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Riconoscere i Bisogni dei Bambini: Impatto sui Problemi Regolatori nella Prima Infanzia

12 dicembre 2025 aggiornato da: Perran Boran, Marmara University

Riconoscimento Genitoriale dei Bisogni del Bambino e il suo Impatto sui Problemi Regolatori della Prima Infanzia

Questo studio mira a esaminare quantitativamente la relazione tra problemi regolatori (sonno, alimentazione e pianto) nei bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi e i livelli di sensibilità genitoriale e funzionamento riflessivo. L'obiettivo primario è determinare come la capacità dei genitori di percepire e interpretare i segnali del proprio bambino influisca su queste difficoltà regolatorie; l'obiettivo secondario è esplorare come le risposte emotive al pianto e altri fattori di interazione genitore-figlio medino tale relazione. In una coorte di circa 249 diadi genitore-bambino, saranno somministrati il Questionario Rivisto sul Sonno del Neonato (BISQ-R), i moduli di valutazione dell'alimentazione e del pianto, il Questionario sul Funzionamento Riflessivo Genitoriale, il Questionario sulle Mie Emozioni e la Scala dello Stress Genitoriale. I dati saranno analizzati tramite statistiche descrittive, analisi di correlazione e modelli di regressione multipla. In quanto primo studio quantitativo su larga scala in Turchia a indagare, fornirà dati unici per guidare i programmi genitoriali e le politiche di intervento precoce.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

tre mesi di età, e come problemi di alimentazione e sonno nei neonati di età superiore ai sei mesi. Queste difficoltà sono prevalenti e si ritiene siano correlate a problemi successivi di autoregolazione. (1-3). Quando i problemi di sonno, alimentazione e pianto sono considerati insieme come difficoltà di regolazione, le stime di prevalenza durante il primo anno di vita sono circa del 20%, e la co-occorrenza di più di un problema di regolazione è stata riportata nel 2-8% dei casi (2-4). Sebbene molte difficoltà precoci di regolazione siano transitorie, sono state associate a problemi sociali e comportamentali successivi nell'infanzia e a difficoltà cognitive e comportamentali nell'età adulta in studi longitudinali (5).

Le difficoltà di regolazione sono meglio comprese all'interno di un modello transazionale in cui il temperamento del neonato, i comportamenti del caregiver, la psicopatologia genitoriale, le percezioni genitoriali dei comportamenti del neonato e fattori socioculturali e ambientali più ampi interagiscono per modellare i modelli di sonno, alimentazione e pianto del neonato (6,7). La relazione dinamica tra genitori e neonati gioca un ruolo critico nello sviluppo dei problemi di sonno (7). Se il genitore percepisce le caratteristiche del sonno del neonato come problematiche è influenzato da molti fattori, e questo, a sua volta, influisce sui comportamenti genitoriali durante i risvegli notturni del neonato. Di conseguenza, i problemi di sonno sono tra le prime questioni di regolazione e sono strettamente correlati alle interazioni genitore-figlio (7).

La sensibilità genitoriale e il funzionamento riflessivo genitoriale (cioè, la capacità del caregiver di comprendere sia i propri stati mentali che quelli del bambino) sono determinanti prossimali chiave di come si sviluppano le difficoltà di regolazione e di come vengono gestite (8,9). Il temperamento e le difficoltà di regolazione si sovrappongono concettualmente ma sono costrutti distinti: il temperamento si riferisce a differenze individuali biologicamente basate nella reattività e nell'autoregolazione che si evolvono attraverso interazioni reciproche con i caregiver (10). È importante sottolineare che la relazione tra temperamento e difficoltà di regolazione è moderata dai comportamenti di cura (10), evidenziando l'importanza clinica di identificare il temperamento per fornire raccomandazioni genitoriali su misura.

L'interazione caregiver-neonato durante la prima infanzia costituisce la base per lo sviluppo sociale, emotivo e cognitivo. La sensibilità del caregiver, che è definita come la capacità di notare, interpretare accuratamente e rispondere prontamente, in modo coerente e appropriato ai segnali del neonato (ad esempio pianto, sorriso, sguardo e movimento), è un importante contributore allo sviluppo di una sana autoregolazione (11,12). Il funzionamento riflessivo genitoriale (indicato anche come mentalizzazione genitoriale, mente-mentalità o perspicacia) descrive la capacità del caregiver di considerare gli stati mentali interni del bambino e di vedere gli eventi dalla prospettiva del bambino, ed è strettamente legato all'assistenza sensibile (9,13,14). Un'elevata sensibilità del caregiver e un funzionamento riflessivo supportano la capacità del bambino di avere i propri sentimenti e bisogni riconosciuti e risposti, il che può rafforzare lo sviluppo delle capacità di autoregolazione (15,16).

Questo studio esamina la relazione tra la capacità dei caregiver di comprendere e interpretare i comportamenti del proprio neonato (cioè, il funzionamento riflessivo genitoriale e la sensibilità) e le capacità di autoregolazione dei neonati, operazionalizzate da misure di regolazione del sonno, dell'alimentazione e del pianto. Chiarendo queste relazioni, la ricerca mira a informare interventi che migliorino la reattività del caregiver e le strategie di cura su misura per ridurre le difficoltà precoci di regolazione e le loro conseguenze evolutive a valle.

L'obiettivo primario di questo studio è determinare l'effetto della capacità del genitore di comprendere i comportamenti del neonato sui problemi di regolazione osservati durante la prima infanzia (6-36 mesi). Gli obiettivi secondari sono esaminare le risposte emotive delle madri al pianto del neonato e il ruolo mediatore di fattori legati al bambino e al genitore in questa relazione. La ricerca mira a contribuire alla comprensione dei problemi di regolazione attraverso variabili come i comportamenti genitoriali e le caratteristiche del temperamento del bambino.

Lo studio sarà condotto attraverso sondaggi online, ma sarà somministrato individualmente dal ricercatore, rivolgendosi ai genitori di neonati nella prima infanzia. Questo studio adotta un disegno longitudinale e prospettico. Le madri che hanno un neonato di 6 mesi saranno invitate a partecipare. Il reclutamento avrà luogo da novembre 2025 a marzo 2026. Le madri saranno seguite in quattro punti temporali: 6, 12, 18 e 36 mesi dei bambini. Saranno raccolte anche informazioni sociodemografiche. Le madri saranno valutate tramite il Questionario sul Funzionamento Riflessivo Genitoriale, la Scala dello Stress Genitoriale, il Questionario sulle Mie Emozioni. Il sonno dei bambini sarà valutato dalla versione turca del questionario breve espanso sul sonno del neonato, i problemi di alimentazione e pianto saranno valutati in conformità con la metodologia impiegata da Bilgin A. et al. Il temperamento del bambino sarà valutato con il Questionario sul Comportamento della Prima Infanzia Forma Molto Breve.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

249

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Marmara University
        • Contatto:
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Marmara University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Mamme sane di età pari o superiore a 18 anni e i loro bambini sani di 0-36 mesi

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni con un bambino di età 6 ± 1 mesi
  • Disponibilità a partecipare allo studio e al follow-up
  • Capacità di parlare, comprendere e comunicare fluentemente in turco.

Criteri di esclusione:

  • Madri di bambini con condizioni croniche gravi che richiedono follow-up, diagnosticate dopo la nascita, anche se incluse nello studio
  • Individui che hanno completato il questionario ma non hanno soddisfatto i criteri di affidabilità del questionario
  • Genitori di bambini con una storia di nascita pretermine (età gestazionale inferiore a 37 settimane)
  • Genitori di bambini con una storia di basso peso alla nascita (<2500g)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schemi sonno-veglia del neonato
Lasso di tempo: 6°, 12°, 18° e 36° mese
I modelli sonno-veglia del neonato saranno misurati utilizzando il Revised-Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ-R). Il BISQ-R è uno strumento di screening riportato dai genitori progettato per valutare i modelli di sonno nei neonati e nei bambini piccoli. Questa scala consiste di 33 domande con 19 domande per il punteggio. Ci sono 3 sottoscale che includono il sonno del neonato, la percezione dei genitori e il comportamento dei genitori. Il punteggio totale e di ciascuna sottoscala varia da 0 a 100. Il punteggio totale è la media dei punteggi delle 3 sottoscale. Punteggi più alti indicano una migliore qualità del sonno, una percezione più positiva del sonno del neonato e comportamenti genitoriali che promuovono un sonno sano e indipendente. Il questionario è stato validato in turco.
6°, 12°, 18° e 36° mese
Pianto del Neonato
Lasso di tempo: 6°, 12° e 18° mese

Pianto: Nel presente studio, la valutazione del pianto sarà condotta in conformità con la metodologia impiegata nella ricerca condotta da Bilgin A. et al.. Un bambino sarà considerato avere un problema di pianto se è presente almeno una delle seguenti tre misure:<\/p>

  • A 6 mesi:<\/p>

    1. Pianto per 120 minuti o più (valutato come Sì/No)<\/li>
    2. Difficoltà o grande difficoltà a calmare il bambino (Facile/Difficile)<\/li>
    3. La madre percepisce il pianto come disturbante (valutato come Sì/No)<\/li><\/ol><\/li>
    4. A 12 mesi:<\/p>

      1. Pianto per 60 minuti o più (valutato come Sì/No (nota: questi dati non sono disponibili nello studio di Bilgin A. - raccolti solo a 0, 3, 6 e 18 mesi))<\/li>
      2. Difficoltà o grande difficoltà a calmare il bambino (Facile/Difficile)<\/li>
      3. La madre percepisce il pianto come disturbante (valutato come Sì/No)<\/li><\/ol><\/li>
      4. A 18 mesi:<\/p>

        1. Pianto per 60 minuti o più (valutato come Sì/No)<\/li>
        2. Difficoltà o grande difficoltà a calmare il bambino (Facile/Difficile)<\/li>
        3. La madre percepisce il pianto come disturbante (valutato come Sì/No)<\/li><\/ol><\/li><\/ul>
6°, 12° e 18° mese
Alimentazione
Lasso di tempo: 6°, 12° e 18° mese

Alimentazione: Nel presente studio, l'alimentazione sarà valutata in conformità alla metodologia impiegata da Bilgin A. et al. I problemi alimentari saranno valutati nei partecipanti utilizzando due elementi generali. Questa sezione valuterà l'alimentazione selettiva/il rifiuto del cibo.

  • A 6 mesi: sarà valutato il combattimento con il seno/il biberon (Sì/No).
  • A 12 e 18 mesi: l'alimentazione selettiva/il rifiuto del cibo sarà valutato chiedendo i seguenti elementi (Sì/No per ciascuno):

    1. mangiare molto poco
    2. lasciare la maggior parte del cibo offerto
    3. mancanza di appetito
    4. essere selettivi riguardo ai cibi
    5. mangiare lentamente
    6. rifiutare cibi grumosi/di consistenza
    7. persino rifiutare cibi in purea
6°, 12° e 18° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento Riflessivo Genitoriale
Lasso di tempo: 6°, 12°, 18° e 36° mese
Il Funzionamento Riflessivo Genitoriale sarà misurato utilizzando il Questionario sul Funzionamento Riflessivo Genitoriale (PRFQ). Il PRFQ è uno strumento di autovalutazione per genitori composto da 18 item con tre sottoscale: Interesse e Curiosità (IC), Certezza sugli Stati Mentali (CMS) e Modalità Pre-riflessive (PM). Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti (1 = fortemente in disaccordo a 7 = fortemente d'accordo). I punteggi delle sottoscale riflettono aspetti distinti del mentalizing genitoriale (IC: interesse per gli stati mentali del bambino; CMS: tolleranza dell'incertezza sugli stati mentali; PM: attribuzioni non riflessive o disadattive), e punteggi più elevati hanno interpretazioni diverse a seconda della sottoscala. La misura ha dimostrato un'adeguata coerenza interna negli studi di validazione ed è disponibile una forma breve validata in turco.
6°, 12°, 18° e 36° mese
Reazioni Emotive della Madre
Lasso di tempo: 6°, 12°, 18° e 36° mese
Il Questionario sulle mie Emozioni (MEQ) sarà utilizzato per valutare le risposte emotive delle madri al pianto del neonato. Il MEQ è una misura di 20 elementi riportata dai genitori che comprende cinque sottoscale: Divertimento, Ansia, Frustrazione, Simpatia e Protettività. Gli elementi vengono sommati per produrre punteggi delle sottoscale e totali (intervallo 20-100); punteggi più alti indicano risposte emotive più frequenti o problematiche. Uno studio di affidabilità e validità turco di questo questionario sarà condotto contemporaneamente. L'autorizzazione per l'uso e l'approvazione del comitato etico sono state ottenute.
6°, 12°, 18° e 36° mese
Temperamento
Lasso di tempo: 18° e 36° mese
Il Questionario sul Comportamento nella Prima Infanzia - Forma Molto Breve (ECBQ VSF) sarà somministrato come misura di temperamento riportata dai genitori per bambini di 18 e 36 mesi. L'ECBQ VSF contiene 36 item valutati su una scala Likert a 7 punti (1 = mai a 7 = sempre) e produce tre punteggi di sottoscala: Affettività Negativa, Sorgività (Estroversione) e Controllo Volontario. Ogni punteggio di sottoscala è calcolato come media dei punteggi degli item che lo compongono (gli item che richiedono un'inversione del punteggio devono essere ricodificati prima della media). Punteggi più alti indicano una maggiore espressione della corrispondente dimensione del temperamento (ad esempio, Affettività Negativa più alta = emozioni negative più frequenti/intense; Controllo Volontario più alto = autoregolazione più forte).
18° e 36° mese
Livello di Stress Genitoriale
Lasso di tempo: 6°, 12°, 18° e 36° mese
La Parenting Stress Scale (PSS) sarà utilizzata come misura riportata dai genitori dello stress genitoriale. La PSS è una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo) composta da 16 item che valuta lo stress percepito legato alla genitorialità. I punteggi totali vanno da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress genitoriale. La scala è organizzata in quattro sottoscale: Ricompense Genitoriali, Fattori di Stress Genitoriali, Mancanza di Controllo e Soddisfazione Genitoriale. Il punteggio massimo è 80 e il punteggio minimo è 16. Punteggi più alti indicano risposte più problematiche.
6°, 12°, 18° e 36° mese
Comportamento
Lasso di tempo: 18° e 36° mese
Il Questionario sul Comportamento nella Prima Infanzia - Forma Molto Breve (ECBQ VSF) sarà somministrato come misura di temperamento riferita dai genitori per bambini di 18 e 36 mesi (19). L'ECBQ VSF contiene 36 item valutati su una scala Likert a 7 punti (1 = mai a 7 = sempre) e produce tre punteggi di sottoscala: Negatività Affettiva, Energia (Estroversione) e Controllo Volontario. Ogni punteggio di sottoscala è calcolato come media dei punteggi dei suoi item costituenti (gli item che richiedono un'inversione di punteggio devono essere ricodificati prima della media). Punteggi più alti indicano una maggiore espressione della corrispondente dimensione del temperamento (es., Negatività Affettiva più alta = emozioni negative più frequenti/intense; Controllo Volontario più alto = autoregolazione più forte).
18° e 36° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Le richieste per una più ampia condivisione dei dati (ad esempio in risposta alle informazioni presenti sulle pagine web dell'Università di Marmara e nelle pubblicazioni sullo studio e sulla disponibilità a condividere), saranno esaminate caso per caso. Qualsiasi richiesta di condivisione dei dati sarà presentata ai ricercatori attraverso un modulo di richiesta dati predefinito. Questo modulo conterrà informazioni sul richiedente, l'istituzione, lo scopo della richiesta di dati, gli obiettivi dello studio, l'approvazione etica dello studio, ecc. Una volta presentata una richiesta, l'organo di governance dei dati discuterà se tale richiesta fosse appropriata e soddisfacesse i criteri stabiliti dall'università; i dati saranno rilasciati dopo la firma dell'accordo di condivisione dei dati. I dati saranno archiviati sui server dell'Università di Marmara e non saranno depositati in alcun database 'comunitario'.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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