- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07249593
Riconoscere i Bisogni dei Bambini: Impatto sui Problemi Regolatori nella Prima Infanzia
Riconoscimento Genitoriale dei Bisogni del Bambino e il suo Impatto sui Problemi Regolatori della Prima Infanzia
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
tre mesi di età, e come problemi di alimentazione e sonno nei neonati di età superiore ai sei mesi. Queste difficoltà sono prevalenti e si ritiene siano correlate a problemi successivi di autoregolazione. (1-3). Quando i problemi di sonno, alimentazione e pianto sono considerati insieme come difficoltà di regolazione, le stime di prevalenza durante il primo anno di vita sono circa del 20%, e la co-occorrenza di più di un problema di regolazione è stata riportata nel 2-8% dei casi (2-4). Sebbene molte difficoltà precoci di regolazione siano transitorie, sono state associate a problemi sociali e comportamentali successivi nell'infanzia e a difficoltà cognitive e comportamentali nell'età adulta in studi longitudinali (5).
Le difficoltà di regolazione sono meglio comprese all'interno di un modello transazionale in cui il temperamento del neonato, i comportamenti del caregiver, la psicopatologia genitoriale, le percezioni genitoriali dei comportamenti del neonato e fattori socioculturali e ambientali più ampi interagiscono per modellare i modelli di sonno, alimentazione e pianto del neonato (6,7). La relazione dinamica tra genitori e neonati gioca un ruolo critico nello sviluppo dei problemi di sonno (7). Se il genitore percepisce le caratteristiche del sonno del neonato come problematiche è influenzato da molti fattori, e questo, a sua volta, influisce sui comportamenti genitoriali durante i risvegli notturni del neonato. Di conseguenza, i problemi di sonno sono tra le prime questioni di regolazione e sono strettamente correlati alle interazioni genitore-figlio (7).
La sensibilità genitoriale e il funzionamento riflessivo genitoriale (cioè, la capacità del caregiver di comprendere sia i propri stati mentali che quelli del bambino) sono determinanti prossimali chiave di come si sviluppano le difficoltà di regolazione e di come vengono gestite (8,9). Il temperamento e le difficoltà di regolazione si sovrappongono concettualmente ma sono costrutti distinti: il temperamento si riferisce a differenze individuali biologicamente basate nella reattività e nell'autoregolazione che si evolvono attraverso interazioni reciproche con i caregiver (10). È importante sottolineare che la relazione tra temperamento e difficoltà di regolazione è moderata dai comportamenti di cura (10), evidenziando l'importanza clinica di identificare il temperamento per fornire raccomandazioni genitoriali su misura.
L'interazione caregiver-neonato durante la prima infanzia costituisce la base per lo sviluppo sociale, emotivo e cognitivo. La sensibilità del caregiver, che è definita come la capacità di notare, interpretare accuratamente e rispondere prontamente, in modo coerente e appropriato ai segnali del neonato (ad esempio pianto, sorriso, sguardo e movimento), è un importante contributore allo sviluppo di una sana autoregolazione (11,12). Il funzionamento riflessivo genitoriale (indicato anche come mentalizzazione genitoriale, mente-mentalità o perspicacia) descrive la capacità del caregiver di considerare gli stati mentali interni del bambino e di vedere gli eventi dalla prospettiva del bambino, ed è strettamente legato all'assistenza sensibile (9,13,14). Un'elevata sensibilità del caregiver e un funzionamento riflessivo supportano la capacità del bambino di avere i propri sentimenti e bisogni riconosciuti e risposti, il che può rafforzare lo sviluppo delle capacità di autoregolazione (15,16).
Questo studio esamina la relazione tra la capacità dei caregiver di comprendere e interpretare i comportamenti del proprio neonato (cioè, il funzionamento riflessivo genitoriale e la sensibilità) e le capacità di autoregolazione dei neonati, operazionalizzate da misure di regolazione del sonno, dell'alimentazione e del pianto. Chiarendo queste relazioni, la ricerca mira a informare interventi che migliorino la reattività del caregiver e le strategie di cura su misura per ridurre le difficoltà precoci di regolazione e le loro conseguenze evolutive a valle.
L'obiettivo primario di questo studio è determinare l'effetto della capacità del genitore di comprendere i comportamenti del neonato sui problemi di regolazione osservati durante la prima infanzia (6-36 mesi). Gli obiettivi secondari sono esaminare le risposte emotive delle madri al pianto del neonato e il ruolo mediatore di fattori legati al bambino e al genitore in questa relazione. La ricerca mira a contribuire alla comprensione dei problemi di regolazione attraverso variabili come i comportamenti genitoriali e le caratteristiche del temperamento del bambino.
Lo studio sarà condotto attraverso sondaggi online, ma sarà somministrato individualmente dal ricercatore, rivolgendosi ai genitori di neonati nella prima infanzia. Questo studio adotta un disegno longitudinale e prospettico. Le madri che hanno un neonato di 6 mesi saranno invitate a partecipare. Il reclutamento avrà luogo da novembre 2025 a marzo 2026. Le madri saranno seguite in quattro punti temporali: 6, 12, 18 e 36 mesi dei bambini. Saranno raccolte anche informazioni sociodemografiche. Le madri saranno valutate tramite il Questionario sul Funzionamento Riflessivo Genitoriale, la Scala dello Stress Genitoriale, il Questionario sulle Mie Emozioni. Il sonno dei bambini sarà valutato dalla versione turca del questionario breve espanso sul sonno del neonato, i problemi di alimentazione e pianto saranno valutati in conformità con la metodologia impiegata da Bilgin A. et al. Il temperamento del bambino sarà valutato con il Questionario sul Comportamento della Prima Infanzia Forma Molto Breve.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Betul Senyurek
- Numero di telefono: +905365917777
- Email: betulsenyurek@marun.edu.tr
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Marmara University
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Contatto:
- BETÜL
- Numero di telefono: 05365917777
- Email: betulakbay1@gmail.com
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Non ancora reclutamento
- Marmara University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni con un bambino di età 6 ± 1 mesi
- Disponibilità a partecipare allo studio e al follow-up
- Capacità di parlare, comprendere e comunicare fluentemente in turco.
Criteri di esclusione:
- Madri di bambini con condizioni croniche gravi che richiedono follow-up, diagnosticate dopo la nascita, anche se incluse nello studio
- Individui che hanno completato il questionario ma non hanno soddisfatto i criteri di affidabilità del questionario
- Genitori di bambini con una storia di nascita pretermine (età gestazionale inferiore a 37 settimane)
- Genitori di bambini con una storia di basso peso alla nascita (<2500g)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Schemi sonno-veglia del neonato
Lasso di tempo: 6°, 12°, 18° e 36° mese
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I modelli sonno-veglia del neonato saranno misurati utilizzando il Revised-Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ-R).
Il BISQ-R è uno strumento di screening riportato dai genitori progettato per valutare i modelli di sonno nei neonati e nei bambini piccoli.
Questa scala consiste di 33 domande con 19 domande per il punteggio.
Ci sono 3 sottoscale che includono il sonno del neonato, la percezione dei genitori e il comportamento dei genitori.
Il punteggio totale e di ciascuna sottoscala varia da 0 a 100.
Il punteggio totale è la media dei punteggi delle 3 sottoscale.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità del sonno, una percezione più positiva del sonno del neonato e comportamenti genitoriali che promuovono un sonno sano e indipendente.
Il questionario è stato validato in turco.
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6°, 12°, 18° e 36° mese
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Pianto del Neonato
Lasso di tempo: 6°, 12° e 18° mese
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Pianto: Nel presente studio, la valutazione del pianto sarà condotta in conformità con la metodologia impiegata nella ricerca condotta da Bilgin A. et al.. Un bambino sarà considerato avere un problema di pianto se è presente almeno una delle seguenti tre misure:<\/p>
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6°, 12° e 18° mese
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Alimentazione
Lasso di tempo: 6°, 12° e 18° mese
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Alimentazione: Nel presente studio, l'alimentazione sarà valutata in conformità alla metodologia impiegata da Bilgin A. et al. I problemi alimentari saranno valutati nei partecipanti utilizzando due elementi generali. Questa sezione valuterà l'alimentazione selettiva/il rifiuto del cibo.
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6°, 12° e 18° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionamento Riflessivo Genitoriale
Lasso di tempo: 6°, 12°, 18° e 36° mese
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Il Funzionamento Riflessivo Genitoriale sarà misurato utilizzando il Questionario sul Funzionamento Riflessivo Genitoriale (PRFQ).
Il PRFQ è uno strumento di autovalutazione per genitori composto da 18 item con tre sottoscale: Interesse e Curiosità (IC), Certezza sugli Stati Mentali (CMS) e Modalità Pre-riflessive (PM).
Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti (1 = fortemente in disaccordo a 7 = fortemente d'accordo).
I punteggi delle sottoscale riflettono aspetti distinti del mentalizing genitoriale (IC: interesse per gli stati mentali del bambino; CMS: tolleranza dell'incertezza sugli stati mentali; PM: attribuzioni non riflessive o disadattive), e punteggi più elevati hanno interpretazioni diverse a seconda della sottoscala.
La misura ha dimostrato un'adeguata coerenza interna negli studi di validazione ed è disponibile una forma breve validata in turco.
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6°, 12°, 18° e 36° mese
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Reazioni Emotive della Madre
Lasso di tempo: 6°, 12°, 18° e 36° mese
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Il Questionario sulle mie Emozioni (MEQ) sarà utilizzato per valutare le risposte emotive delle madri al pianto del neonato.
Il MEQ è una misura di 20 elementi riportata dai genitori che comprende cinque sottoscale: Divertimento, Ansia, Frustrazione, Simpatia e Protettività.
Gli elementi vengono sommati per produrre punteggi delle sottoscale e totali (intervallo 20-100); punteggi più alti indicano risposte emotive più frequenti o problematiche.
Uno studio di affidabilità e validità turco di questo questionario sarà condotto contemporaneamente.
L'autorizzazione per l'uso e l'approvazione del comitato etico sono state ottenute.
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6°, 12°, 18° e 36° mese
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Temperamento
Lasso di tempo: 18° e 36° mese
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Il Questionario sul Comportamento nella Prima Infanzia - Forma Molto Breve (ECBQ VSF) sarà somministrato come misura di temperamento riportata dai genitori per bambini di 18 e 36 mesi.
L'ECBQ VSF contiene 36 item valutati su una scala Likert a 7 punti (1 = mai a 7 = sempre) e produce tre punteggi di sottoscala: Affettività Negativa, Sorgività (Estroversione) e Controllo Volontario.
Ogni punteggio di sottoscala è calcolato come media dei punteggi degli item che lo compongono (gli item che richiedono un'inversione del punteggio devono essere ricodificati prima della media).
Punteggi più alti indicano una maggiore espressione della corrispondente dimensione del temperamento (ad esempio, Affettività Negativa più alta = emozioni negative più frequenti/intense; Controllo Volontario più alto = autoregolazione più forte).
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18° e 36° mese
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Livello di Stress Genitoriale
Lasso di tempo: 6°, 12°, 18° e 36° mese
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La Parenting Stress Scale (PSS) sarà utilizzata come misura riportata dai genitori dello stress genitoriale.
La PSS è una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo) composta da 16 item che valuta lo stress percepito legato alla genitorialità.
I punteggi totali vanno da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress genitoriale.
La scala è organizzata in quattro sottoscale: Ricompense Genitoriali, Fattori di Stress Genitoriali, Mancanza di Controllo e Soddisfazione Genitoriale.
Il punteggio massimo è 80 e il punteggio minimo è 16.
Punteggi più alti indicano risposte più problematiche.
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6°, 12°, 18° e 36° mese
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Comportamento
Lasso di tempo: 18° e 36° mese
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Il Questionario sul Comportamento nella Prima Infanzia - Forma Molto Breve (ECBQ VSF) sarà somministrato come misura di temperamento riferita dai genitori per bambini di 18 e 36 mesi (19).
L'ECBQ VSF contiene 36 item valutati su una scala Likert a 7 punti (1 = mai a 7 = sempre) e produce tre punteggi di sottoscala: Negatività Affettiva, Energia (Estroversione) e Controllo Volontario.
Ogni punteggio di sottoscala è calcolato come media dei punteggi dei suoi item costituenti (gli item che richiedono un'inversione di punteggio devono essere ricodificati prima della media).
Punteggi più alti indicano una maggiore espressione della corrispondente dimensione del temperamento (es., Negatività Affettiva più alta = emozioni negative più frequenti/intense; Controllo Volontario più alto = autoregolazione più forte).
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18° e 36° mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Bilgin A, Baumann N, Jaekel J, Breeman LD, Bartmann P, Bauml JG, Avram M, Sorg C, Wolke D. Early Crying, Sleeping, and Feeding Problems and Trajectories of Attention Problems From Childhood to Adulthood. Child Dev. 2020 Jan;91(1):e77-e91. doi: 10.1111/cdev.13155. Epub 2018 Oct 6.
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