- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07249593
Gjenkjenning av barns behov: Innvirkning på tidlige barndomsreguleringsproblemer
Foreldres gjenkjenning av barnets behov og dets innvirkning på reguleringsproblemer i tidlig barndom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
tre måneder gamle, og som ernærings- og søvnproblemer hos spedbarn over seks måneder gamle. Disse vanskelighetene er utbredte og antas å være relatert til senere problemer med selvregulering. (1-3). Når søvn, ernæring og gråteproblemer betraktes sammen som reguleringsvanskeligheter, er prevalensestimater i løpet av det første leveåret omtrent 20 %, og samtidig forekomst av mer enn én reguleringsproblem er rapportert i 2-8 % av tilfellene (2-4). Selv om mange tidlige reguleringsvanskeligheter er forbigående, har de i longitudinelle studier blitt assosiert med senere sosiale og atferdsmessige problemer i barndommen og med kognitive og atferdsmessige vanskeligheter i voksen alder (5).
Reguleringsvanskeligheter forstås best innenfor en transaksjonell modell der spedbarnstemperament, omsorgspersonatferd, foreldrepsykopatologi, foreldres oppfatninger av spedbarnsatferd og bredere sosiokulturelle og miljømessige faktorer samhandler for å forme spedbarnets søvn-, ernærings- og gråtemønstre (6,7). Den dynamiske relasjonen mellom foreldre og spedbarn spiller en kritisk rolle i utviklingen av søvnproblemer (7). Hvorvidt forelderen oppfatter spedbarnets søvnegenskaper som problematiske, påvirkes av mange faktorer, og dette påvirker igjen foreldreatferd under spedbarnets nattlige oppvåkninger. Som et resultat er søvnproblemer blant de tidlige reguleringsproblemene og er nært knyttet til foreldre-barn-interaksjoner (7).
Foreldrefølsomhet og foreldres reflekterende fungering (dvs. omsorgspersonens evne til å forstå både sine egne og barnets mentale tilstander) er nøkkelproksimale determinanter for hvordan reguleringsvanskeligheter utvikler seg og hvordan de håndteres (8,9). Temperament og reguleringsvanskeligheter overlapper konseptuelt, men er distinkte konstruksjoner: temperament refererer til biologisk baserte individuelle forskjeller i reaktivitet og selvregulering som utvikler seg gjennom gjensidige interaksjoner med omsorgspersoner (10). Viktig er at relasjonen mellom temperament og reguleringsvanskeligheter modereres av omsorgsatferd (10), noe som fremhever den kliniske betydningen av å identifisere temperament for å gi skreddersydde foreldreråd.
Omsorgsperson-spedbarn-interaksjon i tidlig barndom danner grunnlaget for sosial, emosjonell og kognitiv utvikling. Omsorgspersonfølsomhet, som er definert som evnen til å legge merke til, nøyaktig tolke og raskt, konsekvent og passende svare på spedbarnssignaler (f.eks. gråting, smil, blikk og bevegelse), er en viktig bidragsyter til utviklingen av sunn selvregulering (11,12). Foreldres reflekterende fungering (også referert til som foreldrementalisering, sinnstilbøyelighet eller innsiktsfullhet) beskriver omsorgspersonens evne til å vurdere barnets indre mentale tilstander og se hendelser fra barnets perspektiv, og det er nært knyttet til følsom omsorg (9,13,14). Høy omsorgspersonfølsomhet og reflekterende fungering støtter barnets evne til å få følelsene og behovene sine anerkjent og besvart, noe som kan styrke utviklingen av selvregulerende kapasiteter (15,16).
Denne studien undersøker forholdet mellom omsorgspersoners evne til å forstå og tolke spedbarnets atferd (dvs. foreldres reflekterende fungering og følsomhet) og spedbarns selvregulerende evner, operasjonalisert ved søvn-, ernærings- og gråtereguleringsmål. Ved å avklare disse forholdene, tar forskningen sikte på å informere intervensjoner som forbedrer omsorgspersonresponsivitet og skreddersydde omsorgsstrategier for å redusere tidlige reguleringsvanskeligheter og deres nedstrøms utviklingsmessige konsekvenser.
Det primære målet med denne studien er å bestemme effekten av forelderens evne til å forstå spedbarnets atferd på reguleringsproblemer observert i tidlig barndom (6-36 måneder). De sekundære målene er å undersøke mødres emosjonelle responser på spedbarnsgråt og den medierende rollen til barn- og forelderrelaterte faktorer i denne relasjonen. Forskningen tar sikte på å bidra til forståelsen av reguleringsproblemer gjennom variabler som foreldreatferd og barnets temperamentegenskaper.
Studien vil bli gjennomført gjennom nettspørreskjemaer, men den vil bli administrert individuelt av forskeren, og retter seg mot foreldre til spedbarn i tidlig barndom. Denne studien tar i bruk et longitudinelt, prospektivt design. Mødre som har 6 måneder gamle spedbarn vil bli invitert til å delta. Rekruttering vil finne sted fra november 2025 til mars 2026. Mødre vil bli fulgt over fire tidspunkter: 6, 12, 18 og 36 måneder av barn. Sosiodemografisk informasjon vil også bli samlet inn. Mødre vil bli vurdert ved Parental Reflective Functioning Questionnaire, Parental Stress Scale, My Emotions Questionnaire. Søvn hos barn vil bli evaluert ved den tyrkiske versjonen av den utvidede korte spedbarnssøvnspørreskjemaen, ernærings- og gråteproblemer vil bli evaluert i samsvar med metodologien brukt av Bilgin A. et al. Barnets temperament vil bli vurdert ved Early Childhood Behaviour Questionnaire Very Short Form.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Betul Senyurek
- Telefonnummer: +905365917777
- E-post: betulsenyurek@marun.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Marmara University
-
Ta kontakt med:
- BETÜL
- Telefonnummer: 05365917777
- E-post: betulakbay1@gmail.com
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Har ikke rekruttert ennå
- Marmara University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 18 år og eldre med et spedbarn i alderen 6 ± 1 måneder
- Villighet til å delta i studien og oppfølgning
- Evne til å snakke, forstå og kommunisere flytende på tyrkisk.
Eksklusjonskriterier:
- Mødre til spedbarn med alvorlige kroniske tilstander som krever oppfølgning, diagnostisert etter fødsel, selv om de ble inkludert i studien
- Personer som fullførte spørreskjemaet, men ikke oppfylte spørreskjemaets pålitelighetskriterier
- Foreldre til babyer med historie om for tidlig fødsel (svangerskapsalder under 37 uker)
- Foreldre til babyer med historie om lav fødselsvekt (<2500g)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørsmålsmønstre for spedbarnssøvn
Tidsramme: 6., 12., 18. og 36. måned
|
Søvn- og våkemonstre hos spedbarn vil bli målt ved hjelp av den reviderte kortversjonen av spørreskjemaet for spedbarns søvn (BISQ-R).
BISQ-R er et screeningverktøy som fylles ut av foreldre og er utformet for å vurdere søvnmønstre hos spedbarn og småbarn.
Denne skalaen består av 33 spørsmål, hvorav 19 spørsmål brukes til scoring.
Det er 3 underskalaer som inkluderer spedbarns søvn, foreldres oppfatning og foreldres atferd.
Totalpoengsummen og hver underskala poengsum varierer fra 0 til 100.
Totalpoengsummen er gjennomsnittet av de 3 underskalaenes poengsummer.
Høyere poengsummer indikerer bedre søvnkvalitet, mer positiv oppfatning av spedbarns søvn og foreldreatferd som fremmer sunn og uavhengig søvn.
Spørreskjemaet er validert på tyrkisk.
|
6., 12., 18. og 36. måned
|
|
Spedbarnsgråt
Tidsramme: 6., 12. og 18. måned
|
Gråt: I denne studien vil vurderingen av gråt bli utført i tråd med metodikken som ble benyttet i forskningen utført av Bilgin A. et al.. Et barn vil bli ansett å ha et gråteproblem hvis minst ett av følgende tre mål er til stede:
|
6., 12. og 18. måned
|
|
Fôring
Tidsramme: 6., 12. og 18. måned
|
Ernæring: I denne studien vil ernæring vurderes i samsvar med metodikken som ble brukt av Bilgin A. et al. Ernæringsproblemer vil bli evaluert hos deltakerne ved hjelp av to generelle elementer. Denne delen vil vurdere selektiv spising/matnekt.
|
6., 12. og 18. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres Reflekterende Funksjon
Tidsramme: 6., 12., 18. og 36. måned
|
Foreldres reflekterende fungering vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet for foreldres reflekterende fungering (PRFQ).
PRFQ er et instrument med 18 spørsmål som foreldre besvarer, med tre underskalaer: Interesse og nysgjerrighet (IC), Sikkerhet om mentale tilstander (CMS) og Pre-mentaliseringsmoduser (PM).
Spørsmålene vurderes på en 7-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig til 7 = sterkt enig).
Underskalaenes poengsummer reflekterer distinkte aspekter ved foreldres mentalisering (IC: interesse for barnets mentale tilstander; CMS: toleranse for usikkerhet om mentale tilstander; PM: ikke-mentaliserende eller maladaptive attribusjoner), og høyere poengsummer har forskjellige tolkninger avhengig av underskalaen.
Målet har vist akseptabel intern konsistens i valideringsstudier, og en validert tyrkisk kortversjon er tilgjengelig.
|
6., 12., 18. og 36. måned
|
|
Mors følelsesmessige reaksjoner
Tidsramme: 6., 12., 18. og 36. måned
|
Mine følelser spørreskjema (MEQ) vil bli brukt for å vurdere mødres følelsesmessige reaksjoner på spedbarnsgråt.
MEQ er et foreldrerapporteringsmål med 20 elementer som består av fem delskalaer: Moro, Angst, Frustrasjon, Sympati og Beskyttende.
Elementer summeres for å produsere delskala- og totalsummer (område 20-100); høyere poengsummer indikerer hyppigere eller mer problematiske følelsesmessige reaksjoner.
En tyrkisk pålitelighets- og gyldighetsstudie av dette spørreskjemet vil bli utført samtidig.
Tillatelse for bruk og etisk komitégodkjenning er innhentet.
|
6., 12., 18. og 36. måned
|
|
Temperament
Tidsramme: 18. og 36. måned
|
Tidlig barndom atferdsskjema - svært kort form (ECBQ VSF) vil bli administrert som en foreldrerapport for måling av temperament hos barn i alderen 18 og 36 måneder.
ECBQ VSF inneholder 36 elementer vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1 = aldri til 7 = alltid) og gir tre underskår: Negativ affektivitet, Surgency (ekstraversjon) og bevisst kontroll.
Hver underskår beregnes som gjennomsnittet av dets bestanddels poengsummer (elementer som krever omvendt scoring bør omkodes før gjennomsnittsberegning).
Høyere poengsummer indikerer større uttrykk for den tilsvarende temperamentdimensjonen (f.eks. høyere negativ affektivitet = hyppigere/intensivere negative følelser; høyere bevisst kontroll = sterkere selvregulering).
|
18. og 36. måned
|
|
Foreldrestressnivå
Tidsramme: 6., 12., 18. og 36. måned
|
Parenting Stress Scale (PSS) vil bli brukt for foreldrerapportert måling av foreldrestress.
PSS er en 16-punkts, 5-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig til 5 = sterkt enig) som vurderer opplevd stress relatert til foreldrerollen.
Totalskår varierer fra 16 til 80, der høyere skår indikerer større foreldrestress.
Skalaen er organisert i fire underskalaer: Foreldrebelønninger, Foreldrestressfaktorer, Mangel på kontroll og Foreldretilfredshet.
Maksimalt skår er 80, og minimumsskår er 16.
Høyere skår indikerer mer problematiske responser.
|
6., 12., 18. og 36. måned
|
|
Atferd
Tidsramme: 18. og 36. måned
|
Early Childhood Behavior Questionnaire - Very Short Form (ECBQ VSF) vil bli administrert som en foreldrerapportert måling av temperament for barn i alderen 18 og 36 måneder (19).
ECBQ VSF inneholder 36 elementer vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1 = aldri til 7 = alltid) og gir tre delskårskorer: Negativ Affektivitet, Surgency (Ekstroversjon) og Anstrengelseskontroll.
Hver delskårscore beregnes som gjennomsnittet av dens konstituerende elementpoeng (elementer som krever omvendt scoring bør omkodes før gjennomsnittet beregnes).
Høyere poengsummer indikerer større uttrykk for den tilsvarende temperamentdimensjonen (f.eks., høyere Negativ Affektivitet = hyppigere/intensivere negative følelser; høyere Anstrengelseskontroll = sterkere selvregulering).
|
18. og 36. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hemmi MH, Wolke D, Schneider S. Associations between problems with crying, sleeping and/or feeding in infancy and long-term behavioural outcomes in childhood: a meta-analysis. Arch Dis Child. 2011 Jul;96(7):622-9. doi: 10.1136/adc.2010.191312. Epub 2011 Apr 20.
- Meins E, Fernyhough C, Fradley E, Tuckey M. Rethinking maternal sensitivity: mothers' comments on infants' mental processes predict security of attachment at 12 months. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Jul;42(5):637-48.
- Putnam SP, Gartstein MA, Rothbart MK. Measurement of fine-grained aspects of toddler temperament: the early childhood behavior questionnaire. Infant Behav Dev. 2006 Jul;29(3):386-401. doi: 10.1016/j.infbeh.2006.01.004. Epub 2006 Mar 2.
- Leerkes EM. Predictors of Maternal Sensitivity to Infant Distress. Parent Sci Pract. 2010 Jul 1;10(3):219-239. doi: 10.1080/15295190903290840.
- Gördesli, M. A., & Sünbül, Z. A. (2021). The psychometric properties of parental stress scale-Turkish Form. Turkish Psychological Counseling and Guidance Journal, 11(61), 199-213.
- Arikan G, Acar IH, Ustundag-Budak AM. A two-generation study: The transmission of attachment and young adults' depression, anxiety, and social media addiction. Addict Behav. 2022 Jan;124:107109. doi: 10.1016/j.addbeh.2021.107109. Epub 2021 Sep 3.
- Baris HE, Us MC, Boran P. Turkish adaptation of the maternal cognition about infant sleep questionnaire. Sleep Med X. 2023 Dec 29;7:100102. doi: 10.1016/j.sleepx.2023.100102. eCollection 2024 Dec.
- Grienenberger JF, Kelly K, Slade A. Maternal reflective functioning, mother-infant affective communication, and infant attachment: exploring the link between mental states and observed caregiving behavior in the intergenerational transmission of attachment. Attach Hum Dev. 2005 Sep;7(3):299-311. doi: 10.1080/14616730500245963.
- Slade A, Grienenberger J, Bernbach E, Levy D, Locker A. Maternal reflective functioning, attachment, and the transmission gap: a preliminary study. Attach Hum Dev. 2005 Sep;7(3):283-98. doi: 10.1080/14616730500245880.
- Koren-Karie N, Oppenheim D, Yuval-Adler S, Mor H. Emotion dialogues of foster caregivers with their children: the role of the caregivers, above and beyond child characteristics, in shaping the interactions. Attach Hum Dev. 2013;15(2):175-88. doi: 10.1080/14616734.2013.746822. Epub 2012 Nov 27.
- Leerkes EM, Qu J. The My Emotions Questionnaire: A self-report of mothers' emotional responses to infant crying. Infant Ment Health J. 2020 Jan;41(1):94-107. doi: 10.1002/imhj.21830. Epub 2019 Sep 11.
- Ainsworth, M. D. S., Blehar, M. C., Waters, E., & Wall, S. N. (2015). Patterns of attachment: A psychological study of the strange situation. Psychology press.
- Sidor A, Fischer C, Cierpka M. The link between infant regulatory problems, temperament traits, maternal depressive symptoms and children's psychopathological symptoms at age three: a longitudinal study in a German at-risk sample. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2017 Mar 6;11:10. doi: 10.1186/s13034-017-0148-5. eCollection 2017.
- Stuhrmann LY, Gobel A, Bindt C, Mudra S. Parental Reflective Functioning and Its Association With Parenting Behaviors in Infancy and Early Childhood: A Systematic Review. Front Psychol. 2022 Mar 3;13:765312. doi: 10.3389/fpsyg.2022.765312. eCollection 2022.
- Sadeh A, Tikotzky L, Scher A. Parenting and infant sleep. Sleep Med Rev. 2010 Apr;14(2):89-96. doi: 10.1016/j.smrv.2009.05.003. Epub 2009 Jul 23.
- Wolke D, Baumann N, Jaekel J, Pyhala R, Heinonen K, Raikkonen K, Sorg C, Bilgin A. The association of early regulatory problems with behavioral problems and cognitive functioning in adulthood: two cohorts in two countries. J Child Psychol Psychiatry. 2023 Jun;64(6):876-885. doi: 10.1111/jcpp.13742. Epub 2023 Jan 5.
- Bilgin A, Baumann N, Jaekel J, Breeman LD, Bartmann P, Bauml JG, Avram M, Sorg C, Wolke D. Early Crying, Sleeping, and Feeding Problems and Trajectories of Attention Problems From Childhood to Adulthood. Child Dev. 2020 Jan;91(1):e77-e91. doi: 10.1111/cdev.13155. Epub 2018 Oct 6.
- Bilgin A, Wolke D. Regulatory Problems in Very Preterm and Full-Term Infants Over the First 18 Months. J Dev Behav Pediatr. 2016 May;37(4):298-305. doi: 10.1097/DBP.0000000000000297.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27.05.2025-46
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .