- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07249593
At genkende børns behov: Indvirkning på tidlige barndomsreguleringsproblemer
Forældres Erkendelse af Barnets Behov og Dens Indvirkning på Tidlige Barndomsreguleringsproblemer
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
tre måneder gamle, og som føde- og søvnproblemer hos spædbørn over seks måneder gamle. Disse vanskeligheder er udbredte og menes at være relateret til senere problemer med selvregulering. (1-3). Når søvn-, føde- og grædeproblemer betragtes sammen som reguleringsvanskeligheder, er prævalensestimater i løbet af det første leveår omkring 20%, og samtidig forekomst af mere end én reguleringsproblem er blevet rapporteret i 2-8% af tilfældene (2-4). Selvom mange tidlige reguleringsvanskeligheder er midlertidige, er de blevet forbundet med senere sociale og adfærdsmæssige problemer i barndommen og med kognitive og adfærdsmæssige vanskeligheder i voksenalderen i longitudinelle studier (5).
Reguleringsvanskeligheder forstås bedst inden for en transaktionsmodel, hvor spædbarnets temperament, omsorgspersoners adfærd, forældres psykopatologi, forældres opfattelse af spædbarnets adfærd og bredere sociokulturelle og miljømæssige faktorer interagerer for at forme spædbarnets søvn-, føde- og grædemønstre (6,7). Den dynamiske relation mellem forældre og spædbørn spiller en afgørende rolle i udviklingen af søvnproblemer (7). Om forælderen opfatter spædbarnets søvnegenskaber som problematiske, påvirkes af mange faktorer, og dette påvirker igen forældrenes adfærd under spædbarnets natlige opvågninger. Som et resultat er søvnproblemer blandt de tidlige reguleringsproblemer og er tæt forbundet med forælder-barn-interaktioner (7).
Forældres sensitivitet og forældres reflekterende funktion (dvs. omsorgspersonens evne til at forstå både deres egen og deres barns mentale tilstande) er centrale proximale determinanter for, hvordan reguleringsvanskeligheder udvikler sig og hvordan de håndteres (8,9). Temperament og reguleringsvanskeligheder overlapper konceptuelt, men er distinkte konstruktioner: temperament refererer til biologisk baserede individuelle forskelle i reaktivitet og selvregulering, der udvikler sig gennem gensidige interaktioner med omsorgspersoner (10). Vigtigt er, at relationen mellem temperament og reguleringsvanskeligheder modereres af omsorgsadfærd (10), hvilket fremhæver den kliniske betydning af at identificere temperament for at give skræddersyede forældreråd.
Omsorgsperson-spædbarn-interaktion i tidlig barndom danner grundlaget for social, emotionel og kognitiv udvikling. Omsorgspersonens sensitivitet, som er defineret som evnen til at lægge mærke til, præcist fortolke og prompte, konsekvent og passende reagere på spædbarnets signaler (f.eks. gråd, smil, blik og bevægelse), er en stor bidragsyder til udviklingen af sund selvregulering (11,12). Forældres reflekterende funktion (også omtalt som forældres mentalisering, sindsorientering eller indsigt) beskriver omsorgspersonens evne til at overveje barnets indre mentale tilstande og at se begivenheder fra barnets perspektiv, og det er tæt forbundet med sensitiv omsorg (9,13,14). Høj omsorgsperson-sensitivitet og reflekterende funktion støtter barnets evne til at få deres følelser og behov anerkendt og besvaret, hvilket kan styrke udviklingen af selvregulerende kapaciteter (15,16).
Dette studie undersøger forholdet mellem omsorgspersoners evne til at forstå og fortolke deres spædbarns adfærd (dvs. forældres reflekterende funktion og sensitivitet) og spædbørns selvregulerende evner, operationaliseret ved søvn-, føde- og grædereguleringsmålinger. Ved at afklare disse relationer sigter forskningen mod at informere interventioner, der forbedrer omsorgspersoners responsivitet og skræddersyede omsorgsstrategier for at reducere tidlige reguleringsvanskeligheder og deres efterfølgende udviklingsmæssige konsekvenser.
Det primære formål med dette studie er at bestemme effekten af forældrens evne til at forstå spædbarnets adfærd på reguleringsproblemer observeret i tidlig barndom (6-36 måneder). De sekundære formål er at undersøge mødres emotionelle reaktioner på spædbarnsgråd og den medierende rolle af barn- og forældrerelaterede faktorer i dette forhold. Forskningen sigter mod at bidrage til forståelsen af reguleringsproblemer gennem variabler som forældres adfærd og barnets temperamentsegenskaber.
Studiet vil blive gennemført via onlineundersøgelser, men det vil blive administreret individuelt af forskeren, rettet mod forældre til spædbørn i tidlig barndom. Dette studie anvender et longitudinelt, prospektivt design. Mødre, der har et 6 måneder gammelt spædbarn, vil blive inviteret til at deltage. Rekruttering vil finde sted fra november 2025 til marts 2026. Mødre vil blive fulgt på fire tidspunkter: 6, 12, 18 og 36 måneder af børn. Sociodemografiske oplysninger vil også blive indsamlet. Mødre vil blive vurderet ved Parental Reflective Functioning Questionnaire, Parental Stress Scale, My Emotions Questionare. Børns søvn vil blive evalueret ved den tyrkiske version af den udvidede korte spædbarnssøvnspørgeskema, føde- og grædeproblemer vil blive evalueret i overensstemmelse med den metodologi, der anvendes af Bilgin A. et al. Barnets temperament vil blive vurderet ved Early Childhood Behaviour Questionare Very Short Form.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Betul Senyurek
- Telefonnummer: +905365917777
- E-mail: betulsenyurek@marun.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Marmara University
-
Kontakt:
- BETÜL
- Telefonnummer: 05365917777
- E-mail: betulakbay1@gmail.com
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Ikke rekrutterer endnu
- Marmara University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere på 18 år og ældre med en baby på 6 ± 1 måneder
- Villighed til at deltage i studiet og opfølgning
- Evne til at tale, forstå og kommunikere flydende på tyrkisk.
Eksklusionskriterier:
- Mødre til spædbørn med alvorlige kroniske tilstande, der kræver opfølgning, diagnosticeret efter fødslen, selvom de er inkluderet i studiet
- Personer, der udfyldte spørgeskemaet, men ikke opfyldte spørgeskemaets pålidelighedskriterier
- Forældre til babyer med en historie med for tidlig fødsel (gestationsalder under 37 uger)
- Forældre til babyer med en historie med lav fødselsvægt (<2500g)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn-vågen-mønstre hos spædbørn
Tidsramme: 6., 12., 18. og 36. måned
|
Spædbarnets søvn-vågen-mønstre vil blive målt ved hjælp af den Reviderede Korte Spædbarnssøvnspørgeskema (BISQ-R).
BISQ-R er et forældrerapporteret screeningsværktøj designet til at evaluere søvnmønstre hos spædbørn og småbørn.
Denne skala består af 33 spørgsmål med 19 spørgsmål til scoring.
Der er 3 underskalaer, herunder spædbarnssøvn, forældreopfattelse og forældreadfærd.
Den samlede og hver underskalascore spænder fra 0 til 100.
Den samlede score er gennemsnittet af de 3 underskalascorer.
Højere scorer indikerer bedre søvnkvalitet, mere positiv opfattelse af spædbarnssøvn og forældreadfærd, der fremmer sund og uafhængig søvn.
Spørgeskemaet er blevet valideret på tyrkisk.
|
6., 12., 18. og 36. måned
|
|
Spædbarn græder
Tidsramme: 6., 12. og 18. måned
|
Gråd: I nærværende undersøgelse vil vurderingen af gråd blive udført i overensstemmelse med den metodik, der blev anvendt i forskningen udført af Bilgin A. et al.. Et barn vil blive betragtet som at have et grådsproblem, hvis mindst én af følgende tre mål er til stede:
|
6., 12. og 18. måned
|
|
Fodring
Tidsramme: 6., 12. og 18. måned
|
Fodring: I nærværende undersøgelse vil fodringen blive vurderet i henhold til den metodik, der anvendes af Bilgin A. et al. Foderingsproblemer vil blive evalueret hos deltagerne ved hjælp af to generelle punkter. Dette afsnit vil vurdere selektiv spisning/fodervægring.
|
6., 12. og 18. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres refleksive funktion
Tidsramme: 6., 12., 18. og 36. måned
|
Forældres reflekterende funktion vil blive målt ved hjælp af Forældres Reflekterende Funktionsspørgeskema (PRFQ).
PRFQ er et 18-punkts forælderrapporteringsinstrument med tre subskalaer: Interesse og Nysgerrighed (IC), Sikkerhed om Mentale Tilstande (CMS) og Pre-mentaliseringsmodi (PM).
Punkterne vurderes på en 7-punkts Likert-skala (1 = meget uenig til 7 = meget enig).
Subskala-scorer afspejler forskellige aspekter af forældrementalisering (IC: interesse for barnets mentale tilstande; CMS: tolerance for usikkerhed om mentale tilstande; PM: ikke-mentalisering eller maladaptive attributter), og højere scorer har forskellige fortolkninger afhængigt af subskalaen.
Målingen har vist acceptabel intern konsistens i valideringsstudier, og en valideret tyrkisk kortform er tilgængelig.
|
6., 12., 18. og 36. måned
|
|
Mors følelsesmæssige reaktioner
Tidsramme: 6., 12., 18. og 36. måned
|
My Emotions Questionnaire (MEQ) vil blive brugt til at vurdere mødres følelsesmæssige reaktioner på spædbarnskrænk.
MEQ er et forældrerapporteringsmål med 20 punkter, der består af fem underskalaer: Underholdning, Angst, Frustration, Sympati og Beskyttende.
Punkterne summeres for at producere underskala- og totalscorer (interval 20-100); højere scorer indikerer hyppigere eller mere problematiske følelsesmæssige reaktioner.
En tyrkisk pålideligheds- og gyldighedsundersøgelse af dette spørgeskema vil blive udført samtidigt.
Tilladelse til brug og etisk komitégodkendelse er blevet indhentet.
|
6., 12., 18. og 36. måned
|
|
Temperament
Tidsramme: 18. og 36. måned
|
Early Childhood Behavior Questionnaire - Very Short Form (ECBQ VSF) vil blive administreret som et forældrerapportmåleinstrument for temperament hos børn i alderen 18 til 36 måneder.
ECBQ VSF indeholder 36 spørgsmål vurderet på en 7-point Likert-skala (1 = aldrig til 7 = altid) og giver tre underskala-scorer: Negativ Affektivitet, Surgency (Ekstraversion) og Anstrengelseskontrol. Hver underskala-score beregnes som gennemsnittet af dens sammensatte spørgsmålsscorer (spørgsmål, der kræver omvendt scoring, skal omkodes før gennemsnitsberegning). Højere scorer indikerer større udtryk for den tilsvarende temperamentdimension (f.eks. højere Negativ Affektivitet = hyppigere/intensivere negativ følelse; højere Anstrengelseskontrol = stærkere selvregulering). |
18. og 36. måned
|
|
Forældrenes stressniveau
Tidsramme: 6., 12., 18. og 36. måned
|
Parenting Stress Scale (PSS) vil blive brugt til forældrerapporteret måling af forældrestress.
PSS er en 16-punkts, 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig), der vurderer opfattet stress i forhold til forældrerollen. Samlede scores spænder fra 16 til 80, hvor højere scores indikerer større forældrestress. Skalaen er organiseret i fire subskalaer: Forældrebelønninger, Forældrestressorer, Mangel på kontrol og Forældretilfredshed. Den maksimale score er 80, og den minimale score er 16. Højere scores indikerer mere problematiske svar. |
6., 12., 18. og 36. måned
|
|
Adfærd
Tidsramme: 18. og 36. måned
|
Early Childhood Behavior Questionnaire - Very Short Form (ECBQ VSF) vil blive administreret som en forældrerapporteringsmåling af temperament for børn i alderen 18. og 36. måned (19).
ECBQ VSF indeholder 36 emner vurderet på en 7-punkts Likert-skala (1 = aldrig til 7 = altid) og giver tre subskala-score: Negativ Affektivitet, Surgency (Ekstraversion) og Anstrengelseskontrol.
Hver subskala-score beregnes som gennemsnittet af dens konstituerende emnescore (emner, der kræver omvendt scoring, skal omkodes før gennemsnitsberegningen).
Højere score indikerer større udtryk for den tilsvarende temperamentdimension (f.eks. højere Negativ Affektivitet = hyppigere/intensivere negative følelser; højere Anstrengelseskontrol = stærkere selvregulering).
|
18. og 36. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hemmi MH, Wolke D, Schneider S. Associations between problems with crying, sleeping and/or feeding in infancy and long-term behavioural outcomes in childhood: a meta-analysis. Arch Dis Child. 2011 Jul;96(7):622-9. doi: 10.1136/adc.2010.191312. Epub 2011 Apr 20.
- Meins E, Fernyhough C, Fradley E, Tuckey M. Rethinking maternal sensitivity: mothers' comments on infants' mental processes predict security of attachment at 12 months. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Jul;42(5):637-48.
- Putnam SP, Gartstein MA, Rothbart MK. Measurement of fine-grained aspects of toddler temperament: the early childhood behavior questionnaire. Infant Behav Dev. 2006 Jul;29(3):386-401. doi: 10.1016/j.infbeh.2006.01.004. Epub 2006 Mar 2.
- Leerkes EM. Predictors of Maternal Sensitivity to Infant Distress. Parent Sci Pract. 2010 Jul 1;10(3):219-239. doi: 10.1080/15295190903290840.
- Gördesli, M. A., & Sünbül, Z. A. (2021). The psychometric properties of parental stress scale-Turkish Form. Turkish Psychological Counseling and Guidance Journal, 11(61), 199-213.
- Arikan G, Acar IH, Ustundag-Budak AM. A two-generation study: The transmission of attachment and young adults' depression, anxiety, and social media addiction. Addict Behav. 2022 Jan;124:107109. doi: 10.1016/j.addbeh.2021.107109. Epub 2021 Sep 3.
- Baris HE, Us MC, Boran P. Turkish adaptation of the maternal cognition about infant sleep questionnaire. Sleep Med X. 2023 Dec 29;7:100102. doi: 10.1016/j.sleepx.2023.100102. eCollection 2024 Dec.
- Grienenberger JF, Kelly K, Slade A. Maternal reflective functioning, mother-infant affective communication, and infant attachment: exploring the link between mental states and observed caregiving behavior in the intergenerational transmission of attachment. Attach Hum Dev. 2005 Sep;7(3):299-311. doi: 10.1080/14616730500245963.
- Slade A, Grienenberger J, Bernbach E, Levy D, Locker A. Maternal reflective functioning, attachment, and the transmission gap: a preliminary study. Attach Hum Dev. 2005 Sep;7(3):283-98. doi: 10.1080/14616730500245880.
- Koren-Karie N, Oppenheim D, Yuval-Adler S, Mor H. Emotion dialogues of foster caregivers with their children: the role of the caregivers, above and beyond child characteristics, in shaping the interactions. Attach Hum Dev. 2013;15(2):175-88. doi: 10.1080/14616734.2013.746822. Epub 2012 Nov 27.
- Leerkes EM, Qu J. The My Emotions Questionnaire: A self-report of mothers' emotional responses to infant crying. Infant Ment Health J. 2020 Jan;41(1):94-107. doi: 10.1002/imhj.21830. Epub 2019 Sep 11.
- Ainsworth, M. D. S., Blehar, M. C., Waters, E., & Wall, S. N. (2015). Patterns of attachment: A psychological study of the strange situation. Psychology press.
- Sidor A, Fischer C, Cierpka M. The link between infant regulatory problems, temperament traits, maternal depressive symptoms and children's psychopathological symptoms at age three: a longitudinal study in a German at-risk sample. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2017 Mar 6;11:10. doi: 10.1186/s13034-017-0148-5. eCollection 2017.
- Stuhrmann LY, Gobel A, Bindt C, Mudra S. Parental Reflective Functioning and Its Association With Parenting Behaviors in Infancy and Early Childhood: A Systematic Review. Front Psychol. 2022 Mar 3;13:765312. doi: 10.3389/fpsyg.2022.765312. eCollection 2022.
- Sadeh A, Tikotzky L, Scher A. Parenting and infant sleep. Sleep Med Rev. 2010 Apr;14(2):89-96. doi: 10.1016/j.smrv.2009.05.003. Epub 2009 Jul 23.
- Wolke D, Baumann N, Jaekel J, Pyhala R, Heinonen K, Raikkonen K, Sorg C, Bilgin A. The association of early regulatory problems with behavioral problems and cognitive functioning in adulthood: two cohorts in two countries. J Child Psychol Psychiatry. 2023 Jun;64(6):876-885. doi: 10.1111/jcpp.13742. Epub 2023 Jan 5.
- Bilgin A, Baumann N, Jaekel J, Breeman LD, Bartmann P, Bauml JG, Avram M, Sorg C, Wolke D. Early Crying, Sleeping, and Feeding Problems and Trajectories of Attention Problems From Childhood to Adulthood. Child Dev. 2020 Jan;91(1):e77-e91. doi: 10.1111/cdev.13155. Epub 2018 Oct 6.
- Bilgin A, Wolke D. Regulatory Problems in Very Preterm and Full-Term Infants Over the First 18 Months. J Dev Behav Pediatr. 2016 May;37(4):298-305. doi: 10.1097/DBP.0000000000000297.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27.05.2025-46
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .