- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07249593
A gyermekek szükségleteinek felismerése: hatása a korai gyermekkori szabályozási problémákra
A szülői felismerés a gyermek szükségleteiről és hatása a korai gyermekkori szabályozási problémákra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Három hónapos kor alatti csecsemőknél gyakoriak az alvási, táplálási problémák, valamint a túlzott sírásbajok, valamint a hat hónaposnál idősebb csecsemők táplálási és alvási problémái. Ezek a nehézségek elterjedtek, és úgy vélik, hogy kapcsolatban állnak a későbbi önszabályozási problémákkal. (1-3). Ha az alvási, táplálási és sírás problémákat együtt tekintjük szabályozási nehézségeknek, az első életévben a prevalencia becslések körülbelül 20%-osak, és több mint egy szabályozási probléma együttes előfordulását 2-8%-ban jelentették (2-4). Bár sok korai szabályozási nehézség átmeneti, longitudinális tanulmányokban összefüggésbe hozták őket későbbi társas és viselkedési problémákkal a gyermekkorban, valamint kognitív és viselkedési nehézségekkel a felnőttkorban (5).
A szabályozási nehézségeket legjobban egy tranzakciós modell keretein belül lehet megérteni, amelyben a csecsemő temperamentuma, a gondozó viselkedése, a szülői pszichopatológia, a szülők csecsemő viselkedéséről alkotott észlelései, valamint a szélesebb szociokulturális és környezeti tényezők kölcsönhatásban állnak a csecsemő alvási, táplálási és sírási mintázatának kialakításában (6,7). A szülők és csecsemők közötti dinamikus kapcsolat kritikus szerepet játszik az alvási problémák kialakulásában (7). Hogy a szülő problémásnak érzékeli-e a csecsemő alvási jellemzőit, sok tényező befolyásolja, és ez viszont hatással van a szülői viselkedésre a csecsemő éjszakai ébredései során. Ennek eredményeképpen az alvási problémák a korai szabályozási kérdések között vannak, és szorosan kapcsolódnak a szülő-gyermek interakciókhoz (7).
A szülői érzékenység és a szülői reflektív működés (azaz a gondozó képessége, hogy megértse saját és gyermeke mentális állapotát is) kulcsfontosságú közvetlen meghatározói annak, hogy a szabályozási nehézségek hogyan fejlődnek és hogyan kezelik őket (8,9). A temperamentum és a szabályozási nehézségek fogalmi átfedésben vannak, de különböző konstruktumok: a temperamentum biológiailag alapozott egyéni különbségekre utal a reaktivitásban és önszabályozásban, amelyek a gondozókkal való kölcsönös interakciókon keresztül fejlődnek (10). Fontos, hogy a temperamentum és a szabályozási nehézségek közötti kapcsolatot a gondozói viselkedés moderálja (10), ami hangsúlyozza a temperamentum azonosításának klinikai fontosságát a testreszabott szülői ajánlások nyújtásához.
A gondozó-csecsemő interakció a korai gyermekkorban képezi az alapját a társas, érzelmi és kognitív fejlődésnek. A gondozói érzékenység, amely a csecsemő jelek (pl. sírás, mosoly, tekintet és mozgás) észlelésére, pontos értelmezésére és azonnali, következetes és megfelelő reagálására való képesség, jelentős hozzájáruló tényező az egészséges önszabályozás fejlődéséhez (11,12). A szülői reflektív működés (más néven szülői mentalizáció, elme-központúság vagy belátás) leírja a gondozó képességét, hogy figyelembe vegye a gyermek belső mentális állapotait és eseményeket a gyermek nézőpontjából lássa, és szorosan kapcsolódik az érzékeny gondozáshoz (9,13,14). A magas gondozói érzékenység és reflektív működés támogatja a gyermek képességét, hogy érzéseit és szükségleteit felismerjék és reagáljanak rájuk, ami elősegítheti az önszabályozó képességek fejlődését (15,16).
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy milyen kapcsolat van a gondozók képessége között a csecsemő viselkedésének megértésére és értelmezésére (azaz a szülői reflektív működés és érzékenység) és a csecsemők önszabályozó képességei között, amelyeket alvási, táplálási és sírás szabályozási mérőszámokkal operacionalizálnak. Ezen kapcsolatok tisztázásával a kutatás célja, hogy tájékoztasson olyan intervenciókat, amelyek fokozzák a gondozó reagálóképességét és testreszabott gondozási stratégiákat a korai szabályozási nehézségek és azok lefelé tartó fejlődési következményeinek csökkentésére.
A tanulmány elsődleges célja annak meghatározása, hogy a szülő képessége a csecsemő viselkedésének megértésére milyen hatással van a korai gyermekkorban (6-36 hónap) megfigyelt szabályozási problémákra. A másodlagos célok annak vizsgálata, hogy az anyák milyen érzelmi válaszokat adnak a csecsemő sírására, valamint a gyermekkel és szülővel kapcsolatos tényezők mediáló szerepe ebben a kapcsolatban. A kutatás célja, hogy hozzájáruljon a szabályozási problémák megértéséhez olyan változókon keresztül, mint a szülői viselkedések és a gyermek temperamentum jellemzői.
A tanulmány online kérdőíveken keresztül fog zajlani, de a kutató egyénileg fogja adminisztrálni, a korai gyermekkori csecsemők szüleire célozva. Ez a tanulmány longitudinális, prospektív kutatási tervezetet alkalmaz. A 6 hónapos csecsemővel rendelkező anyákat invitálják a részvételre. A toborzás 2025 novemberétől 2026 márciusáig fog tartani. Az anyákat négy időpontban követik nyomon: 6, 12, 18 és 36 hónapos gyermekkorban. Szociodemográfiai információkat is gyűjtenek. Az anyákat a Szülői Reflektív Működés Kérdőív, a Szülői Stressz Skála, az Érzelmeim Kérdőív értékeli. A gyermekek alvását a bővített rövid csecsemő alvás kérdőív török verziójával értékelik, a táplálási és sírás problémákat Bilgin A. és mtsai által alkalmazott módszertannak megfelelően értékelik. A gyermek temperamentumát a Korai Gyermekkori Viselkedés Kérdőív Nagyon Rövid Formájával értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Marmara University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves és idősebb résztvevők 6 ± 1 hónapos csecsemővel
- Hajlandóság a tanulmányban való részvételre és a nyomon követésre
- Képes beszélni, megérteni és folyékonyan kommunikálni török nyelven.
Kizárási kritériumok:
- Olyan csecsemők anyái, akiknek súlyos krónikus betegségeik vannak, amelyek nyomon követést igényelnek, és amelyeket a születés után diagnosztizáltak, még akkor is, ha bevonták őket a tanulmányba
- Azok az egyének, akik kitöltötték a kérdőívet, de nem feleltek meg a kérdőív megbízhatósági kritériumainak
- Olyan babák szülei, akiknek koraszülés előzménye van (37. héttel korábbi terhességi kor)
- Olyan babák szülei, akiknek alacsony születési súly előzménye van (<2500g)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemői alvás-ébrenléti mintázatok
Időkeret: 6., 12., 18. és 36. hónap
|
A csecsemők alvás-ébrenléti mintázatait a Felülvizsgált Rövid Csecsemő Alvás Kérdőív (BISQ-R) segítségével mérik.
A BISQ-R egy szülők által kitöltött szűrőeszköz, amelyet csecsemők és kisgyermekek alvási mintázatának értékelésére terveztek.
Ez a skála 33 kérdésből áll, ebből 19 kérdés pontozható.
3 alskála található, beleértve a csecsemő alvását, a szülői percepciót és a szülői viselkedést.
Az összpontszám és minden alskála pontszáma 0 és 100 között mozog.
Az összpontszám a 3 alskála pontszámának átlaga.
A magasabb pontszám jobb alvásminőséget, pozitívabb percepciót a csecsemő alvásáról és a szülői viselkedést jelzi, amely elősegíti az egészséges és független alvást.
A kérdőívet török nyelven validálták.
|
6., 12., 18. és 36. hónap
|
|
Csecsemő sírás
Időkeret: 6., 12. és 18. hónap
|
Sírás: A jelen tanulmányban a sírás értékelése a Bilgin A. és mtsai. által végzett kutatásban alkalmazott módszertan szerint történik. Egy gyermek sírásproblémával rendelkezőnek tekintendő, ha a következő három mérték közül legalább egy jelen van:
|
6., 12. és 18. hónap
|
|
Táplálás
Időkeret: 6., 12. és 18. hónap
|
Etetés: A jelen vizsgálatban az etetést Bilgin A. és munkatársai által alkalmazott módszertan szerint értékelik. Az etetési problémákat a résztvevőknél két általános tétel segítségével értékelik. Ez a rész szelektív evést/étel-megtagadást értékel.
|
6., 12. és 18. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői Reflektív Funkcionálás
Időkeret: 6., 12., 18. és 36. hónap
|
A szülői reflektív funkciót a Szülői Reflektív Funkció Kérdőív (PRFQ) segítségével mérik.
A PRFQ egy 18 tételből álló szülői jelentési eszköz három alskála segítségével: Érdeklődés és Kíváncsiság (IC), Bizonyosság a Mentális Állapotokról (CMS) és Prementalizálási Módok (PM).
A tételeket egy 7 pontos Likert-skálán értékelik (1 = erősen nem értek egyet, 7 = erősen egyetértek).
Az alskála pontszámok a szülői mentalizálás különböző aspektusait tükrözik (IC: érdeklődés a gyermek mentális állapotai iránt; CMS: a bizonytalanság elviselése a mentális állapotokkal kapcsolatban; PM: nem mentalizáló vagy maladaptív attribúciók), és a magasabb pontszámok eltérő értelmezéssel bírnak az alskálától függően.
Az eszköz elfogadható belső konzisztenciát mutatott a validációs tanulmányokban, és egy validált török rövid változat is elérhető.
|
6., 12., 18. és 36. hónap
|
|
Anyai Érzelmi Reakciók
Időkeret: 6., 12., 18. és 36. hónap
|
Az Érzelmeim Kérdőív (MEQ) segítségével értékeljük az anyák érzelmi válaszait a csecsemő sírására.
Az MEQ egy 20 tételeket tartalmazó szülői jelentéses mérőeszköz, amely öt alskálából áll: Szórakozottság, Szorongás, Frusztráció, Együttérzés és Védelmező.
Az egyes tételeket összeadjuk, hogy alskála- és összpontszámokat kapjunk (tartomány 20-100); a magasabb pontszámok gyakoribb vagy problémásabb érzelmi válaszokat jeleznek.
A kérdőív török megbízhatósági és érvényességi vizsgálatát egyidejűleg végezzük el.
A felhasználási engedélyt és az etikai bizottság jóváhagyását megkaptuk.
|
6., 12., 18. és 36. hónap
|
|
Temperamentum
Időkeret: 18. és 36. hónap
|
Az Early Childhood Behavior Questionnaire - Very Short Form (ECBQ VSF) szülői jelentés alapján mért temperamentumkérdőívként lesz alkalmazva 18 és 36 hónapos gyermekek esetében.
A ECBQ VSF 36 tételt tartalmaz, amelyeket 7 pontos Likert-skálán értékelnek (1 = soha, 7 = mindig), és három alszekciópontszámot eredményez: Negatív Affektivitás, Surgerség (Extraverzió) és Erőfeszítéses Kontroll. Minden alszekciópontszámot a hozzá tartozó tételpontszámok átlagaként számítják ki (a fordított pontozást igénylő tételeket át kell kódolni az átlagolás előtt). A magasabb pontszámok a megfelelő temperamentumdimenzió nagyobb kifejeződését jelzik (pl. magasabb Negatív Affektivitás = gyakoribb/intenzívebb negatív érzelem; magasabb Erőfeszítéses Kontroll = erősebb önszabályozás). |
18. és 36. hónap
|
|
Szülői stresszszint
Időkeret: 6., 12., 18. és 36. hónap
|
A Szülői Stressz Skála (PSS) a szülői stressz szülő által jelentett mérésére lesz használva.
A PSS egy 16 tételből álló, 5 fokozatú Likert-skála (1 = egyáltalán nem értek egyet, 5 = teljes mértékben egyetértek), amely a szülői szereppel kapcsolatos érzékelt stresszt értékeli.
Az összpontszám 16 és 80 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb szülői stresszt jeleznek.
A skála négy alszkálára van felosztva: Szülői Jutalmak, Szülői Stresszforrások, Kontroll Hiánya és Szülői Elégedettség.
A maximális pontszám 80, a minimális pontszám 16.
A magasabb pontszámok problémásabb válaszokat jeleznek.
|
6., 12., 18. és 36. hónap
|
|
Viselkedés
Időkeret: 18. és 36. hónap
|
A Very Short Form (ECBQ VSF) korai gyermekkori viselkedési kérdőívet szülői jelentés alapján kell kitölteni, hogy a 18. és 36. hónapos gyermekek temperamentumát mérjük (19).
Az ECBQ VSF 36 elemet tartalmaz, amelyeket egy 7 pontos Likert-skálán értékelnek (1 = soha, 7 = mindig), és három alsóskálapontszámot eredményez: Negatív affektivitás, Surgens (extroverzió) és Erőfeszítéses kontroll.
Minden alsóskálapontszámot az alkotó elempontszámok átlagaként számítják ki (a fordított pontozást igénylő elemeket át kell kódolni az átlagolás előtt).
A magasabb pontszámok a megfelelő temperamentumdimenzió nagyobb kifejeződését jelzik (pl. magasabb Negatív affektivitás = gyakoribb/intenzívebb negatív érzelem; magasabb Erőfeszítéses kontroll = erősebb önszabályozás).
|
18. és 36. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hemmi MH, Wolke D, Schneider S. Associations between problems with crying, sleeping and/or feeding in infancy and long-term behavioural outcomes in childhood: a meta-analysis. Arch Dis Child. 2011 Jul;96(7):622-9. doi: 10.1136/adc.2010.191312. Epub 2011 Apr 20.
- Meins E, Fernyhough C, Fradley E, Tuckey M. Rethinking maternal sensitivity: mothers' comments on infants' mental processes predict security of attachment at 12 months. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Jul;42(5):637-48.
- Putnam SP, Gartstein MA, Rothbart MK. Measurement of fine-grained aspects of toddler temperament: the early childhood behavior questionnaire. Infant Behav Dev. 2006 Jul;29(3):386-401. doi: 10.1016/j.infbeh.2006.01.004. Epub 2006 Mar 2.
- Leerkes EM. Predictors of Maternal Sensitivity to Infant Distress. Parent Sci Pract. 2010 Jul 1;10(3):219-239. doi: 10.1080/15295190903290840.
- Gördesli, M. A., & Sünbül, Z. A. (2021). The psychometric properties of parental stress scale-Turkish Form. Turkish Psychological Counseling and Guidance Journal, 11(61), 199-213.
- Arikan G, Acar IH, Ustundag-Budak AM. A two-generation study: The transmission of attachment and young adults' depression, anxiety, and social media addiction. Addict Behav. 2022 Jan;124:107109. doi: 10.1016/j.addbeh.2021.107109. Epub 2021 Sep 3.
- Baris HE, Us MC, Boran P. Turkish adaptation of the maternal cognition about infant sleep questionnaire. Sleep Med X. 2023 Dec 29;7:100102. doi: 10.1016/j.sleepx.2023.100102. eCollection 2024 Dec.
- Grienenberger JF, Kelly K, Slade A. Maternal reflective functioning, mother-infant affective communication, and infant attachment: exploring the link between mental states and observed caregiving behavior in the intergenerational transmission of attachment. Attach Hum Dev. 2005 Sep;7(3):299-311. doi: 10.1080/14616730500245963.
- Slade A, Grienenberger J, Bernbach E, Levy D, Locker A. Maternal reflective functioning, attachment, and the transmission gap: a preliminary study. Attach Hum Dev. 2005 Sep;7(3):283-98. doi: 10.1080/14616730500245880.
- Koren-Karie N, Oppenheim D, Yuval-Adler S, Mor H. Emotion dialogues of foster caregivers with their children: the role of the caregivers, above and beyond child characteristics, in shaping the interactions. Attach Hum Dev. 2013;15(2):175-88. doi: 10.1080/14616734.2013.746822. Epub 2012 Nov 27.
- Leerkes EM, Qu J. The My Emotions Questionnaire: A self-report of mothers' emotional responses to infant crying. Infant Ment Health J. 2020 Jan;41(1):94-107. doi: 10.1002/imhj.21830. Epub 2019 Sep 11.
- Ainsworth, M. D. S., Blehar, M. C., Waters, E., & Wall, S. N. (2015). Patterns of attachment: A psychological study of the strange situation. Psychology press.
- Sidor A, Fischer C, Cierpka M. The link between infant regulatory problems, temperament traits, maternal depressive symptoms and children's psychopathological symptoms at age three: a longitudinal study in a German at-risk sample. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2017 Mar 6;11:10. doi: 10.1186/s13034-017-0148-5. eCollection 2017.
- Stuhrmann LY, Gobel A, Bindt C, Mudra S. Parental Reflective Functioning and Its Association With Parenting Behaviors in Infancy and Early Childhood: A Systematic Review. Front Psychol. 2022 Mar 3;13:765312. doi: 10.3389/fpsyg.2022.765312. eCollection 2022.
- Sadeh A, Tikotzky L, Scher A. Parenting and infant sleep. Sleep Med Rev. 2010 Apr;14(2):89-96. doi: 10.1016/j.smrv.2009.05.003. Epub 2009 Jul 23.
- Wolke D, Baumann N, Jaekel J, Pyhala R, Heinonen K, Raikkonen K, Sorg C, Bilgin A. The association of early regulatory problems with behavioral problems and cognitive functioning in adulthood: two cohorts in two countries. J Child Psychol Psychiatry. 2023 Jun;64(6):876-885. doi: 10.1111/jcpp.13742. Epub 2023 Jan 5.
- Bilgin A, Baumann N, Jaekel J, Breeman LD, Bartmann P, Bauml JG, Avram M, Sorg C, Wolke D. Early Crying, Sleeping, and Feeding Problems and Trajectories of Attention Problems From Childhood to Adulthood. Child Dev. 2020 Jan;91(1):e77-e91. doi: 10.1111/cdev.13155. Epub 2018 Oct 6.
- Bilgin A, Wolke D. Regulatory Problems in Very Preterm and Full-Term Infants Over the First 18 Months. J Dev Behav Pediatr. 2016 May;37(4):298-305. doi: 10.1097/DBP.0000000000000297.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27.05.2025-46
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .