- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07251387
Lihassynergiat kivussa ja kivun ennakointiin
Testi-retest-luotettavuus lihassynergioiden laskentatyökalulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rekrytoidaan yliopistojen ilmoitusten kautta. Kelpoisuus määritetään seulontaprosessilla, joka arvioi aiempaa kokemusta kapsaisiinivoiteesta. Terveet 18–35-vuotiaat aikuiset, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan ja jaetaan kahteen ryhmään seulontavastaustensa perusteella:
- Koe-ryhmä ("Aiempi kokemus"): Henkilöt, jotka raportoivat aiemmasta kivuliaasta kokemuksesta kapsaisiinivoiteen kanssa.
- Vertailu-ryhmä ("Ei aiempaa kokemusta"): Henkilöt, jotka raportoivat etteivät ole aiemmin kohdanneet kapsaisiinivoitetta.
Kaikki osallistujat osallistuvat yhteen kokeelliseen istuntoon. Molemmat ryhmät saavat samat negatiiviset sanalliset vihjeet, jotka viittaavat neutraaliin, harmittomaan voiteeseen tehokkaana kapsaisiinivalmisteena, joka todennäköisesti aiheuttaa kipua.
Osallistujat suorittavat kävelyn arvioinnin juoksumatolla. Nopeutta lisätään asteittain 0,8 m/s:sta 1,1 m/s:aan. Tehtävän aikana lihastoimintaa tallennetaan elektromyografialla (EMG) ja maareaktiovoimat tallennetaan juoksumaton sisäänrakennetuilla voimalaatoilla.
Alkuperäisen kävelyn jälkeen osallistujat täyttävät sarjan standardoituja kyselylomakkeita perustason pisteiden määrittämiseksi kivun havaitsemiselle (visuaalinen analogiasuunnitelma, VAS), liikkumisen pelolle (Tampan kinesiofobiasuunnitelma, TSK) ja kivun katastrofointiin (Kivun katastrofointiasuunnitelma, PCS).
Neutraali voide levitetään polveen, erityisesti alueelle reisiluun lateraalisten päänalusten välissä 4 cm leveänä nauhana. Osallistujat täyttävät välittömästi VAS:n raportoidakseen mahdollisista kiputuntemuksista. Kävelyn arviointi toistetaan mittaamalla samat fysiologiset signaalit (EMG ja maareaktiovoimat).
Pääasiallinen tavoite on määrittää, aiheuttaako aiempi kivulias kokemus kapsaisiinin kanssa sen, että yksilöt yleistävät kyseisen kipumuiston neutraaliin tuntemukseen, johtaen erilaisiin tuloksiin verrattuna niihin, joilla on vain negatiivinen odotus. Tutkimme erityisesti tämän vaikutuksen suuruutta lihassynergioihin ja maareaktiovoimiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Burgos-Tirado, M.Sc.A., Ing.
- Puhelinnumero: +33 7 71 27 11 35
- Sähköposti: jennifer.burgos.tirado@u-picardie.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Sherbrooke, Kanada
- Rekrytointi
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume Léonard, PhD
- Puhelinnumero: 819-829-7131
- Sähköposti: guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- Rekrytointi
- Universite de Picardie Jules Verne
-
Ottaa yhteyttä:
- Said Ahmaidi
- Puhelinnumero: +33 3 22 82 74 41
- Sähköposti: said.ahmaidi@u-picardie.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 18–35 vuotta
- Terve osallistuja ilman itseraportoituja diagnosoituja neurologisia, lihasluustollisia tai sydän- ja verisuonitauteja
- Painoindeksi (BMI) < 30
- Kyky kävellä ilman apua vähintään 10 minuuttia ilman merkittäviä fyysisiä rajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Kipu testauksen aikana
- Itseraportoitu diagnosoitu sairaus, joka vaikuttaa liikkumiskykyyn
- Tunnettu allergia minkä tahansa tutkimuskreemin ainesosan suhteen
- Allergia EMG-elektrodien liimoille
- Kyvyttömyys seistä ilman apua yli 1 minuutin
- Kyvyttömyys kävellä/juosta vaaditulla nopeudella ja matkalla
- Paino yli 150 kg (juoksumaton rajoitusten vuoksi)
- Äskettäinen nauttiminen (ennen interventiota):
- Kipulääkkeet (6 tunnin kuluessa)
- Tupakka (6 tunnin kuluessa)
- Kofeiini (2 tunnin kuluessa)
- Ihoauringot kremian levityskohteessa
- Raskaus
- Ohjeiden ymmärtämisen epäonnistuminen
- Osallistujan päiväaikaan raportoima kipu kokeilupäivänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikaisempi Kokemusryhmä
Tämän ryhmän osallistujat ovat kokeilleet kapsaisiinivoideetta aiemmin ja heille annetaan neutraali voide.
Heille kerrotaan, että voidetta sisältää kapsaisiinia ja että se aiheuttaa kipua.
|
Osallistujat saavat neutraalia voidetta, jolla ei ole todellisia haitallisia vaikutuksia, ja heille annetaan sanallisia ja käyttäytymiseen liittyviä vihjeitä, että se saattaa aiheuttaa paikallista kipua.
Tutkijat käyttävät käsineitä voidetta levitettäessä ja korostavat mahdollista epämukavuutta toteamalla, että vaikutukset voivat voimistua liikkuessa.
Kävelyä arvioidaan sekä ennen että jälkeen voiteen levityksen.
Jokainen arviointi koostuu kävelystä liikuntamatolla vaihtelevilla nopeuksilla samalla kun fysiologisia tietoja (EMG) tallennetaan.
Samanlaiset kyselylomakkeet (VAS, TAMPA ja PCS) toimitetaan välittömästi ensimmäisen kävelyarvioinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihassynergioiden jakauma, joka on johdettu ei-negatiivisesta matriisitekijöihinjaosta
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, toimenpiteen jälkeen (10 minuuttia voiteen levityksen jälkeen)
|
Muutokset lihassynergioiden aktivaatiossa kävelysyklin aikana.
|
Ennen toimenpidettä, toimenpiteen jälkeen (10 minuuttia voiteen levityksen jälkeen)
|
|
Lihasten synergian koostumuksen muutokset, jotka on määritetty ei-negatiivisella matriisifaktorisoinnilla.
Aikaikkuna: Ennen interventiota, interventioiden jälkeen (10 minuuttia voiteen levittämisen jälkeen)
|
Muutokset lihassynergioiden koostumuksessa (eli yksittäisissä lihaksissa, jotka muodostavat yhden lihassynergian)
|
Ennen interventiota, interventioiden jälkeen (10 minuuttia voiteen levittämisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tampa-asteikko kinesiofobialle (TSK)
Aikaikkuna: Ennen interventiota.
|
Tampa-kinesiofobiaskalan kokonaispistemäärä (17-68).
Käyttäjät arvioivat 17 väitettä asteikolla 1 (Täysin eri mieltä) - 4 (Täysin samaa mieltä).
|
Ennen interventiota.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thierry Lelard, PhD, HDR, Lecturer
- Opintojohtaja: Maryne Cozette, PhD, Lecturer, Lecturer
- Opintojohtaja: Guillaume Léonard, PhD, Lecturer, Lecturer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nishi Y, Osumi M, Sumitani M, Yozu A, Morioka S. Kinematic changes in goal-directed movements in a fear-conditioning paradigm. Sci Rep. 2021 May 27;11(1):11162. doi: 10.1038/s41598-021-90518-7.
- Horvath A, Koteles F, Szabo A. Nocebo effects on motor performance: A systematic literature review. Scand J Psychol. 2021 Oct;62(5):665-674. doi: 10.1111/sjop.12753. Epub 2021 Jun 18.
- Escalona MJ, Bourbonnais D, Goyette M, Le Flem D, Duclos C, Gagnon DH. Effects of Varying Overground Walking Speeds on Lower-Extremity Muscle Synergies in Healthy Individuals. Motor Control. 2021 Jan 27;25(2):234-251. doi: 10.1123/mc.2020-0008.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-5551-1H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujat suostuivat tietojen käyttöön vain tätä tiettyä tutkimusta varten hyväksytyillä menettelytavoilla.
Säännökset kieltävät pseudonymisoitujen anturi-/videotietojen laajan jakamisen, jotka voitaisiin mahdollisesti tunnistaa uudelleen (esim. fyysiset piirteet GoPro-videoissa, yksilölliset kävelykuviot).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .