- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07249593
Rozpoznávání potřeb dětí: Dopad na regulační problémy v raném dětství
Rodičovské rozpoznání potřeb dítěte a jeho dopad na regulační problémy v raném dětství
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
ve věku tří měsíců a jako problémy s krmením a spánkem u kojenců starších šesti měsíců. Tyto obtíže jsou rozšířené a předpokládá se, že souvisejí s pozdějšími problémy se seberegulací. (1-3). Když jsou problémy se spánkem, krmením a pláčem posuzovány společně jako regulační obtíže, odhady prevalence během prvního roku života činí přibližně 20 % a výskyt více než jednoho regulačního problému byl hlášen v 2–8 % případů (2–4). Ačkoli mnohé časné regulační obtíže jsou přechodné, byly v longitudinálních studiích spojovány s pozdějšími sociálními a behaviorálními problémy v dětství a s kognitivními a behaviorálními obtížemi v dospělosti (5).
Regulační obtíže je nejlépe chápat v rámci transakčního modelu, ve kterém temperament dítěte, chování pečovatele, psychopatologie rodičů, vnímání chování dítěte rodiči a širší sociokulturní a environmentální faktory interagují a utvářejí spánkové, krmicí a pláčové vzorce dítěte (6,7). Dynamický vztah mezi rodiči a dětmi hraje klíčovou roli ve vývoji problémů se spánkem (7). To, zda rodič vnímá spánkové charakteristiky dítěte jako problematické, je ovlivněno mnoha faktory, a to zase ovlivňuje chování rodičů během nočního probouzení dítěte. V důsledku toho patří problémy se spánkem mezi časné regulační problémy a úzce souvisejí s interakcemi mezi rodičem a dítětem (7).
Rodičovská senzitivita a rodičovská reflektivní funkce (tj. schopnost pečovatele porozumět jak vlastním, tak i dětským mentálním stavům) jsou klíčovými proximálními determinanty toho, jak se regulační obtíže vyvíjejí a jak jsou zvládány (8,9). Temperament a regulační obtíže se koncepčně překrývají, ale jsou odlišnými konstrukty: temperament odkazuje na biologicky podmíněné individuální rozdíly v reaktivitě a seberegulaci, které se vyvíjejí prostřednictvím vzájemných interakcí s pečovateli (10). Důležité je, že vztah mezi temperamentem a regulačními obtížemi je moderován pečovatelským chováním (10), což zdůrazňuje klinický význam identifikace temperamentu pro poskytování přizpůsobených rodičovských doporučení.
Interakce mezi pečovatelem a dítětem během raného dětství tvoří základ pro sociální, emoční a kognitivní vývoj. Senzitivita pečovatele, která je definována jako schopnost všímat si, přesně interpretovat a rychle, konzistentně a vhodně reagovat na signály dítěte (např. pláč, úsměv, pohled a pohyb), je hlavním přispěvatelem k rozvoji zdravé seberegulace (11,12). Rodičovská reflektivní funkce (také označovaná jako rodičovská mentalizace, myslímyslnost nebo vhled) popisuje schopnost pečovatele uvažovat o vnitřních mentálních stavech dítěte a nahlížet na události z perspektivy dítěte a úzce souvisí s citlivou péčí (9,13,14). Vysoká senzitivita a reflektivní funkce pečovatele podporují schopnost dítěte, aby byly jeho pocity a potřeby rozpoznány a na ně bylo reagováno, což může posílit rozvoj seberegulačních schopností (15,16).
Tato studie zkoumá vztah mezi schopností pečovatelů porozumět a interpretovat chování svého dítěte (tj. rodičovská reflektivní funkce a senzitivita) a seberegulačními schopnostmi kojenců, operacionalizovanými pomocí opatření regulace spánku, krmení a pláče. Objasněním těchto vztahů si výzkum klade za cíl informovat o intervencích, které zlepšují reakci pečovatelů a přizpůsobené strategie péče za účelem snížení časných regulačních obtíží a jejich následných vývojových důsledků.
Primárním cílem této studie je určit vliv schopnosti rodiče porozumět chování dítěte na regulační problémy pozorované během raného dětství (6–36 měsíců). Vedlejšími cíli je prozkoumat emoční reakce matek na pláč dítěte a zprostředkující roli faktorů souvisejících s dítětem a rodičem v tomto vztahu. Výzkum si klade za cíl přispět k porozumění regulačním problémům prostřednictvím proměnných, jako je chování rodičů a charakteristiky temperamentu dítěte.
