- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07249593
Erkennung der Bedürfnisse von Kindern: Auswirkungen auf frühkindliche Regulationsprobleme
Elterliche Wahrnehmung der kindlichen Bedürfnisse und deren Auswirkungen auf frühkindliche Regulationsprobleme
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
drei Monate alt und als Fütter- und Schlafprobleme bei Säuglingen über sechs Monate alt. Diese Schwierigkeiten sind weit verbreitet und werden mit späteren Problemen der Selbstregulation in Verbindung gebracht (1-3). Wenn Schlaf-, Fütter- und Schreiprobleme zusammen als Regulationsschwierigkeiten betrachtet werden, liegen die Prävalenzschätzungen im ersten Lebensjahr bei etwa 20 %, und das gleichzeitige Auftreten von mehr als einer Regulationsstörung wurde in 2–8 % der Fälle berichtet (2–4). Obwohl viele frühe Regulationsschwierigkeiten vorübergehend sind, wurden sie in Längsschnittstudien mit späteren sozialen und Verhaltensproblemen in der Kindheit sowie mit kognitiven und Verhaltensschwierigkeiten im Erwachsenenalter in Verbindung gebracht (5).
Regulationsschwierigkeiten sind am besten innerhalb eines transaktionalen Modells zu verstehen, in dem das Temperament des Säuglings, das Verhalten der Betreuungsperson, die elterliche Psychopathologie, die elterliche Wahrnehmung des Säuglingsverhaltens sowie breitere soziokulturelle und Umweltfaktoren interagieren, um die Schlaf-, Fütter- und Schreimuster des Säuglings zu prägen (6,7). Die dynamische Beziehung zwischen Eltern und Säuglingen spielt eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung von Schlafproblemen (7). Ob der Elternteil die Schlafmerkmale des Säuglings als problematisch wahrnimmt, wird von vielen Faktoren beeinflusst, und dies wiederum beeinflusst das elterliche Verhalten während der nächtlichen Aufwachphasen des Säuglings. Infolgedessen gehören Schlafprobleme zu den frühen Regulationsproblemen und stehen in engem Zusammenhang mit Eltern-Kind-Interaktionen (7).
Die elterliche Sensitivität und die elterliche reflexive Funktionsfähigkeit (d. h. die Fähigkeit der Betreuungsperson, sowohl die eigenen als auch die mentalen Zustände des Kindes zu verstehen) sind wichtige proximale Determinanten dafür, wie sich Regulationsschwierigkeiten entwickeln und wie sie bewältigt werden (8,9). Temperament und Regulationsschwierigkeiten überschneiden sich konzeptionell, sind jedoch unterschiedliche Konstrukte: Temperament bezieht sich auf biologisch bedingte individuelle Unterschiede in der Reaktivität und Selbstregulation, die sich durch wechselseitige Interaktionen mit Betreuungspersonen entwickeln (10). Wichtig ist, dass die Beziehung zwischen Temperament und Regulationsschwierigkeiten durch das Betreuungsverhalten moderiert wird (10), was die klinische Bedeutung der Identifizierung des Temperaments zur Bereitstellung maßgeschneiderter Erziehungsempfehlungen unterstreicht.
Die Interaktion zwischen Betreuungsperson und Säugling in der frühen Kindheit bildet die Grundlage für die soziale, emotionale und kognitive Entwicklung. Die Sensitivität der Betreuungsperson, die als die Fähigkeit definiert ist, Säuglingssignale (z. B. Weinen, Lächeln, Blick und Bewegung) zu bemerken, genau zu interpretieren und prompt, konsistent und angemessen darauf zu reagieren, ist ein wesentlicher Beitrag zur Entwicklung einer gesunden Selbstregulation (11,12). Die elterliche reflexive Funktionsfähigkeit (auch als elterliche Mentalisierung, Geistesorientierung oder Einsichtsfähigkeit bezeichnet) beschreibt die Fähigkeit der Betreuungsperson, die inneren mentalen Zustände des Kindes zu berücksichtigen und Ereignisse aus der Perspektive des Kindes zu betrachten, und sie steht in engem Zusammenhang mit sensibler Betreuung (9,13,14). Hohe Sensitivität und reflexive Funktionsfähigkeit der Betreuungsperson unterstützen die Fähigkeit des Kindes, dass seine Gefühle und Bedürfnisse erkannt und darauf reagiert werden, was die Entwicklung selbstregulatorischer Fähigkeiten fördern kann (15,16).
Diese Studie untersucht die Beziehung zwischen der Fähigkeit der Betreuungspersonen, die Verhaltensweisen ihres Säuglings zu verstehen und zu interpretieren (d. h. elterliche reflexive Funktionsfähigkeit und Sensitivität), und den selbstregulatorischen Fähigkeiten der Säuglinge, operationalisiert durch Schlaf-, Fütter- und Schreiregulationsmaße. Durch die Klärung dieser Beziehungen zielt die Forschung darauf ab, Interventionen zu informieren, die die Reaktionsfähigkeit der Betreuungspersonen verbessern und maßgeschneiderte Betreuungsstrategien zur Verringerung früher Regulationsschwierigkeiten und ihrer nachgelagerten entwicklungsbedingten Folgen ermöglichen.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung der Fähigkeit der Eltern, die Verhaltensweisen des Säuglings zu verstehen, auf die in der frühen Kindheit (6–36 Monate) beobachteten Regulationsprobleme zu bestimmen. Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der emotionalen Reaktionen von Müttern auf das Weinen des Säuglings und die vermittelnde Rolle von kind- und elternbezogenen Faktoren in dieser Beziehung. Die Forschung zielt darauf ab, zum Verständnis von Regulationsproblemen durch Variablen wie elterliches Verhalten und kindliche Temperamentmerkmale beizutragen.
Die Studie wird durch Online-Umfragen durchgeführt, jedoch wird sie individuell vom Forscher verwaltet und richtet sich an die Eltern von Säuglingen in der frühen Kindheit. Diese Studie verwendet ein längsschnittliches, prospektives Design. Mütter, die ein 6 Monate altes Kind haben, werden zur Teilnahme eingeladen. Die Rekrutierung findet von November 2025 bis März 2026 statt. Mütter werden zu vier Zeitpunkten begleitet: 6, 12, 18 und 36 Monate der Kinder. Soziodemografische Informationen werden ebenfalls erhoben. Mütter werden mit dem Parental Reflective Functioning Questionnaire, der Parental Stress Scale und dem My Emotions Questionnaire bewertet. Der Schlaf der Kinder wird mit der türkischen Version des erweiterten kurzen Säuglingsschlaffragebogens bewertet, Fütter- und Schreiprobleme werden gemäß der von Bilgin A. et al. angewandten Methodik bewertet. Das Temperament des Kindes wird mit dem Early Childhood Behaviour Questionnaire Very Short Form bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Betul Senyurek
- Telefonnummer: +905365917777
- E-Mail: betulsenyurek@marun.edu.tr
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Marmara University
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Kontakt:
- BETÜL
- Telefonnummer: 05365917777
- E-Mail: betulakbay1@gmail.com
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Noch keine Rekrutierung
- Marmara University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von 18 Jahren und älter mit einem Kind im Alter von 6 ± 1 Monaten
- Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und Folgeuntersuchungen durchzuführen
- Fähigkeit, fließend Türkisch zu sprechen, zu verstehen und zu kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- Mütter von Kindern mit schwerwiegenden chronischen Erkrankungen, die eine Nachsorge erfordern, auch wenn sie in die Studie aufgenommen wurden
- Personen, die den Fragebogen ausgefüllt haben, aber die Zuverlässigkeitskriterien des Fragebogens nicht erfüllt haben
- Eltern von Babys mit einer Vorgeschichte von Frühgeburten (Schwangerschaftsalter unter 37 Wochen)
- Eltern von Babys mit einer Vorgeschichte von niedrigem Geburtsgewicht (<2500g)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlaf-Wach-Muster von Säuglingen
Zeitfenster: 6., 12., 18. und 36. Monat
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Die Schlaf-Wach-Muster von Säuglingen werden mithilfe des Revised-Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ-R) gemessen.
Der BISQ-R ist ein von den Eltern ausgefülltes Screening-Instrument, das zur Bewertung der Schlafmuster bei Säuglingen und Kleinkindern entwickelt wurde.
Diese Skala besteht aus 33 Fragen, wobei 19 Fragen für die Bewertung herangezogen werden.
Es gibt 3 Subskalen, einschließlich Säuglingsschlaf, elterliche Wahrnehmung und elterliches Verhalten.
Der Gesamt- und jeder Subskalenwert reicht von 0 bis 100.
Der Gesamtwert ist der Durchschnitt der 3 Subskalenwerte.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Schlafqualität, eine positivere Wahrnehmung des Säuglingsschlafs und elterliche Verhaltensweisen hin, die einen gesunden und unabhängigen Schlaf fördern.
Die Umfrage wurde auf Türkisch validiert.
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6., 12., 18. und 36. Monat
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Schreiendes Baby
Zeitfenster: 6., 12. und 18. Monat
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Weinen: In der vorliegenden Studie erfolgt die Bewertung des Weinens gemäß der Methodik, die in der von Bilgin A. et al. durchgeführten Forschung angewendet wurde. Ein Kind wird als Problemweiner eingestuft, wenn mindestens eine der folgenden drei Maßnahmen vorliegt:
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6., 12. und 18. Monat
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Fütterung
Zeitfenster: 6., 12. und 18. Monat
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Ernährung: In der vorliegenden Studie wird die Ernährung gemäß der von Bilgin A. et al. verwendeten Methodik bewertet. Ernährungsprobleme werden bei den Teilnehmern anhand von zwei allgemeinen Punkten bewertet. In diesem Abschnitt wird selektives Essen/Lebensmittelverweigerung bewertet.
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6., 12. und 18. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elterliche Reflexionsfähigkeit
Zeitfenster: 6., 12., 18. und 36. Monat
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Die elterliche Reflective Functioning wird mit dem Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ) gemessen.
Der PRFQ ist ein 18-Item-Fragebogen für Eltern mit drei Subskalen: Interesse und Neugier (IC), Sicherheit über mentale Zustände (CMS) und Pre-Mentalizing-Modi (PM).
Die Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme voll und ganz zu).
Die Subskalenwerte spiegeln unterschiedliche Aspekte des elterlichen Mentalisierens wider (IC: Interesse an den mentalen Zuständen des Kindes; CMS: Toleranz von Unsicherheit über mentale Zustände; PM: Nicht-Mentalisieren oder maladaptive Zuschreibungen), und höhere Werte haben je nach Subskala unterschiedliche Interpretationen.
Das Messinstrument hat in Validierungsstudien eine akzeptable interne Konsistenz gezeigt, und eine validierte türkische Kurzform ist verfügbar.
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6., 12., 18. und 36. Monat
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Emotionale Reaktionen der Mutter
Zeitfenster: 6., 12., 18. und 36. Monat
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Der Fragebogen zu meinen Emotionen (MEQ) wird verwendet, um die emotionalen Reaktionen von Müttern auf das Weinen von Säuglingen zu bewerten.
Der MEQ ist ein 20-Punkte-Elternberichtsmaß, das fünf Subskalen umfasst: Amüsement, Angst, Frustration, Sympathie und Schutz.
Die Punkte werden summiert, um Subskalen- und Gesamtwerte zu erzeugen (Bereich 20-100); höhere Werte zeigen häufigere oder problematischere emotionale Reaktionen an.
Eine türkische Zuverlässigkeits- und Validitätsstudie dieses Fragebogens wird gleichzeitig durchgeführt.
Die Nutzungserlaubnis und die Genehmigung der Ethikkommission wurden eingeholt.
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6., 12., 18. und 36. Monat
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Temperament
Zeitfenster: 18. und 36. Monat
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Der Early Childhood Behavior Questionnaire - Very Short Form (ECBQ VSF) wird als Elternbericht zur Erfassung des Temperaments von Kindern im Alter von 18 und 36 Monaten eingesetzt.
Der ECBQ VSF umfasst 36 Items, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet werden (1 = nie bis 7 = immer), und liefert drei Subskalenwerte: Negative Affektivität, Surgency (Extraversion) und Anstrengungsvolle Kontrolle.
Jeder Subskalenwert wird als Mittelwert der zugehörigen Itemwerte berechnet (Items, die eine Umkehr der Bewertung erfordern, sollten vor der Mittelwertbildung umkodiert werden).
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Ausprägung der entsprechenden Temperamentsdimension hin (z. B. höhere Negative Affektivität = häufigere/intensivere negative Emotionen; höhere Anstrengungsvolle Kontrolle = stärkere Selbstregulation).
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18. und 36. Monat
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Stresslevel der Eltern
Zeitfenster: 6., 12., 18. und 36. Monat
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Die Parenting Stress Scale (PSS) wird als von den Eltern berichtete Messung von Erziehungsstress verwendet.
Die PSS ist eine 16-Punkte-Skala mit 5-stufiger Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu), die wahrgenommenen Stress im Zusammenhang mit der Erziehung bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 16 und 80, wobei höhere Werte auf größeren Erziehungsstress hinweisen.
Die Skala ist in vier Subskalen unterteilt: Elternbelohnungen, Elternbelastungen, mangelnde Kontrolle und elterliche Zufriedenheit.
Der maximale Score beträgt 80 und der minimale Score beträgt 16.
Höhere Scores deuten auf problematischere Antworten hin.
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6., 12., 18. und 36. Monat
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Verhalten
Zeitfenster: 18. und 36. Monat
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Der Early Childhood Behavior Questionnaire - Very Short Form (ECBQ VSF) wird als Elternberichtsmaßnahme für das Temperament von Kindern im Alter von 18 und 36 Monaten eingesetzt (19).
Der ECBQ VSF enthält 36 Items, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet werden (1 = nie bis 7 = immer), und liefert drei Subskalenwerte: Negative Affektivität, Surgency (Extraversion) und Anstrengende Kontrolle.
Jeder Subskalenwert wird als Mittelwert der Bewertungen seiner zugehörigen Items berechnet (Items, die eine umgekehrte Bewertung erfordern, sollten vor der Mittelwertbildung umkodiert werden).
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ausprägung der entsprechenden Temperamentsdimension hin (z.B. höhere Negative Affektivität = häufigere/intensivere negative Emotionen; höhere Anstrengende Kontrolle = stärkere Selbstregulation).
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18. und 36. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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