6개월 이내 비대상성 간경변증(뇌증, 위장관 출혈, 복수, 빌리루빈 > 2) 12. 연구 기간 동안 다른 시간대를 여행할 계획이 있는 환자 13. 알려진 또는 의심되는 심각한 위장관 운동 장애, 폐색 또는 구조화 질환 14. WHO 기준에 따른 심각한 영양실조. 15. 검사 시 환자는 다음 조건 중 하나가 있는 것으로 간주될 수 있습니다.

    ㅏ. 두발 부종 b. 눈에 보이는 심각한 소모성 c. 국제 표준 모집단의 중앙값보다 3 표준 편차 이상 낮은 키에 대한 체중 d. 전신 감염(특히 Escherichia coli 및 Klebsiellapneumoniae와 같은 그람 음성 대장균)과 관련된 발열, 호중구 감소성 패혈증 e. 호흡 곤란 f. 심부전 g. 전해질 이상(저인산혈증, 저칼륨혈증/고칼륨혈증, 저혈당증 등) h. 현저한 거식증 i. 심한 설사 j. 충격

  5. 환자는 여성이고 임신 중이거나 가임기이며 적절한 피임 방법을 시행하지 않고 연구 1개월 이내에 임신할 계획이 있으며 모유 수유 중입니다. 참고: 모유 수유 중인 여성은 연구에 등록할 목적으로만 모유 수유를 중단해서는 안 됩니다. 모유에서 약물을 제거할 수 있도록 연구 약물의 마지막 투여 후 5일까지 모유 수유를 연기하기로 선택한 여성은 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 누바스테틱 TM
Nuvastatic TM(C5OSEW5050ESA) 캡슐 1000mg을 9주 동안 하루 3회 경구 투여했습니다.
다른: Nuvastatic TM (C5OSEW5050ESA) 1000 mg
Nuvastatic TM은 독점적인 고효능 약초 표준화 추출물인 Lanctos 75TM으로 만든 특허받은 고분자 식물 의약품입니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
부형제, Nuvastatic TM(C5OSEW5050ESA) 캡슐 없이 9주 동안 하루 3회 경구 투여.
다른: Nuvastatic TM (C5OSEW5050ESA) 1000 mg
Nuvastatic TM은 독점적인 고효능 약초 표준화 추출물인 Lanctos 75TM으로 만든 특허받은 고분자 식물 의약품입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 I - IV기 종양 환자의 피로 개선에 대한 CANSSUFIVE® Nuvastatic(C5OSEW5050ESA)의 효능을 평가합니다.
기간: 기준선(방문 2)에서 측정됨(2주차)
만성 질환 치료 피로 FACIT-F 척도의 기능적 평가를 1차 종점으로 합니다. FACIT-피로 척도: (0 = 전혀 아니다; 1 = 약간; 2 = 다소; 3 = 꽤 많이; 4 = 매우 많이)
기준선(방문 2)에서 측정됨(2주차)
고형 I - IV기 종양 환자의 피로 개선에 대한 CANSSUFIVE® Nuvastatic(C5OSEW5050ESA)의 효능을 평가합니다.
기간: 방문 3(3주차)에서 측정
만성 질환 치료 피로 FACIT-F 척도의 기능적 평가를 1차 종점으로 합니다. FACIT-피로 척도: (0 = 전혀 아니다; 1 = 약간; 2 = 다소; 3 = 꽤 많이; 4 = 매우 많이)
방문 3(3주차)에서 측정
고형 I - IV기 종양 환자의 피로 개선에 대한 CANSSUFIVE® Nuvastatic(C5OSEW5050ESA)의 효능을 평가합니다.
기간: 방문 6(6주차)에서 측정됨
만성 질환 치료 피로 FACIT-F 척도의 기능적 평가를 1차 종점으로 합니다. FACIT-피로 척도: (0 = 전혀 아니다; 1 = 약간; 2 = 다소; 3 = 꽤 많이; 4 = 매우 많이)
방문 6(6주차)에서 측정됨
고형 I - IV기 종양 환자의 피로 개선에 대한 CANSSUFIVE® Nuvastatic(C5OSEW5050ESA)의 효능을 평가합니다.
기간: 방문 9(제9주)에서 측정됨
만성 질환 치료 피로 FACIT-F 척도의 기능적 평가를 1차 종점으로 합니다. FACIT-피로 척도: (0 = 전혀 아니다; 1 = 약간; 2 = 다소; 3 = 꽤 많이; 4 = 매우 많이)
방문 9(제9주)에서 측정됨
고형 I - IV기 종양 환자에서 CANSSUFIVE® Nuvastatic(C5OSEW5050ESA)의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 기준선(방문 2)에서 측정됨(2주차)
시각적 아날로그 피로 척도(VAFS)를 일차 종료점으로 합니다. 피로도는 0이 최악이고 10이 정상입니다.
기준선(방문 2)에서 측정됨(2주차)
고형 I - IV기 종양 환자에서 CANSSUFIVE® Nuvastatic(C5OSEW5050ESA)의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 방문 3(3주차)에서 측정
시각적 아날로그 피로 척도(VAFS)를 일차 종료점으로 합니다. 피로도는 0이 최악이고 10이 정상입니다.
방문 3(3주차)에서 측정
고형 I - IV기 종양 환자에서 CANSSUFIVE® Nuvastatic(C5OSEW5050ESA)의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 방문 6(6주차)에서 측정됨
시각적 아날로그 피로 척도(VAFS)를 일차 종료점으로 합니다. 피로도는 0이 최악이고 10이 정상입니다.
방문 6(6주차)에서 측정됨
고형 I - IV기 종양 환자에서 CANSSUFIVE® Nuvastatic(C5OSEW5050ESA)의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 방문 9(제9주)에서 측정됨
시각적 아날로그 피로 척도(VAFS)를 일차 종료점으로 합니다. 피로도는 0이 최악이고 10이 정상입니다.
방문 9(제9주)에서 측정됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(QoL)
기간: 기준선(방문 2)(2주), 방문 3(3주), 방문 4(6주) 및 방문 5(9주)에서 측정되었습니다.
EORTC-QLQ-C30을 사용한 전반적인 QoL 개선. 1(더 나쁨)에서 10(좋음)으로 조정합니다.
기준선(방문 2)(2주), 방문 3(3주), 방문 4(6주) 및 방문 5(9주)에서 측정되었습니다.
피로 심각도 척도
기간: 기준선(방문 2)(2주), 방문 3(3주), 방문 4(6주) 및 방문 5(9주)에서 측정되었습니다.
피로 심각도 척도(FSS). 1("매우 동의하지 않음")에서 7("매우 동의함") 사이의 척도.
기준선(방문 2)(2주), 방문 3(3주), 방문 4(6주) 및 방문 5(9주)에서 측정되었습니다.
간단한 피로 인벤토리
기간: 기준선(방문 2)(2주), 방문 3(3주), 방문 4(6주) 및 방문 5(9주)에서 측정되었습니다.
간략한 피로 인벤토리. 주관적 피로를 평가하기 위해 개발된 11점 평가 척도. 피로 심각도는 "피로 없음"을 나타내는 0부터 현재, 보통 및 최악의 수준에서 "상상할 수 있는 만큼 나쁨"을 나타내는 10까지입니다.
기준선(방문 2)(2주), 방문 3(3주), 방문 4(6주) 및 방문 5(9주)에서 측정되었습니다.
Medical Outcome Scale Short Form-36(SF-36)의 활력 하위척도
기간: 기준선(방문 2)(2주), 방문 3(3주), 방문 4(6주) 및 방문 5(9주)에서 측정되었습니다.
Medical Outcome Scale Short Form-36(SF-36)의 활력 하위 척도. 0(최악의 건강 상태)에서 100(최상의 건강 상태) 범위의 척도.
기준선(방문 2)(2주), 방문 3(3주), 방문 4(6주) 및 방문 5(9주)에서 측정되었습니다.
F2-이소프로스테인
기간: 기준선(방문 2)(2주), 방문 3(3주), 방문 4(6주) 및 방문 5(9주)에서 측정되었습니다.
피로 감소를 위한 바이오마커로서의 소변 F2-이소프로스탄
기준선(방문 2)(2주), 방문 3(3주), 방문 4(6주) 및 방문 5(9주)에서 측정되었습니다.
부작용
기간: 9주 개입 동안 및 9주차 개입 종료 시.
부작용의 발생 및 중증도는 치료 대 위약군에서 중증도 점수 척도 및 전신 기관 분류(위장관 장애, 일반 장애 및 투여 부위 상태, 신경계 장애)로 측정됩니다.
9주 개입 동안 및 9주차 개입 종료 시.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Natureceuticals Sdn Bhd

수사관

  • 수석 연구원: Ghanashyam Biswas, PHD, Sparsh Hospitals & Critical Care Pvt. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EBSB0045011CRA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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