Europeisk studie av BrioVAD-hjertepumpen for avansert hjertesvikt (BRIOLIFE)

INKLUSJONSKRITERIER:

1. Pasienten er ≥ 18 år gammel.
2. Pasienten har en kroppsoverflate (BSA) ≥ 1,2 m2.
3. Pasienten er klassifisert som NYHA klasse IV med avansert hjertesvikt refraktær til avansert hjertesviktbehandling eller NYHA klasse III med dyspné ved lett fysisk aktivitet.
4. Pasienten har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 25 % eller LVEF < 30 % på inotroper eller midlertidig mekanisk sirkulatorisk støtte (MCS).

5. Pasienten er inotropavhengig, ELLER har et kardiak indeks (CI) ≤ 2,2 liter/min/m2, mens ikke på inotroper, og oppfyller også ett av følgende kriterier:

   1. Er på optimal medisinsk behandling (OMM), basert på gjeldende hjertesviktpraksisretningslinjer i minst 45 av de siste 60 dagene og svarer ikke på eller tåler ikke OMM; eller
   2. Har hatt avansert hjertesvikt i minst 14 dager og er avhengig av en intra-aortisk ballongpumpe (IABP) eller midlertidig mekanisk sirkulatorisk støtteenhet (MCSD) i minst syv dager.
6. Pasienten har gitt frivillig og informert samtykke.
7. Kvinner i fruktbar alder samtykker i å bruke tilstrekkelig prevensjon og har en negativ graviditetstest.

EKSKLUSJONSKRITERIER:

1. Pasientens hjertesviktetiologi er relatert til restriktiv eller konstriktiv fysiologi (f.eks., ikke-dilatert hypertrofisk kardiomyopati, kardiak amyloidose/senil eller annen infiltrativ sykdom), kompleks medfødt hjertefeil (f.eks., transposisjon av de store karene), ukorrigert thyreoideasykdom, og/eller perikardsykdom.
2. Pasienten hadde et hjerteinfarkt innen syv dager etter studiestart.
3. Pasienten hadde torakokirurgi innen 30 dager før implantasjon, med unntak av en prosedyre for implantasjon av midlertidig MCS: Impella 5.5, Impella CP, eller TandemHeart.
4. Pasienten har fysiologiske forhold eller komorbiditeter som utgjør høy kirurgisk risiko eller hindringer etter forskerens vurdering.
5. Pasienten har kontraindikasjoner mot warfarinantikoagulering.
6. Pasienten har kjent hypo- eller hyperkoagulabel tilstand [f.eks., disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC)], eller har positiv heparin-indusert trombocytopeni (HIT)-test og positiv serotonin-frigjøringstest eller krever bruk av en ikke-heparin alternativ antikoaguleringsstrategi for kardiopulmonal bypass etter forskerens skjønn.
7. Pasienten er på varig MCS (f.eks., LVAD eller RVAD).
8. Planlagt behov for varig eller midlertidig RVAD-støtte samtidig med LVAD-implantasjon.
9. Pasienten er på noen form for pre-implantasjon midlertidig MCS annet enn isolert LVAD-støtte med en intra-aortisk ballongpumpe, Impella 5.5, Impella CP, eller TandemHeart.
10. Pasienten er på noen form for pre-implantasjon midlertidig MCS med et serum laktatdehydrogenase større enn 2,5 ganger øvre normalgrense eller med plasma fritt hemoglobin > 40 g/dL.
11. Pasienten har en historie med organtransplantasjon.
12. Pasienten har en mekanisk aortaklaff som ikke kan konverteres til en bioprostetisk klaff ved tiden for VAD-implantasjon.
13. Pasienten har et plateletantall < 50 k/µl.
14. Pasienten har en historie med bekreftet ubehandlet abdominalt aorteaneurisme (AAA) > 5 cm i diameter.
15. Pasienten har moderat eller alvorlig aortainsuffisiens som ikke vil bli korrigert under VAD-implantasjonsprosedyren.
16. Pasienten har en ukontrollert systemisk infeksjon.
17. Pasienten har en positiv COVID-19-test innen 21 dager etter studiestart og minst ett høyt risikotrek inkludert behov for supplerende oksygen eller ferritin >1000 µg/L.

18. Pasienten har alvorlig endorgandysfunksjon som dokumenteres av ett eller flere av følgende kriterier:

    1. Total bilirubin > 3,0 mg/dL eller cirrose bekreftet av leveravbildning eller hemodynamisk vurdering med eller uten biopsibekreftelse.
    2. Internasjonal normalisert forhold (INR) ≥ 2,0 eller PTT > 2,5 ganger kontroll som ikke er relatert til antikoagulasjonsterapi.
    3. Glomerulær filtrasjonsrate (GFR) < 30 mL/min/1,73 m2 eller behov for nyreerstatningsterapi.
    4. Alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon med en pulmonal vaskulær resistens (PVR) ≥ 8 Wood-enheter som ikke er akutt reversibel med farmakologisk intervensjon.
    5. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller restriktiv lungesykdom som krever hjemmeoksygen eller en FEV1/FVC < 0,7 og FEV1 < 40 % predikert.
    6. Mekanisk ventilasjon i mer enn tre dager til stede ved studiestart.
    7. Dokumentert historie med lungeemboli eller lungeinfarkt innen 60 dager etter studiestart.
    8. Historie med slag innen 90 dager etter studiestart eller historie med slag med en mRS ≥ 3 ved studiestart.
    9. Symptomatisk cerebrovaskulær sykdom og/eller ukorrigert karotisstenose > 80 %.
    10. Signifikant perifer vaskulær sykdom (PVD) ledsaget av hvilesmerter eller ekstremitetsulserasjon.
    11. Pre-albumin < 15 mg/dL og/eller albumin < 2,5 g/dL.
19. Pasienten har en ikke-kardiell komorbiditet eller sykdom som vil begrense overlevelse til mindre enn to år.
20. Pasienten har en psykisk sykdom eller lidelse, eller irreversibel kognitiv dysfunksjon, og/eller utilstrekkelig sosial støtte eller en historie med ikke-overholdelse av medisinske instruksjoner som sannsynligvis vil svekke studieoverholdelse.
21. Pasienten deltar i en intervensjonell klinisk studie som kan påvirke eller forvirre resultatene av BrioVAD-studien.