- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07249593
Att känna igen barns behov: Påverkan på tidiga barndomsregulatoriska problem
Föräldrars igenkänning av barns behov och dess inverkan på tidiga barndomsregleringsproblem
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
tre månader gamla, och som matnings- och sömnsvårigheter hos spädbarn över sex månader gamla. Dessa svårigheter är vanligt förekommande och anses vara relaterade till senare problem med självreglering. (1-3). När sömn, matning och gråtproblem betraktas tillsammans som regleringssvårigheter uppskattas prevalensen under det första levnadsåret till cirka 20 %, och samförekomst av mer än en regleringsproblem har rapporterats i 2-8 % av fallen (2-4). Även om många tidiga regleringssvårigheter är övergående har de i longitudinella studier kopplats till senare sociala och beteendemässiga problem i barndomen samt till kognitiva och beteendemässiga svårigheter i vuxen ålder (5).
Regleringssvårigheter förstås bäst inom en transaktionell modell där spädbarnets temperament, vårdnadshavares beteenden, föräldrars psykopatologi, föräldrars uppfattningar om spädbarnets beteenden och bredare sociokulturella och miljömässiga faktorer interagerar för att forma spädbarnets sömn-, matnings- och gråtmönster (6,7). Den dynamiska relationen mellan föräldrar och spädbarn spelar en avgörande roll i utvecklingen av sömnsvårigheter (7). Om föräldern uppfattar spädbarnets sömnkarakteristika som problematiska påverkas av många faktorer, och detta i sin tur påverkar förälderns beteenden under spädbarnets nattvak. Som ett resultat är sömnsvårigheter bland de tidiga regleringsproblemen och är nära relaterade till förälder-barn-interaktioner (7).
Föräldrakänslighet och förälders reflektiv funktion (dvs. vårdnadshavarens förmåga att förstå både sina egna och barnets mentala tillstånd) är nyckelfaktorer för hur regleringssvårigheter utvecklas och hur de hanteras (8,9). Temperament och regleringssvårigheter överlappar konceptuellt men är distinkta konstruktioner: temperament hänvisar till biologiskt baserade individuella skillnader i reaktivitet och självreglering som utvecklas genom ömsesidiga interaktioner med vårdnadshavare (10). Viktigt är att relationen mellan temperament och regleringssvårigheter modereras av omsorgsbeteenden (10), vilket belyser den kliniska betydelsen av att identifiera temperament för att ge skräddarsydda föräldraskapsrekommendationer.
Vårdnadshavare-spädbarn-interaktion under tidig barndom bildar grunden för social, emotionell och kognitiv utveckling. Vårdnadshavarkänslighet, som definieras som förmågan att lägga märke till, korrekt tolka och snabbt, konsekvent och lämpligt svara på spädbarnets signaler (t.ex. gråt, leende, blick och rörelse), är en viktig bidragande faktor till utvecklingen av hälsosam självreglering (11,12). Förälders reflektiv funktion (också kallad förälders mentalisering, sinnesmedvetenhet eller insiktsfullhet) beskriver vårdnadshavarens förmåga att beakta barnets inre mentala tillstånd och att se händelser från barnets perspektiv, och den är nära kopplad till känslig omsorg (9,13,14). Hög vårdnadshavarkänslighet och reflektiv funktion stödjer barnets förmåga att få sina känslor och behov igenkända och besvarade, vilket kan främja utvecklingen av självregleringsförmågor (15,16).
Denna studie undersöker förhållandet mellan vårdnadshavares förmåga att förstå och tolka sitt spädbarns beteenden (dvs. förälders reflektiv funktion och känslighet) och spädbarns självregleringsförmågor, operationaliserade genom sömn-, matnings- och gråtmätningar. Genom att klargöra dessa förhållanden syftar forskningen till att informera interventioner som förbättrar vårdnadshavares responsivitet och skräddarsydda omsorgsstrategier för att minska tidiga regleringssvårigheter och deras nedströms utvecklingskonsekvenser.
Det primära syftet med denna studie är att bestämma effekten av förälderns förmåga att förstå spädbarnets beteenden på regleringsproblem som observeras under tidig barndom (6-36 månader). De sekundära syftena är att undersöka mödrars emotionella svar på spädbarnsgråt och den medierande rollen av barn- och föräldrarrelaterade faktorer i detta förhållande. Forskningen syftar till att bidra till förståelsen av regleringsproblem genom variabler som förälders beteenden och barns temperamentkarakteristika.
