Европейское исследование сердечного насоса BrioVAD при тяжелой сердечной недостаточности (BRIOLIFE)

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

1. Возраст пациента ≥ 18 лет.
2. Площадь поверхности тела (ППТ) пациента ≥ 1,2 м².
3. Пациент классифицируется как NYHA IV класс с рефрактерной к терапии тяжелой сердечной недостаточностью или NYHA III класс с одышкой при незначительной физической нагрузке.
4. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 25% или ФВЛЖ < 30% на инотропах или временной механической поддержке кровообращения (МПК).

5. Пациент зависим от инотропов, ИЛИ имеет сердечный индекс (СИ) ≤ 2,2 л/мин/м² без приема инотропов и соответствует одному из следующих критериев:

   1. Находится на оптимальной медикаментозной терапии (ОМТ) в соответствии с текущими рекомендациями по лечению сердечной недостаточности не менее 45 из последних 60 дней и не отвечает на ОМТ или не переносит её; или
   2. Имеет тяжелую сердечную недостаточность не менее 14 дней и зависит от внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБКП) или временного устройства механической поддержки кровообращения (УМПК) не менее семи дней.
6. Пациент предоставил добровольное информированное согласие.
7. Женщины детородного возраста соглашаются использовать адекватную контрацепцию и имеют отрицательный тест на беременность.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

1. Этиология сердечной недостаточности пациента связана с рестриктивной или констриктивной физиологией (например, недилатационная гипертрофическая кардиомиопатия, сердечный амилоидоз/сенильный или другие инфильтративные заболевания), сложным врожденным пороком сердца (например, транспозиция магистральных сосудов), некомпенсированным заболеванием щитовидной железы и/или заболеванием перикарда.
2. Пациент перенес инфаркт миокарда в течение семи дней до включения в исследование.
3. Пациент перенес кардиоторакальную операцию в течение 30 дней до имплантации, за исключением процедуры имплантации временной МПК: Impella 5.5, Impella CP или TandemHeart.
4. Пациент имеет физиологические состояния или сопутствующие заболевания, которые создают высокий хирургический риск или препятствия по мнению Исследователя.
5. Пациент имеет противопоказания к антикоагулянтной терапии варфарином.
6. Пациент имеет известное гипо- или гиперкоагуляционное состояние [например, диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС-синдром)], или положительный тест на гепарин-индуцированную тромбоцитопению (ГИТ) и положительный тест высвобождения серотонина, или требует использования альтернативной антикоагулянтной стратегии, не содержащей гепарин, для искусственного кровообращения по мнению Исследователя.
7. Пациент находится на длительной МПК (например, ЛЖ-УМПК или ПЖ-УМПК).
8. Планируемая необходимость в длительной или временной поддержке ПЖ-УМПК одновременно с имплантацией ЛЖ-УМПК.
9. Пациент находится на любой форме временной МПК до имплантации, кроме изолированной поддержки ЛЖ с внутриаортальной баллонной контрпульсацией, Impella 5.5, Impella CP или TandemHeart.
10. Пациент находится на любой форме временной МПК до имплантации с уровнем лактатдегидрогеназы в сыворотке более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы или с уровнем свободного гемоглобина в плазме > 40 г/дл.
11. Пациент имеет историю трансплантации органов.
12. Пациент имеет механический аортальный клапан, который не может быть заменен на биопротез во время имплантации УМПК.
13. Количество тромбоцитов пациента < 50 тыс./мкл.
14. Пациент имеет историю подтвержденной нелеченной аневризмы брюшной аорты (АБА) диаметром > 5 см.
15. Пациент имеет умеренную или тяжелую аортальную недостаточность, которая не будет устранена во время процедуры имплантации УМПК.
16. Пациент имеет неконтролируемую системную инфекцию.
17. Пациент имеет положительный тест на COVID-19 в течение 21 дня до включения в исследование и хотя бы один признак высокого риска, включая необходимость в дополнительной оксигенотерапии или уровень ферритина >1000 мкг/л.

18. Пациент имеет тяжелую дисфункцию конечных органов, что подтверждается одним или несколькими из следующих критериев:

    1. Общий билирубин > 3,0 мг/дл или цирроз, подтвержденный визуализацией печени или гемодинамической оценкой с биопсией или без нее.
    2. Международное нормализованное отношение (МНО) ≥ 2,0 или АЧТВ > 2,5 раза от контрольного значения, не связанные с антикоагулянтной терапией.
    3. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин/1,73 м² или необходимость в заместительной почечной терапии.
    4. Тяжелая легочная артериальная гипертензия с легочным сосудистым сопротивлением (ЛСС) ≥ 8 единиц Вуда, которое не является остро обратимым при фармакологическом вмешательстве.
    5. Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или рестриктивное заболевание легких, требующее домашней оксигенотерапии, или ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,7 и ОФВ1 < 40% от прогнозируемого.
    6. Искусственная вентиляция легких более трех дней на момент включения в исследование.
    7. Документированная история тромбоэмболии легочной артерии или инфаркта легкого в течение 60 дней до включения в исследование.
    8. История инсульта в течение 90 дней до включения в исследование или история инсульта с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≥ 3 на момент включения в исследование.
    9. Симптоматическое цереброваскулярное заболевание и/или неисправленный стеноз сонной артерии > 80%.
    10. Значительное заболевание периферических артерий (ЗПА), сопровождающееся болью в покое или изъязвлением конечности.
    11. Преальбумин < 15 мг/дл и/или альбумин < 2,5 г/дл.
19. Пациент имеет некардиальное сопутствующее заболевание или болезнь, которая ограничивает выживаемость менее двух лет.
20. Пациент имеет психическое заболевание или расстройство, или необратимое когнитивное нарушение, и/или недостаточную социальную поддержку или историю несоблюдения медицинских предписаний, что может нарушить соблюдение протокола исследования.
21. Пациент участвует в интервенционном клиническом исследовании, которое может повлиять или исказить результаты исследования BrioVAD.