- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07251387
통증 및 통증 예측에서의 근육 시너지
근육 시너지 계산 도구의 검사-재검사 신뢰도
연구 개요
상세 설명
참가자는 대학 공고를 통해 모집됩니다. 적격성은 캡사이신 크림에 대한 이전 경험을 평가하는 선별 과정을 통해 결정됩니다. 포함 기준을 충족하는 18-35세 건강한 성인이 등록되어 선별 응답에 따라 두 그룹 중 하나에 배정됩니다:<\/p>
- 실험 그룹("이전 경험"): 캡사이신 크림으로 인한 이전 통증 경험을 보고한 개인.<\/li>
- 대조군("이전 경험 없음"): 캡사이신 크림에 대한 이전 경험이 없다고 보고한 개인.<\/li><\/ol>
모든 참가자는 단일 실험 세션에 참여합니다. 두 그룹 모두 중립적이고 무해한 크림이 통증을 유발할 가능성이 높은 강력한 캡사이신 제제라고 지시하는 동일한 부정적 언어적 암시를 받습니다.<\/p>
참가자는 트레드밀에서 보행 평가를 완료합니다. 속도는 0.8m/s에서 1.1m/s까지 점진적으로 증가됩니다. 이 작업 전체에서 근육 활동은 근전도(EMG)를 통해 기록되고, 지면 반발력은 트레드밀에 내장된 힘 플랫폼에 의해 포착됩니다.<\/p>
초기 보행 후, 참가자는 통증 인식(시각적 아날로그 척도, VAS), 움직임 공포(탬파 운동 공포 척도, TSK) 및 통증 재앙화(통증 재앙화 척도, PCS)에 대한 기준 점수를 설정하기 위해 표준화된 설문지 세트를 완료합니다.<\/p>
중립 크림은 무릎, 특히 대퇴골 외측 상과 사이의 영역에 4cm 너비의 띠 모양으로 도포됩니다. 참가자는 즉시 VAS를 작성하여 통증 감각을 보고합니다. 보행 평가는 동일한 생리학적 신호(EMG 및 지면 반발력)를 측정하면서 반복됩니다.<\/p>
주요 목표는 캡사이신에 대한 이전 통증 경험이 개인들이 그 통증 기억을 중립적 감각으로 일반화하여 부정적 기대만 있는 사람들과 다른 결과를 초래하는지 확인하는 것입니다. 우리는 특히 근육 시너지와 지면 반발력에 대한 이 효과의 크기를 조사할 것입니다.<\/p>
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jennifer Burgos-Tirado, M.Sc.A., Ing.
- 전화번호: +33 7 71 27 11 35
- 이메일: jennifer.burgos.tirado@u-picardie.fr
연구 장소
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Sherbrooke, 캐나다
- 모병
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
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연락하다:
- Guillaume Léonard, PhD
- 전화번호: 819-829-7131
- 이메일: guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
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Amiens, 프랑스
- 모병
- Universite de Picardie Jules Verne
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연락하다:
- Said Ahmaidi
- 전화번호: +33 3 22 82 74 41
- 이메일: said.ahmaidi@u-picardie.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18-35세
- 자가 보고 진단된 신경계, 근골격계 또는 심혈관계 장애가 없는 건강한 참가자
- 체질량지수(BMI) < 30
- 주요 신체적 제한 없이 도움 없이 최소 10분 이상 걸을 수 있는 능력
제외 기준:
- 검사 시 통증 존재
- 자가 보고 진단된 이동성에 영향을 미치는 질환
- 연구용 크림 구성 성분에 대한 알레르기
- EMG 전극 접착제에 대한 알레르기
- 도움 없이 1분 이상 서 있을 수 없음
- 요구되는 속도와 거리로 걷기/달리기를 할 수 없음
- 체중 150kg 초과 (러닝머신 한계로 인해)
- 최근 섭취 (사전 중재):
- 진통제 (6시간 이내)
- 담배 (6시간 이내)
- 카페인 (2시간 이내)
- 크림 도포 부위의 피부 병변
- 임신
- 지시 사항 이해 불가
- 실험 당일 참가자가 보고한 주간 통증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사전 경험 그룹
이 군의 참가자들은 이전에 캡사이신 크림을 경험했으며 중립 크림을 제공받을 것입니다.
그들에게는 크림에 캡사이신이 포함되어 있어 통증을 유발할 것이라고 알려질 것입니다.
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참가자들은 국소 통증을 유발할 수 있다는 언어적 및 행동적 암시와 함께 실제 유해한 효과가 없는 중립 크림을 받습니다.
연구자들은 도포 중에 장갑을 착용하고 잠재적인 불편함을 강조하며, 움직임에 따라 효과가 강화될 수 있다고 말합니다.
보행은 크림 도포 전과 후 모두 평가됩니다.
각 평가는 생리학적 데이터(EMG)를 기록하면서 다양한 속도로 트레드밀에서 걷는 것으로 구성됩니다.
동일한 설문지(VAS, TAMPA, PCS)가 첫 번째 보행 평가 직후에 실시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음수 행렬 분해로 도출된 근육 시너지 분포
기간: 중재 전, 중재 후 (크림 도포 10분 후)
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보행 주기 동안 근육 시너지 활성화의 변화.
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중재 전, 중재 후 (크림 도포 10분 후)
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음수 비행렬 분해로 도출된 근육 시너지 구성의 변화.
기간: 중재 전, 중재 후 (크림 도포 10분 후)
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근육 시너지 구성의 변화 (즉, 하나의 근육 시너지를 구성하는 개별 근육들)
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중재 전, 중재 후 (크림 도포 10분 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탬파 운동공포 척도 (TSK)
기간: Before intervention.
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탬파 운동공포 척도 총점 (17-68).
사용자는 17개 진술문에 대해 1(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지의 척도로 평가합니다.
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Before intervention.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Thierry Lelard, PhD, HDR, Lecturer
- 연구 책임자: Maryne Cozette, PhD, Lecturer, Lecturer
- 연구 책임자: Guillaume Léonard, PhD, Lecturer, Lecturer
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nishi Y, Osumi M, Sumitani M, Yozu A, Morioka S. Kinematic changes in goal-directed movements in a fear-conditioning paradigm. Sci Rep. 2021 May 27;11(1):11162. doi: 10.1038/s41598-021-90518-7.
- Horvath A, Koteles F, Szabo A. Nocebo effects on motor performance: A systematic literature review. Scand J Psychol. 2021 Oct;62(5):665-674. doi: 10.1111/sjop.12753. Epub 2021 Jun 18.
- Escalona MJ, Bourbonnais D, Goyette M, Le Flem D, Duclos C, Gagnon DH. Effects of Varying Overground Walking Speeds on Lower-Extremity Muscle Synergies in Healthy Individuals. Motor Control. 2021 Jan 27;25(2):234-251. doi: 10.1123/mc.2020-0008.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-5551-1H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
참가자들은 승인된 프로토콜 하에서 이 특정 연구 목적으로만 데이터 사용에 동의했습니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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