진행성 심부전을 위한 BrioVAD 심장 펌프 유럽 연구 (BRIOLIFE)

포함 기준:

1. 환자가 18세 이상입니다.
2. 환자의 체표면적(BSA)이 1.2 m2 이상입니다.
3. 환자가 진료에 반응하지 않는 말기 심부전을 가진 NYHA 등급 IV 또는 경미한 신체 활동 시 호흡곤란이 있는 NYHA 등급 III로 분류됩니다.
4. 환자의 좌심실 구혈률(LVEF)이 25% 이하이거나, 이노트로프 또는 일시적 기계적 순환 지원(MCS) 하에서 LVEF < 30%입니다.

5. 환자가 이노트로프 의존성이거나, 이노트로프를 사용하지 않을 때 심박출지수(CI) ≤ 2.2 리터/분/m2이며, 다음 기준 중 하나를 충족합니다:

   1. 최근 60일 중 45일 이상 현재 심부전 진료 지침에 따른 최적의 의학적 관리(OMM)를 받고 있으며 OMM에 반응하지 않거나 견딜 수 없음; 또는
   2. 최소 14일 동안 말기 심부전을 앓고 있으며, 최소 7일 동안 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 또는 일시적 기계적 순환 지원 장치(MCSD)에 의존함.
6. 환자가 자발적이고 정보에 기반한 동의를 제공했습니다.
7. 가임기 여성이 적절한 피임법을 사용하기로 동의하고 음성 임신 검사 결과를 가짐.

제외 기준:

1. 환자의 심부전 원인이 제한적 또는 수축성 생리와 관련됨(예: 비확장성 비대성 심근병증, 심장 아밀로이드증/노인성 또는 다른 침윤성 질환), 복잡한 선천성 심장병(예: 대혈관 전위), 교정되지 않은 갑상선 질환, 및/또는 심장막 질환.
2. 연구 등록 7일 이내에 심근경색이 있었음.
3. 이식 30일 이내에 흉부 수술을 받았음, 단 일시적 MCS(Impella 5.5, Impella CP 또는 TandemHeart) 이식을 위한 수술은 제외.
4. 연구자가 판단한 고위험 수술 위험이나 장애를 초래하는 생리적 상태 또는 동반 질환이 있음.
5. 와파린 항응고 치료에 대한 금기증이 있음.
6. 알려진 저- 또는 고응고 상태[예: 파종성 혈관 내 응고(DIC)], 또는 양성 헤파린 유발 혈소판감소증(HIT) 검사 및 양성 세로토닌 방출 검사, 또는 연구자의 판단에 따라 심폐바이패스에 비-헤파린 대체 항응고 전략 사용이 필요함.
7. 지속적 MCS(예: LVAD 또는 RVAD)를 사용 중임.
8. LVAD 이식과 동시에 지속적 또는 일시적 RVAD 지원이 계획됨.
9. 대동맥 내 풍선 펌프, Impella 5.5, Impella CP 또는 TandemHeart를 이용한 단독 LVAD 지원 이외의 어떤 형태의 이식 전 일시적 MCS를 사용 중임.
10. 혈청 젖산 탈수소효소가 정상 상한의 2.5배를 초과하거나 혈장 유리 헤모글로빈 > 40 g/dL인 어떤 형태의 이식 전 일시적 MCS를 사용 중임.
11. 장기 이식 병력이 있음.
12. VAD 이식 시 생물의판막으로 전환될 수 없는 기계적 대동맥판막이 있음.
13. 혈소판 수 < 50 k/µl.
14. 확인된 치료되지 않은 복부 대동맥류(AAA) 직경 > 5 cm의 병력이 있음.
15. VAD 이식 수술 중 교정되지 않을 중등도 또는 중증 대동맥판막폐쇄부전이 있음.
16. 조절되지 않은 전신 감염이 있음.
17. 연구 등록 21일 이내에 양성 COVID-19 검사 결과와 보충 산소 필요 또는 페리틴 >1000 ug/L를 포함한 최소 하나의 고위험 특징이 있음.

18. 다음 기준 중 하나 이상으로 증명된 심한 말기 장기 기능 장애가 있음:

    1. 총 빌리루빈 > 3.0 mg/dL 또는 간 영상 또는 혈역동학적 평가로 확인된 간경변증(생검 확인 유무 무관).
    2. 항응고 치료와 관련되지 않은 국제표준화비율(INR) ≥ 2.0 또는 PTT > 대조군의 2.5배.
    3. 사구체여과율(GFR) < 30 mL/분/1.73 m2 또는 신장 대체 치료 필요.
    4. 약물 중재로 급격히 가역적이지 않은 폐혈관저항(PVR) ≥ 8 Wood 단위의 중증 폐동맥 고혈압.
    5. 가정용 산소 요법이 필요하거나 FEV1/FVC < 0.7 및 FEV1 < 예측치의 40%인 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 제한성 폐질환.
    6. 연구 등록 시 3일 이상 기계적 환기 중임.
    7. 연구 등록 60일 이내에 문서화된 폐색전증 또는 폐경색 병력.
    8. 연구 등록 90일 이내에 뇌졸중 병력 또는 연구 등록 시 mRS ≥ 3인 뇌졸중 병력.
    9. 증상성 뇌혈관 질환 및/또는 교정되지 않은 경동맥 협착 > 80%.
    10. 휴식 시 통증 또는 사지 궤양을 동반한 유의한 말초 혈관 질환(PVD).
    11. 전알부민 < 15 mg/dL 및/또는 알부민 < 2.5 g/dL.
19. 생존을 2년 미만으로 제한하는 비-심장 동반 질환이나 질병이 있음.
20. 연구 순응도를 저해할 가능성이 있는 정신 질환 또는 장애, 비가역적 인지 기능 장애, 및/또로 불충분한 사회적 지원 또는 의학적 지시 불이력 병력이 있음.
21. BrioVAD 시험 결과에 영향을 미치거나 혼동을 줄 수 있는 중재적 임상 시험에 참여 중임.