Terapia muzyką w celu redukcji lęku i bólu u pacjentów z bólem przewlekłym podczas procedur
Wpływ muzykoterapii okołooperacyjnej na lęk, katastrofizację bólu i ból u pacjentów z przewlekłym bólem poddawanych interwencyjnym procedurom przeciwbólowym – randomizowane badanie kontrolowane
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy słuchanie muzyki przed, podczas i po zabiegach bólowych może pomóc w zmniejszeniu lęku, katastrofizacji bólu i ostrego bólu u pacjentów z przewlekłym bólem. Muzykoterapia może zapewnić prosty, bezpieczny i niefarmakologiczny sposób pomocy pacjentom w relaksacji i zwiększeniu komfortu.
W tym badaniu dorośli pacjenci z przewlekłym bólem, którzy mają zaplanowane interwencyjne zabiegi przeciwbólowe w Szpitalu Ogólnym w Singapurze, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie słuchać wybranej przez siebie muzyki przez słuchawki i głośniki przed, podczas i po zabiegu. Druga grupa otrzyma standardową opiekę bez muzyki.
Badacze zmierzą lęk, katastrofizację bólu i poziomy bólu przed i po zabiegu za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy. Głównym rezultatem będzie poziom lęku po zabiegu. Inne wyniki obejmują wyniki katastrofizacji bólu, wyniki bólu podczas iniekcji znieczulenia miejscowego oraz ogólną satysfakcję pacjentów.
To badanie pomoże ustalić, czy muzykoterapia może być rutynowo stosowana w celu poprawy komfortu i dobrostanu emocjonalnego pacjentów poddawanych interwencyjnym zabiegom przeciwbólowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone w Centrum Zarządzania Bólem Szpitala Ogólnego w Singapurze. Badanie bada, czy okołooperacyjna muzykoterapia może zmniejszyć lęk, katastrofizację bólu i ból u pacjentów z przewlekłym bólem poddawanych zabiegom interwencyjnym w leczeniu bólu w warunkach ambulatoryjnych.<\/p>
Zostanie włączonych łącznie 110 dorosłych uczestników (w wieku 21 lat i powyżej) z przewlekłym bólem trwającym co najmniej 3 miesiące i zaplanowanych do zabiegów interwencyjnych w leczeniu bólu. Uczestnicy zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do grupy muzykoterapii lub grupy kontrolnej przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji randomizacji blokowej z zapieczętowanymi nieprzezroczystymi kopertami.<\/p>
Grupa interwencyjna: Uczestnicy będą słuchać samodzielnie wybranej muzyki z kuratorowanych playlist (w tym kojących, medytacyjnych, wielojęzycznych i instrumentalnych utworów) przed, w trakcie i po zabiegu. Muzyka będzie odtwarzana przez 30 minut przed zabiegiem przez słuchawki, kontynuowana śródzabiegowo przez głośnik Bluetooth w celu utrzymania komunikacji i wznowiona przez 30 minut po zabiegu przez słuchawki.<\/p>
Grupa kontrolna: Uczestnicy otrzymają standardową opiekę okołooperacyjną bez ekspozycji na muzykę.<\/p>
Ze względu na charakter interwencji, zaślepienie uczestników i personelu wykonującego zabieg nie jest możliwe. Jednakże osoby oceniające wyniki i statystycy pozostaną zaślepieni co do przydziału do grupy.<\/p>
Punktem końcowym pierwszorzędowym jest lęk pooperacyjny mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej Lęku (VAS-A) oraz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Punkty końcowe drugorzędowe obejmują wyniki katastrofizacji bólu (Skala Katastrofizacji Bólu, PCS), ból zabiegowy (Numeryczna Skala Oceny, NRS) oraz wyniki zadowolenia pacjentów.<\/p>
Dane będą zbierane przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu. Również zostaną odnotowane dane demograficzne wyjściowe, stosowanie leków przeciwbólowych\/sedatywnych oraz zmienne śródzabiegowe (np. czas trwania, powikłania i stosowanie leków ratunkowych). Analiza statystyczna porówna średnie różnice między grupami przy użyciu testów t-Studenta dla zmiennych ciągłych i testów chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych, z istotnością ustaloną na p < 0,05.<\/p>
Badanie jest sklasyfikowane jako minimalnego ryzyka, obejmując nieinwazyjną interwencję behawioralną. Nie powołano Komitetu Monitorującego Dane. Nadzór będzie zapewniany przez Głównego Badacza i mentora badania, z okresowymi wewnętrznymi przeglądami danych.<\/p>
To badanie ma na celu dostarczenie dowodów na prostą, niskokosztową i zorientowaną na pacjenta interwencję, która może poprawić komfort okołooperacyjny i zmniejszyć dystres psychiczny u pacjentów z przewlekłym bólem poddawanych zabiegom w chirurgii jednego dnia.<\/p>
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Y Chee, MBBS
- Numer telefonu: 6562223322
- E-mail: david.chee.yiwei@singhealth.com.sg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek ≥21 lat
- przewlekły ból ≥3 miesiące
- zaplanowane interwencyjne procedury przeciwbólowe
Kryteria wykluczenia:
- obecność upośledzenia słuchu
- brak zdolności do wyrażenia zgody
- nieinterwencyjne procedury przeciwbólowe, np. wlew lignokainy, wlew ketaminy
- kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Muzykoterapia
Uczestnicy będą słuchać samodzielnie wybranej muzyki przed, w trakcie i po zabiegu przeciwbólowym za pomocą słuchawek.
