Europäische Studie zur BrioVAD-Herzpumpe bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz (BRIOLIFE)

EINSCHLUSSKRITERIEN:

1. Patient ist ≥ 18 Jahre alt.
2. Patient hat eine Körperoberfläche (KOF) ≥ 1,2 m².
3. Patient wird als NYHA-Klasse IV mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die refraktär auf die Behandlung der fortgeschrittenen Herzinsuffizienz ist, oder NYHA-Klasse III mit Dyspnoe bei leichter körperlicher Aktivität eingestuft.
4. Patient hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 25 % oder LVEF < 30 % unter Inotropika oder temporärer mechanischer Kreislaufunterstützung (MCS).

5. Patient ist inotropabhängig ODER hat einen Herzindex (CI) ≤ 2,2 Liter/min/m², während er nicht unter Inotropika steht, und erfüllt außerdem eines der folgenden Kriterien:

   1. Befindet sich unter optimaler medikamentöser Therapie (OMM) gemäß den aktuellen Leitlinien zur Herzinsuffizienz für mindestens 45 der letzten 60 Tage und spricht nicht darauf an oder verträgt OMM nicht; oder
   2. Hat seit mindestens 14 Tagen eine fortgeschrittene Herzinsuffizienz und ist seit mindestens sieben Tagen von einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) oder einem temporären mechanischen Kreislaufunterstützungsgerät (MCSD) abhängig.
6. Patient hat freiwillig und aufgeklärt eingewilligt.
7. Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich bereit, angemessene Verhütungsmethoden zu verwenden und haben einen negativen Schwangerschaftstest.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1. Die Ätiologie der Herzinsuffizienz des Patienten steht im Zusammenhang mit restriktiver oder konstriktiver Physiologie (z. B. nicht dilatative hypertrophe Kardiomyopathie, kardiale Amyloidose/senile oder andere infiltrative Erkrankungen), komplexem angeborenem Herzfehler (z. B. Transposition der großen Gefäße), nicht korrigierter Schilddrüsenerkrankung und/oder Perikarder-krankung.
2. Patient hatte einen Myokardinfarkt innerhalb von sieben Tagen vor Studienbeginn.
3. Patient hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Implantation eine thoraxchirurgische Operation, mit Ausnahme eines Eingriffs zur Implantation einer temporären MCS: Impella 5.5, Impella CP oder TandemHeart.
4. Patient hat physiologische Zustände oder Komorbiditäten, die nach Einschätzung des Prüfers ein hohes chirurgisches Risiko oder Hindernisse darstellen.
5. Patient hat Kontraindikationen für eine Warfarin-Antikoagulation.
6. Patient hat einen bekannten hypo- oder hyperkoagulablen Zustand [z. B. disseminierte intravasale Koagulopathie (DIC)] oder einen positiven Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT)-Test und positiven Serotonin-Freisetzungstest oder erfordert nach Einschätzung des Prüfers den Einsatz einer nicht-Heparin-alternativen Antikoagulationsstrategie für den kardiopulmonalen Bypass.
7. Patient ist unter dauerhafter MCS (z. B. LVAD oder RVAD).
8. Geplanter Bedarf an dauerhafter oder temporärer RVAD-Unterstützung gleichzeitig mit LVAD-Implantation.
9. Patient ist unter einer Form von präimplantativer temporärer MCS, außer isolierter LVAD-Unterstützung mit einer intraaortalen Ballonpumpe, Impella 5.5, Impella CP oder TandemHeart.
10. Patient ist unter einer Form von präimplantativer temporärer MCS mit einem Serum-Laktatdehydrogenase-Wert größer als das 2,5-fache der oberen Normgrenze oder mit plasmafreiem Hämoglobin > 40 g/dL.
11. Patient hat eine Vorgeschichte von Organtransplantation.
12. Patient hat eine mechanische Aortenklappe, die zum Zeitpunkt der VAD-Implantation möglicherweise nicht in eine bioprothetische Klappe umgewandelt werden kann.
13. Patient hat eine Thrombozytenzahl < 50 k/µl.
14. Patient hat eine Vorgeschichte von bestätigtem, unbehandeltem abdominalem Aortenaneurysma (AAA) > 5 cm Durchmesser.
15. Patient hat eine mittelschwere oder schwere Aorteninsuffizienz, die während des VAD-Implantationsverfahrens nicht korrigiert wird.
16. Patient hat eine unkontrollierte systemische Infektion.
17. Patient hat einen positiven COVID-19-Test innerhalb von 21 Tagen vor Studienbeginn und mindestens ein Hochrisikomerkmal, einschließlich Bedarf an Sauerstoffzufuhr oder Ferritin >1000 µg/L.

18. Patient hat eine schwere Endorgandysfunktion, die durch eines oder mehrere der folgenden Kriterien belegt wird:

    1. Gesamtbilirubin > 3,0 mg/dL oder Leberzirrhose, bestätigt durch Bildgebung der Leber oder hämodynamische Beurteilung mit oder ohne Biopsiebestätigung.
    2. International normalisiertes Verhältnis (INR) ≥ 2,0 oder PTT > 2,5-fache der Kontrolle, die nicht auf Antikoagulationstherapie zurückzuführen ist.
    3. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 mL/min/1,73 m² oder Bedarf an Nierenersatztherapie.
    4. Schwere pulmonale arterielle Hypertonie mit einem pulmonalvaskulären Widerstand (PVR) ≥ 8 Wood-Einheiten, der nicht akut reversibel mit pharmakologischer Intervention ist.
    5. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder restriktive Lungenerkrankung, die Sauerstoff zu Hause erfordert oder ein FEV1/FVC < 0,7 und FEV1 < 40 % des Sollwerts.
    6. Mechanische Beatmung für mehr als drei Tage zum Zeitpunkt des Studienbeginns.
    7. Dokumentierte Vorgeschichte von Lungenembolie oder Lungeninfarkt innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn.
    8. Vorgeschichte von Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn oder Vorgeschichte von Schlaganfall mit einem mRS ≥ 3 zum Zeitpunkt des Studienbeginns.
    9. Symptomatische zerebrovaskuläre Erkrankung und/oder nicht korrigierte Karotisstenose > 80 %.
    10. Signifikante periphere Gefäßerkrankung (PVD) begleitet von Ruheschmerzen oder Extremitätengeschwüren.
    11. Präalbumin < 15 mg/dL und/oder Albumin < 2,5 g/dL.
19. Patient hat eine nicht-kardiale Komorbidität oder Erkrankung, die das Überleben auf weniger als zwei Jahre begrenzen würde.
20. Patient hat eine psychiatrische Erkrankung oder Störung oder irreversible kognitive Dysfunktion und/oder unzureichende soziale Unterstützung oder eine Vorgeschichte von Nichtbefolgung medizinischer Anweisungen, die wahrscheinlich die Studiencompliance beeinträchtigen.
21. Patient nimmt an einer interventionellen klinischen Studie teil, die die Ergebnisse der BrioVAD-Studie beeinflussen oder verfälschen könnte.