- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07249593
Het Herkennen van Kinderbehoeften: Impact op Vroege Kindertijd Reguleringsproblemen
Ouderlijke Herkenning van Behoeften van het Kind en de Impact ervan op Vroege Kinderlijke Regulatieproblemen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
drie maanden oud, en als voedings- en slaapproblemen bij zuigelingen ouder dan zes maanden. Deze moeilijkheden komen veel voor en worden verondersteld verband te houden met latere problemen met zelfregulatie. (1-3). Wanneer slaap-, voedings- en huilproblemen samen worden beschouwd als regulatieproblemen, zijn de prevalentieschattingen tijdens het eerste levensjaar ongeveer 20%, en het gelijktijdig voorkomen van meer dan één regulatieprobleem is gerapporteerd in 2-8% van de gevallen (2-4). Hoewel veel vroege regulatieproblemen van voorbijgaande aard zijn, zijn ze in longitudinale studies geassocieerd met latere sociale en gedragsproblemen in de kindertijd en met cognitieve en gedragsmoeilijkheden in de volwassenheid (5).
Regulatieproblemen worden het best begrepen binnen een transactioneel model waarin het temperament van de zuigeling, het gedrag van de verzorger, ouderpsychopathologie, ouderlijke percepties van zuigelingengedrag en bredere sociaal-culturele en omgevingsfactoren interacteren om de slaap-, voedings- en huilpatronen van de zuigeling te vormen (6,7). De dynamische relatie tussen ouders en zuigelingen speelt een cruciale rol in de ontwikkeling van slaapproblemen (7). Of de ouder de slaapkenmerken van de zuigeling als problematisch ervaart, wordt beïnvloed door vele factoren, en dit beïnvloedt op zijn beurt het ouderlijk gedrag tijdens de nachtelijke ontwakingen van de zuigeling. Als gevolg daarvan behoren slaapproblemen tot de vroege regulatieproblemen en zijn ze nauw verwant aan ouder-kindinteracties (7).
Ouderlijke sensitiviteit en ouderlijk reflectief functioneren (d.w.z. het vermogen van de verzorger om zowel hun eigen als de mentale toestand van hun kind te begrijpen) zijn de belangrijkste proximale determinanten van hoe regulatieproblemen zich ontwikkelen en hoe ze worden beheerd (8,9). Temperament en regulatieproblemen overlappen conceptueel maar zijn verschillende constructen: temperament verwijst naar biologisch gebaseerde individuele verschillen in reactiviteit en zelfregulatie die evolueren door wederzijdse interacties met verzorgers (10). Belangrijk is dat de relatie tussen temperament en regulatieproblemen wordt gemodereerd door verzorgingsgedrag (10), wat de klinische belangrijkheid benadrukt van het identificeren van temperament om op maat gemaakte ouderschapsaanbevelingen te geven.
Verzorger-zuigelinginteractie tijdens de vroege kindertijd vormt de basis voor sociale, emotionele en cognitieve ontwikkeling. Verzorgersensitiviteit, die wordt gedefinieerd als het vermogen om zuigelingensignalen op te merken, nauwkeurig te interpreteren en prompt, consistent en passend te reageren (bijv. huilen, glimlachen, blik en beweging), is een belangrijke bijdrage aan de ontwikkeling van gezonde zelfregulatie (11,12). Ouderlijk reflectief functioneren (ook wel ouderlijke mentalisatie, mind-mindedness of inzichtelijkheid genoemd) beschrijft het vermogen van de verzorger om de innerlijke mentale toestanden van het kind te overwegen en gebeurtenissen vanuit het perspectief van het kind te bekijken, en het is nauw verbonden met sensitieve verzorging (9,13,14). Hoge verzorgersensitiviteit en reflectief functioneren ondersteunen het vermogen van het kind om hun gevoelens en behoeften erkend en beantwoord te krijgen, wat de ontwikkeling van zelfregulerende capaciteiten kan versterken (15,16).
Deze studie onderzoekt de relatie tussen het vermogen van verzorgers om het gedrag van hun zuigeling te begrijpen en te interpreteren (d.w.z. ouderlijk reflectief functioneren en sensitiviteit) en de zelfregulerende vermogens van zuigelingen, geoperationaliseerd door slaap-, voedings- en huilregulatiemetingen. Door deze relaties te verduidelijken, beoogt het onderzoek interventies te informeren die de responsiviteit van verzorgers en op maat gemaakte verzorgingsstrategieën verbeteren om vroege regulatieproblemen en hun downstream ontwikkelingsconsequenties te verminderen.
