- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07249593
Распознавание потребностей детей: Влияние на регуляторные проблемы в раннем детстве
Распознавание родителями потребностей ребенка и его влияние на регуляторные проблемы в раннем детстве
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
трех месяцев, а также проблемы с кормлением и сном у младенцев старше шести месяцев. Эти трудности широко распространены и, как считается, связаны с последующими проблемами саморегуляции. (1-3). Когда проблемы со сном, кормлением и плачем рассматриваются вместе как трудности регуляции, оценки распространенности в течение первого года жизни составляют приблизительно 20%, а совпадение более чем одной проблемы регуляции было зарегистрировано в 2-8% случаев (2-4). Хотя многие ранние трудности регуляции являются преходящими, они были связаны с более поздними социальными и поведенческими проблемами в детстве, а также с когнитивными и поведенческими трудностями во взрослом возрасте в лонгитюдных исследованиях (5).
Трудности регуляции лучше всего понимать в рамках транзакционной модели, в которой темперамент младенца, поведение лица, осуществляющего уход, психопатология родителей, восприятие родителями поведения младенца, а также более широкие социокультурные и экологические факторы взаимодействуют, формируя паттерны сна, кормления и плача младенца (6,7). Динамические отношения между родителями и младенцами играют критическую роль в развитии проблем со сном (7). То, воспринимает ли родитель характеристики сна младенца как проблематичные, зависит от многих факторов, и это, в свою очередь, влияет на поведение родителей во время ночных пробуждений младенца. В результате проблемы со сном относятся к числу ранних проблем регуляции и тесно связаны с взаимодействием родителя и ребенка (7).
Родительская чувствительность и родительская рефлексивная функция (т.е. способность лица, осуществляющего уход, понимать как собственные психические состояния, так и психические состояния ребенка) являются ключевыми проксимальными детерминантами того, как развиваются трудности регуляции и как они управляются (8,9). Темперамент и трудности регуляции концептуально пересекаются, но являются различными конструктами: темперамент относится к биологически обусловленным индивидуальным различиям в реактивности и саморегуляции, которые развиваются через взаимные взаимодействия с лицами, осуществляющими уход (10). Важно, что связь между темпераментом и трудностями регуляции опосредуется поведением по уходу (10), что подчеркивает клиническую важность выявления темперамента для предоставления индивидуальных рекомендаций по воспитанию.
Взаимодействие лица, осуществляющего уход, и младенца в раннем детстве формирует основу для социального, эмоционального и когнитивного развития. Чувствительность лица, осуществляющего уход, которая определяется как способность замечать, точно интерпретировать и своевременно, последовательно и адекватно реагировать на сигналы младенца (например, плач, улыбка, взгляд и движение), является основным фактором, способствующим развитию здоровой саморегуляции (11,12). Родительская рефлексивная функция (также называемая родительской ментализацией, ориентацией на психическое состояние или проницательностью) описывает способность лица, осуществляющего уход, учитывать внутренние психические состояния ребенка и рассматривать события с точки зрения ребенка, и она тесно связана с чувствительным уходом (9,13,14). Высокая чувствительность и рефлексивная функция лица, осуществляющего уход, поддерживают способность ребенка к тому, чтобы его чувства и потребности распознавались и на них реагировали, что может способствовать развитию способностей к саморегуляции (15,16).
Это исследование изучает взаимосвязь между способностью лиц, осуществляющих уход, понимать и интерпретировать поведение своего младенца (т.е. родительской рефлексивной функцией и чувствительностью) и способностями младенцев к саморегуляции, операционализированными с помощью показателей регуляции сна, кормления и плача. Проясняя эти взаимосвязи, исследование направлено на информирование вмешательств, которые повышают отзывчивость лиц, осуществляющих уход, и индивидуализированные стратегии ухода для снижения ранних трудностей регуляции и их последующих последствий для развития.
Основной целью данного исследования является определение влияния способности родителя понимать поведение младенца на проблемы регуляции, наблюдаемые в раннем детстве (6-36 месяцев). Второстепенными целями являются изучение эмоциональных реакций матерей на плач младенца и опосредующей роли факторов, связанных с ребенком и родителем, в этой взаимосвязи. Исследование направлено на вклад в понимание проблем регуляции через такие переменные, как поведение родителей и характеристики темперамента ребенка.
Исследование будет проводиться с помощью онлайн-опросов, но оно будет проводиться индивидуально исследователем, нацеливаясь на родителей младенцев в раннем детстве. Данное исследование использует лонгитюдный, проспективный дизайн. Будут приглашены к участию матери, у которых есть младенец 6 месяцев. Набор будет проводиться с ноября 2025 года по март 2026 года. За матерями будут наблюдать в четыре временные точки: 6, 12, 18 и 36 месяцев детей. Также будет собираться социодемографическая информация. Матери будут оцениваться с помощью Опросника родительской рефлексивной функции, Шкалы родительского стресса, Опросника «Мои эмоции». Сон детей будет оцениваться с помощью турецкой версии расширенного краткого опросника сна младенца, проблемы с кормлением и плачем будут оцениваться в соответствии с методологией, используемой Билгином А. и соавт. Темперамент ребенка будет оцениваться с помощью Очень краткой формы опросника поведения в раннем детстве.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Betul Senyurek
- Номер телефона: +905365917777
- Электронная почта: betulsenyurek@marun.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Marmara University
-
Контакт:
- BETÜL
- Номер телефона: 05365917777
- Электронная почта: betulakbay1@gmail.com
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Еще не набирают
- Marmara University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте 18 лет и старше с младенцем в возрасте 6 ± 1 месяц
- Готовность участвовать в исследовании и последующем наблюдении
- Способность свободно говорить, понимать и общаться на турецком языке.
Критерии исключения:
- Матери младенцев с серьезными хроническими заболеваниями, требующими наблюдения, диагностированными после рождения, даже если они были включены в исследование
- Лица, заполнившие анкету, но не соответствующие критериям надежности анкеты
- Родители детей с историей преждевременных родов (гестационный возраст менее 37 недель)
- Родители детей с историей низкой массы тела при рождении (<2500 г)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Паттерны сна и бодрствования младенцев
Временное ограничение: 6-й, 12-й, 18-й и 36-й месяцы
|
Паттерны сна и бодрствования младенцев будут измеряться с использованием Пересмотренного Краткого опросника сна младенцев (BISQ-R).
BISQ-R — это скрининговый инструмент, заполняемый родителями, предназначенный для оценки паттернов сна у младенцев и детей младшего возраста.
Эта шкала состоит из 33 вопросов, 19 из которых используются для подсчета баллов.
Существует 3 подшкалы: сон младенца, восприятие родителями и поведение родителей.
Общий балл и балл каждой подшкалы варьируется от 0 до 100.
Общий балл представляет собой среднее значение баллов трех подшкал.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество сна, более позитивное восприятие сна младенца и родительское поведение, способствующее здоровому и самостоятельному сну.
Опросник был валидирован на турецком языке.
|
6-й, 12-й, 18-й и 36-й месяцы
|
|
Плач младенца
Временное ограничение: 6-й, 12-й и 18-й месяцы
|
Плач: В настоящем исследовании оценка плача будет проводиться в соответствии с методологией, использованной в исследовании, проведенном Bilgin A. и соавт.. Ребенок будет считаться имеющим проблему с плачем, если присутствует хотя бы один из следующих трех критериев:
|
6-й, 12-й и 18-й месяцы
|
|
Кормление
Временное ограничение: 6-й, 12-й и 18-й месяцы
|
Кормление: В настоящем исследовании кормление будет оцениваться в соответствии с методологией, использованной Bilgin A. и др. Проблемы с кормлением будут оцениваться у участников с использованием двух общих пунктов. В этом разделе будет оцениваться избирательное питание/отказ от пищи.
|
6-й, 12-й и 18-й месяцы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родительская рефлексивная функция
Временное ограничение: 6-й, 12-й, 18-й и 36-й месяцы
|
Родительская рефлексивная функция будет измеряться с помощью Опросника родительской рефлексивной функции (PRFQ).
PRFQ представляет собой инструмент из 18 пунктов, заполняемый родителями, с тремя подшкалами: Интерес и Любознательность (IC), Уверенность в Психических Состояниях (CMS) и Прементализирующие Моды (PM).
Пункты оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен, 7 = полностью согласен).
Баллы по подшкалам отражают различные аспекты родительского ментализации (IC: интерес к психическим состояниям ребенка; CMS: толерантность к неопределенности в отношении психических состояний; PM: нементализирующие или неадаптивные атрибуции), и более высокие баллы имеют разную интерпретацию в зависимости от подшкалы.
Мера продемонстрировала приемлемую внутреннюю согласованность в валидационных исследованиях, и доступна валидированная турецкая короткая форма.
|
6-й, 12-й, 18-й и 36-й месяцы
|
|
Эмоциональные реакции матери
Временное ограничение: 6-й, 12-й, 18-й и 36-й месяцы
|
Опросник «Мои эмоции» (MEQ) будет использоваться для оценки эмоциональных реакций матерей на плач младенца.
MEQ представляет собой 20-пунктовый опросник для родителей, состоящий из пяти субшкал: Развлечение, Тревога, Разочарование, Сочувствие и Защита.
Пункты суммируются для получения баллов по субшкалам и общего балла (диапазон 20–100); более высокие баллы указывают на более частые или проблемные эмоциональные реакции.
Параллельно будет проведено турецкое исследование надежности и валидности данного опросника.
Разрешение на использование и одобрение этического комитета были получены.
|
6-й, 12-й, 18-й и 36-й месяцы
|
|
Темперамент
Временное ограничение: 18-й и 36-й месяцы
|
Опросник поведения в раннем детстве - очень короткая форма (ECBQ VSF) будет проводиться как мера темперамента, заполняемая родителями, для детей в возрасте 18 и 36 месяцев.
Опросник ECBQ VSF содержит 36 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = никогда, 7 = всегда), и дает три показателя по субшкалам: негативная аффективность, энергичность (экстраверсия) и произвольный контроль. Каждый показатель субшкалы рассчитывается как среднее значение оценок составляющих его пунктов (пункты, требующие обратного кодирования, должны быть перекодированы перед усреднением). Более высокие баллы указывают на более выраженное проявление соответствующего измерения темперамента (например, более высокая негативная аффективность - более частая/интенсивная негативная эмоция; более высокий произвольный контроль = более сильная саморегуляция). |
18-й и 36-й месяцы
|
|
Уровень стресса родителей
Временное ограничение: 6-й, 12-й, 18-й и 36-й месяцы
|
Шкала стресса родителей (Parenting Stress Scale, PSS) будет использоваться для оценки стресса родителей, о котором сообщают сами родители.
PSS представляет собой шкалу из 16 пунктов с 5-балльной шкалой Лайкерта (1 = категорически не согласен, 5 = полностью согласен), которая оценивает воспринимаемый стресс, связанный с воспитанием детей.
Общий балл варьируется от 16 до 80, причем более высокие баллы указывают на больший стресс, связанный с воспитанием.
Шкала организована в четыре подшкалы: Родительские награды, Родительские стрессоры, Отсутствие контроля и Родительская удовлетворенность.
Максимальный балл составляет 80, а минимальный — 16.
Более высокие баллы указывают на более проблемные ответы.
|
6-й, 12-й, 18-й и 36-й месяцы
|
|
Поведение
Временное ограничение: 18-й и 36-й месяцы
|
Опросник поведения в раннем детстве - очень короткая форма (ECBQ VSF) будет применяться в качестве родительского отчета для оценки темперамента детей в возрасте от 18 до 36 месяцев (19).
ECBQ VSF содержит 36 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = никогда, 7 = всегда), и дает три оценки субшкал: Негативная аффективность, Серджентность (Экстраверсия) и Усиленный контроль.
Каждая оценка субшкалы рассчитывается как среднее значение оценок ее составляющих пунктов (пункты, требующие обратного кодирования, должны быть перекодированы перед усреднением).
Более высокие баллы указывают на большее выражение соответствующего измерения темперамента (например, более высокая Негативная аффективность - более частые/интенсивные негативные эмоции; более высокий Усиленный контроль = более сильная саморегуляция).
|
18-й и 36-й месяцы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hemmi MH, Wolke D, Schneider S. Associations between problems with crying, sleeping and/or feeding in infancy and long-term behavioural outcomes in childhood: a meta-analysis. Arch Dis Child. 2011 Jul;96(7):622-9. doi: 10.1136/adc.2010.191312. Epub 2011 Apr 20.
- Meins E, Fernyhough C, Fradley E, Tuckey M. Rethinking maternal sensitivity: mothers' comments on infants' mental processes predict security of attachment at 12 months. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Jul;42(5):637-48.
- Putnam SP, Gartstein MA, Rothbart MK. Measurement of fine-grained aspects of toddler temperament: the early childhood behavior questionnaire. Infant Behav Dev. 2006 Jul;29(3):386-401. doi: 10.1016/j.infbeh.2006.01.004. Epub 2006 Mar 2.
- Leerkes EM. Predictors of Maternal Sensitivity to Infant Distress. Parent Sci Pract. 2010 Jul 1;10(3):219-239. doi: 10.1080/15295190903290840.
- Gördesli, M. A., & Sünbül, Z. A. (2021). The psychometric properties of parental stress scale-Turkish Form. Turkish Psychological Counseling and Guidance Journal, 11(61), 199-213.
- Arikan G, Acar IH, Ustundag-Budak AM. A two-generation study: The transmission of attachment and young adults' depression, anxiety, and social media addiction. Addict Behav. 2022 Jan;124:107109. doi: 10.1016/j.addbeh.2021.107109. Epub 2021 Sep 3.
- Baris HE, Us MC, Boran P. Turkish adaptation of the maternal cognition about infant sleep questionnaire. Sleep Med X. 2023 Dec 29;7:100102. doi: 10.1016/j.sleepx.2023.100102. eCollection 2024 Dec.
- Grienenberger JF, Kelly K, Slade A. Maternal reflective functioning, mother-infant affective communication, and infant attachment: exploring the link between mental states and observed caregiving behavior in the intergenerational transmission of attachment. Attach Hum Dev. 2005 Sep;7(3):299-311. doi: 10.1080/14616730500245963.
- Slade A, Grienenberger J, Bernbach E, Levy D, Locker A. Maternal reflective functioning, attachment, and the transmission gap: a preliminary study. Attach Hum Dev. 2005 Sep;7(3):283-98. doi: 10.1080/14616730500245880.
- Koren-Karie N, Oppenheim D, Yuval-Adler S, Mor H. Emotion dialogues of foster caregivers with their children: the role of the caregivers, above and beyond child characteristics, in shaping the interactions. Attach Hum Dev. 2013;15(2):175-88. doi: 10.1080/14616734.2013.746822. Epub 2012 Nov 27.
- Leerkes EM, Qu J. The My Emotions Questionnaire: A self-report of mothers' emotional responses to infant crying. Infant Ment Health J. 2020 Jan;41(1):94-107. doi: 10.1002/imhj.21830. Epub 2019 Sep 11.
- Ainsworth, M. D. S., Blehar, M. C., Waters, E., & Wall, S. N. (2015). Patterns of attachment: A psychological study of the strange situation. Psychology press.
- Sidor A, Fischer C, Cierpka M. The link between infant regulatory problems, temperament traits, maternal depressive symptoms and children's psychopathological symptoms at age three: a longitudinal study in a German at-risk sample. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2017 Mar 6;11:10. doi: 10.1186/s13034-017-0148-5. eCollection 2017.
- Stuhrmann LY, Gobel A, Bindt C, Mudra S. Parental Reflective Functioning and Its Association With Parenting Behaviors in Infancy and Early Childhood: A Systematic Review. Front Psychol. 2022 Mar 3;13:765312. doi: 10.3389/fpsyg.2022.765312. eCollection 2022.
- Sadeh A, Tikotzky L, Scher A. Parenting and infant sleep. Sleep Med Rev. 2010 Apr;14(2):89-96. doi: 10.1016/j.smrv.2009.05.003. Epub 2009 Jul 23.
- Wolke D, Baumann N, Jaekel J, Pyhala R, Heinonen K, Raikkonen K, Sorg C, Bilgin A. The association of early regulatory problems with behavioral problems and cognitive functioning in adulthood: two cohorts in two countries. J Child Psychol Psychiatry. 2023 Jun;64(6):876-885. doi: 10.1111/jcpp.13742. Epub 2023 Jan 5.
- Bilgin A, Baumann N, Jaekel J, Breeman LD, Bartmann P, Bauml JG, Avram M, Sorg C, Wolke D. Early Crying, Sleeping, and Feeding Problems and Trajectories of Attention Problems From Childhood to Adulthood. Child Dev. 2020 Jan;91(1):e77-e91. doi: 10.1111/cdev.13155. Epub 2018 Oct 6.
- Bilgin A, Wolke D. Regulatory Problems in Very Preterm and Full-Term Infants Over the First 18 Months. J Dev Behav Pediatr. 2016 May;37(4):298-305. doi: 10.1097/DBP.0000000000000297.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27.05.2025-46
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .