Eurooppalainen tutkimus BrioVAD-sydänpumpusta edenneen sydämen vajaatoiminnan hoitoon (BRIOLIFE)

OTTOKRIITERIT:

1. Potilas on ≥ 18 vuotta vanha.
2. Potilaalla on kehon pinta-ala (BSA) ≥ 1,2 m².
3. Potilas luokitellaan NYHA-luokkaan IV, jossa on edistynyt sydämen vajaatoiminta, joka on vastustuskykyinen edistyneelle sydämen vajaatoiminnan hoidolle, tai NYHA-luokkaan III, jossa on hengitysvaikeuksia lievän fyysisen aktiivisuuden aikana.
4. Potilaalla on vasemman kammion poistumisosuus (LVEF) ≤ 25 % tai LVEF < 30 % inotroopeilla tai väliaikaisella mekaanisella verenkiertoavusteella (MCS).

5. Potilas on inotroppiriippuvainen TAI hänellä on sydämindeksi (CI) ≤ 2,2 litraa/min/m² ilman inotrooppeja, ja hän täyttää myös yhden seuraavista kriteereistä:

   1. On optimaalisessa lääkehoidossa (OMM) nykyisten sydämen vajaatoimintakäytäntöjen mukaisesti vähintään 45 viimeisen 60 päivän aikana, eikä reagoi siihen tai ei kestä OMM:ää; tai
   2. On sairastanut edistynyttä sydämen vajaatoimintaa vähintään 14 päivää ja on riippuvainen aorttanuorapallosta (IABP) tai väliaikaisesta mekaanisesta verenkiertoavustelaitteesta (MCSD) vähintään seitsemän päivää.
6. Potilas on antanut vapaaehtoisen ja tietoon perustuvan suostumuksen.
7. Syntymäikäiset naiset suostuvat käyttämään riittävää ehkäisyä ja heillä on negatiivinen raskaustesti.

POISSAOLOKRIITERIT:

1. Potilaan sydämen vajaatoiminnan etiologia liittyy rajoittavaan tai supistavaan fysiologiaan (esim. laajentumaton hypertrofinen kardiomyopatia, sydämen amyloidoosi/vanhuus- tai muu tunkeutumasairaus), monimutkaiseen synnynnäiseen sydänsairauteen (esim. suurten verisuonten transpositio), korjaamattomaan kilpirauhassairauteen ja/tai perikardisairauteen.
2. Potilaalla on ollut sydäninfarkti seitsemän päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
3. Potilaalla on ollut rinta-kirurgia 30 päivän kuluessa implantista, lukuun ottamatta toimenpidettä väliaikaisen MCS:n asentamiseksi: Impella 5.5, Impella CP tai TandemHeart.
4. Potilaalla on fysiologisia olosuhteita tai komorbiditeetteja, jotka aiheuttavat korkean kirurgisen riskin tai esteitä tutkijan määrittämänä.
5. Potilaalla on vasta-aiheita warfariinin antikoagulaatioon.
6. Potilaalla on tunnettu hypo- tai hyperkoagulaatiotila [esim. disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (DIC)], tai hänellä on positiivinen hepariini-indusoitu trombosytopenia (HIT) -testi ja positiivinen serotoniinivapautustesti tai hän vaatii ei-hepariinipohjaista vaihtoehtoista antikoagulaatiostrategiaa kardiopulmonaalille ohitukselle tutkijan harkinnan mukaan.
7. Potilas on kestävällä MCS:llä (esim. LVAD tai RVAD).
8. Suunniteltu tarve kestävälle tai väliaikaiselle RVAD-tuelle LVAD-implantin yhteydessä.
9. Potilas on millä tahansa muulla ennen implantointia olevalla väliaikaisella MCS:llä kuin eristetyllä LVAD-tuella aorttanuorapallolla, Impella 5.5:llä, Impella CP:llä tai TandemHeartillä.
10. Potilas on millä tahansa muulla ennen implantointia olevalla väliaikaisella MCS:llä, jossa on seerumin laktaattidehydrogenaasi yli 2,5-kertainen normaalirajoihin verrattuna tai plasman vapaa hemoglobiini > 40 g/dl.
11. Potilaalla on historia elinsiirrosta.
12. Potilaalla on mekaaninen aorttaläppä, jota ei voida muuntaa bioproteettiseksi läpäksi VAD-implantin yhteydessä.
13. Potilaalla on verihiutaleiden määrä < 50 k/µl.
14. Potilaalla on historia vahvistetusta hoidamattomasta vatsa-aortan aneurysmasta (AAA) > 5 cm halkaisijaltaan.
15. Potilaalla on kohtalainen tai vaikea aorttaläpän riittämättömyys, jota ei korjata VAD-implantin toimenpiteen yhteydessä.
16. Potilaalla on hallitsematon systeeminen infektio.
17. Potilaalla on positiivinen COVID-19-testi 21 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta ja vähintään yksi korkean riskin piirre, mukaan lukien lisähapen tarve tai ferritiini >1000 µg/l.

18. Potilaalla on vaikea loppuelinvaurio, mikä ilmenee yhdestä tai useammasta seuraavasta kriteeristä:

    1. Kokonaisbilirubiini > 3,0 mg/dl tai maksakirroosi, joka on vahvistettu maksan kuvantamisella tai hemodynaamisella arvioinnilla ilman tai biopsy-vahvistuksen kanssa.
    2. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥ 2,0 tai PTT > 2,5-kertainen kontrolliin verrattuna, joka ei liity antikoagulaatiohoitoon.
    3. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m² tai tarve munuaisten korvaushoidolle.
    4. Vaikea keuhkovaltimoiden hypertensio, jossa on keuhkovaltimoiden vastus (PVR) ≥ 8 Wood-yksikköä, joka ei ole akuutisti palautuva farmakologisella interventionnilla.
    5. Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai rajoittava keuhkosairaus, joka vaatii kotihappea tai FEV1/FVC < 0,7 ja FEV1 < 40 % ennustetusta.
    6. Mekaaninen ventilointi yli kolme päivää tutkimukseen osallistumisen aikaan.
    7. Dokumentoitu historia keuhkoemboliasta tai keuhkoinfarktista 60 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
    8. Historia aivohalvauksesta 90 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai historia aivohalvauksesta, jossa on mRS ≥ 3 tutkimukseen osallistumisen aikaan.
    9. Oireileva cerebrovaskulaarinen sairaus ja/tai korjaamaton kaulavaltimotukos > 80 %.
    10. Merkittävä ääreisvaltimotauti (PVD), johon liittyy lepoaikaista kipua tai raajahaavaumia.
    11. Prealbumiini < 15 mg/dl ja/tai albumiini < 2,5 g/dl.
19. Potilaalla on ei-sydänperäinen komorbiditeetti tai sairaus, joka rajoittaa eloonjäämisen alle kahteen vuoteen.
20. Potilaalla on psykiatrinen sairaus tai häiriö, tai peruuttamaton kognitiivinen dysfunktio, ja/tai riittämätön sosiaalinen tuki tai historia lääketieteellisten ohjeiden noudattamatta jättämisestä, joka todennäköisesti heikentää tutkimuksen noudattamista.
21. Potilas osallistuu interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tai hämärtää BrioVAD-tutkimuksen tuloksia.