Estudo Europeu da Bomba Cardíaca BrioVAD para Insuficiência Cardíaca Avançada (BRIOLIFE)

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:

1. Paciente tem ≥ 18 anos de idade.
2. Paciente tem uma área de superfície corporal (ASC) ≥ 1,2 m2.
3. Paciente é classificado como Classe IV da NYHA com insuficiência cardíaca avançada refratária ao tratamento avançado de insuficiência cardíaca ou Classe III da NYHA com dispneia após atividade física leve.
4. Paciente tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 25% ou FEVE < 30% sob inotrópicos ou suporte circulatório mecânico temporário (SCM).

5. Paciente é dependente de inotrópicos, OU tem um índice cardíaco (IC) ≤ 2,2 litros/min/m2, enquanto não está sob inotrópicos, e também cumpre um dos seguintes critérios:

   1. Está sob tratamento médico ótimo (TMO), com base nas diretrizes atuais de prática para insuficiência cardíaca durante pelo menos 45 dos últimos 60 dias e não responde ou não consegue tolerar o TMO; ou
   2. Tem insuficiência cardíaca avançada há pelo menos 14 dias e é dependente de um balão intra-aórtico (BIA) ou dispositivo de suporte circulatório mecânico temporário (DSCMT) durante pelo menos sete dias.
6. Paciente forneceu consentimento voluntário e informado.
7. Mulheres em idade fértil concordam em usar contraceção adequada e têm um teste de gravidez negativo.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:

1. A etiologia da insuficiência cardíaca do paciente está relacionada com fisiologia restritiva ou constritiva (por exemplo, cardiomiopatia hipertrófica não dilatada, amiloidose cardíaca/senil ou outra doença infiltrativa), cardiopatia congénita complexa (por exemplo, transposição dos grandes vasos), doença da tiróide não corrigida e/ou doença pericárdica.
2. Paciente teve um enfarte do miocárdio nos sete dias anteriores à inscrição no estudo.
3. Paciente foi submetido a cirurgia cardiotorácica nos 30 dias anteriores ao implante, com exceção de um procedimento para implantar SCM temporário: Impella 5.5, Impella CP ou TandemHeart.
4. Paciente tem condições fisiológicas ou comorbilidades que representam alto risco cirúrgico ou obstáculos, conforme determinado pelo Investigador.
5. Paciente tem contraindicações para anticoagulação com varfarina.
6. Paciente tem estado conhecido de hipo- ou hipercoagulabilidade [por exemplo, coagulação intravascular disseminada (CIVD)], ou tem um teste positivo para trombocitopenia induzida por heparina (TIH) e teste de libertação de serotonina positivo, ou requer o uso de uma estratégia de anticoagulação alternativa não baseada em heparina para circulação extracorpórea, a critério do Investigador.
7. Paciente está sob SCM duradouro (por exemplo, VAD-E ou VAD-D).
8. Necessidade planeada de suporte com VAD-D duradouro ou temporário concomitante com implante de VAD-E.
9. Paciente está sob qualquer forma de SCM temporário pré-implante que não seja suporte isolado de VAD-E com balão intra-aórtico, Impella 5.5, Impella CP ou TandemHeart.
10. Paciente está sob qualquer forma de SCM temporário pré-implante com lactato desidrogenase sérico superior a 2,5 vezes o limite superior do normal ou com hemoglobina livre no plasma > 40 g/dL.
11. Paciente tem historial de transplante de órgãos.
12. Paciente tem uma válvula aórtica mecânica que não pode ser convertida numa válvula bioprotética no momento do implante do VAD.
13. Paciente tem uma contagem de plaquetas < 50 k/µl.
14. Paciente tem historial de aneurisma da aorta abdominal (AAA) confirmado e não tratado > 5 cm de diâmetro.
15. Paciente tem insuficiência aórtica moderada ou grave que não será corrigida durante o procedimento de implante do VAD.
16. Paciente tem uma infeção sistémica não controlada.
17. Paciente tem um teste positivo para COVID-19 nos 21 dias anteriores à inscrição no estudo e pelo menos uma característica de alto risco, incluindo necessidade de oxigénio suplementar ou ferritina > 1000 µg/L.

18. Paciente tem disfunção grave de órgão terminal, evidenciada por um ou mais dos seguintes critérios:

    1. Bilirrubina total > 3,0 mg/dL ou cirrose confirmada por imagem hepática ou avaliação hemodinâmica com ou sem confirmação por biópsia.
    2. Razão normalizada internacional (RNI) ≥ 2,0 ou TTP > 2,5 vezes o controlo que não está relacionado com terapia anticoagulante.
    3. Taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 mL/min/1,73 m2 ou necessidade de terapia de substituição renal.
    4. Hipertensão arterial pulmonar grave com uma resistência vascular pulmonar (RVP) ≥ 8 unidades de Wood que não é agudamente reversível com intervenção farmacológica.
    5. Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave ou doença pulmonar restritiva que requer oxigénio domiciliário ou VEF1/CVF < 0,7 e VEF1 < 40% do previsto.
    6. Ventilação mecânica por mais de três dias presente no momento da inscrição no estudo.
    7. Historial documentado de embolia pulmonar ou enfarte pulmonar nos 60 dias anteriores à inscrição no estudo.
    8. Historial de acidente vascular cerebral (AVC) nos 90 dias anteriores à inscrição no estudo ou historial de AVC com mRS ≥ 3 no momento da inscrição no estudo.
    9. Doença cerebrovascular sintomática e/ou estenose carotídea não corrigida > 80%.
    10. Doença vascular periférica (DVP) significativa acompanhada de dor em repouso ou ulceração de extremidade.
    11. Pré-albumina < 15 mg/dL e/ou albumina < 2,5 g/dL.
19. Paciente tem uma comorbilidade ou doença não cardíaca que limitaria a sobrevivência a menos de dois anos.
20. Paciente tem uma doença ou perturbação psiquiátrica, ou disfunção cognitiva irreversível, e/ou suporte social insuficiente ou historial de não adesão a instruções médicas que provavelmente prejudicará a conformidade com o estudo.
21. Paciente está a participar num ensaio clínico intervencionista que pode afetar ou confundir os resultados do Ensaio BrioVAD.