Het primaire doel van deze studie is om het effect te bepalen van het vermogen van de ouder om het gedrag van de zuigeling te begrijpen op regulatieproblemen die worden waargenomen tijdens de vroege kindertijd (6-36 maanden). De secundaire doelstellingen zijn om de emotionele reacties van moeders op zuigelingengehuil te onderzoeken en de mediërende rol van kind- en ouder-gerelateerde factoren in deze relatie. Het onderzoek beoogt bij te dragen aan het begrip van regulatieproblemen door variabelen zoals ouderlijk gedrag en kindtemperamentkenmerken.
De studie wordt uitgevoerd via online enquêtes, maar zal individueel worden afgenomen door de onderzoeker, gericht op de ouders van zuigelingen in de vroege kindertijd. Deze studie hanteert een longitudinale, prospectieve opzet. Moeders met een zuigeling van 6 maanden worden uitgenodigd om deel te nemen. Werving vindt plaats van november 2025 tot maart 2026. Moeders worden gevolgd op vier tijdstippen: 6, 12, 18 en 36 maanden van de kinderen. Sociaaldemografische informatie wordt ook verzameld. Moeders worden beoordeeld met de Parental Reflective Functioning Questionnaire, Parental Stress Scale, My Emotions Questionnaire. De slaap van kinderen wordt geëvalueerd met de Turkse versie van de uitgebreide korte zuigelingenslaapvragenlijst, voedings- en huilproblemen worden geëvalueerd in overeenstemming met de methodologie gebruikt door Bilgin A. et al. Het temperament van het kind wordt beoordeeld met de Early Childhood Behaviour Questionnaire Very Short Form.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Betul Senyurek
- Telefoonnummer: +905365917777
- E-mail: betulsenyurek@marun.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Marmara University
-
Contact:
- BETÜL
- Telefoonnummer: 05365917777
- E-mail: betulakbay1@gmail.com
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Nog niet aan het werven
- Marmara University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 18 jaar en ouder met een kind van 6 ± 1 maanden
- Bereidheid om deel te nemen aan de studie en follow-up
- Vermogen om vloeiend Turks te spreken, te begrijpen en te communiceren
Exclusiecriteria:
- Moeders van kinderen met ernstige chronische aandoeningen die follow-up vereisen, gediagnosticeerd na de geboorte, zelfs als ze in de studie zijn opgenomen
- Personen die de vragenlijst hebben ingevuld maar niet voldeden aan de betrouwbaarheidscriteria van de vragenlijst
- Ouders van baby's met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte (zwangerschapsduur onder 37 weken)
- Ouders van baby's met een voorgeschiedenis van laag geboortegewicht (<2500g)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infant slaap-waakritmes
Tijdsspanne: 6e, 12e, 18e en 36e maand
|
Het slaap-waakritme van zuigelingen wordt gemeten met behulp van de Revised-Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ-R).
De BISQ-R is een screeningsinstrument dat door ouders wordt ingevuld en is ontworpen om slaappatronen bij zuigelingen en jonge kinderen te evalueren.
Deze schaal bestaat uit 33 vragen, waarvan 19 vragen voor de scoring.
Er zijn 3 subschalen: zuigelingenslaap, ouderlijke perceptie en ouderlijk gedrag.
De totale score en elke subschaalscore variëren van 0 tot 100.
De totale score is het gemiddelde van de 3 subschaalscores.
Hogere scores duiden op een betere slaapkwaliteit, een positievere perceptie van de slaap van de zuigeling en ouderlijk gedrag dat gezonde en onafhankelijke slaap bevordert.
De vragenlijst is gevalideerd in het Turks.
|
6e, 12e, 18e en 36e maand
|
|
Huilende baby
Tijdsspanne: 6e, 12e en 18e maand
|
Huilgedrag: In de huidige studie zal de beoordeling van huilgedrag worden uitgevoerd volgens de methodologie die wordt gebruikt in het onderzoek van Bilgin A. et al.. Een kind wordt geacht een huilprobleem te hebben als ten minste één van de volgende drie maatregelen aanwezig is:
|
6e, 12e en 18e maand
|
|
Voeding
Tijdsspanne: 6e, 12e en 18e maand
|
Voeding: In de huidige studie zal de voeding worden beoordeeld volgens de methodologie die wordt gebruikt door Bilgin A. et al. Voedingsproblemen zullen bij deelnemers worden geëvalueerd met behulp van twee algemene items. Dit onderdeel zal selectief eten/weigering van voedsel beoordelen.
|
6e, 12e en 18e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijke reflectieve functie
Tijdsspanne: 6e, 12e, 18e en 36e maand
|
De Parental Reflective Functioning wordt gemeten met behulp van de Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ).
De PRFQ is een vragenlijst van 18 items voor ouders met drie subschalen: Interest and Curiosity (IC), Certainty about Mental States (CMS) en Pre mentalizing Modes (PM).
De items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (1 = sterk oneens tot 7 = sterk eens).
Subschaalscores weerspiegelen verschillende aspecten van ouderlijk mentaliseren (IC: interesse in de mentale toestanden van het kind; CMS: tolerantie voor onzekerheid over mentale toestanden; PM: non-mentaliseren of maladaptieve attributies), en hogere scores hebben verschillende interpretaties afhankelijk van de subschaal.
Het meetinstrument heeft in validatiestudies een acceptabele interne consistentie aangetoond en er is een gevalideerde Turkse korte versie beschikbaar.
|
6e, 12e, 18e en 36e maand
|
|
Emotionele reacties van de moeder
Tijdsspanne: 6e, 12e, 18e en 36e maand
|
De My Emotions Questionnaire (MEQ) wordt gebruikt om de emotionele reacties van moeders op het huilen van baby's te beoordelen.
De MEQ is een vragenlijst met 20 items voor ouders, bestaande uit vijf subschalen: Amusement, Angst, Frustratie, Sympathie en Beschermend.
De items worden opgeteld om subschaal- en totalscores te produceren (bereik 20-100); hogere scores wijzen op frequentere of problematischere emotionele reacties.
Een Turkse betrouwbaarheids- en validiteitsstudie van deze vragenlijst zal gelijktijdig worden uitgevoerd.
Toestemming voor gebruik en goedkeuring van de ethische commissie zijn verkregen.
|
6e, 12e, 18e en 36e maand
|
|
Temperament
Tijdsspanne: 18e en 36e maand
|
De Early Childhood Behavior Questionnaire - Very Short Form (ECBQ VSF) wordt afgenomen als een ouderrapportage-instrument voor het temperament van kinderen van 18 tot 36 maanden.
De ECBQ VSF bevat 36 items die worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (1 = nooit tot 7 = altijd) en levert drie subscores op: Negatieve Affectiviteit, Surgency (Extraversie) en Inspanningcontrole.
Elke subscore wordt berekend als het gemiddelde van de bijbehorende itemscores (items die omgekeerde scoring vereisen moeten worden hercodeerd vóór het middelen).
Hogere scores duiden op een sterkere expressie van het corresponderende temperamentdimensie (bijv., hogere Negatieve Affectiviteit = frequentere/intensere negatieve emotie; hogere Inspanningcontrole = sterkere zelfregulatie).
|
18e en 36e maand
|
|
Ouderlijk Stressniveau
Tijdsspanne: 6e, 12e, 18e en 36e maand
|
De Parenting Stress Scale (PSS) zal worden gebruikt als door ouders gerapporteerde maatstaf voor ouderlijke stress.
De PSS is een 16-item, 5-punts Likert-schaal (1 = sterk oneens tot 5 = sterk eens) die waargenomen stress in verband met ouderschap beoordeelt.
Totale scores variëren van 16 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op meer ouderlijke stress.
De schaal is georganiseerd in vier subschalen: Ouderlijke Beloningen, Ouderlijke Stressoren, Gebrek aan Controle en Ouderlijke Tevredenheid.
De maximumscore is 80, en de minimumscore is 16.
Hogere scores duiden op meer problematische reacties.
|
6e, 12e, 18e en 36e maand
|
|
Gedrag
Tijdsspanne: 18e en 36e maand
|
De Early Childhood Behavior Questionnaire - Very Short Form (ECBQ VSF) zal worden afgenomen als een ouderrapportage-instrument voor temperament bij kinderen van 18 tot 36 maanden (19).
De ECBQ VSF bevat 36 items die worden gescoord op een 7-punts Likertschaal (1 = nooit tot 7 = altijd) en levert drie subschaalscores op: Negatieve Affectiviteit, Surgency (Extraversie) en Inspanning Controle.
Elke subschaalscore wordt berekend als het gemiddelde van de scores van de bijbehorende items (items die omgekeerde scoring vereisen, moeten vóór het middelen worden hercodeerd).
Hogere scores duiden op een sterkere expressie van de overeenkomstige temperamentdimensie (bijvoorbeeld hogere Negatieve Affectiviteit = frequentere/intensere negatieve emotie; hogere Inspanning Controle = sterkere zelfregulatie).
|
18e en 36e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hemmi MH, Wolke D, Schneider S. Associations between problems with crying, sleeping and/or feeding in infancy and long-term behavioural outcomes in childhood: a meta-analysis. Arch Dis Child. 2011 Jul;96(7):622-9. doi: 10.1136/adc.2010.191312. Epub 2011 Apr 20.
- Meins E, Fernyhough C, Fradley E, Tuckey M. Rethinking maternal sensitivity: mothers' comments on infants' mental processes predict security of attachment at 12 months. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Jul;42(5):637-48.
- Putnam SP, Gartstein MA, Rothbart MK. Measurement of fine-grained aspects of toddler temperament: the early childhood behavior questionnaire. Infant Behav Dev. 2006 Jul;29(3):386-401. doi: 10.1016/j.infbeh.2006.01.004. Epub 2006 Mar 2.
- Leerkes EM. Predictors of Maternal Sensitivity to Infant Distress. Parent Sci Pract. 2010 Jul 1;10(3):219-239. doi: 10.1080/15295190903290840.
- Gördesli, M. A., & Sünbül, Z. A. (2021). The psychometric properties of parental stress scale-Turkish Form. Turkish Psychological Counseling and Guidance Journal, 11(61), 199-213.
- Arikan G, Acar IH, Ustundag-Budak AM. A two-generation study: The transmission of attachment and young adults' depression, anxiety, and social media addiction. Addict Behav. 2022 Jan;124:107109. doi: 10.1016/j.addbeh.2021.107109. Epub 2021 Sep 3.
- Baris HE, Us MC, Boran P. Turkish adaptation of the maternal cognition about infant sleep questionnaire. Sleep Med X. 2023 Dec 29;7:100102. doi: 10.1016/j.sleepx.2023.100102. eCollection 2024 Dec.
- Grienenberger JF, Kelly K, Slade A. Maternal reflective functioning, mother-infant affective communication, and infant attachment: exploring the link between mental states and observed caregiving behavior in the intergenerational transmission of attachment. Attach Hum Dev. 2005 Sep;7(3):299-311. doi: 10.1080/14616730500245963.
- Slade A, Grienenberger J, Bernbach E, Levy D, Locker A. Maternal reflective functioning, attachment, and the transmission gap: a preliminary study. Attach Hum Dev. 2005 Sep;7(3):283-98. doi: 10.1080/14616730500245880.
- Koren-Karie N, Oppenheim D, Yuval-Adler S, Mor H. Emotion dialogues of foster caregivers with their children: the role of the caregivers, above and beyond child characteristics, in shaping the interactions. Attach Hum Dev. 2013;15(2):175-88. doi: 10.1080/14616734.2013.746822. Epub 2012 Nov 27.
- Leerkes EM, Qu J. The My Emotions Questionnaire: A self-report of mothers' emotional responses to infant crying. Infant Ment Health J. 2020 Jan;41(1):94-107. doi: 10.1002/imhj.21830. Epub 2019 Sep 11.
- Ainsworth, M. D. S., Blehar, M. C., Waters, E., & Wall, S. N. (2015). Patterns of attachment: A psychological study of the strange situation. Psychology press.
- Sidor A, Fischer C, Cierpka M. The link between infant regulatory problems, temperament traits, maternal depressive symptoms and children's psychopathological symptoms at age three: a longitudinal study in a German at-risk sample. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2017 Mar 6;11:10. doi: 10.1186/s13034-017-0148-5. eCollection 2017.
- Stuhrmann LY, Gobel A, Bindt C, Mudra S. Parental Reflective Functioning and Its Association With Parenting Behaviors in Infancy and Early Childhood: A Systematic Review. Front Psychol. 2022 Mar 3;13:765312. doi: 10.3389/fpsyg.2022.765312. eCollection 2022.
- Sadeh A, Tikotzky L, Scher A. Parenting and infant sleep. Sleep Med Rev. 2010 Apr;14(2):89-96. doi: 10.1016/j.smrv.2009.05.003. Epub 2009 Jul 23.
- Wolke D, Baumann N, Jaekel J, Pyhala R, Heinonen K, Raikkonen K, Sorg C, Bilgin A. The association of early regulatory problems with behavioral problems and cognitive functioning in adulthood: two cohorts in two countries. J Child Psychol Psychiatry. 2023 Jun;64(6):876-885. doi: 10.1111/jcpp.13742. Epub 2023 Jan 5.
- Bilgin A, Baumann N, Jaekel J, Breeman LD, Bartmann P, Bauml JG, Avram M, Sorg C, Wolke D. Early Crying, Sleeping, and Feeding Problems and Trajectories of Attention Problems From Childhood to Adulthood. Child Dev. 2020 Jan;91(1):e77-e91. doi: 10.1111/cdev.13155. Epub 2018 Oct 6.
- Bilgin A, Wolke D. Regulatory Problems in Very Preterm and Full-Term Infants Over the First 18 Months. J Dev Behav Pediatr. 2016 May;37(4):298-305. doi: 10.1097/DBP.0000000000000297.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27.05.2025-46
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .