- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07249593
Reconhecer as Necessidades das Crianças: Impacto nos Problemas Regulatórios na Primeira Infância
Reconhecimento Parental das Necessidades da Criança e seu Impacto nos Problemas Regulatórios na Primeira Infância
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Três meses de idade, e como problemas de alimentação e sono em bebés com mais de seis meses de idade. Estas dificuldades são prevalentes e acredita-se que estejam relacionadas com problemas posteriores de autorregulação. (1-3). Quando os problemas de sono, alimentação e choro são considerados em conjunto como dificuldades de regulação, as estimativas de prevalência durante o primeiro ano de vida são de aproximadamente 20%, e a coocorrência de mais do que um problema de regulação foi relatada em 2-8% dos casos (2-4). Embora muitas dificuldades precoces de regulação sejam transitórias, elas têm sido associadas a problemas sociais e comportamentais posteriores na infância e a dificuldades cognitivas e comportamentais na idade adulta em estudos longitudinais (5).
As dificuldades de regulação são melhor compreendidas dentro de um modelo transacional no qual o temperamento do bebé, os comportamentos do cuidador, a psicopatologia parental, as perceções parentais dos comportamentos do bebé e fatores socioculturais e ambientais mais amplos interagem para moldar os padrões de sono, alimentação e choro do bebé (6,7). A relação dinâmica entre pais e bebés desempenha um papel crítico no desenvolvimento de problemas de sono (7). Se o pai percebe as características de sono do bebé como problemáticas é influenciado por muitos fatores, e isso, por sua vez, afeta os comportamentos parentais durante os despertares noturnos do bebé. Como resultado, os problemas de sono estão entre as questões precoces de regulação e estão intimamente relacionados com as interações pai-filho (7).
A sensibilidade parental e o funcionamento reflexivo parental (ou seja, a capacidade do cuidador de compreender tanto os seus próprios estados mentais como os da criança) são determinantes proximais chave de como as dificuldades de regulação se desenvolvem e como são geridas (8,9). O temperamento e as dificuldades de regulação sobrepõem-se conceptualmente, mas são construtos distintos: o temperamento refere-se a diferenças individuais biologicamente baseadas na reatividade e autorregulação que evoluem através de interações recíprocas com os cuidadores (10). Importante, a relação entre temperamento e dificuldades de regulação é moderada pelos comportamentos de cuidado (10), destacando a importância clínica de identificar o temperamento para fornecer recomendações parentais personalizadas.
A interação cuidador-bebé durante a primeira infância forma a base para o desenvolvimento social, emocional e cognitivo. A sensibilidade do cuidador, que é definida como a capacidade de notar, interpretar com precisão e responder pronta, consistente e adequadamente aos sinais do bebé (por exemplo, choro, sorriso, olhar e movimento), é um contribuinte major para o desenvolvimento de uma autorregulação saudável (11,12). O funcionamento reflexivo parental (também referido como mentalização parental, mente-mentalidade ou perspicácia) descreve a capacidade do cuidador de considerar os estados mentais internos da criança e ver os eventos da perspetiva da criança, e está intimamente ligado ao cuidado sensível (9,13,14). A alta sensibilidade do cuidador e o funcionamento reflexivo apoiam a capacidade da criança de ter os seus sentimentos e necessidades reconhecidos e respondidos, o que pode reforçar o desenvolvimento de capacidades autorreguladoras (15,16).
Este estudo examina a relação entre a capacidade dos cuidadores de compreender e interpretar os comportamentos do seu bebé (ou seja, funcionamento reflexivo parental e sensibilidade) e as capacidades autorreguladoras dos bebés, operacionalizadas por medidas de regulação do sono, alimentação e choro. Ao clarificar estas relações, a pesquisa visa informar intervenções que melhorem a responsividade do cuidador e estratégias de cuidado personalizadas para reduzir as dificuldades precoces de regulação e as suas consequências desenvolvimentais a jusante.
<O principal objetivo deste estudo é determinar o efeito da capacidade do pai de compreender os comportamentos do bebé nos problemas de regulação observados durante a primeira infância (6-36 meses). Os objetivos secundários são examinar as respostas emocionais das mães ao choro do bebé e o papel mediador de fatores relacionados com a criança e os pais nesta relação. A pesquisa visa contribuir para a compreensão dos problemas de regulação através de variáveis como comportamentos parentais e características de temperamento da criança.O estudo será conduzido através de inquéritos online, mas será administrado individualmente pelo investigador, visando os pais de bebés na primeira infância. Este estudo adota um desenho longitudinal, prospetivo. Mães que tenham bebés de 6 meses serão convidadas a participar. O recrutamento terá lugar de novembro de 2025 a março de 2026. As mães serão acompanhadas em quatro momentos: 6, 12, 18 e 36 meses das crianças. Informação sociodemográfica também será recolhida. As mães serão avaliadas pelo Questionário de Funcionamento Reflexivo Parental, Escala de Stress Parental, Questionário das Minhas Emoções. O sono das crianças será avaliado pela versão turca do questionário breve expandido de sono infantil, os problemas de alimentação e choro serão avaliados de acordo com a metodologia empregue por Bilgin A. et al. O temperamento da criança será avaliado pelo Questionário de Comportamento da Primeira Infância Forma Muito Curta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Betul Senyurek
- Número de telefone: +905365917777
- E-mail: betulsenyurek@marun.edu.tr
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Marmara University
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Contato:
- BETÜL
- Número de telefone: 05365917777
- E-mail: betulakbay1@gmail.com
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Ainda não está recrutando
- Marmara University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes com 18 anos ou mais com um bebé com 6 ± 1 meses
- Disposição para participar no estudo e acompanhamento
- Capacidade de falar, compreender e comunicar fluentemente em turco.
Critérios de Exclusão:
- Mães de bebés com condições crónicas graves que requerem acompanhamento, diagnosticadas após o nascimento, mesmo que incluídas no estudo
- Indivíduos que preencheram o questionário mas não cumpriram os critérios de fiabilidade do questionário
- Pais de bebés com histórico de nascimento pré-termo (idade gestacional inferior a 37 semanas)
- Pais de bebés com histórico de baixo peso ao nascer (<2500g)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Padrões de sono-vigília do bebé
Prazo: 6.º, 12.º, 18.º e 36.º meses
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Os padrões de sono-vigília do bebé serão medidos usando o Questionário Revisado de Sono do Bebé (BISQ-R).
O BISQ-R é uma ferramenta de rastreio relatada pelos pais, concebida para avaliar os padrões de sono em bebés e crianças pequenas.
Esta escala consiste em 33 perguntas, com 19 perguntas para pontuação.
Existem 3 subescalas, incluindo sono do bebé, perceção dos pais e comportamento dos pais.
A pontuação total e de cada subescala varia de 0 a 100.
A pontuação total é a média das pontuações das 3 subescalas.
Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de sono, perceção mais positiva do sono do bebé e comportamentos parentais que promovem um sono saudável e independente.
O inquérito foi validado em turco.
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6.º, 12.º, 18.º e 36.º meses
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Choro de Bebé
Prazo: 6.º, 12.º e 18.º meses
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Choro: No presente estudo, a avaliação do choro será realizada de acordo com a metodologia utilizada na investigação conduzida por Bilgin A. et al.. Uma criança será considerada como tendo um problema de choro se pelo menos uma das seguintes três medidas estiver presente:
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6.º, 12.º e 18.º meses
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Alimentação
Prazo: 6º, 12º e 18º meses
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Alimentação: No presente estudo, a alimentação será avaliada de acordo com a metodologia utilizada por Bilgin A. et al. Os problemas de alimentação serão avaliados nos participantes usando dois itens gerais. Esta secção avaliará a alimentação seletiva/recusa de alimentos.
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6º, 12º e 18º meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento Reflexivo Parental
Prazo: 6º, 12º, 18º e 36º meses
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A Função Reflexiva Parental será medida utilizando o Questionário de Função Reflexiva Parental (PRFQ).
O PRFQ é um instrumento de autorrelato parental com 18 itens e três subescalas: Interesse e Curiosidade (IC), Certeza sobre Estados Mentais (CMS) e Modos Pré-mentalização (PM).
Os itens são avaliados numa escala Likert de 7 pontos (1 = discordo totalmente a 7 = concordo totalmente).
As pontuações das subescalas refletem aspetos distintos da mentalização parental (IC: interesse nos estados mentais da criança; CMS: tolerância à incerteza sobre estados mentais; PM: atribuições não mentalizantes ou desadaptativas), e pontuações mais elevadas têm interpretações diferentes consoante a subescala.
A medida demonstrou consistência interna aceitável em estudos de validação e está disponível uma versão curta turca validada.
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6º, 12º, 18º e 36º meses
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Reações Emocionais da Mãe
Prazo: 6.º, 12.º, 18.º e 36.º meses
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O Questionário das Minhas Emoções (MEQ) será usado para avaliar as respostas emocionais das mães ao choro dos bebés.
O MEQ é uma medida de relato parental de 20 itens que compreende cinco subescalas: Diversão, Ansiedade, Frustração, Simpatia e Protetora.
Os itens são somados para produzir subescalas e pontuações totais (intervalo 20-100); pontuações mais altas indicam respostas emocionais mais frequentes ou problemáticas.
Um estudo turco de fiabilidade e validade deste questionário será realizado em simultâneo.
A permissão de uso e a aprovação do comité de ética foram obtidas.
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6.º, 12.º, 18.º e 36.º meses
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Temperamento
Prazo: 18.º e 36.º meses
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O Questionário de Comportamento na Primeira Infância - Versão Muito Curta (ECBQ VSF) será administrado como uma medida de temperamento relatada pelos pais para crianças entre os 18 e os 36 meses.
O ECBQ VSF contém 36 itens avaliados numa escala de Likert de 7 pontos (1 = nunca a 7 = sempre) e produz três pontuações de subescala: Afetividade Negativa, Surgência (Extroversão) e Controlo Esforçado. Cada pontuação de subescala é calculada como a média das pontuações dos seus itens constituintes (os itens que exigem pontuação inversa devem ser recodificados antes da média). Pontuações mais elevadas indicam uma maior expressão da dimensão de temperamento correspondente (por exemplo, Afetividade Negativa mais elevada = emoção negativa mais frequente/intensa; Controlo Esforçado mais elevado = autorregulação mais forte). |
18.º e 36.º meses
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Nível de Stresse Parental
Prazo: 6.º, 12.º, 18.º e 36.º meses
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A Escala de Stress Parental (PSS) será utilizada para a medida reportada pelos pais do stress parental.
A PSS é uma escala de Likert de 16 itens e 5 pontos (1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente) que avalia o stress percecionado relacionado com a parentalidade.
As pontuações totais variam de 16 a 80, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior stress parental.
A escala está organizada em quatro subescalas: Recompensas Parentais, Stressores Parentais, Falta de Controlo e Satisfação Parental.
A pontuação máxima é 80, e a pontuação mínima é 16.
Pontuações mais elevadas indicam respostas mais problemáticas.
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6.º, 12.º, 18.º e 36.º meses
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Comportamento
Prazo: 18.º e 36.º meses
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O Questionário de Comportamento na Primeira Infância - Forma Muito Breve (ECBQ VSF) será administrado como uma medida de temperamento reportada pelos pais para crianças entre os 18 e os 36 meses (19).
O ECBQ VSF contém 36 itens avaliados numa escala de Likert de 7 pontos (1 = nunca a 7 = sempre) e produz três pontuações de subescala: Afetividade Negativa, Surgência (Extroversão) e Controlo Esforçado.
Cada pontuação de subescala é calculada como a média das pontuações dos seus itens constituintes (os itens que requerem pontuação inversa devem ser recodificados antes da média).
Pontuações mais elevadas indicam uma maior expressão da dimensão de temperamento correspondente (por exemplo, Afetividade Negativa mais elevada = emoção negativa mais frequente/intensa; Controlo Esforçado mais elevado = autorregulação mais forte).
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18.º e 36.º meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hemmi MH, Wolke D, Schneider S. Associations between problems with crying, sleeping and/or feeding in infancy and long-term behavioural outcomes in childhood: a meta-analysis. Arch Dis Child. 2011 Jul;96(7):622-9. doi: 10.1136/adc.2010.191312. Epub 2011 Apr 20.
- Meins E, Fernyhough C, Fradley E, Tuckey M. Rethinking maternal sensitivity: mothers' comments on infants' mental processes predict security of attachment at 12 months. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Jul;42(5):637-48.
- Putnam SP, Gartstein MA, Rothbart MK. Measurement of fine-grained aspects of toddler temperament: the early childhood behavior questionnaire. Infant Behav Dev. 2006 Jul;29(3):386-401. doi: 10.1016/j.infbeh.2006.01.004. Epub 2006 Mar 2.
- Leerkes EM. Predictors of Maternal Sensitivity to Infant Distress. Parent Sci Pract. 2010 Jul 1;10(3):219-239. doi: 10.1080/15295190903290840.
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- Koren-Karie N, Oppenheim D, Yuval-Adler S, Mor H. Emotion dialogues of foster caregivers with their children: the role of the caregivers, above and beyond child characteristics, in shaping the interactions. Attach Hum Dev. 2013;15(2):175-88. doi: 10.1080/14616734.2013.746822. Epub 2012 Nov 27.
- Leerkes EM, Qu J. The My Emotions Questionnaire: A self-report of mothers' emotional responses to infant crying. Infant Ment Health J. 2020 Jan;41(1):94-107. doi: 10.1002/imhj.21830. Epub 2019 Sep 11.
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- Sadeh A, Tikotzky L, Scher A. Parenting and infant sleep. Sleep Med Rev. 2010 Apr;14(2):89-96. doi: 10.1016/j.smrv.2009.05.003. Epub 2009 Jul 23.
- Wolke D, Baumann N, Jaekel J, Pyhala R, Heinonen K, Raikkonen K, Sorg C, Bilgin A. The association of early regulatory problems with behavioral problems and cognitive functioning in adulthood: two cohorts in two countries. J Child Psychol Psychiatry. 2023 Jun;64(6):876-885. doi: 10.1111/jcpp.13742. Epub 2023 Jan 5.
- Bilgin A, Baumann N, Jaekel J, Breeman LD, Bartmann P, Bauml JG, Avram M, Sorg C, Wolke D. Early Crying, Sleeping, and Feeding Problems and Trajectories of Attention Problems From Childhood to Adulthood. Child Dev. 2020 Jan;91(1):e77-e91. doi: 10.1111/cdev.13155. Epub 2018 Oct 6.
- Bilgin A, Wolke D. Regulatory Problems in Very Preterm and Full-Term Infants Over the First 18 Months. J Dev Behav Pediatr. 2016 May;37(4):298-305. doi: 10.1097/DBP.0000000000000297.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
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- 27.05.2025-46
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