Studien kommer att genomföras via enkäter online, men den kommer att administreras individuellt av forskaren, riktad till föräldrar till spädbarn i tidig barndom. Denna studie använder en longitudinell, prospektiv design. Mödrar som har 6 månaders spädbarn kommer att bjudas in att delta. Rekrytering kommer att ske från november 2025 till mars 2026. Mödrar kommer att följas vid fyra tidpunkter: 6, 12, 18 och 36 månaders barn. Sociodemografisk information kommer också att samlas in. Mödrar kommer att utvärderas med Parental Reflective Functioning Questionnaire, Parental Stress Scale, My Emotions Questionare. Barns sömn kommer att utvärderas med den turkiska versionen av den utökade korta spädbarnssömnenkäten, matnings- och gråtproblem kommer att utvärderas i enlighet med metodiken som används av Bilgin A. et al. Barnets temperament kommer att bedömas med Early Childhood Behaviour Questionare Very Short Form.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Marmara University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare 18 år och äldre med ett spädbarn i åldern 6 ± 1 månader
- Beredvillighet att delta i studien och uppföljning
- Förmåga att tala, förstå och kommunicera flytande på turkiska.
Exklusionskriterier:
- Mödrar till spädbarn med allvarliga kroniska tillstånd som kräver uppföljning, diagnostiserade efter födseln, även om de ingår i studien
- Personer som fyllde i enkäten men inte uppfyllde enkätens tillförlitlighetskriterier
- Föräldrar till barn med för tidig födelsehistorik (graviditetslängd under 37 veckor)
- Föräldrar till barn med låg födelsevikt (<2500g)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarns sov- och vakenhetsmönster
Tidsram: 6:e, 12:e, 18:e och 36:e månaden
|
Spädbarnens sömn-vakencykler kommer att mätas med hjälp av Revised-Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ-R).
BISQ-R är ett föräldrarapporterat screeningverktyg utformat för att utvärdera sömncykler hos spädbarn och småbarn.
Denna skala består av 33 frågor varav 19 frågor används för poängsättning.
Det finns 3 delskalor inklusive spädbarnssömn, föräldrauppfattning och föräldrabeteende.
Det totala och varje delskalpoäng sträcker sig från 0 till 100.
Det totala poängvärdet är genomsnittet av de 3 delskalpoängen.
Högre poäng indikerar bättre sömnkvalitet, mer positiv uppfattning om spädbarnssömn och föräldrabeteenden som främjar hälsosam och oberoende sömn.
Enkäten har validerats på turkiska.
|
6:e, 12:e, 18:e och 36:e månaden
|
|
Spädbarnsgråt
Tidsram: 6:e, 12:e och 18:e månaderna
|
Gråt: I denna studie kommer bedömningen av gråt att genomföras i enlighet med metodiken som används i forskningen genomförd av Bilgin A. et al.. Ett barn kommer att betraktas som ha ett gråtproblem om minst ett av följande tre mått föreligger:
|
6:e, 12:e och 18:e månaderna
|
|
Matning
Tidsram: 6:e, 12:e och 18:e månaderna
|
Matning: I den aktuella studien kommer matningen att bedömas i enlighet med metodiken som används av Bilgin A. et al. Matningsproblem kommer att utvärderas hos deltagarna med hjälp av två allmänna punkter. Detta avsnitt kommer att bedöma selektiv ätande/matvägran.
|
6:e, 12:e och 18:e månaderna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrars reflekterande funktion
Tidsram: 6:e, 12:e, 18:e och 36:e månaderna
|
Föräldrars reflekterande funktion kommer att mätas med hjälp av Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ).
PRFQ är ett 18-frågeformulär som föräldrar fyller i, med tre subskalor: Intresse och nyfikenhet (IC), Säkerhet om mentala tillstånd (CMS) och Pre-mentaliseringslägen (PM).
Frågorna bedöms på en 7-gradig Likert-skala (1 = instämmer helt inte till 7 = instämmer helt).
Subskalpoäng återspeglar olika aspekter av föräldrars mentalisering (IC: intresse för barnets mentala tillstånd; CMS: tolerans för osäkerhet om mentala tillstånd; PM: icke-mentaliserande eller maladaptiva attribut), och högre poäng har olika tolkningar beroende på subskalan.
Mätinstrumentet har visat acceptabel intern konsistens i valideringsstudier och en validerad turkisk kortversion finns tillgänglig.
|
6:e, 12:e, 18:e och 36:e månaderna
|
|
Mammans känslomässiga reaktioner
Tidsram: 6:e, 12:e, 18:e och 36:e månaden
|
Mitt känslofrågeformulär (MEQ) kommer att användas för att bedöma mödrars känslomässiga reaktioner på spädbarnsskrik.
MEQ är ett 20-frågeformulär för föräldrar som omfattar fem delskalor: Underhållning, Ångest, Frustration, Sympati och Skyddande.
Poäng summeras för att producera delskalor och totalpoäng (spann 20-100); högre poäng indikerar mer frekventa eller problematiska känslomässiga reaktioner.
En turkisk tillförlitlighets- och validitetsstudie av detta formulär kommer att genomföras samtidigt.
Tillstånd för användning och etikprövningsnämndens godkännande har erhållits.
|
6:e, 12:e, 18:e och 36:e månaden
|
|
Temperament
Tidsram: 18:e och 36:e månaden
|
Early Childhood Behavior Questionnaire - Very Short Form (ECBQ VSF) kommer att administreras som ett föräldrarapporteringsinstrument för temperament hos barn i åldrarna 18 och 36 månader.
ECBQ VSF innehåller 36 frågor som bedöms på en 7-gradig Likertskala (1 = aldrig till 7 = alltid) och ger tre delskalapoäng: Negativ affektivitet, Surgens (extraversion) och Ansträngningskontroll.
Varje delskalapoäng beräknas som medelvärdet av dess ingående frågepoäng (frågor som kräver omvänd poängsättning ska omkodas före medelvärdesberäkning).
Högre poäng indikerar större uttryck för den motsvarande temperamentdimensionen (t.ex. högre Negativ affektivitet = mer frekventa/intensiva negativa känslor; högre Ansträngningskontroll = starkare självreglering).
|
18:e och 36:e månaden
|
|
Föräldrarnas stressnivå
Tidsram: 6:e, 12:e, 18:e och 36:e månaden
|
Parenting Stress Scale (PSS) kommer att användas som ett föräldrarapporterat mått på föräldrastress.
PSS är en 16-punkts, 5-gradig Likert-skala (1 = starkt oenig till 5 = starkt enig) som bedömer upplevd stress relaterad till föräldraskap.
Totalpoäng varierar från 16 till 80, där högre poäng indikerar högre föräldrastress.
Skalan är organiserad i fyra subskalor: Föräldrabelöningar, Föräldrastressorer, Brist på kontroll och Föräldratillfredsställelse.
Maximalpoängen är 80, och minimumpoängen är 16.
Högre poäng indikerar mer problematiska svar.
|
6:e, 12:e, 18:e och 36:e månaden
|
|
Beteende
Tidsram: 18:e och 36:e månaden
|
Early Childhood Behavior Questionnaire - Very Short Form (ECBQ VSF) kommer att administreras som ett föräldrauppskattningsinstrument för temperament hos barn i åldrarna 18 och 36 månader (19).
ECBQ VSF innehåller 36 frågor som bedöms på en 7-gradig Likertskala (1 = aldrig till 7 = alltid) och ger tre delskalapoäng: Negativ Affektivitet, Surgens (Extraversion) och Ansträngningskontroll.
Varje delskalapoäng beräknas som medelvärdet av dess ingående frågepoäng (frågor som kräver omvänd poängsättning bör omkodas före medelvärdesberäkningen).
Högre poäng indikerar större uttryck för motsvarande temperamentdimension (t.ex., högre Negativ Affektivitet = mer frekventa/intensiva negativa känslor; högre Ansträngningskontroll = starkare självreglering).
|
18:e och 36:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hemmi MH, Wolke D, Schneider S. Associations between problems with crying, sleeping and/or feeding in infancy and long-term behavioural outcomes in childhood: a meta-analysis. Arch Dis Child. 2011 Jul;96(7):622-9. doi: 10.1136/adc.2010.191312. Epub 2011 Apr 20.
- Meins E, Fernyhough C, Fradley E, Tuckey M. Rethinking maternal sensitivity: mothers' comments on infants' mental processes predict security of attachment at 12 months. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Jul;42(5):637-48.
- Putnam SP, Gartstein MA, Rothbart MK. Measurement of fine-grained aspects of toddler temperament: the early childhood behavior questionnaire. Infant Behav Dev. 2006 Jul;29(3):386-401. doi: 10.1016/j.infbeh.2006.01.004. Epub 2006 Mar 2.
- Leerkes EM. Predictors of Maternal Sensitivity to Infant Distress. Parent Sci Pract. 2010 Jul 1;10(3):219-239. doi: 10.1080/15295190903290840.
- Gördesli, M. A., & Sünbül, Z. A. (2021). The psychometric properties of parental stress scale-Turkish Form. Turkish Psychological Counseling and Guidance Journal, 11(61), 199-213.
- Arikan G, Acar IH, Ustundag-Budak AM. A two-generation study: The transmission of attachment and young adults' depression, anxiety, and social media addiction. Addict Behav. 2022 Jan;124:107109. doi: 10.1016/j.addbeh.2021.107109. Epub 2021 Sep 3.
- Baris HE, Us MC, Boran P. Turkish adaptation of the maternal cognition about infant sleep questionnaire. Sleep Med X. 2023 Dec 29;7:100102. doi: 10.1016/j.sleepx.2023.100102. eCollection 2024 Dec.
- Grienenberger JF, Kelly K, Slade A. Maternal reflective functioning, mother-infant affective communication, and infant attachment: exploring the link between mental states and observed caregiving behavior in the intergenerational transmission of attachment. Attach Hum Dev. 2005 Sep;7(3):299-311. doi: 10.1080/14616730500245963.
- Slade A, Grienenberger J, Bernbach E, Levy D, Locker A. Maternal reflective functioning, attachment, and the transmission gap: a preliminary study. Attach Hum Dev. 2005 Sep;7(3):283-98. doi: 10.1080/14616730500245880.
- Koren-Karie N, Oppenheim D, Yuval-Adler S, Mor H. Emotion dialogues of foster caregivers with their children: the role of the caregivers, above and beyond child characteristics, in shaping the interactions. Attach Hum Dev. 2013;15(2):175-88. doi: 10.1080/14616734.2013.746822. Epub 2012 Nov 27.
- Leerkes EM, Qu J. The My Emotions Questionnaire: A self-report of mothers' emotional responses to infant crying. Infant Ment Health J. 2020 Jan;41(1):94-107. doi: 10.1002/imhj.21830. Epub 2019 Sep 11.
- Ainsworth, M. D. S., Blehar, M. C., Waters, E., & Wall, S. N. (2015). Patterns of attachment: A psychological study of the strange situation. Psychology press.
- Sidor A, Fischer C, Cierpka M. The link between infant regulatory problems, temperament traits, maternal depressive symptoms and children's psychopathological symptoms at age three: a longitudinal study in a German at-risk sample. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2017 Mar 6;11:10. doi: 10.1186/s13034-017-0148-5. eCollection 2017.
- Stuhrmann LY, Gobel A, Bindt C, Mudra S. Parental Reflective Functioning and Its Association With Parenting Behaviors in Infancy and Early Childhood: A Systematic Review. Front Psychol. 2022 Mar 3;13:765312. doi: 10.3389/fpsyg.2022.765312. eCollection 2022.
- Sadeh A, Tikotzky L, Scher A. Parenting and infant sleep. Sleep Med Rev. 2010 Apr;14(2):89-96. doi: 10.1016/j.smrv.2009.05.003. Epub 2009 Jul 23.
- Wolke D, Baumann N, Jaekel J, Pyhala R, Heinonen K, Raikkonen K, Sorg C, Bilgin A. The association of early regulatory problems with behavioral problems and cognitive functioning in adulthood: two cohorts in two countries. J Child Psychol Psychiatry. 2023 Jun;64(6):876-885. doi: 10.1111/jcpp.13742. Epub 2023 Jan 5.
- Bilgin A, Baumann N, Jaekel J, Breeman LD, Bartmann P, Bauml JG, Avram M, Sorg C, Wolke D. Early Crying, Sleeping, and Feeding Problems and Trajectories of Attention Problems From Childhood to Adulthood. Child Dev. 2020 Jan;91(1):e77-e91. doi: 10.1111/cdev.13155. Epub 2018 Oct 6.
- Bilgin A, Wolke D. Regulatory Problems in Very Preterm and Full-Term Infants Over the First 18 Months. J Dev Behav Pediatr. 2016 May;37(4):298-305. doi: 10.1097/DBP.0000000000000297.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27.05.2025-46
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .