Europese studie van de BrioVAD-hartpomp voor gevorderd hartfalen (BRIOLIFE)

INCLUSIECRITERIA:

1. Patiënt is ≥ 18 jaar oud.
2. Patiënt heeft een lichaamsoppervlak (BSA) ≥ 1,2 m².
3. Patiënt wordt geclassificeerd als NYHA-klasse IV met gevorderd hartfalen dat refractair is voor gevorderde hartfalenbehandeling of NYHA-klasse III met dyspneu bij lichte lichamelijke inspanning.
4. Patiënt heeft een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 25% of LVEF < 30% onder inotropen of tijdelijke mechanische circulatoire ondersteuning (MCS).

5. Patiënt is inotroop afhankelijk, OF heeft een cardiale index (CI) ≤ 2,2 liter/min/m², terwijl niet onder inotropen, en voldoet ook aan een van de volgende criteria:

   1. Is onder optimale medicamenteuze behandeling (OMM), gebaseerd op huidige richtlijnen voor hartfalenpraktijk gedurende ten minste 45 van de laatste 60 dagen en reageert niet of kan OMM niet verdragen; of
   2. Heeft gevorderd hartfalen gedurende ten minste 14 dagen en is afhankelijk van een intra-aortische ballonpomp (IABP) of tijdelijk mechanisch circulatoire ondersteuningsapparaat (MCSD) gedurende ten minste zeven dagen.
6. Patiënt heeft vrijwillige en geïnformeerde toestemming gegeven.
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd gaan akkoord met adequate anticonceptie en hebben een negatieve zwangerschapstest.

EXCLUSIECRITERIA:

1. De etiologie van het hartfalen van de patiënt is gerelateerd aan restrictieve of constrictieve fysiologie (bijv. niet-gedilateerde hypertrofische cardiomyopathie, cardiale amyloïdose/seniele of andere infiltratieve ziekte), complexe aangeboren hartafwijking (bijv. transpositie van de grote vaten), niet-gecorrigeerde schildklieraandoening, en/of pericardiale aandoening.
2. Patiënt had een myocardinfarct binnen zeven dagen voor studie-inschrijving.
3. Patiënt had cardiochirurgie binnen 30 dagen voor implantatie, met uitzondering van een procedure om tijdelijke MCS te implanteren: Impella 5.5, Impella CP, of TandemHeart.
4. Patiënt heeft fysiologische aandoeningen of comorbiditeiten die een hoog chirurgisch risico of obstakels vormen zoals bepaald door de Onderzoeker.
5. Patiënt heeft contra-indicaties voor warfarine-antistolling.
6. Patiënt heeft een bekende hypo- of hypercoagulabele toestand [bijv. gedissemineerde intravasculaire stolling (DIC)], of heeft een positieve heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT)-test en positieve serotoninevrijzettingstest of vereist het gebruik van een niet-heparine alternatieve antistollingsstrategie voor cardiopulmonale bypass naar het oordeel van de Onderzoeker.
7. Patiënt is onder duurzame MCS (bijv. LVAD of RVAD).
8. Geplande behoefte aan duurzame of tijdelijke RVAD-ondersteuning gelijktijdig met LVAD-implantatie.
9. Patiënt is onder een vorm van pre-implantatie tijdelijke MCS anders dan geïsoleerde LVAD-ondersteuning met een intra-aortische ballonpomp, Impella 5.5, Impella CP, of TandemHeart.
10. Patiënt is onder een vorm van pre-implantatie tijdelijke MCS met een serum lactaatdehydrogenase groter dan 2,5 keer de bovenlimiet van normaal of met plasma vrij hemoglobine > 40 g/dL.
11. Patiënt heeft een geschiedenis van orgaantransplantatie.
12. Patiënt heeft een mechanische aortaklep die mogelijk niet wordt omgezet in een bioprotheseklep ten tijde van VAD-implantatie.
13. Patiënt heeft een trombocytenaantal < 50 k/µl.
14. Patiënt heeft een geschiedenis van bevestigde onbehandelde abdominale aorta-aneurysma (AAA) > 5 cm in diameter.
15. Patiënt heeft matige of ernstige aortainsufficiëntie die niet wordt gecorrigeerd tijdens de VAD-implantatieprocedure.
16. Patiënt heeft een ongecontroleerde systemische infectie.
17. Patiënt heeft een positieve COVID-19-test binnen 21 dagen voor studie-inschrijving en ten minste één hoog-risicokenmerk inclusief behoefte aan aanvullende zuurstof of ferritine >1000 µg/L.

18. Patiënt heeft ernstige eindorgaandysfunctie zoals blijkt uit een of meer van de volgende criteria:

    1. Totaal bilirubine > 3,0 mg/dL of cirrose bevestigd door leverbeeldvorming of hemodynamische beoordeling met of zonder biopsiebevestiging.
    2. Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≥ 2,0 of PTT > 2,5 keer controle die niet gerelateerd is aan antistollingstherapie.
    3. Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 mL/min/1,73 m² of behoefte aan niervervangende therapie.
    4. Ernstige pulmonale arteriële hypertensie met een pulmonale vasculaire weerstand (PVR) ≥ 8 Wood-eenheden die niet acuut omkeerbaar is met farmacologische interventie.
    5. Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) of restrictieve longziekte die thuiszuurstof vereist of een FEV1/FVC < 0,7 en FEV1 < 40% voorspeld.
    6. Mechanische ventilatie gedurende meer dan drie dagen aanwezig ten tijde van studie-inschrijving.
    7. Gedocumenteerde geschiedenis van longembolie of longinfarct binnen 60 dagen voor studie-inschrijving.
    8. Geschiedenis van beroerte binnen 90 dagen voor studie-inschrijving of geschiedenis van beroerte met een mRS ≥ 3 ten tijde van studie-inschrijving.
    9. Symptomatische cerebrovasculaire aandoening en/of niet-gecorrigeerde carotisstenose > 80%.
    10. Significante perifere vaatziekte (PVD) vergezeld door pijn in rust of extremiteitsulceratie.
    11. Pre-albumine < 15 mg/dL en/of albumine < 2,5 g/dL.
19. Patiënt heeft een niet-cardiale comorbiditeit of ziekte die de overleving zou beperken tot minder dan twee jaar.
20. Patiënt heeft een psychiatrische ziekte of stoornis, of onomkeerbare cognitieve dysfunctie, en/of onvoldoende sociale ondersteuning of een geschiedenis van niet-naleving van medische instructies die waarschijnlijk de studienaleving zal belemmeren.
21. Patiënt neemt deel aan een interventionele klinische studie die de resultaten van de BrioVAD-studie kan beïnvloeden of verwarren.