- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07252648
Musicothérapie pour réduire l'anxiété et la douleur chez les patients souffrant de douleur chronique pendant les procédures
Effet de la Musicothérapie Périopératoire sur l'Anxiété, la Catastrophisation de la Douleur et la Douleur chez les Patients Souffrant de Douleur Chronique Subissant des Interventions de Gestion de la Douleur - Un Essai Contrôlé Randomisé
Cette étude vise à déterminer si l'écoute de musique avant, pendant et après des procédures douloureuses peut aider à réduire l'anxiété, la catastrophisation de la douleur et la douleur aiguë chez les patients souffrant de douleur chronique. La musicothérapie peut offrir une méthode simple, sûre et non médicamenteuse pour aider les patients à se détendre et à se sentir plus à l'aise.
Dans cette étude, des patients adultes souffrant de douleur chronique et programmés pour des procédures de gestion de la douleur interventionnelle au Singapore General Hospital seront assignés au hasard à l'un des deux groupes. Un groupe écoutera de la musique auto-sélectionnée via des écouteurs et des haut-parleurs avant, pendant et après la procédure. L'autre groupe recevra des soins standard sans musique.
Les chercheurs mesureront l'anxiété, la catastrophisation de la douleur et les niveaux de douleur avant et après la procédure à l'aide de questionnaires validés. Le principal critère d'évaluation sera le niveau d'anxiété après la procédure. Les autres critères incluent les scores de catastrophisation de la douleur, les scores de douleur pendant l'injection d'anesthésique local et la satisfaction globale des patients.
Cette étude aidera à déterminer si la musicothérapie peut être utilisée de manière routinière pour améliorer le confort et le bien-être émotionnel des patients subissant des procédures de gestion de la douleur interventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé monocentrique mené au Centre de gestion de la douleur de l'hôpital général de Singapour. L'étude examine si la musicothérapie périopératoire peut réduire l'anxiété, la catastrophisation de la douleur et la douleur chez les patients souffrant de douleur chronique subissant des procédures de gestion de la douleur interventionnelles en ambulatoire.
Au total, 110 participants adultes (âgés de 21 ans et plus) souffrant de douleur chronique depuis au moins 3 mois et programmés pour des procédures de gestion de la douleur interventionnelles seront inclus. Les participants seront randomisés dans un rapport 1:1 soit au groupe de musicothérapie soit au groupe témoin à l'aide d'une séquence de randomisation par blocs générée par ordinateur avec des enveloppes opaques scellées.
Groupe d'intervention : Les participants écouteront de la musique auto-sélectionnée à partir de listes de lecture organisées (incluant des pistes apaisantes, méditatives, multilingues et instrumentales) avant, pendant et après la procédure. La musique sera diffusée pendant 30 minutes avant la procédure via des écouteurs, poursuivie pendant la procédure via un haut-parleur Bluetooth pour maintenir la communication, et reprise pendant 30 minutes après la procédure via des écouteurs.
Groupe témoin : Les participants recevront les soins périprocéduraux standard sans exposition à la musique.
En raison de la nature de l'intervention, l'aveuglement des participants et des procéduralistes n'est pas réalisable. Cependant, les évaluateurs des critères de jugement et les statisticiens resteront en aveugle quant à la répartition des groupes.
Le critère de jugement principal est l'anxiété postopératoire mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique pour l'anxiété (VAS-A) et de l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS). Les critères de jugement secondaires incluent les scores de catastrophisation de la douleur (échelle de catastrophisation de la douleur, PCS), la douleur procédurale (échelle d'évaluation numérique, NRS) et les scores de satisfaction des patients.
Les données seront collectées avant la procédure et immédiatement après la procédure. Les données démographiques de base, l'utilisation d'analgésiques/sédatifs et les variables perprocédurales (par exemple, la durée, les complications et l'utilisation de médicaments de secours) seront également enregistrées. L'analyse statistique comparera les différences moyennes entre les groupes en utilisant des tests t indépendants pour les variables continues et des tests du chi carré pour les variables catégorielles, avec un seuil de significativité fixé à p < 0,05.
L'étude est classée comme à risque minimal, impliquant une intervention comportementale non invasive. Aucun comité de surveillance des données n'a été nommé. La supervision sera assurée par l'investigateur principal et le mentor de l'étude, avec des revues internes périodiques des données.
Cet essai vise à fournir des preuves pour une intervention simple, peu coûteuse et centrée sur le patient qui pourrait améliorer le confort périprocédural et réduire la détresse psychologique chez les patients souffrant de douleur chronique subissant des procédures de chirurgie ambulatoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Y Chee, MBBS
- Numéro de téléphone: 6562223322
- E-mail: david.chee.yiwei@singhealth.com.sg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- âgé de ≥21 ans
- douleur chronique ≥3 mois
- programmé pour des procédures de douleur interventionnelles
Critères d'exclusion :
- présence d'une déficience auditive
- incapacité à consentir
- procédures de douleur non interventionnelles, p. ex. perfusion de lidocaïne, perfusion de kétamine
- femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Musicothérapie
Les participants écouteront de la musique auto-sélectionnée avant, pendant et après la procédure douloureuse interventionnelle via des écouteurs.
