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欧洲关于BrioVAD心脏泵治疗晚期心力衰竭的研究 (BRIOLIFE)

2026年6月18日 更新者：BrioHealth BV

欧洲对BrioVAD左心室辅助系统治疗难治性左心室心力衰竭的研究

该临床研究评估了BrioVAD左心室辅助系统在需要机械循环支持的晚期难治性左心室心力衰竭患者中的安全性和临床效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本临床研究旨在评估BrioVAD左心室辅助系统（BrioVAD系统）用于晚期难治性左心室心力衰竭患者机械循环支持时的临床性能和安全性。

BrioVAD系统是一种全磁悬浮离心式左心室辅助装置（LVAD），旨在为晚期难治性心力衰竭患者提供短期和长期的机械循环支持（MCS），这些患者在接受了最优化的药物和设备治疗后仍有症状。BrioVAD系统适用于医院内外环境。

本研究设计为一项前瞻性、多中心、单臂、非劣效性临床研究。BrioVAD系统的性能将根据当代LVAD临床结局设定的预定目标性能标准（OPG）进行评估。

主要目标是证明与OPG相比，BrioVAD系统在植入后6个月内，因设备故障导致的免于设备更换/移除的生存率方面，提供非劣效的临床获益。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰
        • 招聘中
        • Erasmus University Medical Center
        • 接触：
      • Utrecht、荷兰
        • 招聘中
        • University Medical Centrer Utrecht
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者年龄≥18岁。
  2. 患者体表面积（BSA）≥1.2平方米。
  3. 患者被归类为NYHA IV级，对晚期心力衰竭管理无效的晚期心力衰竭，或NYHA III级，轻度体力活动时出现呼吸困难。
  4. 患者左心室射血分数（LVEF）≤25%，或在正性肌力药或临时机械循环支持（MCS）下LVEF＜30%。

  5. 患者依赖正性肌力药，或在不使用正性肌力药时心脏指数（CI）≤2.2升/分钟/平方米，且满足以下至少一项标准：

    1. 根据当前心力衰竭实践指南，在过去60天中至少45天接受最佳药物治疗（OMM），但未能响应或无法耐受OMM；或
    2. 患有晚期心力衰竭至少14天，且依赖主动脉内球囊反搏（IABP）或临时机械循环支持装置（MCSD）至少七天。
  6. 患者已提供自愿和知情同意。
  7. 育龄女性同意使用充分避孕措施，且妊娠试验结果为阴性。

排除标准：

  1. 患者心力衰竭病因与限制性或缩窄性生理相关（例如，非扩张性肥厚型心肌病、心脏淀粉样变性/老年性或其他浸润性疾病）、复杂先天性心脏病（例如，大血管转位）、未纠正的甲状腺疾病和/或心包疾病。
  2. 患者在入组研究前七天内发生心肌梗死。
  3. 患者在植入前30天内接受过心胸外科手术，但植入临时MCS（Impella 5.5、Impella CP或TandemHeart）的手术除外。
  4. 患者存在研究者认为具有高手术风险或障碍的生理状况或合并症。
  5. 患者有华法林抗凝禁忌症。
  6. 患者已知存在低凝或高凝状态[例如，弥散性血管内凝血（DIC）]，或肝素诱导的血小板减少症（HIT）检测阳性且血清素释放试验阳性，或研究者判断需要在心肺旁路术中使用非肝素替代抗凝策略。
  7. 患者正在使用持久性MCS（例如，左心室辅助装置或右心室辅助装置）。
  8. 计划在左心室辅助装置植入时同时使用持久性或临时性右心室辅助装置支持。
  9. 患者在植入前使用任何形式的临时MCS，而非单独使用主动脉内球囊反搏、Impella 5.5、Impella CP或TandemHeart的左心室辅助装置支持。
  10. 患者在植入前使用任何形式的临时MCS，且血清乳酸脱氢酶大于正常上限的2.5倍，或血浆游离血红蛋白＞40克/分升。
  11. 患者有器官移植史。
  12. 患者有机械主动脉瓣，且可能在心室辅助装置植入时无法转换为生物瓣膜。
  13. 患者血小板计数＜50千/微升。
  14. 患者有确诊未治疗的腹主动脉瘤（AAA）直径＞5厘米的病史。
  15. 患者有中度或重度主动脉瓣关闭不全，且不会在心室辅助装置植入手术中纠正。
  16. 患者存在未控制的全身感染。
  17. 患者在入组研究前21天内COVID-19检测阳性，且至少有一项高风险特征，包括需要补充氧气或铁蛋白＞1000微克/升。

  18. 患者存在严重终末器官功能障碍，表现为以下一项或多项标准：

    1. 总胆红素＞3.0毫克/分升，或通过肝脏影像学或血流动力学评估（无论是否经活检确认）证实的肝硬化。
    2. 国际标准化比值（INR）≥2.0或部分凝血活酶时间（PTT）＞对照值的2.5倍，且与抗凝治疗无关。
    3. 肾小球滤过率（GFR）＜30毫升/分钟/1.73平方米，或需要肾脏替代治疗。
    4. 严重肺动脉高压，肺血管阻力（PVR）≥8伍德单位，且药物干预无法急性逆转。
    5. 严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）或限制性肺病，需要家庭氧疗，或第一秒用力呼气容积/用力肺活量（FEV1/FVC）＜0.7且FEV1＜预测值的40%。
    6. 入组研究时机械通气超过三天。
    7. 入组研究前60天内记录有肺栓塞或肺梗死病史。
    8. 入组研究前90天内有卒中病史，或入组研究时改良Rankin量表（mRS）评分≥3的卒中病史。
    9. 有症状的脑血管疾病和/或未纠正的颈动脉狭窄＞80%。
    10. 显著外周血管疾病（PVD），伴有静息痛或肢体溃疡。
    11. 前白蛋白＜15毫克/分升和/或白蛋白＜2.5克/分升。
  19. 患者存在非心脏合并症或疾病，预期生存期不足两年。
  20. 患者有精神疾病或障碍，或不可逆认知功能障碍，和/或社会支持不足或有未遵守医疗指示的病史，可能影响研究依从性。
  21. 患者正在参与可能影响或混淆BrioVAD试验结果的干预性临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
设备：左心室辅助装置植入
在胸腔内植入左心室辅助装置

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
6个月生存率
大体时间：从入组到设备支持6个月
从入组到设备支持6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BrioHealth BV

合作者

Meditrial SrL

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月1日

初级完成 (估计的)

2027年7月31日

研究完成 (估计的)

2029年1月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月24日

首次发布 (实际的)

2025年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月18日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DOC-04930

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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