Muziektherapie om angst en pijn te verminderen bij chronische pijnpatiënten tijdens procedures
Effect van peri-operatieve muziektherapie op angst, pijncatastroferen en pijn bij chronische pijnpatiënten die interventionele pijnprocedures ondergaan - Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft als doel te onderzoeken of het luisteren naar muziek voor, tijdens en na pijnprocedures kan helpen bij het verminderen van angst, pijncatastrofering en acute pijn bij patiënten met chronische pijn. Muziektherapie kan een eenvoudige, veilige en niet-medicamenteuze manier bieden om patiënten te helpen ontspannen en zich comfortabeler te voelen.
In deze studie worden volwassen patiënten met chronische pijn die gepland staan voor interventionele pijnprocedures in het Singapore General Hospital willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De ene groep zal voor, tijdens en na de procedure luisteren naar zelfgekozen muziek via hoofdtelefoons en luidsprekers. De andere groep krijgt standaardzorg zonder muziek.
Onderzoekers zullen angst, pijncatastrofering en pijnniveaus meten voor en na de procedure met behulp van gevalideerde vragenlijsten. Het belangrijkste resultaat zal het angstniveau na de procedure zijn. Andere resultaten zijn onder meer pijncatastroferingsscores, pijnscores tijdens lokale anesthesie-injectie en de algehele patiënttevredenheid.
Deze studie zal helpen bepalen of muziektherapie routinematig kan worden gebruikt om het comfort en het emotionele welzijn te verbeteren voor patiënten die interventionele pijnprocedures ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met één centrum, uitgevoerd in het Singapore General Hospital Pain Management Centre. De studie onderzoekt of peri-operatieve muziektherapie angst, pijncatastrofering en pijn kan verminderen bij patiënten met chronische pijn die interventionele pijnprocedures ondergaan in de poliklinische setting.
In totaal zullen 110 volwassen deelnemers (21 jaar en ouder) met chronische pijn die minstens 3 maanden duurt en gepland zijn voor interventionele pijnprocedures worden ingeschreven. Deelnemers worden in een 1:1-verhouding gerandomiseerd naar de muziektherapiegroep of de controlegroep met behulp van een door de computer gegenereerde blokrandomisatiesequentie met verzegelde ondoorzichtige enveloppen.
Interventiegroep: Deelnemers luisteren naar zelfgekozen muziek uit samengestelde afspeellijsten (inclusief kalmerende, meditatieve, meertalige en instrumentale nummers) voor, tijdens en na de procedure. Muziek wordt 30 minuten voor de procedure afgespeeld via hoofdtelefoons, voortgezet tijdens de procedure via een Bluetooth-luidspreker om communicatie te behouden, en hervat gedurende 30 minuten na de procedure via hoofdtelefoons.
Controlegroep: Deelnemers krijgen standaard peri-procedurele zorg zonder muziekblootstelling.
Vanwege de aard van de interventie is blindering van deelnemers en procedurele artsen niet haalbaar. Uitkomstbeoordelaars en statistici blijven echter geblindeerd voor groepsallocatie.
Het primaire eindpunt is postoperatieve angst gemeten met de Visuele Analoge Schaal voor Angst (VAS-A) en de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Secundaire eindpunten zijn pijncatastroferingsscores (Pain Catastrophising Scale, PCS), procedurele pijn (Numerical Rating Scale, NRS) en patiënttevredenheidsscores.
Gegevens worden verzameld vóór de procedure en direct na de procedure. Basislijn demografie, gebruik van analgetica/sedativa en intra-procedurele variabelen (bijv. duur, complicaties en gebruik van reddingsmedicatie) worden ook geregistreerd. Statistische analyse vergelijkt gemiddelde verschillen tussen groepen met onafhankelijke t-toetsen voor continue variabelen en chi-kwadraattoetsen voor categorische variabelen, met significantie vastgesteld op p < 0,05.
De studie is geclassificeerd als minimaal risico, met een niet-invasieve gedragsinterventie. Er is geen Data Monitoring Committee aangesteld. Toezicht wordt verzorgd door de hoofdonderzoeker en studiementor, met periodieke interne gegevensbeoordelingen.
Deze proef beoogt bewijs te leveren voor een eenvoudige, goedkope en patiëntgerichte interventie die peri-procedureel comfort kan verbeteren en psychologische stress kan verminderen bij chronische pijnpatiënten die dagbehandelingsprocedures ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David Y Chee, MBBS
- Telefoonnummer: 6562223322
- E-mail: david.chee.yiwei@singhealth.com.sg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- leeftijd ≥21 jaar
- chronische pijn ≥3 maanden
- ingepland voor interventionele pijnprocedures
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van gehoorstoornis
- geen wilsbekwaamheid om toestemming te geven
- niet-interventionele pijnprocedures, bijv. lignocaïne-infusie, ketamine-infusie
- zwangere vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziektherapie
Deelnemers zullen voor, tijdens en na de interventionele pijnprocedure zelfgekozen muziek beluisteren via hoofdtelefoons.
Bluetooth-luidsprekers zullen tijdens de procedure worden gebruikt om communicatie met het zorgteam te vergemakkelijken.
|
Deze interventie bestaat uit perioperatieve muziektherapie voor patiënten met chronische pijn die interventionele pijnprocedures ondergaan in de poliklinische setting.
Deelnemers in de interventiegroep zullen naar zelfgekozen muziek luisteren gedurende ongeveer 30 minuten voor, tijdens de procedure en 30 minuten na hun procedure.
Muziek wordt afgespeeld via hoofdtelefoons voor en na de procedure en via een Bluetooth-luidspreker tijdens de procedure om communicatie met het procedureteam te vergemakkelijken.
|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg
Deelnemers krijgen routinematige peri-procedurele zorg zonder muziektherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve Angst (Visuele Analoge Schaal)
Tijdsspanne: Scores worden voor de procedure (baseline) en binnen 30 minuten na de procedure geregistreerd.
|
Postoperatieve angst wordt beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal voor Angst, een 10-cm schaal variërend van 0 (helemaal niet angstig) tot 10 (extreem angstig).
|
Scores worden voor de procedure (baseline) en binnen 30 minuten na de procedure geregistreerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Catastroferen Score
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten vóór de procedure (uitgangswaarde) en na de procedure binnen 30 minuten.
|
Pijncatastroferen wordt beoordeeld met behulp van de Pain Catastrophising Scale, die ruminatie, vergroting en hulpeloosheid met betrekking tot pijn meet.
Elk item wordt beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 4 (de hele tijd), met totalscores variërend van 0 tot 52.
|
Dit wordt gemeten vóór de procedure (uitgangswaarde) en na de procedure binnen 30 minuten.
|
|
Postoperatieve Angst (State-Trait Anxiety Inventory Korte Versie)
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten bij aanvang (vóór de procedure) en na de procedure (binnen 30 minuten na voltooiing).
|
State anxiety wordt gemeten met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory - Short Form (STAI-SF), een gevalideerde vragenlijst die tijdelijke angst in specifieke situaties beoordeelt.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, en de totale scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op meer angst.
|
Dit wordt gemeten bij aanvang (vóór de procedure) en na de procedure (binnen 30 minuten na voltooiing).
|
|
Postoperatieve Pijnscore
Tijdsspanne: Deelnemers zullen hun pijn beoordelen na de procedure in de herstelruimte (binnen 30 minuten).
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal, waarbij 0 = "geen pijn" en 10 = "ergst denkbare pijn" betekent.
|
Deelnemers zullen hun pijn beoordelen na de procedure in de herstelruimte (binnen 30 minuten).
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na de procedure.
|
De tevredenheid van de patiënt wordt na de procedure beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal (1 = Zeer tevreden, 2 = Tevreden, 3 = Neutraal, 4 = Ontevreden, 5 = Zeer ontevreden).
Deelnemers in beide groepen beoordelen hun algehele tevredenheid met hun perioperatieve ervaring.
|
Binnen 30 minuten na de procedure.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Muziekvoorkeuren van de patiënt
Tijdsspanne: Post-procedure binnen 30 minuten.
|
De muziekgenres die deelnemers als onderdeel van de muziektherapie hebben beluisterd, worden geregistreerd voor deelnemers in de muziektherapiegroep.
De gegevens worden beschrijvend gepresenteerd voor elke categorie en om associaties tussen muziekgenre en angst- of pijnuitkomsten te verkennen.
|
Post-procedure binnen 30 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Y Chee, MBBS, Singapore General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Li G, Yu L, Yang Y, Deng J, Shao L, Zeng C. Effects of Perioperative Music Therapy on Patients with Postoperative Pain and Anxiety: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Integr Complement Med. 2024 Jan;30(1):37-46. doi: 10.1089/jicm.2022.0803. Epub 2023 Aug 30.
- Goel SK, Kim V, Kearns J, Sabo D, Zoeller L, Conboy C, Kelm N, Jackovich AE, Chelly JE. Music-Based Therapy for the Treatment of Perioperative Anxiety and Pain-A Randomized, Prospective Clinical Trial. J Clin Med. 2024 Oct 15;13(20):6139. doi: 10.3390/jcm13206139.
- Kakde A, Lim MJ, Shen H, Tan HS, Tan CW, Sultana R, Sng BL. Effect of music listening on perioperative anxiety, acute pain and pain catastrophizing in women undergoing elective cesarean delivery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Apr 3;23(1):109. doi: 10.1186/s12871-023-02060-w.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Psychische aandoening
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Angst stoornissen
- Chronische pijn
- Therapeutica
- Complementaire therapieën
- Patiëntenzorg
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Zintuiglijke kunsttherapieën
- Muziektherapie
Andere studie-ID-nummers
- 2025-1781
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .