- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07251387
Sinergias Musculares na Dor e na Antecipação da Dor
Fidelidade Teste-Reteste de uma Ferramenta para Cálculo de Sinergias Musculares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados através de anúncios universitários. A elegibilidade será determinada por um processo de triagem que avalia a experiência anterior com creme de capsaicina. Adultos saudáveis com idades entre os 18 e os 35 anos que cumpram os critérios de inclusão serão inscritos e atribuídos a um de dois grupos com base nas suas respostas de triagem:
- Grupo Experimental ("Experiência Anterior"): Indivíduos que relatam uma experiência dolorosa anterior com creme de capsaicina.
- Grupo de Controlo ("Sem Experiência Anterior"): Indivíduos que relatam nenhuma experiência anterior com creme de capsaicina.
Todos os participantes participarão numa única sessão experimental. Ambos os grupos receberão sugestões verbais negativas idênticas que indicam que um creme neutro e inofensivo é uma formulação potente de capsaicina que provavelmente causará dor.
Os participantes completarão uma avaliação da marcha numa passadeira. A velocidade será aumentada incrementalmente de 0,8 m/s para 1,1 m/s. Ao longo desta tarefa, a atividade muscular será registada através de eletromiografia (EMG), e as forças de reação do solo serão capturadas por plataformas de força incorporadas na passadeira.
Após a marcha inicial, os participantes completarão um conjunto de questionários padronizados para estabelecer pontuações basais para a perceção da dor (Escala Visual Analógica, EVA), medo do movimento (Escala de Tampa de Cinesiofobia, ETC) e catastrofização da dor (Escala de Catastrofização da Dor, ECD).
O creme neutro será aplicado no joelho, especificamente na área entre os epicôndilos laterais do fémur, numa faixa de 4 cm de largura. Os participantes preencherão imediatamente a EVA para relatar quaisquer sensações de dor. A avaliação da marcha é repetida, medindo os mesmos sinais fisiológicos (EMG e forças de reação do solo).
O objetivo principal é determinar se uma experiência dolorosa anterior com capsaicina faz com que os indivíduos generalizem essa memória de dor para uma sensação neutra, levando a resultados diferentes daqueles que apenas têm uma expectativa negativa. Investigaremos especificamente a magnitude deste efeito nas sinergias musculares e nas forças de reação do solo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Burgos-Tirado, M.Sc.A., Ing.
- Número de telefone: +33 7 71 27 11 35
- E-mail: jennifer.burgos.tirado@u-picardie.fr
Locais de estudo
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Sherbrooke, Canadá
- Recrutamento
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
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Contato:
- Guillaume Léonard, PhD
- Número de telefone: 819-829-7131
- E-mail: guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
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Amiens, França
- Recrutamento
- Universite de Picardie Jules Verne
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Contato:
- Said Ahmaidi
- Número de telefone: +33 3 22 82 74 41
- E-mail: said.ahmaidi@u-picardie.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18-35 anos
- Participante saudável sem condições neurológicas, musculoesqueléticas ou cardiovasculares diagnosticadas auto-reportadas
- Índice de Massa Corporal (IMC) < 30
- Capacidade de caminhar sem ajuda durante pelo menos 10 minutos sem limitações físicas significativas
Critérios de Exclusão:
- Presença de dor no momento do teste
- Condição diagnosticada auto-reportada que afete a mobilidade
- Alergia conhecida a qualquer componente do creme do estudo
- Alergia aos adesivos dos elétrodos de EMG
- Incapacidade de permanecer de pé sem assistência por mais de 1 minuto
- Incapacidade de caminhar/correr à velocidade e distância exigidas
- Peso superior a 150 kg (devido às limitações da passadeira rolante)
- Ingestão recente (antes da intervenção) de:
- Analgésicos (dentro de 6 horas)
- Cigarros (dentro de 6 horas)
- Cafeína (dentro de 2 horas)
- Lesões cutâneas no local de aplicação do creme
- Gravidez
- Incapacidade de compreender as instruções
- Dor diurna reportada pelo participante no dia da experimentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Experiência Prévia
Os participantes neste braço já experimentaram creme de capsaicina antes e receberão um creme neutro.
Ser-lhes-á dito que o creme contém capsaicina e causará dor.
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Os participantes recebem um creme neutro sem efeitos nocivos reais, com sugestões verbais e comportamentais de que pode causar dor localizada.
Os investigadores usam luvas durante a aplicação e enfatizam o possível desconforto, afirmando que os efeitos podem intensificar-se com o movimento.
A marcha será avaliada tanto antes como depois da aplicação do creme.
Cada avaliação consistirá em caminhar numa passadeira a velocidades variáveis, enquanto são registados dados fisiológicos (EMG).
Questionários idênticos (VAS, TAMPA e PCS) serão administrados imediatamente após a primeira avaliação da marcha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distribuição de sinergias musculares derivadas por fatorização matricial não negativa
Prazo: Antes da intervenção, após a intervenção (10 minutos após a aplicação do creme)
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Alterações na ativação das sinergias musculares durante o ciclo da marcha.
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Antes da intervenção, após a intervenção (10 minutos após a aplicação do creme)
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Alterações na Composição de Sinergias Musculares obtidas por fatorização de matriz não negativa.
Prazo: Antes da intervenção, após a intervenção (10 minutos após a aplicação do creme)
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Alterações na composição das sinergias musculares (ou seja, os músculos individuais que constituem uma sinergia muscular)
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Antes da intervenção, após a intervenção (10 minutos após a aplicação do creme)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Antes da intervenção.
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Pontuação total da Escala de Cinesiofobia de Tampa (17-68).
Os utilizadores classificam 17 afirmações numa escala de 1 (Discordo totalmente) a 4 (Concordo totalmente).
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Antes da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Thierry Lelard, PhD, HDR, Lecturer
- Diretor de estudo: Maryne Cozette, PhD, Lecturer, Lecturer
- Diretor de estudo: Guillaume Léonard, PhD, Lecturer, Lecturer
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nishi Y, Osumi M, Sumitani M, Yozu A, Morioka S. Kinematic changes in goal-directed movements in a fear-conditioning paradigm. Sci Rep. 2021 May 27;11(1):11162. doi: 10.1038/s41598-021-90518-7.
- Horvath A, Koteles F, Szabo A. Nocebo effects on motor performance: A systematic literature review. Scand J Psychol. 2021 Oct;62(5):665-674. doi: 10.1111/sjop.12753. Epub 2021 Jun 18.
- Escalona MJ, Bourbonnais D, Goyette M, Le Flem D, Duclos C, Gagnon DH. Effects of Varying Overground Walking Speeds on Lower-Extremity Muscle Synergies in Healthy Individuals. Motor Control. 2021 Jan 27;25(2):234-251. doi: 10.1123/mc.2020-0008.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-5551-1H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os participantes consentiram o uso dos dados apenas para este estudo específico, de acordo com os protocolos aprovados.
Os regulamentos proíbem a partilha alargada de dados pseudonimizados de sensores/vídeo que possam potencialmente ser reidentificados (por exemplo, características físicas em vídeos GoPro, padrões de marcha únicos).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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