Des haut-parleurs Bluetooth seront utilisés pendant la procédure pour faciliter la communication avec l'équipe soignante.
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Cette intervention consiste en une musicothérapie périopératoire pour les patients souffrant de douleurs chroniques subissant des procédures de gestion de la douleur en ambulatoire.
Les participants du groupe d'intervention écouteront de la musique auto-sélectionnée pendant environ 30 minutes avant, pendant la procédure et 30 minutes après leur procédure.
La musique sera diffusée via des écouteurs avant et après la procédure et via un haut-parleur Bluetooth pendant la procédure pour faciliter la communication avec l'équipe procédurale.
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Aucune intervention: Soins standard
Les participants recevront des soins péri-procéduraux de routine sans musicothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété postopératoire (Échelle visuelle analogique)
Délai: Les scores seront enregistrés avant la procédure (ligne de base) et après la procédure dans les 30 minutes.
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L'anxiété postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique pour l'anxiété, une échelle de 10 cm allant de 0 (pas anxieux du tout) à 10 (extrêmement anxieux).
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Les scores seront enregistrés avant la procédure (ligne de base) et après la procédure dans les 30 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Catastrophisation de la Douleur
Délai: Cela sera mesuré avant la procédure (ligne de base) et après la procédure dans les 30 minutes.
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La catastrophisation de la douleur sera évaluée à l'aide de l'Échelle de catastrophisation de la douleur, qui mesure la rumination, la magnification et l'impuissance liées à la douleur.
Chaque item est noté de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps), avec des scores totaux allant de 0 à 52.
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Cela sera mesuré avant la procédure (ligne de base) et après la procédure dans les 30 minutes.
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Anxiété postopératoire (Inventaire d'anxiété état-trait forme abrégée)
Délai: Cela sera mesuré au départ (avant la procédure) et après la procédure (dans les 30 minutes suivant la fin).
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L'anxiété-état sera mesurée à l'aide de l'Inventaire d'anxiété état-trait - forme abrégée (STAI-SF), un questionnaire validé évaluant l'anxiété transitoire liée à des situations spécifiques.
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points, et les scores totaux vont de 20 à 80, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus importante.
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Cela sera mesuré au départ (avant la procédure) et après la procédure (dans les 30 minutes suivant la fin).
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Score de Douleur Postopératoire
Délai: Les participants évalueront leur douleur après l'intervention dans la zone de réveil (dans les 30 minutes).
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique à 11 points, où 0 = « aucune douleur » et 10 = « pire douleur imaginable ».
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Les participants évalueront leur douleur après l'intervention dans la zone de réveil (dans les 30 minutes).
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Satisfaction des patients
Délai: Dans les 30 minutes suivant la procédure.
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La satisfaction des patients sera évaluée après l'intervention à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points (1 = Très satisfait, 2 = Satisfait, 3 = Neutre, 4 = Insatisfait, 5 = Très insatisfait).
Les participants des deux groupes évalueront leur satisfaction globale concernant leur expérience périopératoire.
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Dans les 30 minutes suivant la procédure.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférences musicales du patient
Délai: Post-procédure dans les 30 minutes.
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Les genres musicaux que les participants ont écoutés dans le cadre de la musicothérapie seront enregistrés pour les participants du groupe de musicothérapie.
Les données seront présentées de manière descriptive pour chaque catégorie, et pour explorer les associations entre le genre musical et les résultats concernant l'anxiété ou la douleur.
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Post-procédure dans les 30 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Y Chee, MBBS, Singapore General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Li G, Yu L, Yang Y, Deng J, Shao L, Zeng C. Effects of Perioperative Music Therapy on Patients with Postoperative Pain and Anxiety: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Integr Complement Med. 2024 Jan;30(1):37-46. doi: 10.1089/jicm.2022.0803. Epub 2023 Aug 30.
- Goel SK, Kim V, Kearns J, Sabo D, Zoeller L, Conboy C, Kelm N, Jackovich AE, Chelly JE. Music-Based Therapy for the Treatment of Perioperative Anxiety and Pain-A Randomized, Prospective Clinical Trial. J Clin Med. 2024 Oct 15;13(20):6139. doi: 10.3390/jcm13206139.
- Kakde A, Lim MJ, Shen H, Tan HS, Tan CW, Sultana R, Sng BL. Effect of music listening on perioperative anxiety, acute pain and pain catastrophizing in women undergoing elective cesarean delivery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Apr 3;23(1):109. doi: 10.1186/s12871-023-02060-w.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Les troubles mentaux
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Troubles anxieux
- La douleur chronique
- Thérapeutique
- Thérapies complémentaires
- Soins aux patients
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Thérapies d'art sensorielles
- Musicothérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-1781
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