Музыкальная терапия для снижения тревоги и боли у пациентов с хронической болью во время процедур
Эффект периоперативной музыкальной терапии на тревожность, катастрофизацию боли и боль у пациентов с хронической болью, подвергающихся интервенционным болевым процедурам - рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на выяснение того, может ли прослушивание музыки до, во время и после болевых процедур помочь снизить тревожность, катастрофизацию боли и острую боль у пациентов с хронической болью. Музыкальная терапия может предоставить простой, безопасный и немедикаментозный способ помочь пациентам расслабиться и чувствовать себя более комфортно.
В этом исследовании взрослые пациенты с хронической болью, которым назначены интервенционные болевые процедуры в больнице Сингапура, будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Одна группа будет слушать самостоятельно выбранную музыку через наушники и динамики до, во время и после процедуры. Другая группа будет получать стандартное лечение без музыки.
Исследователи будут измерять тревожность, катастрофизацию боли и уровень боли до и после процедуры с помощью валидированных анкет. Основным результатом будет уровень тревожности после процедуры. Другие результаты включают баллы по катастрофизации боли, болевые показатели во время инъекции местного анестетика и общую удовлетворенность пациентов.
Это исследование поможет определить, может ли музыкальная терапия регулярно использоваться для улучшения комфорта и эмоционального благополучия пациентов, проходящих интервенционные болевые процедуры.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в Центре лечения боли Сингапурской общей больницы. Исследование изучает, может ли периоперационная музыкальная терапия снизить тревожность, катастрофизацию боли и боль у пациентов с хронической болью, проходящих интервенционные процедуры по лечению боли в амбулаторных условиях.
Всего будет включено 110 взрослых участников (в возрасте 21 года и старше) с хронической болью продолжительностью не менее 3 месяцев, запланированных на интервенционные процедуры по лечению боли. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу музыкальной терапии, либо в контрольную группу с использованием компьютерной блочной рандомизации с запечатанными непрозрачными конвертами.
Группа вмешательства: Участники будут слушать самостоятельно выбранную музыку из кураторских плейлистов (включая успокаивающие, медитативные, многоязычные и инструментальные треки) до, во время и после процедуры. Музыка будет воспроизводиться в течение 30 минут до процедуры через наушники, продолжена внутри процедуры через Bluetooth-колонку для поддержания коммуникации и возобновлена на 30 минут после процедуры через наушники.
Контрольная группа: Участники будут получать стандартный перипроцедурный уход без воздействия музыки.
Ввиду характера вмешательства, ослепление участников и процедурных специалистов невозможно. Однако оценщики исходов и статистики останутся ослепленными к распределению по группам.
Первичной конечной точкой является послеоперационная тревожность, измеряемая с помощью Визуальной аналоговой шкалы тревожности (VAS-A) и Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Вторичные конечные точки включают баллы катастрофизации боли (Шкала катастрофизации боли, PCS), процедурную боль (Числовая рейтинговая шкала, NRS) и баллы удовлетворенности пациентов.
Данные будут собираться до процедуры и непосредственно после процедуры. Базовые демографические данные, использование анальгетиков/седативных средств и внутрипроцедурные переменные (например, продолжительность, осложнения и использование спасательных лекарств) также будут регистрироваться. Статистический анализ будет сравнивать средние различия между группами с использованием независимых t-критериев для непрерывных переменных и критериев хи-квадрат для категориальных переменных, со значимостью, установленной на p < 0,05.
Исследование классифицируется как минимального риска, включающее неинвазивное поведенческое вмешательство. Комитет по мониторингу данных не назначался. Надзор будет осуществляться главным исследователем и наставником исследования с периодическими внутренними обзорами данных.
Это исследование направлено на получение доказательств простого, недорогого и ориентированного на пациента вмешательства, которое может улучшить перипроцедурный комфорт и снизить психологический дистресс у пациентов с хронической болью, проходящих процедуры дневной хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David Y Chee, MBBS
- Номер телефона: 6562223322
- Электронная почта: david.chee.yiwei@singhealth.com.sg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥21 год
- хроническая боль ≥3 месяцев
- запланированы интервенционные процедуры для лечения боли
Критерии исключения:
- наличие нарушений слуха
- отсутствие дееспособности для дачи согласия
- неинтервенционные процедуры для лечения боли, например, инфузия лидокаина, инфузия кетамина
- беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыкальная терапия
Участники будут слушать самостоятельно выбранную музыку через наушники до, во время и после интервенционной болевой процедуры.
Во время процедуры будут использоваться Bluetooth-колонки для облегчения общения с медицинской командой.
|
Это вмешательство включает периоперационную музыкальную терапию для пациентов с хронической болью, проходящих интервенционные процедуры по лечению боли в амбулаторных условиях.
Участники в группе вмешательства будут слушать самостоятельно выбранную музыку примерно 30 минут до процедуры, во время процедуры и 30 минут после процедуры.
Музыка будет доставляться через наушники до и после процедуры и через Bluetooth-колонку во время процедуры для облегчения общения с процедурной командой.
|
|
Без вмешательства: Стандартное лечение
Участники получат стандартный перипроцедурный уход без музыкальной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная тревожность (Визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Оценки будут записаны до процедуры (исходный уровень) и после процедуры в течение 30 минут.
|
Постоперационная тревожность будет оцениваться с использованием Визуальной аналоговой шкалы тревожности, представляющей собой 10-сантиметровую шкалу от 0 (совсем не тревожен) до 10 (крайне тревожен).
|
Оценки будут записаны до процедуры (исходный уровень) и после процедуры в течение 30 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка катастрофизации боли
Временное ограничение: Это будет измерено до процедуры (исходный уровень) и после процедуры в течение 30 минут.
|
Катастрофизация боли будет оцениваться с помощью Шкалы катастрофизации боли, которая измеряет руминацию, преувеличение и беспомощность, связанные с болью.
Каждый пункт оценивается от 0 (совсем нет) до 4 (все время), с общим баллом от 0 до 52.
|
Это будет измерено до процедуры (исходный уровень) и после процедуры в течение 30 минут.
|
|
Послеоперационная тревожность (Краткая форма опросника ситуативной и личностной тревожности)
Временное ограничение: Это будет измерено на исходном уровне (до процедуры) и после процедуры (в течение 30 минут после завершения).
|
Уровень ситуативной тревожности будет измеряться с помощью Опросника ситуативной и личностной тревожности - краткой формы (STAI-SF), валидированного опросника для оценки преходящей тревожности, связанной с конкретными ситуациями.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале, а общие баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность.
|
Это будет измерено на исходном уровне (до процедуры) и после процедуры (в течение 30 минут после завершения).
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Участники оценят свою боль после процедуры в зоне восстановления (в течение 30 минут).
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы, где 0 = "нет боли", а 10 = "самая сильная боль, которую можно представить".
|
Участники оценят свою боль после процедуры в зоне восстановления (в течение 30 минут).
|
|
Удовлетворённость пациентов
Временное ограничение: В течение 30 минут после процедуры.
|
Удовлетворенность пациентов будет оценена после процедуры с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = Очень доволен, 2 = Доволен, 3 = Нейтрален, 4 = Не доволен, 5 = Очень не доволен).
Участники обеих групп оценят общую удовлетворенность своим периоперационным опытом.
|
В течение 30 минут после процедуры.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Музыкальные предпочтения пациента
Временное ограничение: После процедуры в течение 30 минут.
|
Музыкальные жанры, которые участники слушали в рамках музыкотерапии, будут зарегистрированы для участников группы музыкотерапии.
Данные будут представлены описательно для каждой категории и для изучения связей между музыкальным жанром и показателями тревоги или боли.
|
После процедуры в течение 30 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Y Chee, MBBS, Singapore General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Li G, Yu L, Yang Y, Deng J, Shao L, Zeng C. Effects of Perioperative Music Therapy on Patients with Postoperative Pain and Anxiety: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Integr Complement Med. 2024 Jan;30(1):37-46. doi: 10.1089/jicm.2022.0803. Epub 2023 Aug 30.
- Goel SK, Kim V, Kearns J, Sabo D, Zoeller L, Conboy C, Kelm N, Jackovich AE, Chelly JE. Music-Based Therapy for the Treatment of Perioperative Anxiety and Pain-A Randomized, Prospective Clinical Trial. J Clin Med. 2024 Oct 15;13(20):6139. doi: 10.3390/jcm13206139.
- Kakde A, Lim MJ, Shen H, Tan HS, Tan CW, Sultana R, Sng BL. Effect of music listening on perioperative anxiety, acute pain and pain catastrophizing in women undergoing elective cesarean delivery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Apr 3;23(1):109. doi: 10.1186/s12871-023-02060-w.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Психические расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Тревожные расстройства
- Хроническая боль
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Уход за пациентами
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Сенсорная художественная терапия
- Музыкальная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-1781
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .