Europæisk undersøgelse af BrioVAD-hjertestøtten for avanceret hjertesvigt (BRIOLIFE)

INKLUSIONSKRITERIER:

1. Patienten er ≥ 18 år gammel.
2. Patienten har en kropsoverfladeareal (BSA) ≥ 1,2 m².
3. Patienten er klassificeret som NYHA klasse IV med avanceret hjertesvigt refraktær over for avanceret hjertesvigt-behandling eller NYHA klasse III med dyspnø ved let fysisk aktivitet.
4. Patienten har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 25% eller LVEF < 30% på inotroper eller midlertidig mekanisk cirkulatorisk støtte (MCS).

5. Patienten er inotropafhængig, ELLER har et kardieindeks (CI) ≤ 2,2 liter/min/m², mens de ikke er på inotroper, og opfylder også et af følgende kriterier:

   1. Er på optimal medicinsk behandling (OMM) baseret på aktuelle retningslinjer for hjertesvigt i mindst 45 ud af de sidste 60 dage og reagerer ikke eller kan ikke tolerere OMM; eller
   2. Har haft avanceret hjertesvigt i mindst 14 dage og er afhængig af en intra-aortal ballonpumpe (IABP) eller midlertidig mekanisk cirkulatorisk støtteenhed (MCSD) i mindst syv dage.
6. Patienten har givet frivilligt og informeret samtykke.
7. Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge sikker prævention og har en negativ graviditetstest.

EKSKLUSIONSKRITERIER:

1. Patientens hjertesvigt-ætiologi er relateret til restriktiv eller konstringerende fysiologi (f.eks. ikke-dilateret hypertrofisk kardiomyopati, kardial amyloidose/senil eller anden infiltrativ sygdom), kompleks medfødt hjertesygdom (f.eks. transposition af de store kar), ukorrigeret thyroideasygdom og/eller perikardsygdom.
2. Patienten havde en myokardieinfarkt inden for syv dage efter studiestart.
3. Patienten har gennemgået kardiokirurgi inden for 30 dage før implantation, undtagen en procedure til implantation af midlertidig MCS: Impella 5.5, Impella CP eller TandemHeart.
4. Patienten har fysiologiske forhold eller komorbiditeter, der udgør en høj kirurgisk risiko eller forhindringer som vurderet af undersøgeren.
5. Patienten har kontraindikationer over for warfarin-antikoagulering.
6. Patienten har kendt hypo- eller hyperkoagulabel tilstand [f.eks. dissemineret intravaskulær koagulation (DIC)], eller har en positiv heparin-induceret trombocytopeni (HIT) test og positiv serotonin-frigivelsestest eller kræver brugen af en ikke-heparin alternativ antikoaguleringsstrategi til kardiopulmonal bypass efter undersøgerens skøn.
7. Patienten er på varig MCS (f.eks. LVAD eller RVAD).
8. Planlagt behov for varig eller midlertidig RVAD-støtte samtidig med LVAD-implantation.
9. Patienten er på enhver form for præ-implantations midlertidig MCS andet end isoleret LVAD-støtte med en intra-aortal ballonpumpe, Impella 5.5, Impella CP eller TandemHeart.
10. Patienten er på enhver form for præ-implantations midlertidig MCS med et serum laktatdehydrogenase over 2,5 gange den øvre normale grænse eller med plasma frit hæmoglobin > 40 g/dL.
11. Patienten har en historie med organtransplantation.
12. Patienten har en mekanisk aortaklap, der muligvis ikke kan konverteres til en bioproteisk klap på tidspunktet for VAD-implantation.
13. Patienten har et trombocytantal < 50 k/µl.
14. Patienten har en historie med bekræftet ubehandlet abdominalt aortaaneurisme (AAA) > 5 cm i diameter.
15. Patienten har moderat eller svær aortal insufficiens, der ikke vil blive korrigeret under VAD-implantationsproceduren.
16. Patienten har en ukontrolleret systemisk infektion.
17. Patienten har en positiv COVID-19-test inden for 21 dage efter studiestart og mindst én højrisikofaktor inklusive behov for supplerende ilt eller ferritin > 1000 µg/L.

18. Patienten har svær endorgandysfunktion som dokumenteret ved et eller flere af følgende kriterier:

    1. Total bilirubin > 3,0 mg/dL eller cirrose bekræftet ved leverbilleddiagnostik eller hæmodynamisk vurdering med eller uden biopsibekræftelse.
    2. International normaliseret ratio (INR) ≥ 2,0 eller PTT > 2,5 gange kontrol, der ikke er relateret til antikoagulationsbehandling.
    3. Glomerulær filtrationsrate (GFR) < 30 mL/min/1,73 m² eller behov for renal erstatningsterapi.
    4. Svær pulmonal arteriel hypertension med en pulmonal vaskulær resistens (PVR) ≥ 8 Wood-enheder, der ikke er akut reversibel med farmakologisk intervention.
    5. Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller restriktiv lungesygdom, der kræver hjemmeilt eller en FEV1/FVC < 0,7 og FEV1 < 40% forventet.
    6. Mekanisk ventilation i mere end tre dage på tidspunktet for studiestart.
    7. Dokumenteret historie med lungeemboli eller lungeinfarkt inden for 60 dage efter studiestart.
    8. Historie med apopleksi inden for 90 dage efter studiestart eller historie med apopleksi med en mRS ≥ 3 på tidspunktet for studiestart.
    9. Symptomatisk cerebrovaskulær sygdom og/eller ukorrigeret karotisstenose > 80%.
    10. Signifikant perifer vaskulær sygdom (PVD) ledsaget af hvilesmerter eller ekstremitetsulceration.
    11. Præalbumin < 15 mg/dL og/eller albumin < 2,5 g/dL.
19. Patienten har en ikke-kardial komorbiditet eller sygdom, der vil begrænse overlevelsen til mindre end to år.
20. Patienten har en psykisk sygdom eller lidelse, eller irreversibel kognitiv dysfunktion, og/eller utilstrækkelig social støtte eller en historie med ikke-overholdelse af medicinske instruktioner, der sandsynligvis vil forringe studieoverholdelsen.
21. Patienten deltager i en interventionel klinisk prøve, der kan påvirke eller forvirre resultaterne af BrioVAD-prøven.