- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07249593
Rozpoznawanie Potrzeb Dzieci: Wpływ na Wczesnodziecięce Problemy z Samoregulacją
Rozpoznawanie przez rodziców potrzeb dziecka i jego wpływ na problemy regulacyjne we wczesnym dzieciństwie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
trzy miesiące życia oraz problemy z karmieniem i snem u niemowląt powyżej szóstego miesiąca życia. Te trudności są powszechne i uważa się, że są związane z późniejszymi problemami z samoregulacją. (1-3). Gdy problemy ze snem, karmieniem i płaczem są rozpatrywane łącznie jako trudności z regulacją, szacunki częstości występowania w pierwszym roku życia wynoszą około 20%, a współwystępowanie więcej niż jednego problemu z regulacją odnotowano w 2-8% przypadków (2-4). Chociaż wiele wczesnych trudności z regulacją ma charakter przejściowy, w badaniach podłużnych powiązano je z późniejszymi problemami społecznymi i behawioralnymi w dzieciństwie oraz z trudnościami poznawczymi i behawioralnymi w dorosłości (5).
Trudności z regulacją najlepiej rozumieć w ramach modelu transakcyjnego, w którym temperament niemowlęcia, zachowania opiekuna, psychopatologia rodzicielska, postrzeganie zachowań niemowlęcia przez rodziców oraz szersze czynniki socjokulturowe i środowiskowe oddziałują na siebie, kształtując wzorce snu, karmienia i płaczu niemowlęcia (6,7). Dynamiczna relacja między rodzicami a niemowlętami odgrywa kluczową rolę w rozwoju problemów ze snem (7). To, czy rodzic postrzega cechy snu niemowlęcia jako problematyczne, jest pod wpływem wielu czynników, co z kolei wpływa na zachowania rodziców podczas nocnych przebudzeń niemowlęcia. W rezultacie problemy ze snem należą do wczesnych trudności z regulacją i są ściśle związane z interakcjami rodzic-dziecko (7).
Wrażliwość rodzicielska i refleksyjne funkcjonowanie rodzicielskie (tj. zdolność opiekuna do zrozumienia zarówno własnych, jak i dziecka stanów mentalnych) są kluczowymi bezpośrednimi determinantami tego, jak rozwijają się trudności z regulacją i jak są one zarządzane (8,9). Temperament i trudności z regulacją nakładają się koncepcyjnie, ale są odrębnymi konstruktami: temperament odnosi się do biologicznie uwarunkowanych indywidualnych różnic w reaktywności i samoregulacji, które ewoluują poprzez wzajemne interakcje z opiekunami (10). Co ważne, związek między temperamentem a trudnościami z regulacją jest moderowany przez zachowania opiekuńcze (10), podkreślając kliniczne znaczenie identyfikacji temperamentu w celu zapewnienia spersonalizowanych zaleceń rodzicielskich.
Interakcja opiekun-niemowlę we wczesnym dzieciństwie tworzy fundament dla rozwoju społecznego, emocjonalnego i poznawczego. Wrażliwość opiekuna, która jest definiowana jako zdolność do zauważania, dokładnego interpretowania oraz szybkiego, konsekwentnego i odpowiedniego reagowania na sygnały niemowlęcia (np. płacz, uśmiech, spojrzenie i ruch), jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do rozwoju zdrowej samoregulacji (11,12). Refleksyjne funkcjonowanie rodzicielskie (określane również jako mentalizacja rodzicielska, umysłowość lub wglądowość) opisuje zdolność opiekuna do rozważania wewnętrznych stanów mentalnych dziecka i postrzegania zdarzeń z perspektywy dziecka, i jest ściśle powiązane z wrażliwą opieką (9,13,14). Wysoka wrażliwość opiekuna i refleksyjne funkcjonowanie wspierają zdolność dziecka do bycia rozpoznanym i zaspokojonym w swoich uczuciach i potrzebach, co może wzmacniać rozwój zdolności samoregulacyjnych (15,16).
To badanie bada związek między zdolnością opiekunów do rozumienia i interpretowania zachowań ich niemowlęcia (tj. refleksyjnym funkcjonowaniem rodzicielskim i wrażliwością) a zdolnościami samoregulacyjnymi niemowląt, operacjonalizowanymi przez miary regulacji snu, karmienia i płaczu. Poprzez wyjaśnienie tych relacji, badania mają na celu dostarczenie informacji dla interwencji, które wzmacniają responsywność opiekuna i spersonalizowane strategie opiekuńcze w celu zmniejszenia wczesnych trudności z regulacją i ich następstw rozwojowych.
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu zdolności rodzica do rozumienia zachowań niemowlęcia na problemy z regulacją obserwowane we wczesnym dzieciństwie (6-36 miesięcy). Celami drugorzędnymi jest zbadanie reakcji emocjonalnych matek na płacz niemowlęcia oraz mediacyjnej roli czynników związanych z dzieckiem i rodzicem w tej relacji. Badania mają na celu przyczynienie się do zrozumienia problemów z regulacją poprzez zmienne takie jak zachowania rodzicielskie i cechy temperamentu dziecka.
Badanie będzie przeprowadzone za pomocą ankiet online, ale będzie administrowane indywidualnie przez badacza, skierowane do rodziców niemowląt we wczesnym dzieciństwie. To badanie przyjmuje podłużny, prospektywny projekt. Matki, które mają 6-miesięczne niemowlę, zostaną zaproszone do udziału. Rekrutacja będzie miała miejsce od listopada 2025 do marca 2026. Matki będą śledzone w czterech punktach czasowych: 6, 12, 18 i 36 miesięcy dzieci. Informacje socjodemograficzne również będą zbierane. Matki będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Refleksyjnego Funkcjonowania Rodzicielskiego, Skali Stresu Rodzicielskiego, Kwestionariusza Moich Emocji. Sen dzieci będzie oceniany za pomocą tureckiej wersji rozszerzonego krótkiego kwestionariusza snu niemowląt, problemy z karmieniem i płaczem będą oceniane zgodnie z metodologią stosowaną przez Bilgin A. i in. Temperament dziecka będzie oceniany za pomocą Bardzo Krótkiej Formy Kwestionariusza Zachowania Wczesnego Dzieciństwa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Betul Senyurek
- Numer telefonu: +905365917777
- E-mail: betulsenyurek@marun.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Marmara University
-
Kontakt:
- BETÜL
- Numer telefonu: 05365917777
- E-mail: betulakbay1@gmail.com
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Jeszcze nie rekrutacja
- Marmara University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku 18 lat i starsi z niemowlęciem w wieku 6 ± 1 miesiąca
- Gotowość do udziału w badaniu i obserwacji
- Umiejętność płynnego mówienia, rozumienia i komunikowania się w języku tureckim.
Kryteria wykluczenia:
- Matki niemowląt z poważnymi chorobami przewlekłymi wymagającymi obserwacji, zdiagnozowanymi po urodzeniu, nawet jeśli zostały włączone do badania
- Osoby, które wypełniły kwestionariusz, ale nie spełniły kryteriów wiarygodności kwestionariusza
- Rodzice dzieci z wywiadem wcześniactwa (wiek ciążowy poniżej 37 tygodni)
- Rodzice dzieci z wywiadem niskiej masy urodzeniowej (<2500g)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzorce snu i czuwania niemowląt
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 36 miesięcy
|
Wzorce snu i czuwania niemowląt będą mierzone za pomocą Zmodyfikowanego Krótkiego Kwestionariusza Snu Niemowląt (BISQ-R).
BISQ-R to narzędzie przesiewowe wypełniane przez rodziców, zaprojektowane do oceny wzorców snu u niemowląt i małych dzieci.
Skala składa się z 33 pytań, z czego 19 pytań służy do punktacji.
Obejmuje 3 podskale: sen niemowlęcia, postrzeganie przez rodziców oraz zachowanie rodziców.
Łączny wynik oraz wynik każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wynik całkowity jest średnią z wyników 3 podskal.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu, bardziej pozytywne postrzeganie snu niemowlęcia oraz zachowania rodziców sprzyjające zdrowemu i niezależnemu snu.
Kwestionariusz został zwalidowany w języku tureckim.
|
6, 12, 18 i 36 miesięcy
|
|
Płacz niemowlęcia
Ramy czasowe: 6., 12. i 18. miesiąc
|
Płacz: W niniejszym badaniu ocena płaczu będzie przeprowadzana zgodnie z metodologią zastosowaną w badaniu przeprowadzonym przez Bilgin A. i wsp.. Dziecko będzie uznawane za mające problem z płaczem, jeśli występuje przynajmniej jedna z następujących trzech miar:
|
6., 12. i 18. miesiąc
|
|
Karmienie
Ramy czasowe: 6., 12. i 18. miesiąc
|
Karmienie: W niniejszym badaniu karmienie będzie oceniane zgodnie z metodologią zastosowaną przez Bilgin A. i wsp. Problemy z karmieniem będą oceniane u uczestników za pomocą dwóch ogólnych pozycji. W tej sekcji oceniane będzie wybiórcze jedzenie/odmowa jedzenia.
|
6., 12. i 18. miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie Refleksyjne Rodziców
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 36 miesiąc
|
Funkcjonowanie refleksyjne rodzicielskie będzie mierzone przy użyciu Kwestionariusza Funkcjonowania Refleksyjnego Rodzicielskiego (PRFQ).
PRFQ to 18-punktowe narzędzie raportu rodzicielskiego z trzema podskalami: Zainteresowanie i Ciekawość (IC), Pewność co do Stanów Mentalnych (CMS) oraz Tryby Prementalizujące (PM).
Punkty oceniane są na 7-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam).
Wyniki podskal odzwierciedlają różne aspekty mentalizowania rodzicielskiego (IC: zainteresowanie stanami mentalnymi dziecka; CMS: tolerancja niepewności dotyczącej stanów mentalnych; PM: nie-mentalizujące lub nieadaptacyjne atrybucje), a wyższe wyniki mają różne interpretacje w zależności od podskali.
Narzędzie wykazało akceptowalną wewnętrzną spójność w badaniach walidacyjnych i dostępna jest zwalidowana turecka wersja skrócona.
|
6, 12, 18 i 36 miesiąc
|
|
Reakcje emocjonalne matki
Ramy czasowe: 6., 12., 18. i 36. miesiąc
|
Kwestionariusz Moich Emocji (MEQ) zostanie wykorzystany do oceny emocjonalnych reakcji matek na płacz dziecka.
MEQ to 20-punktowa miara raportowana przez rodziców składająca się z pięciu podskal: Zabawy, Lęku, Frustracji, Współczucia i Ochrony.
Punkty są sumowane, aby uzyskać wyniki podskal i łączny wynik (zakres 20-100); wyższe wyniki wskazują na częstsze lub bardziej problematyczne reakcje emocjonalne.
Tureckie badanie rzetelności i trafności tego kwestionariusza zostanie przeprowadzone równocześnie.
Uzyskano zgodę na użycie oraz zatwierdzenie komisji etycznej.
|
6., 12., 18. i 36. miesiąc
|
|
Temperament
Ramy czasowe: 18 i 36 miesiąc
|
Kwestionariusz Zachowania Małego Dziecka – Wersja Bardzo Krótka (ECBQ VSF) zostanie zastosowany jako narzędzie oceny temperamentu wypełniane przez rodziców dla dzieci w wieku 18 i 36 miesięcy.
Kwestionariusz ECBQ VSF zawiera 36 pozycji ocenianych w 7-punktowej skali Likerta (1 = nigdy do 7 = zawsze) i dostarcza wyników w trzech podskalach: Negatywna Afektywność, Żwawość (Ekstrawersja) oraz Kontrola Celowa.
Wynik każdej podskali obliczany jest jako średnia z wyników jej składowych pozycji (przed uśrednianiem należy przeliczyć pozycje wymagające odwrotnego kodowania).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie odpowiadającego wymiaru temperamentu (np. wyższa Negatywna Afektywność = częstsze/intensywniejsze negatywne emocje; wyższa Kontrola Celowa = silniejsza samoregulacja).
|
18 i 36 miesiąc
|
|
Poziom Stresu Rodzicielskiego
Ramy czasowe: 6., 12., 18. i 36. miesiąc
|
Skala Stresu Rodzicielskiego (PSS) będzie wykorzystywana jako narzędzie do pomiaru stresu rodzicielskiego zgłaszanego przez rodziców.
PSS to 16-punktowa skala Likerta z 5 stopniami (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam), która ocenia postrzegany stres związany z rodzicielstwem.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 16 do 80 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres rodzicielski.
Skala jest zorganizowana w cztery podskale: Nagrody Rodzicielskie, Stresory Rodzicielskie, Brak Kontroli i Satysfakcja Rodzicielska.
Maksymalny wynik to 80 punktów, a minimalny to 16 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej problematyczne reakcje.
|
6., 12., 18. i 36. miesiąc
|
|
Zachowanie
Ramy czasowe: 18 i 36 miesięcy
|
Kwestionariusz Zachowania Wczesnodziecięcego - Forma Bardzo Krótka (ECBQ VSF) zostanie zastosowany jako rodzicielska miara temperamentu dla dzieci w wieku od 18 do 36 miesięcy (19).
ECBQ VSF zawiera 36 pozycji ocenianych w 7-punktowej skali Likerta (1 = nigdy do 7 = zawsze) i generuje trzy wyniki podskal: Negatywna Afektywność, Surgencja (Ekstrawersja) i Kontrola Wysiłkowa.
Każdy wynik podskali jest obliczany jako średnia wyników jej składowych pozycji (pozycje wymagające odwrócenia punktacji powinny zostać przekodowane przed uśrednieniem).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie odpowiadającego wymiaru temperamentu (np. wyższa Negatywna Afektywność = częstsze/intensywniejsze negatywne emocje; wyższa Kontrola Wysiłkowa = silniejsza samoregulacja).
|
18 i 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hemmi MH, Wolke D, Schneider S. Associations between problems with crying, sleeping and/or feeding in infancy and long-term behavioural outcomes in childhood: a meta-analysis. Arch Dis Child. 2011 Jul;96(7):622-9. doi: 10.1136/adc.2010.191312. Epub 2011 Apr 20.
- Meins E, Fernyhough C, Fradley E, Tuckey M. Rethinking maternal sensitivity: mothers' comments on infants' mental processes predict security of attachment at 12 months. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Jul;42(5):637-48.
- Putnam SP, Gartstein MA, Rothbart MK. Measurement of fine-grained aspects of toddler temperament: the early childhood behavior questionnaire. Infant Behav Dev. 2006 Jul;29(3):386-401. doi: 10.1016/j.infbeh.2006.01.004. Epub 2006 Mar 2.
- Leerkes EM. Predictors of Maternal Sensitivity to Infant Distress. Parent Sci Pract. 2010 Jul 1;10(3):219-239. doi: 10.1080/15295190903290840.
- Gördesli, M. A., & Sünbül, Z. A. (2021). The psychometric properties of parental stress scale-Turkish Form. Turkish Psychological Counseling and Guidance Journal, 11(61), 199-213.
- Arikan G, Acar IH, Ustundag-Budak AM. A two-generation study: The transmission of attachment and young adults' depression, anxiety, and social media addiction. Addict Behav. 2022 Jan;124:107109. doi: 10.1016/j.addbeh.2021.107109. Epub 2021 Sep 3.
- Baris HE, Us MC, Boran P. Turkish adaptation of the maternal cognition about infant sleep questionnaire. Sleep Med X. 2023 Dec 29;7:100102. doi: 10.1016/j.sleepx.2023.100102. eCollection 2024 Dec.
- Grienenberger JF, Kelly K, Slade A. Maternal reflective functioning, mother-infant affective communication, and infant attachment: exploring the link between mental states and observed caregiving behavior in the intergenerational transmission of attachment. Attach Hum Dev. 2005 Sep;7(3):299-311. doi: 10.1080/14616730500245963.
- Slade A, Grienenberger J, Bernbach E, Levy D, Locker A. Maternal reflective functioning, attachment, and the transmission gap: a preliminary study. Attach Hum Dev. 2005 Sep;7(3):283-98. doi: 10.1080/14616730500245880.
- Koren-Karie N, Oppenheim D, Yuval-Adler S, Mor H. Emotion dialogues of foster caregivers with their children: the role of the caregivers, above and beyond child characteristics, in shaping the interactions. Attach Hum Dev. 2013;15(2):175-88. doi: 10.1080/14616734.2013.746822. Epub 2012 Nov 27.
- Leerkes EM, Qu J. The My Emotions Questionnaire: A self-report of mothers' emotional responses to infant crying. Infant Ment Health J. 2020 Jan;41(1):94-107. doi: 10.1002/imhj.21830. Epub 2019 Sep 11.
- Ainsworth, M. D. S., Blehar, M. C., Waters, E., & Wall, S. N. (2015). Patterns of attachment: A psychological study of the strange situation. Psychology press.
- Sidor A, Fischer C, Cierpka M. The link between infant regulatory problems, temperament traits, maternal depressive symptoms and children's psychopathological symptoms at age three: a longitudinal study in a German at-risk sample. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2017 Mar 6;11:10. doi: 10.1186/s13034-017-0148-5. eCollection 2017.
- Stuhrmann LY, Gobel A, Bindt C, Mudra S. Parental Reflective Functioning and Its Association With Parenting Behaviors in Infancy and Early Childhood: A Systematic Review. Front Psychol. 2022 Mar 3;13:765312. doi: 10.3389/fpsyg.2022.765312. eCollection 2022.
- Sadeh A, Tikotzky L, Scher A. Parenting and infant sleep. Sleep Med Rev. 2010 Apr;14(2):89-96. doi: 10.1016/j.smrv.2009.05.003. Epub 2009 Jul 23.
- Wolke D, Baumann N, Jaekel J, Pyhala R, Heinonen K, Raikkonen K, Sorg C, Bilgin A. The association of early regulatory problems with behavioral problems and cognitive functioning in adulthood: two cohorts in two countries. J Child Psychol Psychiatry. 2023 Jun;64(6):876-885. doi: 10.1111/jcpp.13742. Epub 2023 Jan 5.
- Bilgin A, Baumann N, Jaekel J, Breeman LD, Bartmann P, Bauml JG, Avram M, Sorg C, Wolke D. Early Crying, Sleeping, and Feeding Problems and Trajectories of Attention Problems From Childhood to Adulthood. Child Dev. 2020 Jan;91(1):e77-e91. doi: 10.1111/cdev.13155. Epub 2018 Oct 6.
- Bilgin A, Wolke D. Regulatory Problems in Very Preterm and Full-Term Infants Over the First 18 Months. J Dev Behav Pediatr. 2016 May;37(4):298-305. doi: 10.1097/DBP.0000000000000297.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27.05.2025-46
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .