- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07251387
Sinergie Muscolari nel Dolore e nell'Anticipazione del Dolore
Fedeltà test-retest di uno strumento per il calcolo delle sinergie muscolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno reclutati tramite annunci universitari. L'idoneità sarà determinata da un processo di screening che valuta l'esperienza precedente con la crema di capsaicina. Adulti sani di età compresa tra 18 e 35 anni che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati e assegnati a uno dei due gruppi in base alle loro risposte allo screening:
- Gruppo sperimentale ("Esperienza Precedente"): Individui che riportano un'esperienza dolorosa precedente con la crema di capsaicina.
- Gruppo di controllo ("Nessuna Esperienza Precedente"): Individui che riportano nessuna esperienza precedente con la crema di capsaicina.
Tutti i partecipanti prenderanno parte a una singola sessione sperimentale. Entrambi i gruppi riceveranno suggerimenti verbali negativi identici che indicano che una crema neutra e innocua è una formulazione potente di capsaicina che probabilmente causerà dolore.
I partecipanti completeranno una valutazione della deambulazione su un tapis roulant. La velocità sarà aumentata gradualmente da 0,8 m/s a 1,1 m/s. Durante questo compito, l'attività muscolare sarà registrata tramite elettromiografia (EMG) e le forze di reazione al suolo saranno catturate da piattaforme di forza incorporate nel tapis roulant.
Dopo la camminata iniziale, i partecipanti completeranno una serie di questionari standardizzati per stabilire punteggi basali per la percezione del dolore (Scala Analogica Visiva, VAS), la paura del movimento (Scala di Chinesiofobia di Tampa, TSK) e la catastrofizzazione del dolore (Scala di Catastrofizzazione del Dolore, PCS).
La crema neutra sarà applicata al ginocchio, specificamente nell'area tra gli epicondili laterali del femore, in una fascia larga 4 cm. I partecipanti compileranno immediatamente la VAS per segnalare eventuali sensazioni di dolore. La valutazione della deambulazione viene ripetuta, misurando gli stessi segnali fisiologici (EMG e forze di reazione al suolo).
L'obiettivo principale è determinare se un'esperienza dolorosa precedente con la capsaicina induce gli individui a generalizzare quel ricordo del dolore a una sensazione neutra, portando a esiti diversi rispetto a coloro che hanno solo un'aspettativa negativa. Indagheremo specificamente l'entità di questo effetto sulle sinergie muscolari e le forze di reazione al suolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jennifer Burgos-Tirado, M.Sc.A., Ing.
- Numero di telefono: +33 7 71 27 11 35
- Email: jennifer.burgos.tirado@u-picardie.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Sherbrooke, Canada
- Reclutamento
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
Contatto:
- Guillaume Léonard, PhD
- Numero di telefono: 819-829-7131
- Email: guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
-
-
-
-
-
Amiens, Francia
- Reclutamento
- Université de Picardie Jules Verne
-
Contatto:
- Said Ahmaidi
- Numero di telefono: +33 3 22 82 74 41
- Email: said.ahmaidi@u-picardie.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 35 anni
- Partecipante sano senza disturbi neurologici, muscoloscheletrici o cardiovascolari diagnosticati auto-riferiti
- Indice di Massa Corporea (IMC) < 30
- Capacità di camminare senza aiuto per almeno 10 minuti senza limitazioni fisiche maggiori
Criteri di esclusione:
- Presenza di dolore al momento del test
- Condizione diagnosticata auto-riferita che influisce sulla mobilità
- Allergia nota a qualsiasi componente della crema dello studio
- Allergia agli adesivi degli elettrodi EMG
- Incapacità di stare in piedi senza assistenza per più di 1 minuto
- Incapacità di camminare/correre alla velocità e distanza richieste
- Peso superiore a 150 kg (a causa delle limitazioni del tapis roulant)
- Assunzione recente (prima dell'intervento) di:
- Analgesici (entro 6 ore)
- Sigarette (entro 6 ore)
- Caffeina (entro 2 ore)
- Lesioni cutanee nel sito di applicazione della crema
- Gravidanza
- Incapacità di comprendere le istruzioni
- Dolore diurno riportato dal partecipante il giorno dell'esperimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Esperienza Precedente
I partecipanti in questo gruppo hanno già provato la crema alla capsaicina e riceveranno una crema neutra.
Saranno informati che la crema contiene capsaicina e causerà dolore.
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I partecipanti ricevono una crema neutra senza reali effetti dannosi con suggerimenti verbali e comportamentali che potrebbe causare dolore localizzato.
I ricercatori indossano guanti durante l'applicazione e enfatizzano il potenziale disagio, affermando che gli effetti potrebbero intensificarsi con il movimento.
L'andatura verrà valutata sia prima che dopo l'applicazione della crema.
Ogni valutazione consisterà nel camminare su un tapis roulant a velocità variabili mentre vengono registrati i dati fisiologici (EMG).
Questionari identici (VAS, TAMPA e PCS) verranno somministrati immediatamente dopo la prima valutazione dell'andatura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione delle sinergie muscolari derivate dalla fattorizzazione a matrice non negativa
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo l'intervento (10 minuti dopo l'applicazione della crema)
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Cambiamenti nell'attivazione delle sinergie muscolari durante il ciclo del passo.
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Prima dell'intervento, dopo l'intervento (10 minuti dopo l'applicazione della crema)
|
|
Cambiamenti nella composizione della sinergia muscolare derivati dalla fattorizzazione a matrice non negativa.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo l'intervento (10 minuti dopo l'applicazione della crema)
|
Cambiamenti nella composizione delle sinergie muscolari (cioè, i singoli muscoli che costituiscono una sinergia muscolare)
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Prima dell'intervento, dopo l'intervento (10 minuti dopo l'applicazione della crema)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento.
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Punteggio totale della Scala di Chinesiofobia di Tampa (17-68).
Gli utenti valutano 17 affermazioni su una scala da 1 (Fortemente in disaccordo) a 4 (Fortemente d'accordo).
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Prima dell'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Thierry Lelard, PhD, HDR, Lecturer
- Direttore dello studio: Maryne Cozette, PhD, Lecturer, Lecturer
- Direttore dello studio: Guillaume Léonard, PhD, Lecturer, Lecturer
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nishi Y, Osumi M, Sumitani M, Yozu A, Morioka S. Kinematic changes in goal-directed movements in a fear-conditioning paradigm. Sci Rep. 2021 May 27;11(1):11162. doi: 10.1038/s41598-021-90518-7.
- Horvath A, Koteles F, Szabo A. Nocebo effects on motor performance: A systematic literature review. Scand J Psychol. 2021 Oct;62(5):665-674. doi: 10.1111/sjop.12753. Epub 2021 Jun 18.
- Escalona MJ, Bourbonnais D, Goyette M, Le Flem D, Duclos C, Gagnon DH. Effects of Varying Overground Walking Speeds on Lower-Extremity Muscle Synergies in Healthy Individuals. Motor Control. 2021 Jan 27;25(2):234-251. doi: 10.1123/mc.2020-0008.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-5551-1H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I partecipanti hanno acconsentito all'uso dei dati solo per questo specifico studio in base ai protocolli approvati.
Le normative vietano la condivisione ampia di dati pseudonimizzati da sensori/video che potrebbero potenzialmente essere re-identificati (ad esempio, caratteristiche fisiche nei video GoPro, modelli di andatura unici).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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