Estudio Europeo de la Bomba Cardíaca BrioVAD para la Insuficiencia Cardíaca Avanzada (BRIOLIFE)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

1. El paciente tiene ≥ 18 años de edad.
2. El paciente tiene una superficie corporal (BSA) ≥ 1,2 m².
3. El paciente está clasificado como Clase IV de la NYHA con insuficiencia cardíaca avanzada refractaria al manejo avanzado de la insuficiencia cardíaca o Clase III de la NYHA con disnea ante una actividad física leve.
4. El paciente tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 25% o FEVI < 30% con inotrópicos o soporte circulatorio mecánico (MCS) temporal.

5. El paciente es dependiente de inotrópicos, O tiene un índice cardíaco (IC) ≤ 2,2 litros/min/m², sin estar en inotrópicos, y también cumple uno de los siguientes criterios:

   1. Está en manejo médico óptimo (OMM), según las pautas actuales de práctica para la insuficiencia cardíaca durante al menos 45 de los últimos 60 días y no responde o no puede tolerar el OMM; o
   2. Tiene insuficiencia cardíaca avanzada durante al menos 14 días y es dependiente de un balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) o un dispositivo de soporte circulatorio mecánico temporal (MCSD) durante al menos siete días.
6. El paciente ha proporcionado consentimiento voluntario e informado.
7. Las mujeres en edad fértil aceptan utilizar anticoncepción adecuada y tienen una prueba de embarazo negativa.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:

1. La etiología de la insuficiencia cardíaca del paciente está relacionada con fisiología restrictiva o constrictiva (p. ej., miocardiopatía hipertrófica no dilatada, amiloidosis cardíaca/senil u otra enfermedad infiltrativa), cardiopatía congénita compleja (p. ej., transposición de los grandes vasos), enfermedad tiroidea no corregida y/o enfermedad pericárdica.
2. El paciente tuvo un infarto de miocardio dentro de los siete días previos a la inscripción en el estudio.
3. El paciente se sometió a cirugía cardiotorácica dentro de los 30 días previos al implante, excepto por un procedimiento para implantar MCS temporal: Impella 5.5, Impella CP o TandemHeart.
4. El paciente tiene condiciones fisiológicas o comorbilidades que representan un alto riesgo quirúrgico u obstáculos según lo determinado por el Investigador.
5. El paciente tiene contraindicaciones para la anticoagulación con warfarina.
6. El paciente tiene un estado hipo- o hipercoagulable conocido [p. ej., coagulación intravascular diseminada (CID)], o tiene una prueba positiva de trombocitopenia inducida por heparina (HIT) y prueba de liberación de serotonina positiva o requiere el uso de una estrategia de anticoagulación alternativa no basada en heparina para la circulación extracorpórea según el criterio del Investigador.
7. El paciente está en MCS duradero (p. ej., LVAD o RVAD).
8. Necesidad planificada de soporte con RVAD duradero o temporal concomitante con el implante de LVAD.
9. El paciente está en cualquier forma de MCS temporal preimplante que no sea soporte aislado de LVAD con un balón de contrapulsación intraaórtico, Impella 5.5, Impella CP o TandemHeart.
10. El paciente está en cualquier forma de MCS temporal preimplante con una lactato deshidrogenasa sérica mayor de 2,5 veces el límite superior normal o con hemoglobina libre en plasma > 40 g/dL.
11. El paciente tiene antecedentes de trasplante de órgano.
12. El paciente tiene una válvula aórtica mecánica que no puede convertirse en una válvula bioprotésica en el momento del implante del VAD.
13. El paciente tiene un recuento de plaquetas < 50 k/µl.
14. El paciente tiene antecedentes de aneurisma de aorta abdominal (AAA) confirmado no tratado > 5 cm de diámetro.
15. El paciente tiene insuficiencia aórtica moderada o grave que no se corregirá durante el procedimiento de implante del VAD.
16. El paciente tiene una infección sistémica no controlada.
17. El paciente tiene una prueba positiva de COVID-19 dentro de los 21 días previos a la inscripción en el estudio y al menos una característica de alto riesgo que incluye necesidad de oxígeno suplementario o ferritina > 1000 µg/L.

18. El paciente tiene disfunción grave de órgano final evidenciada por uno o más de los siguientes criterios:

    1. Bilirrubina total > 3,0 mg/dL o cirrosis confirmada por imágenes hepáticas o evaluación hemodinámica con o sin confirmación por biopsia.
    2. Relación normalizada internacional (INR) ≥ 2,0 o TTP > 2,5 veces el control que no esté relacionado con la terapia anticoagulante.
    3. Tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 mL/min/1,73 m² o necesidad de terapia de reemplazo renal.
    4. Hipertensión arterial pulmonar grave con una resistencia vascular pulmonar (RVP) ≥ 8 unidades de Wood que no es agudamente reversible con intervención farmacológica.
    5. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave o enfermedad pulmonar restrictiva que requiera oxígeno domiciliario o un FEV1/FVC < 0,7 y FEV1 < 40% del predicho.
    6. Ventilación mecánica durante más de tres días presente en el momento de la inscripción en el estudio.
    7. Antecedentes documentados de embolia pulmonar o infarto pulmonar dentro de los 60 días previos a la inscripción en el estudio.
    8. Antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 90 días previos a la inscripción en el estudio o antecedentes de accidente cerebrovascular con una mRS ≥ 3 en el momento de la inscripción en el estudio.
    9. Enfermedad cerebrovascular sintomática y/o estenosis carotídea no corregida > 80%.
    10. Enfermedad vascular periférica (EVP) significativa acompañada de dolor en reposo o ulceración de extremidades.
    11. Prealbúmina < 15 mg/dL y/o albúmina < 2,5 g/dL.
19. El paciente tiene una comorbilidad o enfermedad no cardíaca que limitaría la supervivencia a menos de dos años.
20. El paciente tiene una enfermedad o trastorno psiquiátrico, o disfunción cognitiva irreversible, y/o apoyo social insuficiente o antecedentes de incumplimiento de las instrucciones médicas que probablemente afecten el cumplimiento del estudio.
21. El paciente está participando en un ensayo clínico intervencionista que pueda afectar o confundir los resultados del Ensayo BrioVAD.