- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05167396
초기 정신병에서 망막 및 시각 피질 반응 (REVIPSY)
연구 개요
상태
상세 설명
정신병적 장애의 중증도와 젊은 환자의 장애 가능성은 주요 공중 보건 문제를 나타냅니다. 이러한 인구는 고도로 통합된 기능과 관련된 높은 수준의 인지 장애의 영향을 받습니다. 그러나 시력을 포함하여 낮은 수준의 손상에 대한 증거가 증가하고 있습니다. 실제로, 문헌은 망막 신경절 세포(RGC), 광수용체 및 양극성 세포에서 신호 전달의 변경에 의해 반영되는 망막 수준에서의 전기생리학적 이상을 보고합니다. 피질 수준에서 수많은 연구에서 기본 시각 영역의 활동과 관련된 전기생리학적 이상을 보고합니다. 이 두 가지 전기 생리학적 측정은 객관적이고 신뢰할 수 있으며 재현 가능하다는 이점이 있으므로 정신병에서 망막과 피질 측정 사이의 연결에 관한 새로운 연구 관점으로 이어집니다. 이러한 조치는 정신병이 발생하기 전에 정신병으로 전환될 위험을 감지하는 데에도 흥미로울 수 있습니다.
정신병 상태로의 전환은 실제로 증상의 출현으로 표시되며, 이는 진단 몇 년 전에 발생할 수 있으며 치료되지 않은 정신병의 지속 기간에 영향을 미칩니다. 따라서 정신병 위험이 높은 임상 상태(CHRP)라는 개념은 정신병 위험이 있다고 말하는 환자 집단을 정의합니다. 이러한 증상은 첫 번째 정신병적 삽화(FEP)의 발생에 앞서서 정신병적 질병으로의 명확한 전환을 나타냅니다. 현재 발생하는 질문은 이 전구기 단계에서 정신병의 조기 발견 및 개입에 관한 것입니다. 이 감지는 시각적 처리와 관련된 전기 생리학적 측정을 통해 수행될 수 있지만 신경심리학적 평가 및 행동 측정을 통해서도 수행될 수 있습니다.
그렇기 때문에 CHRP 정신병의 위험이 있는 집단 및 FEP에서 신경심리학적 평가 및 행동 측정과 결합된 망막 및 시각 피질 변화에 대한 연구가 잠재적으로 병리학의 예측 바이오마커를 밝힐 수 있습니다. 이러한 프로젝트는 정신 건강 분야에서 망막-피질 바이오마커의 개발로 이어질 수 있으며 궁극적으로 임상에서 정신병의 조기 발견을 위해 매우 휴대성이 뛰어나고 신뢰할 수 있으며 일상적으로 사용 가능한 측정 장치를 만들게 될 것입니다.
주요 목표: 정신병 위험이 높은 임상 대상자(CHRP)의 망막 및 시각 피질 전기생리학적 반응을 첫 번째 에피소드 정신병 환자(FEP) 및 건강한 대조군(CS)과 비교하여 측정
보조 목표:
BioSerenity 사에서 생산한 "Retinaute" 휴대용 ERG 장치에서 얻은 ERG trace와 건강한 대조군 중 Metrovision 사에서 만든 표준 장치 ERG 측정 장치 "MyPackOne"에서 얻은 ERG trace를 비교
정신병 초기 에피소드(FEP)가 있는 환자와 비교하여 정신병 위험이 높은(CHRP) 임상 대상자의 신경심리학적 검사 성능을 측정하기 위해
첫 번째 에피소드 환자(FEP) 및 건강한 대조군(CS)과 비교하여 정신병 위험이 높은 임상 대상자(CHRP)에서 모터 작업으로 촉각 양식(단일 모드)의 시간 예측 측정
시각 및 촉각(다중 모드) 양식의 시간 예측 측정/첫 번째 에피소드가 있는 첫 번째 정신병 에피소드가 있는 환자와 비교하여 정신병 위험이 높은 임상 대상(CHRP)에서 고전적 지각 작업으로 시각적 양식(단일 모드)의 시간 예측 측정 정신병(FEP) 및 건강한 대조군(CS)
행동 및 EEG 측정의 민감도를 촉각 대 시각적 자극 및 다중 모드 대 단일 모드 예측에 비교하기 위해
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Irving REMY
- 전화번호: 0383925267
- 이메일: irving.remy@bioserenity.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tatiana DABROWSKI
- 전화번호: 0383925349
- 이메일: unic@cpn-laxou.com
연구 장소
-
-
-
Laxou, 프랑스, 54520
- 모병
- Centre Psychothérapeutique de Nancy
-
연락하다:
- Vincent LAPRÉVOTE, Pr. MD PhD
- 이메일: vincent.laprevote@cpn-laxou.com
-
수석 연구원:
- Vincent LAPRÉVOTE, Pr. MD PhD
-
부수사관:
- Thomas SCHWITZER, Dr. MD PhD
-
부수사관:
- Florent BERNARDIN, Dr. PhD
-
부수사관:
- Anne Giersch, Dr. MD PhD
-
부수사관:
- Irving REMY, PhD Student
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 그룹
연령 및 성별 매칭
18~40세
사회 보장 계획에 등록
Monoyer 테스트로 확인된 정상 또는 정상으로 교정된 시력
가임기 여성의 경우: 포함 방문 시 소변 임신 검사 음성
연구에 대한 사전 정보를 받고 이해한 자
연구에 참여하기 전에 무료로 정보에 입각한 서면 동의를 한 사람
건강한 대조군(HC; n=30)
"모든 그룹" 기준 충족
MINI 글로벌 평가에 의해 평가된 현재 장애 없음
평생 (저)조증 에피소드 또는 정신병적 장애가 없으며 현재
CAARMS 평가에 의한 현재 또는 과거 장애 없음
ICD-10 기준에 따른 현재 장애 없음
정서적 정서적, 비정서적 정신병 또는 주요 정서 장애에 대한 긍정적인 가족력(부모/1도) 없음
지난 12개월 동안 정기적으로 사용하지 않음(3가지 이상의 향정신성 약물: 벤조디아제핀, 최면제, 항우울제, 항정신병제 또는 기분 조절제 또는 정신 자극제)
정신병에 대한 임상적 고위험군(CHRP; n=30)
"모든 그룹" 기준 충족, CAARMS 평가:
- 약화된 양성 증상(APS)
- 또는 간헐적 정신병적 증상(BIPS)
- 또는 층류하 주파수의 감쇠된 정신병
- 또는 층하 감쇠 정신병
등가 클로르프로마진의 누적 용량 <2500mg 평생(1)을 사용한 항정신병 치료
- 초회 정신병(FEP; n=30)
모든 그룹 기준 충족 CAARMS 평가: CAARMS에서 달성된 정신병/항정신병 치료 역치 치료 역치
등가 클로르프로마진의 누적 용량 <2500mg 평생(1)을 사용한 항정신병 치료
- 제외 기준(모든 그룹):
제공되는 정보에 참여하거나 이해하는 것이 어렵거나 불가능하게 만드는 주체의 손상
난독증
CIM-10에 따른 물질 사용 장애
진행성 신경병리학을 포함한 신경학적 병력
진행성 망막 질환
만성 녹내장
시력에 영향을 미치는 안과 병리학
현재 안구 감염
후견, 큐레이터 또는 정의의 보호 아래 전공
임산부 또는 모유 수유 중인 여성
생명을 위협하는 긴급 상황에 처한 사람
연구와 양립할 수 없는 예비 건강 검진 결과
자살 위험이 있는 환자.
Retinaute 사용과 호환되지 않는 기준:
- 은 알레르기
- 다음 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기:
폴리아미드, 폴리에스테르, 엘라스테인, 라텍스, 고무, 실리콘 또는 모든 합성 소재 및 면(기기 없이 기기를 사용하는 경우) 보호 헤드 커버 없이 사용하는 경우
- 환자를 피부 통증에 둔감하게 만드는 감각 장애.
- 환자를 극도로 동요하거나 공격적으로 만드는 행동 문제.
- 장치 사용과 양립할 수 없는 정신 장애.
- 발작 장애.
- 장치로 덮거나 감싼 부위의 열린 상처.
- 감염 위험이 높은 사용자.
- 이식형 의료 기기(예: 맥박 조정 장치)
- 임산부, 진통 중인 여성 또는 수유모.
- Elefix 크림 또는 시중에서 판매되는 이와 동등한 성분 중 하나에 대한 알레르기 또는 피부 민감성: 코코넛 오일, 달걀 기름, 프로필렌 글리콜 달걀 기름, 프로필렌 글리콜, 글리세린, 라놀린...
- 크림 NuPrep 또는 시판 제품의 성분 중 하나에 대한 알레르기 또는 피부 민감성
다른 중재 연구 참여(제외 기간 포함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 건강한 대조군(HC)
n=90
|
망막전위도(ERG) 및 뇌파도(EEG), ISCEV 표준과 같은 전기생리학적 측정 기록을 위한 가상 현실 헤드셋 형태의 웨어러블 장치
시각 피질 전기생리학적 신호를 기록하기 위한 64개의 전극이 있는 EEG 헤드셋
ERG(electroretinography) 측정 기록을 위한 표준 장치, ISCEV 표준 경고: 2차 목표를 해결하기 위해 3가지 건강한 제어에만 사용되는 장치 |
실험적: 임상적 정신병 고위험군(CHRP)
n=30
|
망막전위도(ERG) 및 뇌파도(EEG), ISCEV 표준과 같은 전기생리학적 측정 기록을 위한 가상 현실 헤드셋 형태의 웨어러블 장치
시각 피질 전기생리학적 신호를 기록하기 위한 64개의 전극이 있는 EEG 헤드셋
|
실험적: 첫 에피소드 정신병(FEP)
n=30
|
망막전위도(ERG) 및 뇌파도(EEG), ISCEV 표준과 같은 전기생리학적 측정 기록을 위한 가상 현실 헤드셋 형태의 웨어러블 장치
시각 피질 전기생리학적 신호를 기록하기 위한 64개의 전극이 있는 EEG 헤드셋
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
N95 웨이브
기간: Day1
|
진폭
|
Day1
|
파도
기간: Day1
|
진폭
|
Day1
|
b파
기간: Day1
|
진폭
|
Day1
|
P100파
기간: Day1
|
진폭
|
Day1
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
시각적 개체 및 공간 인식(VOSP)
기간: Day1
|
점수
|
Day1
|
언어 유창성
기간: Day1
|
점수
|
Day1
|
작업기억
기간: Day1
|
점수
|
Day1
|
베타리듬(EEG 진동 반응)
기간: Day1
|
진폭
|
Day1
|
우발적 음성 변이(CNV)
기간: Day1
|
뇌파 검사(EEG)로 측정한 경고와 이동 신호 사이의 진폭 반응 시간
|
Day1
|
CPT-AX(연속 성능 태스크 버전 AX)
기간: Day1
|
점수
|
Day1
|
fNART(National Adult Reading Test의 프랑스어 버전)
기간: Day1
|
점수
|
Day1
|
TAP(주의 수행 테스트)
기간: Day1
|
점수
|
Day1
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vincent LAPRÉVOTE, Pr. MD PhD, Centre Psychothérapique de Nancy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Laprevote V, Heitz U, Di Patrizio P, Studerus E, Ligier F, Schwitzer T, Schwan R, Riecher-Rossler A. [Why and how to treat psychosis earlier?]. Presse Med. 2016 Nov;45(11):992-1000. doi: 10.1016/j.lpm.2016.07.011. Epub 2016 Aug 21. French.
- Demmin DL, Davis Q, Roche M, Silverstein SM. Electroretinographic anomalies in schizophrenia. J Abnorm Psychol. 2018 May;127(4):417-428. doi: 10.1037/abn0000347.
- Moghimi P, Torres Jimenez N, McLoon LK, Netoff TI, Lee MS, MacDonald A 3rd, Miller RF. Electoretinographic evidence of retinal ganglion cell-dependent function in schizophrenia. Schizophr Res. 2020 May;219:34-46. doi: 10.1016/j.schres.2019.09.005. Epub 2019 Oct 12.
- Tan A, Schwitzer T, Conart JB, Angioi-Duprez K. [Retinal investigations in patients with major depressive disorder, bipolar disorder or schizophrenia: A review of the literature]. J Fr Ophtalmol. 2020 Sep;43(7):586-597. doi: 10.1016/j.jfo.2019.10.029. Epub 2020 Jul 4. French.
- Butler PD, Martinez A, Foxe JJ, Kim D, Zemon V, Silipo G, Mahoney J, Shpaner M, Jalbrzikowski M, Javitt DC. Subcortical visual dysfunction in schizophrenia drives secondary cortical impairments. Brain. 2007 Feb;130(Pt 2):417-30. doi: 10.1093/brain/awl233. Epub 2006 Sep 19.
- Knebel JF, Javitt DC, Murray MM. Impaired early visual response modulations to spatial information in chronic schizophrenia. Psychiatry Res. 2011 Sep 30;193(3):168-76. doi: 10.1016/j.pscychresns.2011.02.006. Epub 2011 Jul 20.
- Kim DW, Shim M, Song MJ, Im CH, Lee SH. Early visual processing deficits in patients with schizophrenia during spatial frequency-dependent facial affect processing. Schizophr Res. 2015 Feb;161(2-3):314-21. doi: 10.1016/j.schres.2014.12.020. Epub 2014 Dec 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .