- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07249593
Reconociendo las Necesidades de los Niños: Impacto en los Problemas Regulatorios de la Primera Infancia
Reconocimiento Parental de las Necesidades del Niño y su Impacto en los Problemas Regulatorios de la Primera Infancia
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
tres meses de edad, y como problemas de alimentación y sueño en bebés mayores de seis meses. Estas dificultades son prevalentes y se cree que están relacionadas con problemas posteriores de autorregulación. (1-3). Cuando los problemas de sueño, alimentación y llanto se consideran juntos como dificultades de regulación, las estimaciones de prevalencia durante el primer año de vida son aproximadamente del 20%, y la co-ocurrencia de más de un problema de regulación se ha reportado en el 2-8% de los casos (2-4). Aunque muchas dificultades tempranas de regulación son transitorias, se han asociado con problemas sociales y conductuales posteriores en la infancia y con dificultades cognitivas y conductuales en la edad adulta en estudios longitudinales (5).
Las dificultades de regulación se entienden mejor dentro de un modelo transaccional en el que el temperamento del bebé, los comportamientos del cuidador, la psicopatología parental, las percepciones parentales de los comportamientos del bebé y factores socioculturales y ambientales más amplios interactúan para dar forma a los patrones de sueño, alimentación y llanto del bebé (6,7). La relación dinámica entre padres e hijos juega un papel crítico en el desarrollo de problemas de sueño (7). Si el padre percibe las características del sueño del bebé como problemáticas está influenciado por muchos factores, y esto, a su vez, afecta los comportamientos parentales durante los despertares nocturnos del bebé. Como resultado, los problemas de sueño se encuentran entre los problemas tempranos de regulación y están estrechamente relacionados con las interacciones padre-hijo (7).
La sensibilidad parental y el funcionamiento reflexivo parental (es decir, la capacidad del cuidador para comprender tanto sus propios estados mentales como los de su hijo) son determinantes proximales clave de cómo se desarrollan las dificultades de regulación y cómo se manejan (8,9). El temperamento y las dificultades de regulación se superponen conceptualmente pero son constructos distintos: el temperamento se refiere a diferencias individuales biológicamente basadas en reactividad y autorregulación que evolucionan a través de interacciones recíprocas con los cuidadores (10). Es importante destacar que la relación entre temperamento y dificultades de regulación está moderada por los comportamientos de cuidado (10), destacando la importancia clínica de identificar el temperamento para proporcionar recomendaciones de crianza personalizadas.
La interacción cuidador-bebé durante la primera infancia forma la base para el desarrollo social, emocional y cognitivo. La sensibilidad del cuidador, que se define como la capacidad de notar, interpretar con precisión y responder rápida, constante y apropiadamente a las señales del bebé (por ejemplo, llanto, sonrisa, mirada y movimiento), es un contribuyente principal al desarrollo de una autorregulación saludable (11,12). El funcionamiento reflexivo parental (también denominado mentalización parental, mentalización o perspicacia) describe la capacidad del cuidador de considerar los estados mentales internos del niño y ver los eventos desde la perspectiva del niño, y está estrechamente vinculado al cuidado sensible (9,13,14). Una alta sensibilidad del cuidador y funcionamiento reflexivo apoyan la capacidad del niño de que sus sentimientos y necesidades sean reconocidos y respondidos, lo que puede reforzar el desarrollo de capacidades de autorregulación (15,16).
Este estudio examina la relación entre la capacidad de los cuidadores para comprender e interpretar los comportamientos de su bebé (es decir, el funcionamiento reflexivo parental y la sensibilidad) y las habilidades de autorregulación de los bebés, operacionalizadas por medidas de regulación del sueño, alimentación y llanto. Al aclarar estas relaciones, la investigación tiene como objetivo informar intervenciones que mejoren la capacidad de respuesta del cuidador y las estrategias de cuidado personalizadas para reducir las dificultades tempranas de regulación y sus consecuencias del desarrollo posteriores.
El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto de la capacidad del padre para comprender los comportamientos del bebé en los problemas de regulación observados durante la primera infancia (6-36 meses). Los objetivos secundarios son examinar las respuestas emocionales de las madres al llanto del bebé y el papel mediador de factores relacionados con el niño y los padres en esta relación. La investigación tiene como objetivo contribuir a la comprensión de los problemas de regulación a través de variables como los comportamientos parentales y las características del temperamento del niño.
El estudio se realizará a través de encuestas en línea, pero será administrado individualmente por el investigador, dirigido a los padres de bebés en la primera infancia. Este estudio adopta un diseño longitudinal prospectivo. Se invitará a participar a madres que tengan un bebé de 6 meses. El reclutamiento tendrá lugar de noviembre de 2025 a marzo de 2026. Las madres serán seguidas en cuatro puntos temporales: 6, 12, 18 y 36 meses de los niños. También se recopilará información sociodemográfica. Las madres serán evaluadas mediante el Cuestionario de Funcionamiento Reflexivo Parental, la Escala de Estrés Parental, el Cuestionario Mis Emociones. El sueño de los niños será evaluado por la versión turca del cuestionario breve ampliado de sueño infantil, los problemas de alimentación y llanto serán evaluados de acuerdo con la metodología empleada por Bilgin A. et al. El temperamento del niño será evaluado mediante el Cuestionario de Conducta de la Primera Infancia Forma Muy Corta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Betul Senyurek
- Número de teléfono: +905365917777
- Correo electrónico: betulsenyurek@marun.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Marmara University
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Contacto:
- BETÜL
- Número de teléfono: 05365917777
- Correo electrónico: betulakbay1@gmail.com
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Aún no reclutando
- Marmara University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 años o más con un lactante de 6 ± 1 meses
- Disposición a participar en el estudio y al seguimiento
- Capacidad para hablar, comprender y comunicarse con fluidez en turco.
Criterios de exclusión:
- Madres de lactantes con afecciones crónicas graves que requieran seguimiento, diagnosticadas después del nacimiento, incluso si se incluyeron en el estudio
- Individuos que completaron el cuestionario pero no cumplieron con los criterios de fiabilidad del cuestionario
- Padres de bebés con antecedentes de parto pretérmino (edad gestacional inferior a 37 semanas)
- Padres de bebés con antecedentes de bajo peso al nacer (<2500g)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrones de sueño-vigilia del lactante
Periodo de tiempo: 6º, 12º, 18º y 36º meses
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Los patrones de sueño-vigilia de los bebés se medirán mediante el Cuestionario Breve de Sueño Infantil Revisado (BISQ-R).
El BISQ-R es una herramienta de cribado informada por los padres diseñada para evaluar los patrones de sueño en bebés y niños pequeños.
Esta escala consta de 33 preguntas, de las cuales 19 se utilizan para la puntuación.
Hay 3 subescalas que incluyen el sueño del bebé, la percepción de los padres y el comportamiento de los padres.
La puntuación total y de cada subescala oscila entre 0 y 100.
La puntuación total es la media de las 3 subescalas.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad del sueño, una percepción más positiva del sueño del bebé y comportamientos parentales que promueven un sueño saludable e independiente.
El cuestionario ha sido validado en turco.
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6º, 12º, 18º y 36º meses
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Llanto Infantil
Periodo de tiempo: 6º, 12º y 18º mes
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Llanto: En el presente estudio, la evaluación del llanto se llevará a cabo de acuerdo con la metodología empleada en la investigación realizada por Bilgin A. et al.. Se considerará que un niño tiene un problema de llanto si al menos una de las siguientes tres medidas está presente:
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6º, 12º y 18º mes
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Alimentación
Periodo de tiempo: 6º, 12º y 18º mes
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Alimentación: En el presente estudio, la alimentación se evaluará de acuerdo con la metodología empleada por Bilgin A. et al. Los problemas de alimentación se evaluarán en los participantes utilizando dos ítems generales. Esta sección evaluará la alimentación selectiva/rechazo de alimentos.
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6º, 12º y 18º mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento Reflexivo Parental
Periodo de tiempo: 6º, 12º, 18º y 36º meses
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El Funcionamiento Reflexivo Parental se medirá mediante el Cuestionario de Funcionamiento Reflexivo Parental (PRFQ).
El PRFQ es un instrumento de 18 ítems reportados por los padres con tres subescalas: Interés y Curiosidad (IC), Certeza sobre los Estados Mentales (CMS) y Modos Prementalizadores (PM).
Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 7 = totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones de las subescalas reflejan aspectos distintos de la mentalización parental (IC: interés en los estados mentales del niño; CMS: tolerancia a la incertidumbre sobre los estados mentales; PM: atribuciones no mentalizadoras o desadaptativas), y las puntuaciones más altas tienen interpretaciones diferentes según la subescala.
La medida ha demostrado una consistencia interna aceptable en estudios de validación y está disponible una forma breve turca validada.
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6º, 12º, 18º y 36º meses
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Reacciones Emocionales de la Madre
Periodo de tiempo: 6º, 12º, 18º y 36º meses
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El Cuestionario de Mis Emociones (MEQ) se utilizará para evaluar las respuestas emocionales de las madres al llanto del bebé.
El MEQ es una medida de informe de los padres de 20 ítems que comprende cinco subescalas: Diversión, Ansiedad, Frustración, Simpatía y Protectora.
Los ítems se suman para producir puntuaciones de subescala y totales (rango 20-100); las puntuaciones más altas indican respuestas emocionales más frecuentes o problemáticas.
Un estudio de fiabilidad y validez turco de este cuestionario se llevará a cabo simultáneamente.
Se ha obtenido el permiso de uso y la aprobación del comité de ética.
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6º, 12º, 18º y 36º meses
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Temperamento
Periodo de tiempo: 18º y 36º mes
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El Early Childhood Behavior Questionnaire - Very Short Form (ECBQ VSF) se administrará como una medida de temperamento informada por los padres para niños de 18 y 36 meses.
El ECBQ VSF contiene 36 ítems valorados en una escala Likert de 7 puntos (1 = nunca a 7 = siempre) y produce tres puntuaciones de subescala: Afectividad Negativa, Surgimiento (Extroversión) y Control Esforzado. Cada puntuación de subescala se calcula como la media de las puntuaciones de sus ítems constituyentes (los ítems que requieren puntuación inversa deben recodificarse antes de promediar). Puntuaciones más altas indican una mayor expresión de la dimensión de temperamento correspondiente (por ejemplo, mayor Afectividad Negativa = emoción negativa más frecuente/intensa; mayor Control Esforzado = autorregulación más fuerte). |
18º y 36º mes
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Nivel de Estrés Parental
Periodo de tiempo: 6º, 12º, 18º y 36º meses
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Se utilizará la Escala de Estrés Parental (PSS) para la medida reportada por los padres del estrés parental.
La PSS es una escala Likert de 16 ítems y 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo) que evalúa el estrés percibido relacionado con la crianza.
Las puntuaciones totales oscilan entre 16 y 80, con puntuaciones más altas que indican un mayor estrés parental.
La escala está organizada en cuatro subescalas: Recompensas Parentales, Factores de Estrés Parentales, Falta de Control y Satisfacción Parental.
La puntuación máxima es 80 y la puntuación mínima es 16.
Las puntuaciones más altas indican respuestas más problemáticas.
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6º, 12º, 18º y 36º meses
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Comportamiento
Periodo de tiempo: meses 18 y 36
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El Cuestionario de Comportamiento en la Primera Infancia - Forma Muy Breve (ECBQ VSF) se administrará como una medida de temperamento informada por los padres para niños de 18 y 36 meses (19).
El ECBQ VSF contiene 36 ítems evaluados en una escala Likert de 7 puntos (1 = nunca a 7 = siempre) y produce tres puntuaciones de subescalas: Afectividad Negativa, Surgimiento (Extroversión) y Control Esforzado.
Cada puntuación de subescala se calcula como la media de las puntuaciones de sus ítems constituyentes (los ítems que requieren puntuación inversa deben recodificarse antes de promediar).
Puntuaciones más altas indican una mayor expresión de la dimensión de temperamento correspondiente (por ejemplo, mayor Afectividad Negativa = emoción negativa más frecuente/intensa; mayor Control Esforzado = autorregulación más fuerte).
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meses 18 y 36
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 27.05.2025-46
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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