Étude européenne de la pompe cardiaque BrioVAD pour l'insuffisance cardiaque avancée (BRIOLIFE)

CRITÈRES D'INCLUSION :

1. Le patient est âgé de ≥ 18 ans.
2. Le patient a une surface corporelle (BSA) ≥ 1,2 m².
3. Le patient est classé NYHA Classe IV avec une insuffisance cardiaque avancée réfractaire à la prise en charge de l'insuffisance cardiaque avancée ou NYHA Classe III avec dyspnée lors d'une activité physique légère.
4. Le patient a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 25 % ou FEVG < 30 % sous inotropes ou assistance circulatoire mécanique (ACM) temporaire.

5. Le patient est dépendant des inotropes, OU a un index cardiaque (IC) ≤ 2,2 litres/min/m², sans être sous inotropes, et répond également à l'un des critères suivants :

   1. Est sous traitement médical optimal (TMO), basé sur les directives actuelles de pratique de l'insuffisance cardiaque pendant au moins 45 des 60 derniers jours et ne répond pas ou ne peut tolérer le TMO ; ou
   2. A une insuffisance cardiaque avancée depuis au moins 14 jours et dépend d'un ballon de contre-pulsion intra-aortique (BCPIA) ou d'un dispositif d'assistance circulatoire mécanique temporaire (DACMT) pendant au moins sept jours.
6. Le patient a donné son consentement volontaire et éclairé.
7. Les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser une contraception adéquate et ont un test de grossesse négatif.

CRITÈRES D'EXCLUSION :

1. L'étiologie de l'insuffisance cardiaque du patient est liée à une physiologie restrictive ou constrictive (par exemple, cardiomyopathie hypertrophique non dilatée, amylose cardiaque/sénile ou autre maladie infiltrante), une cardiopathie congénitale complexe (par exemple, transposition des gros vaisseaux), une maladie thyroïdienne non corrigée, et/ou une maladie péricardique.
2. Le patient a eu un infarctus du myocarde dans les sept jours précédant l'inclusion dans l'étude.
3. Le patient a subi une chirurgie cardiothoracique dans les 30 jours précédant l'implantation, à l'exception d'une procédure pour implanter une ACM temporaire : Impella 5.5, Impella CP ou TandemHeart.
4. Le patient a des conditions physiologiques ou des comorbidités qui présentent un risque chirurgical élevé ou des obstacles selon l'évaluation de l'investigateur.
5. Le patient a des contre-indications à l'anticoagulation par warfarine.
6. Le patient a un état hypo- ou hypercoagulable connu [par exemple, coagulation intravasculaire disséminée (CIVD)], ou a un test positif pour la thrombopénie induite par l'héparine (TIH) et un test de libération de sérotonine positif, ou nécessite l'utilisation d'une stratégie d'anticoagulation alternative non héparinique pour la circulation extracorporelle selon le jugement de l'investigateur.
7. Le patient est sous ACM durable (par exemple, VADG ou VADD).
8. Besoins prévus d'une assistance VADD durable ou temporaire concomitante à l'implantation du VADG.
9. Le patient est sous toute forme d'ACM temporaire pré-implantation autre qu'une assistance VADG isolée avec un ballon de contre-pulsion intra-aortique, Impella 5.5, Impella CP ou TandemHeart.
10. Le patient est sous toute forme d'ACM temporaire pré-implantation avec une lactate déshydrogénase sérique supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale ou avec une hémoglobine libre plasmatique > 40 g/dL.
11. Le patient a des antécédents de transplantation d'organe.
12. Le patient a une valve aortique mécanique qui ne peut pas être convertie en valve bioprothétique au moment de l'implantation du VAD.
13. Le patient a une numération plaquettaire < 50 k/µl.
14. Le patient a des antécédents d'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) non traité confirmé > 5 cm de diamètre.
15. Le patient a une insuffisance aortique modérée ou sévère qui ne sera pas corrigée pendant la procédure d'implantation du VAD.
16. Le patient a une infection systémique non contrôlée.
17. Le patient a un test COVID-19 positif dans les 21 jours précédant l'inclusion dans l'étude et au moins une caractéristique à haut risque incluant le besoin d'oxygène supplémentaire ou une ferritine > 1000 µg/L.

18. Le patient a une dysfonction sévère d'organe terminal, attestée par un ou plusieurs des critères suivants :

    1. Bilirubine totale > 3,0 mg/dL ou cirrhose confirmée par imagerie hépatique ou évaluation hémodynamique avec ou sans confirmation par biopsie.
    2. Rapport international normalisé (INR) ≥ 2,0 ou TCA > 2,5 fois le témoin non lié à un traitement anticoagulant.
    3. Débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 mL/min/1,73 m² ou besoin d'une thérapie de remplacement rénal.
    4. Hypertension artérielle pulmonaire sévère avec une résistance vasculaire pulmonaire (RVP) ≥ 8 unités Wood non inversible de manière aiguë par intervention pharmacologique.
    5. Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère ou maladie pulmonaire restrictive nécessitant de l'oxygène à domicile ou un VEMS/CV < 0,7 et VEMS < 40 % de la valeur prédite.
    6. Ventilation mécanique pendant plus de trois jours au moment de l'inclusion dans l'étude.
    7. Antécédents documentés d'embolie pulmonaire ou d'infarctus pulmonaire dans les 60 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
    8. Antécédents d'accident vasculaire cérébral dans les 90 jours précédant l'inclusion dans l'étude ou antécédents d'AVC avec un mRS ≥ 3 au moment de l'inclusion dans l'étude.
    9. Maladie cérébrovasculaire symptomatique et/ou sténose carotidienne non corrigée > 80 %.
    10. Maladie vasculaire périphérique (MVP) significative accompagnée de douleur au repos ou d'ulcération des extrémités.
    11. Pré-albumine < 15 mg/dL et/ou albumine < 2,5 g/dL.
19. Le patient a une comorbidité ou une maladie non cardiaque qui limiterait la survie à moins de deux ans.
20. Le patient a une maladie ou un trouble psychiatrique, et/ou une dysfonction cognitive irréversible, et/ou un soutien social insuffisant ou des antécédents de non-observance des instructions médicales susceptibles de compromettre la conformité à l'étude.
21. Le patient participe à un essai clinique interventionnel susceptible d'affecter ou de biaiser les résultats de l'essai BrioVAD.