Europejskie badanie pompy serca BrioVAD w zaawansowanej niewydolności serca (BRIOLIFE)

KRYTERIA WŁĄCZENIA:

1. Pacjent ma ≥ 18 lat.
2. Pacjent ma powierzchnię ciała (BSA) ≥ 1,2 m².
3. Pacjent jest sklasyfikowany jako klasa NYHA IV z zaawansowaną niewydolnością serca oporną na zaawansowane leczenie niewydolności serca lub klasa NYHA III z dusznością przy niewielkim wysiłku fizycznym.
4. Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤ 25% lub LVEF < 30% przy stosowaniu inotropów lub tymczasowym mechanicznym wspomaganiu krążenia (MCS).

5. Pacjent jest zależny od inotropów, LUB ma wskaźnik sercowy (CI) ≤ 2,2 l/min/m², gdy nie jest na inotropach, i spełnia również jedno z następujących kryteriów:

   1. Jest na optymalnym leczeniu farmakologicznym (OMM) zgodnie z aktualnymi wytycznymi postępowania w niewydolności serca przez co najmniej 45 z ostatnich 60 dni i nie reaguje na leczenie lub nie toleruje OMM; lub
   2. Ma zaawansowaną niewydolność serca przez co najmniej 14 dni i jest zależny od wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP) lub tymczasowego urządzenia do mechanicznego wspomagania krążenia (MCSD) przez co najmniej siedem dni.
6. Pacjent wyraził dobrowolną i świadomą zgodę.
7. Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się stosować odpowiednią antykoncepcję i mają negatywny test ciążowy.

KRYTERIA WYKLUCZENIA:

1. Etiologia niewydolności serca pacjenta jest związana z fizjologią restrykcyjną lub konstrykcyjną (np. nierozstrzeniowa kardiomiopatia przerostowa, amyloidoza serca/starcza lub inna choroba naciekowa), złożona wrodzona wada serca (np. przełożenie wielkich naczyń), nieleczona choroba tarczycy i/lub choroba osierdzia.
2. Pacjent miał zawał mięśnia sercowego w ciągu siedmiu dni od włączenia do badania.
3. Pacjent miał operację klatki piersiowej w ciągu 30 dni od implantacji, z wyjątkiem zabiegu wszczepienia tymczasowego MCS: Impella 5.5, Impella CP lub TandemHeart.
4. Pacjent ma schorzenia fizjologiczne lub choroby współistniejące, które stanowią wysokie ryzyko chirurgiczne lub przeszkody w ocenie Badacza.
5. Pacjent ma przeciwwskazania do antykoagulacji warfaryną.
6. Pacjent ma znany stan hipo- lub hiperkoagulacji [np. zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC)], lub ma dodatni test na małopłytkowość wywołaną heparyną (HIT) i dodatni test uwalniania serotoniny, lub wymaga stosowania nieheparynowej alternatywnej strategii antykoagulacji podczas krążenia pozaustrojowego w ocenie Badacza.
7. Pacjent jest na trwałym MCS (np. LVAD lub RVAD).
8. Planowana potrzeba wsparcia trwałym lub tymczasowym RVAD wraz z implantacją LVAD.
9. Pacjent jest na jakiejkolwiek formie przedimplantacyjnego tymczasowego MCS innej niż izolowane wsparcie LVAD za pomocą wewnątrzaortalnej pompy balonowej, Impella 5.5, Impella CP lub TandemHeart.
10. Pacjent jest na jakiejkolwiek formie przedimplantacyjnego tymczasowego MCS z dehydrogenazą mleczanową w surowicy większą niż 2,5-krotność górnej granicy normy lub z wolną hemoglobiną w osoczu > 40 g/dL.
11. Pacjent ma historię przeszczepu narządu.
12. Pacjent ma mechaniczną zastawkę aortalną, której nie można przekształcić w zastawkę biologiczną w czasie implantacji VAD.
13. Pacjent ma liczbę płytek krwi < 50 k/µl.
14. Pacjent ma historię potwierdzonego nieleczonego tętniaka aorty brzusznej (AAA) o średnicy > 5 cm.
15. Pacjent ma umiarkowaną lub ciężką niedomykalność aortalną, która nie zostanie skorygowana podczas procedury implantacji VAD.
16. Pacjent ma niekontrolowaną infekcję ogólnoustrojową.
17. Pacjent ma dodatni test na COVID-19 w ciągu 21 dni od włączenia do badania i co najmniej jedną cechę wysokiego ryzyka, w tym potrzebę tlenoterapii lub ferrytynę >1000 µg/L.

18. Pacjent ma ciężką dysfunkcję narządów końcowych, o czym świadczy jedno lub więcej z następujących kryteriów:

    1. Całkowita bilirubina > 3,0 mg/dL lub marskość wątroby potwierdzona obrazowaniem wątroby lub oceną hemodynamiczną z lub bez potwierdzenia biopsją.
    2. International normalized ratio (INR) ≥ 2,0 lub PTT > 2,5-krotność kontroli, co nie jest związane z terapią przeciwzakrzepową.
    3. Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) < 30 ml/min/1,73 m² lub potrzeba leczenia nerkozastępczego.
    4. Ciężkie nadciśnienie płucne z oporem naczyniowym płuc (PVR) ≥ 8 jednostek Wooda, które nie jest ostro odwracalne za pomocą interwencji farmakologicznej.
    5. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub restrykcyjna choroba płuc wymagająca tlenoterapii domowej lub FEV1/FVC < 0,7 i FEV1 < 40% wartości przewidywanej.
    6. Wentylacja mechaniczna przez więcej niż trzy dni obecna w momencie włączenia do badania.
    7. Udokumentowana historia zatorowości płucnej lub zawału płuca w ciągu 60 dni od włączenia do badania.
    8. Historia udaru w ciągu 90 dni od włączenia do badania lub historia udaru z mRS ≥ 3 w momencie włączenia do badania.
    9. Objawowa choroba naczyniowo-mózgowa i/lub nieskorygowana zwężenie tętnicy szyjnej > 80%.
    10. Znaczna choroba naczyń obwodowych (PVD) z towarzyszącym bólem spoczynkowym lub owrzodzeniem kończyn.
    11. Prealbumina < 15 mg/dL i/lub albumina < 2,5 g/dL.
19. Pacjent ma chorobę współistniejącą niekardiologiczną lub schorzenie, które ograniczyłoby przeżycie do mniej niż dwóch lat.
20. Pacjent ma chorobę lub zaburzenie psychiczne, lub nieodwracalne zaburzenia funkcji poznawczych, i/lub niewystarczające wsparcie społeczne lub historię nieprzestrzegania zaleceń lekarskich, co prawdopodobnie upośledzi zgodność z badaniem.
21. Pacjent uczestniczy w interwencyjnym badaniu klinicznym, które może wpłynąć lub zafałszować wyniki badania BrioVAD.