Europeisk studie av BrioVAD-hjärtpumpen för avancerad hjärtsvikt (BRIOLIFE)

INKLUSIONSKRITERIER:

1. Patienten är ≥ 18 år.
2. Patienten har en kroppsytarea (BSA) ≥ 1,2 m².
3. Patienten klassificeras som NYHA klass IV med avancerad hjärtsvikt refraktär mot avancerad hjärtsviktbehandling eller NYHA klass III med dyspné vid mild fysisk aktivitet.
4. Patienten har en vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) ≤ 25 % eller LVEF < 30 % på inotroper eller tillfälligt mekaniskt cirkulationsstöd (MCS).

5. Patienten är inotropberoende, ELLER har ett cardiac index (CI) ≤ 2,2 liter/min/m², utan inotropbehandling, och uppfyller även ett av följande kriterier:

   1. Är på optimal medicinsk behandling (OMM), baserat på nuvarande riktlinjer för hjärtsvikt under minst 45 av de senaste 60 dagarna och svarar inte på eller tolererar inte OMM; eller
   2. Har avancerad hjärtsvikt under minst 14 dagar och är beroende av en intra-aort ballongpump (IABP) eller tillfälligt mekaniskt cirkulationsstödenhet (MCSD) under minst sju dagar.
6. Patienten har lämnat frivilligt och informerat samtycke.
7. Kvinnor i fertil ålder samtycker till att använda adekvat preventivmedel och har ett negativt graviditetstest.

EXKLUSIONSKRITERIER:

1. Patientens hjärtsviktetiologi är relaterad till restriktiv eller konstrktiv fysiologi (t.ex. icke-dilaterad hypertrofisk kardiomyopati, kardiell amyloidos/senil eller annan infiltrativ sjukdom), komplex medfödd hjärtfel (t.ex. transposition av de stora kärlen), okorrigerad sköldkörtelsjukdom, och/eller perikardsjukdom.
2. Patienten har haft en hjärtinfarkt inom sju dagar från studieinklusjon.
3. Patienten har genomgått toraxkirurgi inom 30 dagar från implantation, med undantag för en procedur för att implantera tillfälligt MCS: Impella 5.5, Impella CP, eller TandemHeart.
4. Patienten har fysiologiska tillstånd eller komorbiditeter som innebär hög kirurgisk risk eller hinder enligt utredarens bedömning.
5. Patienten har kontraindikationer mot warfarinantikoagulering.
6. Patienten har känd hypo- eller hyperkoagulabelt tillstånd [t.ex. disseminerad intravaskulär koagulering (DIC)], eller har ett positivt heparin-inducerad trombocytopeni (HIT) test och positiv serotonin frisättningstest eller kräver användning av ett icke-heparin alternativt antikoaguleringsstrategi för hjärt-lungmaskin enligt utredarens bedömning.
7. Patienten är på varaktigt MCS (t.ex. LVAD eller RVAD).
8. Planerat behov av varaktigt eller tillfälligt RVAD-stöd samtidigt med LVAD-implantation.
9. Patienten är på någon form av pre-implantationstillfälligt MCS annat än isolerat LVAD-stöd med en intra-aort ballongpump, Impella 5.5, Impella CP, eller TandemHeart.
10. Patienten är på någon form av pre-implantationstillfälligt MCS med ett serumlaktatdehydrogenas högre än 2,5 gånger övre normalgräns eller med plasma fritt hemoglobin > 40 g/dL.
11. Patienten har en historia av organtransplantation.
12. Patienten har en mekanisk aortaklaff som inte kan omvandlas till en bioprostetisk klaff vid tidpunkten för VAD-implantation.
13. Patienten har en trombocytantal < 50 k/µl.
14. Patienten har en historia av bekräftad obehandlad abdominala aortaaneurysm (AAA) > 5 cm i diameter.
15. Patienten har måttlig eller svår aortal insufficiens som inte kommer att korrigeras under VAD-implantationsproceduren.
16. Patienten har en okontrollerad systeminfektion.
17. Patienten har ett positivt COVID-19-test inom 21 dagar från studieinklusjon och minst en högriskfaktor inklusive behov av syrgas eller ferritin >1000 µg/L.

18. Patienten har svår slutorgansdysfunktion enligt ett eller flera av följande kriterier:

    1. Totalt bilirubin > 3,0 mg/dL eller cirros bekräftad av leveravbildning eller hemodynamisk bedömning med eller utan biopsibekräftelse.
    2. Internationaliserat normerat förhållande (INR) ≥ 2,0 eller PTT > 2,5 gånger kontroll som inte är relaterat till antikoaguleringsterapi.
    3. Glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 mL/min/1,73 m² eller behov av renal ersättningsterapi.
    4. Svår pulmonell arteriell hypertension med ett pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) ≥ 8 Wood-enheter som inte är akut reversibel med farmakologisk intervention.
    5. Svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller restriktiv lungsjukdom som kräver hemsyrgas eller en FEV1/FVC < 0,7 och FEV1 < 40 % förväntat.
    6. Mekanisk ventilation i mer än tre dagar närvarande vid tidpunkten för studieinklusjon.
    7. Dokumenterad historia av lungemboli eller lunginfarkt inom 60 dagar från studieinklusjon.
    8. Historia av stroke inom 90 dagar från studieinklusjon eller historia av stroke med en mRS ≥ 3 vid tidpunkten för studieinklusjon.
    9. Symptomatisk cerebrovaskulär sjukdom och/eller okorrigerad karotisstenos > 80 %.
    10. Signifikant perifer vaskulär sjukdom (PVD) åtföljd av vilosmärta eller extremitetsulkus.
    11. Pre-albumin < 15 mg/dL och/eller albumin < 2,5 g/dL.
19. Patienten har en icke-kardiell komorbiditet eller sjukdom som skulle begränsa överlevnaden till mindre än två år.
20. Patienten har en psykiatrisk sjukdom eller störning, eller irreversibel kognitiv dysfunktion, och/eller otillräckligt socialt stöd eller en historia av icke-efterföljande av medicinska instruktioner som sannolikt kommer att försämra studieefterlevnad.
21. Patienten deltar i en interventionell klinisk prövning som kan påverka eller förvirra resultaten av BrioVAD-studien.