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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07252648
만성 통증 환자의 시술 중 불안과 통증 감소를 위한 음악 치료
만성 통증 환자의 중재적 통증 시술 시기에 적용한 수술 전·후 음악 치료가 불안, 통증 파국화 및 통증에 미치는 영향 - 무작위 대조 시험
이 연구는 만성 통증 환자에게 통증 시술 전, 중, 후에 음악을 듣는 것이 불안, 통증 재앙화, 급성 통증을 줄이는 데 도움이 되는지 알아내는 것을 목표로 합니다. 음악 치료는 환자가 편안하게 휴식을 취하고 더 안락함을 느끼도록 돕는 간단하고 안전하며 약물을 사용하지 않는 방법을 제공할 수 있습니다.
이 연구에서는 싱가포르 종합병원에서 중재적 통증 시술을 예정한 성인 만성 통증 환자를 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정합니다. 한 그룹은 시술 전, 중, 후에 헤드폰과 스피커를 통해 자체 선택한 음악을 듣습니다. 다른 그룹은 음악 없이 표준 치료를 받습니다.
연구자들은 검증된 설문지를 사용하여 시술 전후의 불안, 통증 재앙화, 통증 수준을 측정할 것입니다. 주요 결과는 시술 후의 불안 수준이 될 것입니다. 다른 결과에는 통증 재앙화 점수, 국소 마취제 주사 중 통증 점수, 전반적인 환자 만족도가 포함됩니다.
이 연구는 중재적 통증 시술을 받는 환자들의 편안함과 정서적 안녕을 향상시키기 위해 음악 치료를 일상적으로 사용할 수 있는지 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 싱가포르 종합병원 통증관리센터에서 진행되는 단일 기관, 무작위 대조 시험입니다. 이 연구는 외래 환경에서 시행되는 중재적 통증 시술을 받는 만성 통증 환자들에게 수술 전후 음악 치료가 불안, 통증 파국화 및 통증을 감소시킬 수 있는지 조사합니다.<\/p>
최소 3개월 이상 지속되는 만성 통증을 가진 총 110명의 성인 참가자(21세 이상)가 중재적 통증 시술 예정자로 등록됩니다. 참가자는 컴퓨터 생성 블록 무작위화 순서와 밀봉된 불투명 봉투를 사용하여 음악 치료군 또는 대조군으로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.<\/p>
중재군: 참가자는 시술 전, 중, 후에 큐레이팅된 재생 목록(차분한, 명상적, 다국어, 기악 트랙 포함)에서 자가 선택한 음악을 듣습니다. 음악은 헤드폰을 통해 시술 전 30분간 재생되며, 의사소통을 유지하기 위해 블루투스 스피커를 통해 시술 중 계속 재생되고, 시술 후 헤드폰을 통해 30분간 다시 재생됩니다.<\/p>
대조군: 참가자는 음악 노출 없이 표준 시술 전후 치료를 받습니다.<\/p>
중재의 특성상 참가자와 시술자의 눈가림은 실현 불가능합니다. 그러나 결과 평가자와 통계학자는 군 배정에 대해 눈가림 상태를 유지합니다.<\/p>
주요 종료점은 불안 시각 상사 척도(VAS-A)와 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 수술 후 불안입니다. 2차 종료점에는 통증 파국화 점수(통증 파국화 척도, PCS), 시술 통증(숫자 등급 척도, NRS) 및 환자 만족도 점수가 포함됩니다.<\/p>
데이터는 시술 전과 시술 직후에 수집됩니다. 기선 인구통계학적 특성, 진통제/진정제 사용 및 시술 중 변수(예: 지속 시간, 합병증 및 구제 약물 사용)도 기록됩니다. 통계 분석은 연속 변수에 대해 독립 표본 t-검정을, 범주형 변수에 대해 카이제곱 검정을 사용하여 군 간 평균 차이를 비교하며, 유의 수준은 p < 0.05로 설정됩니다.<\/p>
이 연구는 비침습적 행동 중재를 포함하는 최소 위험으로 분류됩니다. 데이터 모니터링 위원회는 임명되지 않았습니다. 감독은 주 연구자와 연구 멘토가 제공하며, 주기적인 내부 데이터 검토가 이루어집니다.<\/p>
이 시험은 주간 수술 시술을 받는 만성 통증 환자들의 시술 전후 편안함을 증진하고 심리적 고통을 줄일 수 있는 간단하고 저비용이며 환자 중심의 중재에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.<\/p>
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Y Chee, MBBS
- 전화번호: 6562223322
- 이메일: david.chee.yiwei@singhealth.com.sg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 21세 이상
- 만성 통증 3개월 이상
- 중재적 통증 시술 예정
제외 기준:
- 청각 장애 존재
- 동의 능력 부족
- 비중재적 통증 시술, 예: 리도카인 주입, 케타민 주입
- 임신부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음악 치료
참가자는 인터벤션 통증 시술 전, 중, 후에 헤드폰을 통해 자가 선택 음악을 듣게 됩니다.
시술 중에는 의료진과의 의사소통을 원활하게 하기 위해 블루투스 스피커가 사용됩니다.
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이 중재는 외래 환경에서 시행되는 중재적 통증 시술을 받는 만성 통증 환자를 위한 수술 전후 음악 치료로 구성됩니다.
중재군 참가자는 시술 약 30분 전, 시술 중, 시술 후 30분 동안 자가 선택 음악을 듣게 됩니다.
음악은 시술 전후에는 헤드폰을 통해, 시술 중에는 의료진과의 의사소통을 용이하게 하기 위해 블루투스 스피커를 통해 제공됩니다.
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간섭 없음: 표준 치료
참가자는 음악 치료 없이 일상적인 주변 수술 관리 서비스를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 불안 (시각적 아날로그 척도)
기간: 점수는 시술 전(기준선)과 시술 후 30분 이내에 기록됩니다.
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수술 후 불안은 시각적 상사 척도(Visual Analogue Scale for Anxiety)를 사용하여 평가됩니다. 이는 0(전혀 불안하지 않음)부터 10(극도로 불안함)까지의 10cm 척도입니다.
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점수는 시술 전(기준선)과 시술 후 30분 이내에 기록됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통제 불가능한 통증 점수
기간: 이것은 시술 전(기준선)과 시술 후 30분 이내에 측정됩니다.
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통제 불가능한 통증 인식은 통증과 관련된 반추, 확대, 무력감을 측정하는 통증 파국화 척도를 사용하여 평가됩니다.
각 항목은 0(전혀 아님)에서 4(항상)까지 점수를 매기며, 총점 범위는 0에서 52점입니다.
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이것은 시술 전(기준선)과 시술 후 30분 이내에 측정됩니다.
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수술 후 불안 (상태-특성 불안 척도 단축형)
기간: 이것은 기준선(시술 전)과 시술 후(완료 후 30분 이내)에 측정됩니다.
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상태 불안은 특정 상황과 관련된 일시적인 불안을 평가하는 검증된 설문지인 상태-특성 불안 척도 - 단축형(STAI-SF)을 사용하여 측정됩니다.
각 항목은 4점 척도로 평가되며, 총 점수 범위는 20점에서 80점이며, 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
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이것은 기준선(시술 전)과 시술 후(완료 후 30분 이내)에 측정됩니다.
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수술 후 통증 점수
기간: 참가자들은 회복실에서 시술 후(30분 이내) 통증을 평가합니다.
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통증 강도는 0 = "통증 없음", 10 = "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 구성된 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
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참가자들은 회복실에서 시술 후(30분 이내) 통증을 평가합니다.
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환자 만족도
기간: 시술 후 30분 이내에.
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환자 만족도는 시술 후 5점 리커트 척도(1 = 매우 만족, 2 = 만족, 3 = 보통, 4 = 불만족, 5 = 매우 불만족)를 사용하여 평가됩니다.
두 그룹의 참가자들은 자신의 수술 전후 경험에 대한 전반적인 만족도를 평가할 것입니다.
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시술 후 30분 이내에.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 음악 선호도
기간: 시술 후 30분 이내.
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음악 요법 그룹 참가자들은 음악 요법의 일환으로 청취한 음악 장르가 기록됩니다.
각 범주별로 데이터를 기술적으로 제시하고, 음악 장르와 불안 또는 통증 결과 간의 연관성을 탐색합니다.
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시술 후 30분 이내.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Y Chee, MBBS, Singapore General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Li G, Yu L, Yang Y, Deng J, Shao L, Zeng C. Effects of Perioperative Music Therapy on Patients with Postoperative Pain and Anxiety: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Integr Complement Med. 2024 Jan;30(1):37-46. doi: 10.1089/jicm.2022.0803. Epub 2023 Aug 30.
- Goel SK, Kim V, Kearns J, Sabo D, Zoeller L, Conboy C, Kelm N, Jackovich AE, Chelly JE. Music-Based Therapy for the Treatment of Perioperative Anxiety and Pain-A Randomized, Prospective Clinical Trial. J Clin Med. 2024 Oct 15;13(20):6139. doi: 10.3390/jcm13206139.
- Kakde A, Lim MJ, Shen H, Tan HS, Tan CW, Sultana R, Sng BL. Effect of music listening on perioperative anxiety, acute pain and pain catastrophizing in women undergoing elective cesarean delivery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Apr 3;23(1):109. doi: 10.1186/s12871-023-02060-w.
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이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-1781
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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