Głośniki Bluetooth będą używane podczas zabiegu, aby ułatwić komunikację z zespołem medycznym.
|
Ta interwencja obejmuje terapię muzyką okołooperacyjną dla pacjentów z przewlekłym bólem poddawanych zabiegom interwencyjnym leczenia bólu w warunkach ambulatoryjnych.
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą słuchać wybranej przez siebie muzyki przez około 30 minut przed, w trakcie i 30 minut po zabiegu.
Muzyka będzie dostarczana przez słuchawki przed i po zabiegu oraz przez głośnik Bluetooth podczas zabiegu, aby ułatwić komunikację z zespołem wykonującym zabieg.
|
|
Brak interwencji: Standardowa Opieka
Uczestnicy otrzymają rutynową opiekę okołooperacyjną bez muzykoterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk pooperacyjny (skala wizualno-analogowa)
Ramy czasowe: Wyniki będą rejestrowane przed zabiegiem (linia wyjściowa) oraz po zabiegu w ciągu 30 minut.
|
Lęk pooperacyjny będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej Lęku, skali o długości 10 cm, obejmującej zakres od 0 (brak lęku) do 10 (skrajny lęk).
|
Wyniki będą rejestrowane przed zabiegiem (linia wyjściowa) oraz po zabiegu w ciągu 30 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Będzie to mierzone przed zabiegiem (linia bazowa) oraz po zabiegu w ciągu 30 minut.
|
Katastrofizacja bólu będzie oceniana przy użyciu Skali Katastrofizacji Bólu, która mierzy ruminację, wyolbrzymianie i bezradność związaną z bólem.
Każda pozycja jest oceniana od 0 (wcale) do 4 (cały czas), a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 52.
|
Będzie to mierzone przed zabiegiem (linia bazowa) oraz po zabiegu w ciągu 30 minut.
|
|
Lęk pooperacyjny (Inwentarz Lęku Stanu i Cechy - Formularz Krótki)
Ramy czasowe: To będzie mierzone w punkcie wyjściowym (przed zabiegiem) i po zabiegu (w ciągu 30 minut od zakończenia).
|
Stan lęku będzie mierzony za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku - Krótkiej Formy (STAI-SF), zwalidowanego kwestionariusza oceniającego przejściowy lęk związany z określonymi sytuacjami.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali, a sumaryczne wyniki mieszczą się w przedziale od 20 do 80 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku.
|
To będzie mierzone w punkcie wyjściowym (przed zabiegiem) i po zabiegu (w ciągu 30 minut od zakończenia).
|
|
Wynik bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Uczestnicy ocenią swój ból po zabiegu na sali pooperacyjnej (w ciągu 30 minut).
|
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny, gdzie 0 = "brak bólu" a 10 = "najgorszy wyobrażalny ból."
|
Uczestnicy ocenią swój ból po zabiegu na sali pooperacyjnej (w ciągu 30 minut).
|
|
Zadowolenie Pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od zabiegu.
|
Zadowolenie pacjenta będzie oceniane po zabiegu przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = Bardzo zadowolony, 2 = Zadowolony, 3 = Neutralny, 4 = Nieszczęśliwy, 5 = Bardzo nieszczęśliwy).
Uczestnicy w obu grupach ocenią swoje ogólne zadowolenie z doświadczenia okołooperacyjnego.
|
W ciągu 30 minut od zabiegu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje Muzyczne Pacjenta
Ramy czasowe: Po zabiegu w ciągu 30 minut.
|
Gatunki muzyki, których uczestnicy słuchali w ramach muzykoterapii, będą rejestrowane dla uczestników w grupie muzykoterapii.
Dane będą prezentowane opisowo dla każdej kategorii oraz w celu zbadania związków między gatunkiem muzyki a wynikami dotyczącymi lęku lub bólu.
|
Po zabiegu w ciągu 30 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Y Chee, MBBS, Singapore General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Li G, Yu L, Yang Y, Deng J, Shao L, Zeng C. Effects of Perioperative Music Therapy on Patients with Postoperative Pain and Anxiety: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Integr Complement Med. 2024 Jan;30(1):37-46. doi: 10.1089/jicm.2022.0803. Epub 2023 Aug 30.
- Goel SK, Kim V, Kearns J, Sabo D, Zoeller L, Conboy C, Kelm N, Jackovich AE, Chelly JE. Music-Based Therapy for the Treatment of Perioperative Anxiety and Pain-A Randomized, Prospective Clinical Trial. J Clin Med. 2024 Oct 15;13(20):6139. doi: 10.3390/jcm13206139.
- Kakde A, Lim MJ, Shen H, Tan HS, Tan CW, Sultana R, Sng BL. Effect of music listening on perioperative anxiety, acute pain and pain catastrophizing in women undergoing elective cesarean delivery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Apr 3;23(1):109. doi: 10.1186/s12871-023-02060-w.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia psychiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zaburzenia lękowe
- Chroniczny ból
- Lecznictwo
- Terapie uzupełniające
- Opieka nad pacjentem
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Terapie sztuki sensoryczne
- Muzykoterapia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-1781
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .