Studio Europeo della Pompa Cardiaca BrioVAD per lo Scompenso Cardiaco Avanzato (BRIOLIFE)

CRITERI DI INCLUSIONE:

1. Il paziente ha un'età ≥ 18 anni.
2. Il paziente ha una superficie corporea (BSA) ≥ 1,2 m².
3. Il paziente è classificato come Classe NYHA IV con insufficienza cardiaca avanzata refrattaria alla gestione avanzata dell'insufficienza cardiaca o Classe NYHA III con dispnea durante lieve attività fisica.
4. Il paziente ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 25% o LVEF < 30% in terapia con inotropi o supporto circolatorio meccanico temporaneo (MCS).

5. Il paziente è dipendente da inotropi, OPPURE ha un indice cardiaco (CI) ≤ 2,2 litri/min/m², mentre non è in terapia con inotropi, e soddisfa anche uno dei seguenti criteri:

   1. È in gestione medica ottimale (OMM), basata sulle attuali linee guida per la pratica dell'insufficienza cardiaca per almeno 45 giorni negli ultimi 60 giorni e non risponde o non è in grado di tollerare l'OMM; oppure
   2. Ha insufficienza cardiaca avanzata da almeno 14 giorni ed è dipendente da un pallone a contropulsazione intra-aortica (IABP) o dispositivo di supporto circolatorio meccanico temporaneo (MCSD) per almeno sette giorni.
6. Il paziente ha fornito consenso volontario e informato.
7. Le donne in età fertile accettano di utilizzare una contraccezione adeguata e hanno un test di gravidanza negativo.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

1. L'eziologia dell'insufficienza cardiaca del paziente è correlata a fisiologia restrittiva o costrittiva (ad esempio, cardiomiopatia ipertrofica non dilatata, amiloidosi cardiaca/senile o altra malattia infiltrativa), cardiopatia congenita complessa (ad esempio, trasposizione dei grandi vasi), malattia tiroidea non corretta e/o malattia pericardica.
2. Il paziente ha avuto un infarto miocardico entro sette giorni dall'arruolamento nello studio.
3. Il paziente ha subito un intervento di chirurgia toracica entro 30 giorni dall'impianto, ad eccezione di una procedura per impiantare MCS temporaneo: Impella 5.5, Impella CP o TandemHeart.
4. Il paziente ha condizioni fisiologiche o comorbidità che comportano un alto rischio chirurgico o ostacoli, come determinato dallo Sperimentatore.
5. Il paziente ha controindicazioni all'anticoagulazione con warfarin.
6. Il paziente ha uno stato ipo- o ipercoagulabile noto [ad esempio, coagulazione intravascolare disseminata (CID)], o ha un test positivo per trombocitopenia indotta da eparina (HIT) e test di rilascio della serotonina positivo o richiede l'uso di una strategia anticoagulante alternativa non eparinica per la circolazione extracorporea nel giudizio dello Sperimentatore.
7. Il paziente è in MCS durevole (ad esempio, LVAD o RVAD).
8. Necessità pianificata di supporto RVAD durevole o temporaneo concomitante all'impianto di LVAD.
9. Il paziente è in qualsiasi forma di MCS temporaneo pre-impianto diversa dal supporto LVAD isolato con pallone a contropulsazione intra-aortica, Impella 5.5, Impella CP o TandemHeart.
10. Il paziente è in qualsiasi forma di MCS temporaneo pre-impianto con lattato deidrogenasi sierica superiore a 2,5 volte i limiti superiori del normale o con emoglobina libera plasmatica > 40 g/dL.
11. Il paziente ha una storia di trapianto d'organo.
12. Il paziente ha una valvola aortica meccanica che potrebbe non essere convertita in valvola bioprotesica al momento dell'impianto del VAD.
13. Il paziente ha una conta piastrinica < 50 k/µl.
14. Il paziente ha una storia di aneurisma dell'aorta addominale (AAA) confermato non trattato > 5 cm di diametro.
15. Il paziente ha insufficienza aortica moderata o severa che non sarà corretta durante la procedura di impianto del VAD.
16. Il paziente ha un'infezione sistemica non controllata.
17. Il paziente ha un test COVID-19 positivo entro 21 giorni dall'arruolamento nello studio e almeno una caratteristica di alto rischio inclusa necessità di ossigeno supplementare o ferritina >1000 µg/L.

18. Il paziente ha una disfunzione d'organo terminale severa come evidenziato da uno o più dei seguenti criteri:

    1. Bilirubina totale > 3,0 mg/dL o cirrosi confermata da imaging epatico o valutazione emodinamica con o senza conferma bioptica.
    2. Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥ 2,0 o PTT > 2,5 volte il controllo che non è correlato alla terapia anticoagulante.
    3. Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 mL/min/1,73 m² o necessità di terapia renale sostitutiva.
    4. Ipertensione arteriosa polmonare severa con una resistenza vascolare polmonare (PVR) ≥ 8 unità di Wood che non è acutamente reversibile con intervento farmacologico.
    5. Malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) severa o malattia polmonare restrittiva che richiede ossigeno domiciliare o un FEV1/FVC < 0,7 e FEV1 < 40% del previsto.
    6. Ventilazione meccanica per più di tre giorni presente al momento dell'arruolamento nello studio.
    7. Storia documentata di embolia polmonare o infarto polmonare entro 60 giorni dall'arruolamento nello studio.
    8. Storia di ictus entro 90 giorni dall'arruolamento nello studio o storia di ictus con mRS ≥ 3 al momento dell'arruolamento nello studio.
    9. Malattia cerebrovascolare sintomatica e/o stenosi carotidea non corretta > 80%.
    10. Malattia vascolare periferica (PVD) significativa accompagnata da dolore a riposo o ulcerazione degli arti.
    11. Pre-albumina < 15 mg/dL e/o albumina < 2,5 g/dL.
19. Il paziente ha una comorbidità o malattia non cardiaca che limiterebbe la sopravvivenza a meno di due anni.
20. Il paziente ha una malattia o disturbo psichiatrico, e/o disfunzione cognitiva irreversibile, e/o supporto sociale insufficiente o una storia di non aderenza alle istruzioni mediche che è probabile che comprometta la conformità allo studio.
21. Il paziente sta partecipando a uno studio clinico interventistico che potrebbe influenzare o confondere i risultati dello Studio BrioVAD.