- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07249593
아동의 요구 인식하기: 유아기 조절 문제에 미치는 영향
부모의 자녀 요구 인식과 유아기 조절 문제에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
생후 3개월 미만 영아의 과도한 울음과 생후 6개월 이상 영아의 수유 및 수면 문제로 나타납니다. 이러한 어려움은 흔하며, 후기 자기 조절 문제와 관련이 있다고 여겨집니다. (1-3). 수면, 수유 및 울음 문제가 조절 어려움으로 함께 고려될 때, 생후 첫 해 동안의 유병률 추정치는 약 20%이며, 둘 이상의 조절 문제가 동시에 발생하는 경우는 2-8%로 보고되었습니다 (2-4). 많은 초기 조절 어려움이 일시적이지만, 종단 연구에서 후기 아동기 사회 및 행동 문제와 성인기 인지 및 행동 어려움과 연관되었습니다 (5).
조절 어려움은 영아 기질, 양육자 행동, 부모 정신병리, 부모의 영아 행동 인식, 더 넓은 사회문화 및 환경 요인이 상호작용하여 영아의 수면, 수유 및 울음 패턴을 형성하는 거래 모델 내에서 가장 잘 이해됩니다 (6,7). 부모와 영아 간의 역동적 관계는 수면 문제 발달에 중요한 역할을 합니다 (7). 부모가 영아의 수면 특성을 문제적으로 인식하는지 여부는 많은 요인에 영향을 받으며, 이는 차례로 영아의 야간 각성 동안 부모 행동에 영향을 미칩니다. 결과적으로, 수면 문제는 초기 조절 문제 중 하나이며 부모-자녀 상호작용과 밀접하게 관련되어 있습니다 (7).
부모 민감도와 부모 반성적 기능(즉, 양육자가 자신과 자녀의 정신 상태를 모두 이해하는 능력)은 조절 어려움이 어떻게 발달하고 관리되는지에 대한 주요 근접 결정 요인입니다 (8,9). 기질과 조절 어려움은 개념적으로 중복되지만 별개의 구성체입니다: 기질은 양육자와의 상호작용을 통해 진화하는 반응성 및 자기 조절의 생물학적 기반 개인차를 의미합니다 (10). 중요하게, 기질과 조절 어려움 간의 관계는 양육 행동에 의해 조절되며(10), 맞춤형 양육 권장사항을 제공하기 위해 기질을 식별하는 것의 임상적 중요성을 강조합니다.
유아기 동안의 양육자-영아 상호작용은 사회적, 정서적 및 인지적 발달의 기초를 형성합니다. 양육자 민감도, 즉 영아 신호(예: 울음, 미소, 시선 및 움직임)를 알아차리고 정확히 해석하며 신속하게, 일관되게 적절하게 반응하는 능력으로 정의되며, 건강한 자기 조절 발달에 주요 기여자입니다 (11,12). 부모 반성적 기능(부모 정신화, 마음주의 또는 통찰력이라고도 함)은 양육자가 자녀의 내적 정신 상태를 고려하고 자녀의 관점에서 사건을 바라보는 능력을 설명하며, 민감한 양육과 밀접하게 연결되어 있습니다 (9,13,14). 높은 양육자 민감도와 반성적 기능은 자녀의 감정과 필요가 인식되고 반응받는 능력을 지원하며, 이는 자기 조절 능력 발달을 강화할 수 있습니다 (15,16).
이 연구는 양육자가 영아 행동을 이해하고 해석하는 능력(즉, 부모 반성적 기능과 민감도)과 영아의 자기 조절 능력(수면, 수유 및 울음 조절 측정으로 조작적 정의됨) 간의 관계를 조사합니다. 이러한 관계를 명확히 함으로써, 연구는 양육자 반응성을 향상시키고 맞춤형 양육 전략을 통해 초기 조절 어려움과 그 하류 발달 결과를 줄이기 위한 중재에 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 주요 목적은 부모가 영아 행동을 이해하는 능력이 유아기(6-36개월) 동안 관찰된 조절 문제에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 부차적 목적은 영아 울음에 대한 어머니의 정서적 반응과 이 관계에서 아동 및 부모 관련 요인의 매개 역할을 검토하는 것입니다. 연구는 부모 행동 및 아동 기질 특성과 같은 변수를 통해 조절 문제 이해에 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구는 온라인 설문을 통해 수행되지만, 연구자가 개별적으로 관리하며, 유아기 영아의 부모를 대상으로 합니다. 이 연구는 종단적, 전향적 설계를 채택합니다. 생후 6개월 영아를 둔 어머니들이 참여하도록 초대될 것입니다. 모집은 2025년 11월부터 2026년 3월까지 진행됩니다. 어머니들은 네 시점(아동 6, 12, 18, 36개월)에 걸쳐 추적 관찰됩니다. 사회인구학적 정보도 수집될 것입니다. 어머니들은 부모 반성적 기능 질문지, 부모 스트레스 척도, 나의 감정 질문지로 평가될 것입니다. 아동의 수면은 터키어판 확장 간략 영아 수면 질문지로 평가되며, 수유 및 울음 문제는 Bilgin A. 외의 방법론에 따라 평가될 것입니다. 아동 기질은 유아기 행동 질문지 초단형으로 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Betul Senyurek
- 전화번호: +905365917777
- 이메일: betulsenyurek@marun.edu.tr
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Marmara University
-
연락하다:
- BETÜL
- 전화번호: 05365917777
- 이메일: betulakbay1@gmail.com
-
Istanbul, 터키 (Türkiye)
- 아직 모집하지 않음
- Marmara University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 영아 연령이 6 ± 1개월인 만 18세 이상 참가자
- 연구 및 추적 관찰에 참여할 의사가 있는 경우
- 터키어로 유창하게 말하고 이해하며 의사소통할 수 있는 능력
제외 기준:
- 출생 후 진단된 심각한 만성 질환으로 추적 관찰이 필요한 영아의 어머니(연구에 포함된 경우에도)
- 설문지를 완료했으나 설문지 신뢰도 기준을 충족하지 못한 개인
- 조산(임신 기간 37주 미만) 병력이 있는 아기의 부모
- 저체중출생아(2500g 미만) 병력이 있는 아기의 부모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
영아 수면-각성 패턴
기간: 6개월, 12개월, 18개월 및 36개월
|
영유아의 수면-각성 패턴은 개정판 간이 영유아 수면 설문지(BISQ-R)를 사용하여 측정됩니다.
BISQ-R는 영유아와 어린 아동의 수면 패턴을 평가하기 위해 설계된 부모 보고형 선별 도구입니다.
이 척도는 33개의 질문으로 구성되어 있으며, 채점에 사용되는 질문은 19개입니다.
영유아 수면, 부모 인식, 부모 행동을 포함한 3개의 하위 척도가 있습니다.
총점 및 각 하위 척도 점수는 0에서 100 사이입니다.
총점은 3개 하위 척도 점수의 평균입니다.
높은 점수는 더 나은 수면 질, 영유아 수면에 대한 더 긍정적인 인식, 건강하고 독립적인 수면을 촉진하는 부모 행동을 나타냅니다.
이 설문은 터키어에서 검증되었습니다.
|
6개월, 12개월, 18개월 및 36개월
|
|
유아 울음
기간: 6개월, 12개월 및 18개월
|
울음: 본 연구에서는 Bilgin A. 외 연구진의 연구에서 사용된 방법론에 따라 울음 평가가 진행됩니다. 다음 세 가지 측정치 중 적어도 하나가 존재할 경우 아동은 울음 문제가 있는 것으로 간주됩니다:
|
6개월, 12개월 및 18개월
|
|
급식
기간: 6개월, 12개월 및 18개월
|
수유: 본 연구에서는 Bilgin A. 등이 사용한 방법론에 따라 수유를 평가할 것입니다. 참가자의 수유 문제는 두 가지 일반 항목을 사용하여 평가됩니다. 이 섹션에서는 선택적 섭식/음식 거부를 평가합니다.
|
6개월, 12개월 및 18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부모의 반성적 기능
기간: 6개월, 12개월, 18개월 및 36개월
|
부모의 반성적 기능은 부모 반성적 기능 설문지(PRFQ)를 사용하여 측정됩니다.
PRFQ는 관심과 호기심(IC), 정신 상태에 대한 확신(CMS), 사전 정신화 모드(PM)의 세 가지 하위 척도를 가진 18개 항목의 부모 보고 도구입니다.
항목은 7점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음 ~ 7 = 매우 동의함)로 평가됩니다.
하위 척도 점수는 부모 정신화의 독특한 측면을 반영하며(IC: 아동의 정신 상태에 대한 관심; CMS: 정신 상태에 대한 불확실성에 대한 내성; PM: 비정신화 또는 부적응적 귀인), 높은 점수는 하위 척도에 따라 다른 해석을 가집니다.
이 척도는 검증 연구에서 허용 가능한 내적 일관성을 입증했으며, 검증된 터키어 단축형이 사용 가능합니다.
|
6개월, 12개월, 18개월 및 36개월
|
|
어머니의 감정적 반응
기간: 6개월, 12개월, 18개월 및 36개월
|
My Emotions Questionnaire (MEQ)는 어머니들의 영아 울음에 대한 정서적 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
MEQ는 다섯 가지 하위 척도(재미, 불안, 좌절감, 동정심, 보호)로 구성된 20개 항목의 부모 보고 측정 도구입니다.
항목들은 합산되어 하위 척도 점수와 총점(범위 20-100)을 산출하며, 높은 점수는 더 빈번하거나 문제가 있는 정서적 반응을 나타냅니다.
본 설문지의 터키어 신뢰도와 타당도 연구가 동시에 진행될 예정입니다.
사용 허가 및 윤리 위원회 승인을 획득하였습니다.
|
6개월, 12개월, 18개월 및 36개월
|
|
성격
기간: 18개월 및 36개월
|
ECBQ VSF(Early Childhood Behavior Questionnaire - Very Short Form)는 18개월에서 36개월 사이의 유아의 기질을 평가하기 위한 부모 보고 척도로 사용됩니다.
ECBQ VSF는 36개의 문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 7점 리커트 척도(1 = 전혀 그렇지 않다, 7 = 항상 그렇다)로 평정됩니다. 이 척도는 세 가지 하위 척도 점수를 산출합니다: 부정적 정서성, 활발성(외향성), 노력적 통제. 각 하위 척도 점수는 해당 문항 점수의 평균으로 계산됩니다(역채점이 필요한 문항은 평균 계산 전에 재코딩해야 합니다). 점수가 높을수록 해당 기질 차원의 표현이 더 크다는 것을 의미합니다(예: 부정적 정서성 점수가 높을수록 부정적 정서가 더 빈번하고 강렬함; 노력적 통제 점수가 높을수록 자기 조절 능력이 더 강함). |
18개월 및 36개월
|
|
부모의 스트레스 수준
기간: 6개월, 12개월, 18개월 및 36개월
|
양육 스트레스 척도(PSS)는 부모 보고식 양육 스트레스 측정에 사용됩니다.
PSS는 양육과 관련된 지각된 스트레스를 평가하는 16개 항목, 5점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음 ~ 5 = 매우 동의함)입니다.
총점 범위는 16점에서 80점이며, 높은 점수는 더 큰 양육 스트레스를 나타냅니다.
이 척도는 네 가지 하위 척도로 구성됩니다: 부모 보상, 부모 스트레스 요인, 통제력 부족 및 부모 만족도.
최대 점수는 80점이고, 최소 점수는 16점입니다.
높은 점수는 더 문제가 있는 반응을 나타냅니다.
|
6개월, 12개월, 18개월 및 36개월
|
|
행동
기간: 18개월 및 36개월
|
초기 아동 행동 질문지 - 매우 짧은 형태(ECBQ VSF)는 18개월과 36개월 아동(19)의 기질에 대한 부모 보고 측정 도구로 사용될 것입니다.
ECBQ VSF는 7점 리커트 척도(1 = 전혀 그렇지 않다, 7 = 항상 그렇다)로 평가되는 36개 항목을 포함하며, 세 가지 하위 척도 점수를 제공합니다: 부정적 정서성, 활기(외향성), 의도적 통제.
각 하위 척도 점수는 해당 구성 항목 점수의 평균으로 계산됩니다(역코딩이 필요한 항목은 평균 계산 전에 재코딩해야 합니다).
점수가 높을수록 해당 기질 차원의 표현이 더 크다는 것을 나타냅니다(예: 높은 부정적 정서성 = 더 빈번한/강렬한 부정적 정서; 높은 의도적 통제 = 더 강한 자기 조절).
|
18개월 및 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hemmi MH, Wolke D, Schneider S. Associations between problems with crying, sleeping and/or feeding in infancy and long-term behavioural outcomes in childhood: a meta-analysis. Arch Dis Child. 2011 Jul;96(7):622-9. doi: 10.1136/adc.2010.191312. Epub 2011 Apr 20.
- Meins E, Fernyhough C, Fradley E, Tuckey M. Rethinking maternal sensitivity: mothers' comments on infants' mental processes predict security of attachment at 12 months. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Jul;42(5):637-48.
- Putnam SP, Gartstein MA, Rothbart MK. Measurement of fine-grained aspects of toddler temperament: the early childhood behavior questionnaire. Infant Behav Dev. 2006 Jul;29(3):386-401. doi: 10.1016/j.infbeh.2006.01.004. Epub 2006 Mar 2.
- Leerkes EM. Predictors of Maternal Sensitivity to Infant Distress. Parent Sci Pract. 2010 Jul 1;10(3):219-239. doi: 10.1080/15295190903290840.
- Gördesli, M. A., & Sünbül, Z. A. (2021). The psychometric properties of parental stress scale-Turkish Form. Turkish Psychological Counseling and Guidance Journal, 11(61), 199-213.
- Arikan G, Acar IH, Ustundag-Budak AM. A two-generation study: The transmission of attachment and young adults' depression, anxiety, and social media addiction. Addict Behav. 2022 Jan;124:107109. doi: 10.1016/j.addbeh.2021.107109. Epub 2021 Sep 3.
- Baris HE, Us MC, Boran P. Turkish adaptation of the maternal cognition about infant sleep questionnaire. Sleep Med X. 2023 Dec 29;7:100102. doi: 10.1016/j.sleepx.2023.100102. eCollection 2024 Dec.
- Grienenberger JF, Kelly K, Slade A. Maternal reflective functioning, mother-infant affective communication, and infant attachment: exploring the link between mental states and observed caregiving behavior in the intergenerational transmission of attachment. Attach Hum Dev. 2005 Sep;7(3):299-311. doi: 10.1080/14616730500245963.
- Slade A, Grienenberger J, Bernbach E, Levy D, Locker A. Maternal reflective functioning, attachment, and the transmission gap: a preliminary study. Attach Hum Dev. 2005 Sep;7(3):283-98. doi: 10.1080/14616730500245880.
- Koren-Karie N, Oppenheim D, Yuval-Adler S, Mor H. Emotion dialogues of foster caregivers with their children: the role of the caregivers, above and beyond child characteristics, in shaping the interactions. Attach Hum Dev. 2013;15(2):175-88. doi: 10.1080/14616734.2013.746822. Epub 2012 Nov 27.
- Leerkes EM, Qu J. The My Emotions Questionnaire: A self-report of mothers' emotional responses to infant crying. Infant Ment Health J. 2020 Jan;41(1):94-107. doi: 10.1002/imhj.21830. Epub 2019 Sep 11.
- Ainsworth, M. D. S., Blehar, M. C., Waters, E., & Wall, S. N. (2015). Patterns of attachment: A psychological study of the strange situation. Psychology press.
- Sidor A, Fischer C, Cierpka M. The link between infant regulatory problems, temperament traits, maternal depressive symptoms and children's psychopathological symptoms at age three: a longitudinal study in a German at-risk sample. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2017 Mar 6;11:10. doi: 10.1186/s13034-017-0148-5. eCollection 2017.
- Stuhrmann LY, Gobel A, Bindt C, Mudra S. Parental Reflective Functioning and Its Association With Parenting Behaviors in Infancy and Early Childhood: A Systematic Review. Front Psychol. 2022 Mar 3;13:765312. doi: 10.3389/fpsyg.2022.765312. eCollection 2022.
- Sadeh A, Tikotzky L, Scher A. Parenting and infant sleep. Sleep Med Rev. 2010 Apr;14(2):89-96. doi: 10.1016/j.smrv.2009.05.003. Epub 2009 Jul 23.
- Wolke D, Baumann N, Jaekel J, Pyhala R, Heinonen K, Raikkonen K, Sorg C, Bilgin A. The association of early regulatory problems with behavioral problems and cognitive functioning in adulthood: two cohorts in two countries. J Child Psychol Psychiatry. 2023 Jun;64(6):876-885. doi: 10.1111/jcpp.13742. Epub 2023 Jan 5.
- Bilgin A, Baumann N, Jaekel J, Breeman LD, Bartmann P, Bauml JG, Avram M, Sorg C, Wolke D. Early Crying, Sleeping, and Feeding Problems and Trajectories of Attention Problems From Childhood to Adulthood. Child Dev. 2020 Jan;91(1):e77-e91. doi: 10.1111/cdev.13155. Epub 2018 Oct 6.
- Bilgin A, Wolke D. Regulatory Problems in Very Preterm and Full-Term Infants Over the First 18 Months. J Dev Behav Pediatr. 2016 May;37(4):298-305. doi: 10.1097/DBP.0000000000000297.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 27.05.2025-46
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .