- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07249593
Lasten tarpeiden tunnistaminen: Vaikutus varhaislapsuuden säätelyongelmiin
Vanhempien tunnistaminen lapsen tarpeista ja sen vaikutus varhaislapsuuden sääntelyongelmiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
kolmen kuukauden ikäisinä, sekä imeväisten yli kuuden kuukauden ikäisinä esiintyvät ruokinta- ja univaikeudet. Nämä vaikeudet ovat yleisiä, ja niiden uskotaan liittyvän myöhempiin itsesäätelyongelmiin (1-3). Kun unen, ruokinnan ja itkuongelmia tarkastellaan yhdessä säätelyvaikeuksina, esiintyvyysarvio elämän ensimmäisenä vuotena on noin 20 %, ja useamman kuin yhden säätelyongelman samanaikaisuus on raportoitu 2–8 prosentissa tapauksista (2-4). Vaikka monet varhaiset säätelyvaikeudet ovat ohimeneviä, ne on pitkittäistutkimuksissa yhdistetty myöhempiin sosiaalisiin ja käyttäytymisongelmiin lapsuudessa sekä kognitiivisiin ja käyttäytymisvaikeuksiin aikuisuudessa (5).
Säätelyvaikeudet ymmärretään parhaiten transaktiomallin puitteissa, joissa imeväisen temperamentti, huoltajan käyttäytyminen, vanhempien psykopatologia, vanhempien käsitykset imeväisen käyttäytymisestä sekä laajemmat sosiokulttuuriset ja ympäristötekijät vuorovaikuttavat muodostaen imeväisen unen, ruokinnan ja itkumallit (6,7). Vanhempien ja imeväisten välinen dynaaminen suhde on ratkaisevassa roolissa univaikeuksien kehittymisessä (7). Sitä, pitääkö vanhempi imeväisen unenpiirteitä ongelmallisina, vaikuttavat monet tekijät, ja tämä puolestaan vaikuttaa vanhempien käyttäytymiseen imeväisen yöaikaisten heräämisten aikana. Tästä johtuen univaikeudet kuuluvat varhaisiin säätelyongelmiin ja liittyvät läheisesti vanhemman ja lapsen vuorovaikutukseen (7).
Vanhempien herkkyys ja reflektiivinen toiminta (eli huoltajan kyky ymmärtää sekä omaa että lapsensa mielentiloja) ovat keskeisiä lähitekijöitä siinä, miten säätelyvaikeudet kehittyvät ja miten niitä hoidetaan (8,9). Temperamentti ja säätelyvaikeudet limittyvät käsitteellisesti, mutta ovat erillisiä rakenteita: temperamentti viittaa biologisesti perustuviin yksilöllisiin eroihin reaktiviteetissa ja itsesäätelyssä, jotka kehittyvät vastavuoroisen vuorovaikutuksen kautta huoltajien kanssa (10). Tärkeää on, että temperamentin ja säätelyvaikeuksien välistä suhdetta säätelevät huoltajakäyttäytymisen tekijät (10), mikä korostaa temperamentin tunnistamisen kliinistä merkitystä räätälöityjen vanhemmuusohjausten tarjoamiseksi.
Huoltajan ja imeväisen vuorovaikutus varhaislapsuudessa muodostaa perustan sosiaaliselle, emotionaaliselle ja kognitiiviselle kehitykselle. Huoltajan herkkyys, joka määritellään kyvyksi huomata, tulkita tarkasti ja reagoida nopeasti, johdonmukaisesti ja asianmukaisesti imeväisen signaaleihin (esim. itkuun, hymyilyyn, katseeseen ja liikkeisiin), on tärkeä tekijä terveen itsesäätelyn kehityksessä (11,12). Vanhempien reflektiivinen toiminta (jota kutsutaan myös vanhempien mentalisaatioksi, mielikkyydeksi tai oivaltavuudeksi) kuvaa huoltajan kykyä ottaa huomioon lapsen sisäiset mielentilat ja tarkastella tapahtumia lapsen näkökulmasta, ja se liittyy läheisesti herkkään huoltajuuteen (9,13,14). Korkea huoltajan herkkyys ja reflektiivinen toiminta tukevat lapsen kykyä saada tunteensa ja tarpeensa tunnistetuiksi ja niihin vastatuiksi, mikä voi vahvistaa itsesäätelykykyjen kehittymistä (15,16).
Tämä tutkimus tarkastelee huoltajien kykyä ymmärtää ja tulkita imeväistensä käyttäytymistä (eli vanhempien reflektiivistä toimintaa ja herkkyyttä) ja imeväisten itsesäätelykykyjä, jotka operacionalisoidaan unen, ruokinnan ja itkun säätelymittareilla. Selventämällä näitä suhteita tutkimus pyrkii antamaan tietoa interventioista, jotka parantavat huoltajien vastavuoroista reagointia ja räätälöityjä huoltajastrategioita vähentämään varhaisia säätelyvaikeuksia ja niiden aiheuttamia myöhempiä kehityksen seurauksia.
Tämän tutkimusen ensisijainen tavoite on määrittää vanhempien kyvyn ymmärtää imeväisen käyttäytymistä koskevan vaikutuksen varhaislapsuudessa (6–36 kuukautta) havaittuihin säätelyongelmiin. Toissijaiset tavoitteet ovat tarkastella äitien emotionaalisia reaktioita imeväisen itkuun sekä lapsi- ja vanhempiin liittyvien tekijöiden välittäjäroolia tässä suhteessa. Tutkimus pyrkii edistämään säätelyongelmien ymmärtämistä muun muassa vanhempien käyttäytymisen ja lapsen temperamenttiominaisuuksien kautta.
Tutkimus toteutetaan verkkokyselyinä, mutta sen toteuttaa tutkija yksilöllisesti kohderyhmänä varhaislapsuuden imeväisten vanhemmat. Tämä tutkimus noudattaa pitkittäistä, prospektiivista suunnittelua. Äidit, joilla on 6 kuukauden ikäinen lapsi, kutsutaan osallistumaan. Rekrytointi tapahtuu marraskuusta 2025 maaliskuuhun 2026. Äitejä seurataan neljällä aikapisteellä: lasten 6, 12, 18 ja 36 kuukauden iässä. Myös sosiodemografista tietoa kerätään. Äitejä arvioidaan Parental Reflective Functioning Questionnaire -kyselyllä, Parental Stress Scale -asteikolla ja My Emotions Questionare -kyselyllä. Lasten unta arvioidaan laajennetun lyhyen imeväisen unikyselyn turkkilaisella versiolla, ruokinta- ja itkuongelmia arvioidaan Bilgin A. ym. käyttämän metodologian mukaisesti. Lapsen temperamenttia arvioidaan Early Childhood Behaviour Questionare Very Short Form -asteikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Betul Senyurek
- Puhelinnumero: +905365917777
- Sähköposti: betulsenyurek@marun.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Marmara University
-
Ottaa yhteyttä:
- BETÜL
- Puhelinnumero: 05365917777
- Sähköposti: betulakbay1@gmail.com
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Ei vielä rekrytointia
- Marmara University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat 18 vuotta täyttäneitä ja joilla on 6 ± 1 kuukauden ikäinen vauva
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja seurantaan
- Kyky puhua, ymmärtää ja kommunikoida sujuvasti turkiksi
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvojen äidit, joilla on vakavia kroonisia sairauksia, jotka vaativat seurantaa ja jotka on diagnosoitu syntymän jälkeen, vaikka he olisivatkin otettu mukaan tutkimukseen
- Henkilöt, jotka täyttivät kyselyn, mutta eivät täyttäneet kyselyn luotettavuuskriteerejä
- Ennen aikaan syntyneiden vauvojen (raskausikä alle 37 viikkoa) vanhemmat
- Pienen syntymäpainoisen vauvan (<2500g) vanhemmat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan unen ja valveen tilojen kuvioita
Aikaikkuna: 6., 12., 18. ja 36. kuukausi
|
Vauvojen unen ja valveen tilojen kuvioita mitataan käyttäen Revised-Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ-R) -menetelmää.
BISQ-R on vanhempien raportoima seulontatyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan vauvojen ja pienten lasten unikuvioita.
Tämä asteikko koostuu 33 kysymyksestä, joista 19 on pisteytettäviä.
Siinä on 3 ala-asteikkoa, jotka käsittelevät vauvan unta, vanhemman käsitystä ja vanhemman käyttäytymistä.
Kokonaispistemäärä ja kunkin ala-asteikon pistemäärä vaihtelevat 0:sta 100:aan.
Kokonaispistemäärä on 3 ala-asteikon pistemäärien keskiarvo.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen laatua, positiivisempaa käsitystä vauvan unesta sekä vanhempien käyttäytymistä, joka edistää terveellistä ja itsenäistä unta.
Kysely on validoitu turkiksi.
|
6., 12., 18. ja 36. kuukausi
|
|
Vauvan itku
Aikaikkuna: 6., 12. ja 18. kuukausi
|
Itku: Tässä tutkimuksessa itkua arvioidaan Bilgin A. ym. tutkimuksessa käytetyn metodologian mukaisesti. Lapsella katsotaan olevan itkuongelma, jos ainakin yksi seuraavista kolmesta mittarista esiintyy:
|
6., 12. ja 18. kuukausi
|
|
Ruokinta
Aikaikkuna: 6., 12. ja 18. kuukausi
|
Ruokinta: Tässä tutkimuksessa ruokintaa arvioidaan Bilgin A. ym. käyttämän metodologian mukaisesti. Ruokintaongelmia arvioidaan osallistujilla kahdella yleisellä kohdalla. Tässä osiossa arvioidaan valikoivaa syöntiä/ruoan torjuntaa.
|
6., 12. ja 18. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien reflektiivinen toiminta
Aikaikkuna: 6., 12., 18. ja 36. kuukausi
|
Vanhempien reflektiivinen toiminta mitataan Vanhempien reflektiivisen toiminnan kyselyllä (PRFQ).
PRFQ on 18 kysymyksen vanhempainraportointi-instrumentti, jossa on kolme alaskaalaa: Kiinnostus ja uteliaisuus (IC), Varmuus mielentiloista (CMS) ja Esimentalisointitavat (PM).
Kysymyksiin vastataan 7-portaisella Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä).
Alaskaalapisteet heijastavat vanhempien mentalisoinnin eri näkökohtia (IC: kiinnostus lapsen mielentiloihin; CMS: epävarmuuden sietokyky mielentiloista; PM: ei-mentalisointi tai sopeutumattomat attribuutiot), ja korkeammilla pisteillä on erilaisia tulkintoja alaskaalasta riippuen.
Mittari on osoittanut hyväksyttävän sisäisen yhtenäisyyden validointitutkimuksissa, ja validoitu turkkilainen lyhyt muoto on saatavilla.
|
6., 12., 18. ja 36. kuukausi
|
|
Äidin emotionaaliset reaktiot
Aikaikkuna: 6., 12., 18. ja 36. kuukausi
|
Emotionien kysely (MEQ) käytetään arvioimaan äitien tunnevasteita vauvan itkuun.
MEQ on 20 kysymyksen vanhempien raportointimenetelmä, joka koostuu viidestä alatesta: Huvittuneisuus, Ahdistus, Turhautuneisuus, Myötätunto ja Suojelu.
Kysymykset lasketaan yhteen muodostaen alataso- ja kokonaistulokset (vaihteluväli 20–100); korkeammat pisteet osoittavat useampia tai ongelmallisempia tunnevasteita.
Tämän kyselyn turkkilainen luotettavuus- ja validiteettitutkimus suoritetaan samanaikaisesti.
Käyttölupa ja eettisen toimikunnan hyväksyntä on saatu.
|
6., 12., 18. ja 36. kuukausi
|
|
Temperamentti
Aikaikkuna: 18. ja 36. kuukausi
|
Varhaislapsuuden käyttäytymiskysely - hyvin lyhyt muoto (ECBQ VSF) toteutetaan vanhempainraportointimenetelmänä lapsen temperamentin arvioimiseksi 18 ja 36 kuukauden ikäisille lapsille.
ECBQ VSF sisältää 36 kohdetta, jotka arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla (1 = ei koskaan, 7 = aina), ja se tuottaa kolme ala-asteikon pistemäärää: Negatiivinen affektiivisuus, Surgency (ekstraversio) ja Tarkoituksenmukainen kontrolli.
Jokainen ala-asteikon pistemäärä lasketaan sen muodostavien kohteiden keskiarvona (käänteisesti arvioitavat kohdat tulee koodata uudelleen ennen keskiarvon laskemista).
Korkeammat pisteet osoittavat vastaavan temperamentin ulottuvuuden voimakkaampaa ilmenemistä (esim. korkeampi negatiivinen affektiivisuus = useampia/voimakkaampia negatiivisia tunteita; korkeampi tarkoituksenmukainen kontrolli = vahvempi itsesäätely).
|
18. ja 36. kuukausi
|
|
Vanhempain stressitaso
Aikaikkuna: 6., 12., 18. ja 36. kuukausi
|
Parenting Stress Scale (PSS) -mittaria käytetään vanhempien raportoiman vanhemmuuden stressin mittaukseen.
PSS on 16 kysymyksen, 5-asteinen Likert-asteikko (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä), joka arvioi vanhemmuuteen liittyvää koettua stressiä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 16:sta 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vanhemmuuden stressiä.
Asteikko on jaettu neljään ala-asteikkoon: Vanhemmuuden palkitsevuus, Vanhemmuuden stressitekijät, Kontrollin puute ja Vanhemmuuden tyytyväisyys.
Maksimipistemäärä on 80 ja minimipistemäärä 16.
Korkeammat pisteet osoittavat ongelmallisempia vastauksia.
|
6., 12., 18. ja 36. kuukausi
|
|
Käyttäytyminen
Aikaikkuna: 18. ja 36. kuukausi
|
Varhaislapsuuden käyttäytymiskysely - Erittäin lyhyt muoto (ECBQ VSF) toteutetaan vanhempainraportointimenetelmänä lapsen temperamentin arvioimiseksi 18 ja 36 kuukauden iässä (19).
ECBQ VSF sisältää 36 kohdetta, jotka arvioidaan 7-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = ei koskaan, 7 = aina), ja se tuottaa kolme ala-asteikon pistemäärää: Negatiivinen affektiivisuus, Surgency (ekstraversio) ja Tarkoituksenmukainen kontrolli.
Jokainen ala-asteikon pistemäärä lasketaan sen muodostavien kohdepistemäärien keskiarvona (käänteisesti pisteytettävät kohdat tulee koodata uudelleen ennen keskiarvon laskemista).
Korkeammat pistemäärät osoittavat vastaavan temperamenttidimension suurempaa ilmaisua (esim. korkeampi negatiivinen affektiivisuus = useampia/voimakkaampia negatiivisia tunteita; korkeampi tarkoituksenmukainen kontrolli = vahvempi itsesäätely).
|
18. ja 36. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hemmi MH, Wolke D, Schneider S. Associations between problems with crying, sleeping and/or feeding in infancy and long-term behavioural outcomes in childhood: a meta-analysis. Arch Dis Child. 2011 Jul;96(7):622-9. doi: 10.1136/adc.2010.191312. Epub 2011 Apr 20.
- Meins E, Fernyhough C, Fradley E, Tuckey M. Rethinking maternal sensitivity: mothers' comments on infants' mental processes predict security of attachment at 12 months. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Jul;42(5):637-48.
- Putnam SP, Gartstein MA, Rothbart MK. Measurement of fine-grained aspects of toddler temperament: the early childhood behavior questionnaire. Infant Behav Dev. 2006 Jul;29(3):386-401. doi: 10.1016/j.infbeh.2006.01.004. Epub 2006 Mar 2.
- Leerkes EM. Predictors of Maternal Sensitivity to Infant Distress. Parent Sci Pract. 2010 Jul 1;10(3):219-239. doi: 10.1080/15295190903290840.
- Gördesli, M. A., & Sünbül, Z. A. (2021). The psychometric properties of parental stress scale-Turkish Form. Turkish Psychological Counseling and Guidance Journal, 11(61), 199-213.
- Arikan G, Acar IH, Ustundag-Budak AM. A two-generation study: The transmission of attachment and young adults' depression, anxiety, and social media addiction. Addict Behav. 2022 Jan;124:107109. doi: 10.1016/j.addbeh.2021.107109. Epub 2021 Sep 3.
- Baris HE, Us MC, Boran P. Turkish adaptation of the maternal cognition about infant sleep questionnaire. Sleep Med X. 2023 Dec 29;7:100102. doi: 10.1016/j.sleepx.2023.100102. eCollection 2024 Dec.
- Grienenberger JF, Kelly K, Slade A. Maternal reflective functioning, mother-infant affective communication, and infant attachment: exploring the link between mental states and observed caregiving behavior in the intergenerational transmission of attachment. Attach Hum Dev. 2005 Sep;7(3):299-311. doi: 10.1080/14616730500245963.
- Slade A, Grienenberger J, Bernbach E, Levy D, Locker A. Maternal reflective functioning, attachment, and the transmission gap: a preliminary study. Attach Hum Dev. 2005 Sep;7(3):283-98. doi: 10.1080/14616730500245880.
- Koren-Karie N, Oppenheim D, Yuval-Adler S, Mor H. Emotion dialogues of foster caregivers with their children: the role of the caregivers, above and beyond child characteristics, in shaping the interactions. Attach Hum Dev. 2013;15(2):175-88. doi: 10.1080/14616734.2013.746822. Epub 2012 Nov 27.
- Leerkes EM, Qu J. The My Emotions Questionnaire: A self-report of mothers' emotional responses to infant crying. Infant Ment Health J. 2020 Jan;41(1):94-107. doi: 10.1002/imhj.21830. Epub 2019 Sep 11.
- Ainsworth, M. D. S., Blehar, M. C., Waters, E., & Wall, S. N. (2015). Patterns of attachment: A psychological study of the strange situation. Psychology press.
- Sidor A, Fischer C, Cierpka M. The link between infant regulatory problems, temperament traits, maternal depressive symptoms and children's psychopathological symptoms at age three: a longitudinal study in a German at-risk sample. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2017 Mar 6;11:10. doi: 10.1186/s13034-017-0148-5. eCollection 2017.
- Stuhrmann LY, Gobel A, Bindt C, Mudra S. Parental Reflective Functioning and Its Association With Parenting Behaviors in Infancy and Early Childhood: A Systematic Review. Front Psychol. 2022 Mar 3;13:765312. doi: 10.3389/fpsyg.2022.765312. eCollection 2022.
- Sadeh A, Tikotzky L, Scher A. Parenting and infant sleep. Sleep Med Rev. 2010 Apr;14(2):89-96. doi: 10.1016/j.smrv.2009.05.003. Epub 2009 Jul 23.
- Wolke D, Baumann N, Jaekel J, Pyhala R, Heinonen K, Raikkonen K, Sorg C, Bilgin A. The association of early regulatory problems with behavioral problems and cognitive functioning in adulthood: two cohorts in two countries. J Child Psychol Psychiatry. 2023 Jun;64(6):876-885. doi: 10.1111/jcpp.13742. Epub 2023 Jan 5.
- Bilgin A, Baumann N, Jaekel J, Breeman LD, Bartmann P, Bauml JG, Avram M, Sorg C, Wolke D. Early Crying, Sleeping, and Feeding Problems and Trajectories of Attention Problems From Childhood to Adulthood. Child Dev. 2020 Jan;91(1):e77-e91. doi: 10.1111/cdev.13155. Epub 2018 Oct 6.
- Bilgin A, Wolke D. Regulatory Problems in Very Preterm and Full-Term Infants Over the First 18 Months. J Dev Behav Pediatr. 2016 May;37(4):298-305. doi: 10.1097/DBP.0000000000000297.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27.05.2025-46
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .