신부전에서 메트포르민을 사용할 수 있습니까?
2016년 4월 25일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
이 연구는 신부전의 모든 단계(1-5단계)의 메트포르민 용량 증량 당뇨병 환자를 치료하고 그들의 적혈구 메트포르민 비율(혈장 축적보다 가능한 축적을 가장 잘 반영함)을 치료 범위와 비교하는 것입니다.
단계별로 12명의 환자가 고려되며, 총 60명의 환자가 고려됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- Service d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 메트포르민으로 치료받지 않은 당뇨병 환자, 치료를 받지 않은 당뇨병 환자 또는 치료를 받았지만 균형이 맞지 않는(HbA1c > 7%) 신청자가 메트포르민으로 건물을 짓고 있음; 모든 단계의 신장 안정(MDRD 분류에 따른 1-5단계)
- 18세에서 80세 사이의 환자;
- 신장 기능 평가가 3개월 이상 지난 환자;
- 신기능이 안정적인 환자는 최근 3개월 동안 크레아티닌 청소율의 신기능 변동이 30% 이상 없는 기준으로 대차대조표 편입일로부터 최소 3개월 후 신기능에 대한 참조가 필요합니다.
제외 기준:
- 80세 이상의 환자
- 무능력한 성인 환자(후견인의 보호를 받음)
- 이전 참조 크레아티닌 없음;
- 3개월 동안 신장 기능(크레아티닌 청소율)의 30% 이상의 변동;
- 지난 3개월 동안 BMI가 5% 이상 감소했습니다.
- 중증 간 장애(소아기 > A);
- 간 단계 3-5에 대한 언급 없음
- 환자는 조영제 주입으로 엑스레이를 찍습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민
신부전 환자의 메트포르민
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경구 항당뇨제인 메트포르민(Glucophage ®)은 일반적으로 권장되는 대로 투여합니다: 저녁에 단일 용량 500mg(1단계)의 경우 식사 중 또는 식사가 끝날 때, 저녁과 아침에 총 1000mg의 용량을 투여합니다. mg, 2000 mg 및 3000 mg(각각 2개의 탭 포함)
500mg, 2정. 1000mg, 1정. 1000 mg 및 2 탭. to 1000 mg), 네 번째 용량도 1단계(3000 mg/d)로 예정되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 치료 단계에서 적혈구 메트포르민 비율이 치료 범위 내에서 유지되는 각 신장 기능 범주의 환자 비율.
기간: 1단계 : 7일차
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1단계 : 7일차
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각 치료 단계에서 적혈구 메트포르민 비율이 치료 범위 내에서 유지되는 각 신장 기능 범주의 환자 비율.
기간: 2단계 : 21일차
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2단계 : 21일차
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각 치료 단계에서 적혈구 메트포르민 비율이 치료 범위 내에서 유지되는 각 신장 기능 범주의 환자 비율.
기간: 3단계 : 35일차
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3단계 : 35일차
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각 치료 단계에서 적혈구 메트포르민 비율이 치료 범위 내에서 유지되는 각 신장 기능 범주의 만성 신장 질환(CKD) 1기 환자의 비율.
기간: 4단계 : 49일차
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4단계 : 49일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CKD의 3-5단계 환자의 백분율은 혈액 적혈구가 치료 범위 이상에 남아 있지만 후자의 경우 유의한 고유산혈증(≥ 2.5mmol/l)이 없는 신장 질환 각 단계의 비율입니다.
기간: 1단계 : 7일차
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1단계 : 7일차
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CKD의 3-5단계 환자의 백분율은 혈액 적혈구가 치료 범위 이상에 남아 있지만 후자의 경우 유의한 고유산혈증(≥ 2.5mmol/l)이 없는 신장 질환 각 단계의 비율입니다.
기간: 2단계 : 21일차
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2단계 : 21일차
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CKD의 3-5단계 환자의 백분율은 혈액 적혈구가 치료 범위 이상에 남아 있지만 후자의 경우 유의한 고유산혈증(≥ 2.5mmol/l)이 없는 신장 질환 각 단계의 비율입니다.
기간: 3단계 : 35일차
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3단계 : 35일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: LALAU J. Daniel, Professor, CHU Amiens
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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