Evropská studie srdeční pumpy BrioVAD pro pokročilé srdeční selhání (BRIOLIFE)

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

1. Pacient je starší 18 let.
2. Pacient má tělesný povrch (BSA) ≥ 1,2 m2.
3. Pacient je klasifikován jako NYHA třída IV s pokročilým srdečním selháním refrakterním k pokročilé léčbě srdečního selhání nebo NYHA třída III s dušností při mírném fyzickém zatížení.
4. Pacient má ejekční frakci levé komory (LVEF) ≤ 25 % nebo LVEF < 30 % na inotropech nebo dočasné mechanické cirkulační podpoře (MCS).

5. Pacient je závislý na inotropech, NEBO má srdeční index (CI) ≤ 2,2 litrů/min/m2, pokud není na inotropech, a zároveň splňuje jedno z následujících kritérií:

   1. Je na optimální medikamentózní léčbě (OMM) podle současných doporučení pro léčbu srdečního selhání po dobu alespoň 45 z posledních 60 dní a nereaguje na léčbu nebo ji netoleruje; nebo
   2. Má pokročilé srdeční selhání po dobu alespoň 14 dní a je závislý na intra-aortální balónkové pumpě (IABP) nebo dočasném zařízení mechanické cirkulační podpory (MCSD) po dobu alespoň sedmi dní.
6. Pacient poskytl dobrovolný a informovaný souhlas.
7. Ženy v plodném věku souhlasí s používáním adekvatní antikoncepce a mají negativní těhotenský test.

KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ:

1. Etiologie srdečního selhání pacienta souvisí s restriktivní nebo konstriktivní fyziologií (např. nedilatovaná hypertrofická kardiomyopatie, srdeční amyloidóza/senilní nebo jiné infiltrativní onemocnění), komplexní vrozená srdeční vada (např. transpozice velkých cév), neléčené onemocnění štítné žlázy a/nebo onemocnění perikardu.
2. Pacient měl infarkt myokardu do sedmi dnů od zařazení do studie.
3. Pacient podstoupil kardiochirurgický výkon do 30 dnů před implantací s výjimkou zákroku k implantaci dočasné MCS: Impella 5.5, Impella CP nebo TandemHeart.
4. Pacient má fyziologické stavy nebo komorbidity, které představují vysoké chirurgické riziko nebo překážky podle posouzení vyšetřovatele.
5. Pacient má kontraindikace k antikoagulační léčbě warfarinem.
6. Pacient má známý hypo- nebo hyperkoagulační stav [např. diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC)], nebo má pozitivní test na heparinem indukovanou trombocytopenii (HIT) a pozitivní test uvolnění serotoninu, nebo vyžaduje použití neheparinové alternativní antikoagulační strategie pro mimotělní oběh podle úsudku vyšetřovatele.
7. Pacient je na trvalé MCS (např. LVAD nebo RVAD).
8. Plánovaná potřeba trvalé nebo dočasné RVAD podpory souběžně s implantací LVAD.
9. Pacient je na jakékoli formě dočasné MCS před implantací jiné než izolovaná LVAD podpora s intra-aortální balónkovou pumpou, Impella 5.5, Impella CP nebo TandemHeart.
10. Pacient je na jakékoli formě dočasné MCS před implantací s hladinou laktátdehydrogenázy v séru vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu nebo s volným hemoglobinem v plazmě > 40 g/dL.
11. Pacient má anamnézu transplantace orgánu.
12. Pacient má mechanickou aortální chlopeň, kterou nelze v době implantace VAD přeměnit na bioprotézu.
13. Pacient má počet trombocytů < 50 k/µl.
14. Pacient má anamnézu potvrzeného neléčeného aneurysmatu břišní aorty (AAA) o průměru > 5 cm.
15. Pacient má střední nebo těžkou aortální insuficienci, která nebude korigována během procedury implantace VAD.
16. Pacient má nekontrolovanou systémovou infekci.
17. Pacient má pozitivní test na COVID-19 do 21 dnů od zařazení do studie a alespoň jeden vysoce rizikový znak včetně potřeby doplňkového kyslíku nebo feritinu >1000 µg/L.

18. Pacient má těžkou dysfunkci koncového orgánu prokázanou jedním nebo více z následujících kritérií:

    1. Celkový bilirubin > 3,0 mg/dL nebo cirhóza potvrzená zobrazovacími metodami jater nebo hemodynamickým vyšetřením s nebo bez bioptického potvrzení.
    2. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 2,0 nebo PTT > 2,5násobek kontroly, které nesouvisí s antikoagulační léčbou.
    3. Glomerulární filtrační rychlost (GFR) < 30 mL/min/1,73 m2 nebo potřeba náhrady ledvinných funkcí.
    4. Těžká plicní arteriální hypertenze s plicní vaskulární rezistencí (PVR) ≥ 8 Woodových jednotek, která není akutně reverzibilní farmakologickou intervencí.
    5. Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo restriktivní plicní onemocnění vyžadující domácí kyslík nebo FEV1/FVC < 0,7 a FEV1 < 40 % predikované hodnoty.
    6. Umělá plicní ventilace po dobu více než tří dnů přítomná v době zařazení do studie.
    7. Dokumentovaná anamnéza plicní embolie nebo plicního infarktu do 60 dnů od zařazení do studie.
    8. Anamnéza cévní mozkové příhody do 90 dnů od zařazení do studie nebo anamnéza cévní mozkové příhody s mRS ≥ 3 v době zařazení do studie.
    9. Symptomatické cerebrovaskulární onemocnění a/nebo neléčená karotická stenóza > 80 %.
    10. Významné onemocnění periferních tepen (PAD) provázené bolestí v klidu nebo ulcerací končetin.
    11. Prealbumin < 15 mg/dL a/nebo albumin < 2,5 g/dL.
19. Pacient má nekardiální komorbiditu nebo onemocnění, které by omezilo přežití na méně než dva roky.
20. Pacient má psychiatrické onemocnění nebo poruchu, nebo ireverzibilní kognitivní dysfunkci, a/nebo nedostatečnou sociální podporu nebo anamnézu nedodržování lékařských pokynů, které pravděpodobně naruší compliance se studií.
21. Pacient se účastní intervenční klinické studie, která může ovlivnit nebo zkreslit výsledky studie BrioVAD.