Studie bude provedena prostřednictvím online dotazníků, ale bude administrována individuálně výzkumníkem a cílena na rodiče kojenců v raném dětství. Tato studie přijímá longitudinální, prospektivní design. Budou pozvány k účasti matky, které mají 6měsíční dítě. Nábor proběhne od listopadu 2025 do března 2026. Matky budou sledovány ve čtyřech časových bodech: 6, 12, 18 a 36 měsíců dětí. Budou také shromažďovány sociodemografické informace. Matky budou hodnoceny pomocí dotazníku rodičovské reflektivní funkce, škály rodičovského stresu, dotazníku mých emocí. Spánek dětí bude hodnocen pomocí turecké verze rozšířeného stručného dotazníku spánku kojenců, problémy s krmením a pláčem budou hodnoceny v souladu s metodologií používanou Bilginem A. a kol. Temperament dítěte bude hodnocen pomocí velmi krátké formy dotazníku chování v raném dětství.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Betul Senyurek
- Telefonní číslo: +905365917777
- E-mail: betulsenyurek@marun.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Marmara University
-
Kontakt:
- BETÜL
- Telefonní číslo: 05365917777
- E-mail: betulakbay1@gmail.com
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Zatím nenabíráme
- Marmara University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Účastníci ve věku 18 let a starší s dítětem ve věku 6 ± 1 měsíc
- Ochota účastnit se studie a následného sledování
- Schopnost plynně mluvit, rozumět a komunikovat v turečtině
Kritéria vyloučení:
- Matky dětí se závažnými chronickými stavy vyžadujícími sledování, diagnostikovanými po narození, i když byly zařazeny do studie
- Jednotlivci, kteří vyplnili dotazník, ale nesplnili kritéria spolehlivosti dotazníku
- Rodiče dětí s anamnézou předčasného porodu (gestační věk pod 37 týdnů)
- Rodiče dětí s anamnézou nízké porodní hmotnosti (<2500g)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorce spánku a bdění u kojenců
Časové okno: 6., 12., 18. a 36. měsíc
|
Spánkové vzorce kojenců budou měřeny pomocí revidovaného krátkého dotazníku spánku kojenců (BISQ-R).
BISQ-R je screeningový nástroj hlášený rodiči, který je navržen pro vyhodnocení spánkových vzorců u kojenců a malých dětí.
Tato škála se skládá z 33 otázek, z nichž 19 otázek je určeno pro bodování.
Existují 3 subškály, včetně spánku kojence, vnímání rodičů a chování rodičů.
Celkové skóre a skóre každé subškály se pohybuje od 0 do 100.
Celkové skóre je průměrem skóre 3 subškál.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu spánku, pozitivnější vnímání spánku kojence a rodičovské chování, které podporuje zdravý a nezávislý spánek.
Dotazník byl validován v turečtině.
|
6., 12., 18. a 36. měsíc
|
|
Křik kojence
Časové okno: 6., 12. a 18. měsíc
|
Pláč: V této studii bude hodnocení pláče prováděno v souladu s metodikou použitou ve výzkumu provedeném Bilginem A. a kol. Dítě bude považováno za mající problém s pláčem, pokud je přítomen alespoň jeden z následujících tří ukazatelů:
|
6., 12. a 18. měsíc
|
|
Krmení
Časové okno: 6., 12. a 18. měsíc
|
Krmení: V této studii bude krmení hodnoceno v souladu s metodikou používanou Bilginem A. a spol. Problémy s krmením budou u účastníků hodnoceny pomocí dvou obecných položek. Tato část bude hodnotit vybíravé stravování/odmítání jídla.
|
6., 12. a 18. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovská reflexivní funkce
Časové okno: 6., 12., 18. a 36. měsíc
|
Rodičovské reflektivní fungování bude měřeno pomocí Dotazníku rodičovského reflektivního fungování (PRFQ).
PRFQ je 18položkový nástroj pro hlášení rodičů se třemi subškálami: Zájem a zvědavost (IC), Jistota ohledně duševních stavů (CMS) a Před-mentalizační módy (PM).
Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále (1 = silně nesouhlasím až 7 = silně souhlasím).
Skóre subškál odrážejí odlišné aspekty rodičovské mentalizace (IC: zájem o duševní stavy dítěte; CMS: tolerance nejistoty ohledně duševních stavů; PM: nementalizující nebo maladaptivní atribuce) a vyšší skóre mají různý výklad v závislosti na subškále.
Nástroj prokázal přijatelnou vnitřní konzistenci ve validačních studiích a je k dispozici ověřená turecká krátká forma.
|
6., 12., 18. a 36. měsíc
|
|
Emoční reakce matky
Časové okno: 6., 12., 18. a 36. měsíc
|
Dotazník mých emocí (MEQ) bude použit k posouzení emocionálních reakcí matek na pláč dítěte.
MEQ je 20položkový dotazník pro rodiče sestávající z pěti subškála: Zábava, Úzkost, Frustrace, Sympatie a Ochranný.
Položky jsou sečteny pro vytvoření skóre subškála a celkového skóre (rozsah 20-100); vyšší skóre indikuje častější nebo problematičtější emocionální reakce.
Turecká studie spolehlivosti a validity tohoto dotazníku bude provedena současně.
Povolení k použití a schválení etickou komisí bylo získáno.
|
6., 12., 18. a 36. měsíc
|
|
Temperament
Časové okno: 18. a 36. měsíc
|
Dotazník chování v raném dětství - velmi krátká forma (ECBQ VSF) bude použit jako rodičovská zpráva o temperamentu dětí ve věku 18 a 36 měsíců.
ECBQ VSF obsahuje 36 položek hodnocených na 7bodové Likertově škále (1 = nikdy až 7 = vždy) a poskytuje tři dílčí skóre: Negativní afektivita, Surgency (Extraverze) a Úsilovná kontrola. Každé dílčí skóre se vypočítá jako průměr skóre jeho jednotlivých položek (položky vyžadující obrácené skórování by měly být přepočítány před průměrováním). Vyšší skóre indikuje větší vyjádření odpovídající dimenze temperamentu (např. vyšší Negativní afektivita = častější/intenzivnější negativní emoce; vyšší Úsilovná kontrola = silnější seberegulace). |
18. a 36. měsíc
|
|
Úroveň rodičovského stresu
Časové okno: 6., 12., 18. a 36. měsíc
|
Parenting Stress Scale (PSS) bude použita jako rodičovská zpráva o míře rodičovského stresu.
PSS je 16položková, 5bodová Likertova škála (1 = naprosto nesouhlasím až 5 = naprosto souhlasím), která hodnotí vnímaný stres spojený s rodičovstvím.
Celkové skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje větší rodičovský stres.
Škála je organizována do čtyř subškál: Rodičovské odměny, Rodičovské stresory, Nedostatek kontroly a Rodičovská spokojenost.
Maximální skóre je 80 a minimální skóre je 16.
Vyšší skóre indikuje problematičtější odpovědi.
|
6., 12., 18. a 36. měsíc
|
|
Chování
Časové okno: 18. a 36. měsíc
|
Dotazník chování v raném dětství – velmi krátká forma (ECBQ VSF) bude použit jako rodičovská zpráva o temperamentu dětí ve věku 18 a 36 měsíců (19).
ECBQ VSF obsahuje 36 položek hodnocených na 7bodové Likertově škále (1 = nikdy až 7 = vždy) a poskytuje tři dílčí skóre: Negativní afektivita, Surgentnost (extraverze) a Úsilovná kontrola.
Každé dílčí skóre se vypočítá jako průměr skóre jeho jednotlivých položek (položky vyžadující obrácené skórování by měly být před průměrováním přepočítány).
Vyšší skóre indikuje větší vyjádření příslušné dimenze temperamentu (např. vyšší Negativní afektivita = častější/intenzivnější negativní emoce; vyšší Úsilovná kontrola = silnější seberegulace).
|
18. a 36. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hemmi MH, Wolke D, Schneider S. Associations between problems with crying, sleeping and/or feeding in infancy and long-term behavioural outcomes in childhood: a meta-analysis. Arch Dis Child. 2011 Jul;96(7):622-9. doi: 10.1136/adc.2010.191312. Epub 2011 Apr 20.
- Meins E, Fernyhough C, Fradley E, Tuckey M. Rethinking maternal sensitivity: mothers' comments on infants' mental processes predict security of attachment at 12 months. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Jul;42(5):637-48.
- Putnam SP, Gartstein MA, Rothbart MK. Measurement of fine-grained aspects of toddler temperament: the early childhood behavior questionnaire. Infant Behav Dev. 2006 Jul;29(3):386-401. doi: 10.1016/j.infbeh.2006.01.004. Epub 2006 Mar 2.
- Leerkes EM. Predictors of Maternal Sensitivity to Infant Distress. Parent Sci Pract. 2010 Jul 1;10(3):219-239. doi: 10.1080/15295190903290840.
- Gördesli, M. A., & Sünbül, Z. A. (2021). The psychometric properties of parental stress scale-Turkish Form. Turkish Psychological Counseling and Guidance Journal, 11(61), 199-213.
- Arikan G, Acar IH, Ustundag-Budak AM. A two-generation study: The transmission of attachment and young adults' depression, anxiety, and social media addiction. Addict Behav. 2022 Jan;124:107109. doi: 10.1016/j.addbeh.2021.107109. Epub 2021 Sep 3.
- Baris HE, Us MC, Boran P. Turkish adaptation of the maternal cognition about infant sleep questionnaire. Sleep Med X. 2023 Dec 29;7:100102. doi: 10.1016/j.sleepx.2023.100102. eCollection 2024 Dec.
- Grienenberger JF, Kelly K, Slade A. Maternal reflective functioning, mother-infant affective communication, and infant attachment: exploring the link between mental states and observed caregiving behavior in the intergenerational transmission of attachment. Attach Hum Dev. 2005 Sep;7(3):299-311. doi: 10.1080/14616730500245963.
- Slade A, Grienenberger J, Bernbach E, Levy D, Locker A. Maternal reflective functioning, attachment, and the transmission gap: a preliminary study. Attach Hum Dev. 2005 Sep;7(3):283-98. doi: 10.1080/14616730500245880.
- Koren-Karie N, Oppenheim D, Yuval-Adler S, Mor H. Emotion dialogues of foster caregivers with their children: the role of the caregivers, above and beyond child characteristics, in shaping the interactions. Attach Hum Dev. 2013;15(2):175-88. doi: 10.1080/14616734.2013.746822. Epub 2012 Nov 27.
- Leerkes EM, Qu J. The My Emotions Questionnaire: A self-report of mothers' emotional responses to infant crying. Infant Ment Health J. 2020 Jan;41(1):94-107. doi: 10.1002/imhj.21830. Epub 2019 Sep 11.
- Ainsworth, M. D. S., Blehar, M. C., Waters, E., & Wall, S. N. (2015). Patterns of attachment: A psychological study of the strange situation. Psychology press.
- Sidor A, Fischer C, Cierpka M. The link between infant regulatory problems, temperament traits, maternal depressive symptoms and children's psychopathological symptoms at age three: a longitudinal study in a German at-risk sample. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2017 Mar 6;11:10. doi: 10.1186/s13034-017-0148-5. eCollection 2017.
- Stuhrmann LY, Gobel A, Bindt C, Mudra S. Parental Reflective Functioning and Its Association With Parenting Behaviors in Infancy and Early Childhood: A Systematic Review. Front Psychol. 2022 Mar 3;13:765312. doi: 10.3389/fpsyg.2022.765312. eCollection 2022.
- Sadeh A, Tikotzky L, Scher A. Parenting and infant sleep. Sleep Med Rev. 2010 Apr;14(2):89-96. doi: 10.1016/j.smrv.2009.05.003. Epub 2009 Jul 23.
- Wolke D, Baumann N, Jaekel J, Pyhala R, Heinonen K, Raikkonen K, Sorg C, Bilgin A. The association of early regulatory problems with behavioral problems and cognitive functioning in adulthood: two cohorts in two countries. J Child Psychol Psychiatry. 2023 Jun;64(6):876-885. doi: 10.1111/jcpp.13742. Epub 2023 Jan 5.
- Bilgin A, Baumann N, Jaekel J, Breeman LD, Bartmann P, Bauml JG, Avram M, Sorg C, Wolke D. Early Crying, Sleeping, and Feeding Problems and Trajectories of Attention Problems From Childhood to Adulthood. Child Dev. 2020 Jan;91(1):e77-e91. doi: 10.1111/cdev.13155. Epub 2018 Oct 6.
- Bilgin A, Wolke D. Regulatory Problems in Very Preterm and Full-Term Infants Over the First 18 Months. J Dev Behav Pediatr. 2016 May;37(4):298-305. doi: 10.1097/DBP.0000000000000297.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27.05.2025-46
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .