이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

케겔 운동과 바이오피드백 치료를 병행한 저위 전방 절제술을 받은 직장암 환자의 장 기능 회복, 정서적 고통 및 삶의 질에 미치는 영향 (BFT in LARS)

2026년 5월 5일 업데이트: National Taiwan University Hospital

직장암 수술 후 환자의 장 기능, 정서적 고통 및 삶의 질에 대한 케겔 운동과 단일 바이오피드백 중재의 병용 효과

이 무작위 대조군 시험은 직장암 환자에게 저위 전방 절제술(LAR)을 시행한 후 케겔 운동과 단일 바이오피드백 세션을 병행했을 때 장 기능, 정서적 고통 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 저위 전방 절제술 후 증후군(LARS)은 LAR 이후 흔히 발생하는 수술 후 합병증으로, 배변 빈도 증가, 절박감 및 요실금이 특징이며, 이는 환자의 심리적 안녕과 일상적인 삶의 질을 크게 저하시킬 수 있습니다. 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다: (1) 케겔 운동과 한 번의 비침습적 바이오피드백 세션을 병행하는 그룹, 또는 (2) 케겔 운동만 수행하는 그룹. 두 그룹 모두 8주 동안 가정에서 케겔 운동을 수행합니다. 본 연구는 바이오피드백과 케겔 운동을 병행한 중재가 케겔 운동만 수행한 경우보다 장 조절 능력, 정서적 안녕 및 삶의 질에서 더 큰 개선을 가져오는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

직장암으로 저위 전방 절제술(LAR)을 받은 환자들은 종종 잦은 배변, 긴급성, 그리고 실금을 특징으로 하는 저위 전방 절제술 증후군(LARS)을 경험합니다. 이러한 증상들은 상당한 심리적 고통을 야기하고 일상 기능을 저해할 수 있습니다. 골반저 근육 훈련(PFMT, 일반적으로 케겔 운동으로 알려짐)은 널리 사용되는 장 재활 방법이지만, 그 효과는 환자들이 운동을 올바르게 수행할 수 있는 능력에 달려 있습니다. 바이오피드백 치료(BFT)는 실시간 시각 및 청각 피드백을 제공하여 환자들이 골반저 근육의 수축과 이완을 더 잘 조절하도록 도와 훈련 정확도를 향상시킵니다.

목적:

직장암 저위 전방 절제술 후 환자에서 단일 바이오피드백 중재와 케겔 운동을 결합하는 것이 케겔 운동만 시행하는 것보다 장 기능, 정서적 고통, 그리고 삶의 질에서 더 큰 개선을 가져오는지 조사합니다.

방법:

이는 국립 타이완 대학 병원에서 시행될 전향적 무작위 대조 시험(IRB 번호: 202502004RINB)입니다. 총 66명의 LAR 후 최소 4주가 경과한 적격 참가자를 모집합니다. 참가자는 블록 크기가 4, 6, 또는 8인 블록 무작위 배정을 사용하여 실험군과 대조군에 1:1로 무작위 배정됩니다.

실험군은 비침습적 근전도 바이오피드백 훈련 30분 세션 1회를 받아 골반저 근육 수축 및 이완 기술을 교정한 후, 케겔 운동 지시를 받습니다. 대조군은 바이오피드백 장치를 사용하지 않고 케겔 운동에 대한 구두 지시와 시범만 받습니다.

두 군 모두 8주 동안 가정에서 케겔 운동을 지속하며, 총 추적 관찰 기간은 12주입니다. 평가는 기준선(T0), 4주(T1), 8주(T2), 12주(T3)의 4시점에서 시행됩니다.

결과 측정:

주요 결과: 저위 전방 절제술 증후군 점수(LARS 점수). 2차 결과: 병원 불안 및 우울 척도(HADS), 세계보건기구 삶의 질 평가-BREF 타이완 버전(WHOQOL-BREF 타이완 버전).

예상 결과:

실험군(케겔 운동과 단일 세션 바이오피드백 결합)은 케겔 운동만 시행한 군에 비해 장 기능에서 더 큰 개선, 정서적 고통 감소, 그리고 삶의 질 향상을 보일 것으로 예상됩니다.

의의:

본 연구는 직장암 수술 후 환자들의 장 회복을 촉진하고 삶의 질을 향상시키기 위한 저비용, 비침습적, 실현 가능한 술후 재활 접근법을 확립하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 직장암으로 첫 번째 저위 전적절제술(LAR)을 받았거나, 등록 최소 4주 전에 일시적 장루 복원술을 동반한 LAR을 받은 환자.
  • 나이 ≥ 18세.
  • 혈역학적으로 안정적이고 생체 징후가 안정된 환자.
  • 의식이 명료하며, 중국어(만다린) 또는 대만어로 의사소통이 가능하고, 운동을 수행하기 위해 구두 지시를 따를 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 현재 장루가 있는 경우.
  • 심장 박동기 이식 환자.
  • 수술 후 보조 방사선 치료를 예정한 환자.
  • 정신 장애(예: 우울증) 병력이 있는 환자.
  • 문합부 누출, 복강 내 감염, 누공 형성 등의 수술 후 합병증이 있는 환자.
  • 바이오피드백 훈련에 협조하거나 완료할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이오피드백 치료와 함께하는 케겔 운동
단일 30분 비침습적 EMG 바이오피드백 세션은 실시간 시각 및 청각 피드백을 사용하여 참가자가 골반저 근육을 올바르게 수축 및 이완하도록 안내합니다. 물리치료 센터에서 훈련받은 의료 직원이 수행하며, 필요한 경우 추가 외래 또는 병동 지침을 제공합니다. 세션 후, 참가자는 8주 동안 가정에서 케겔 운동을 수행합니다(하루 3-5회, 세트당 6-8회 수축, 5-10초 유지, 10초 이완, 주 5일 이상). 연구 직원은 1-2주마다 전화로 추적하여 순응도를 모니터링하고 강도를 조정합니다. 안정적인 5초 수축이 달성되면 지속 시간 또는 빈도를 증가시킬 수 있으며, 피로, 복부 압력 또는 불편함이 발생하면 안전을 위해 훈련을 줄이거나 중단합니다.
다른 이름들:
  • 바이오피드백과 함께하는 케겔 운동 (Kegel + BFT)
활성 비교기: 케겔 운동만
대조군 참가자들은 훈련된 의료 인력에 의해 바이오피드백 장치를 사용하지 않고 케겔 운동에 대한 30분 단일 세션의 구두 지침과 시범을 받게 됩니다. 제공자, 환경, 지속 시간, 운동 용량 및 추적 일정은 실험군과 동일합니다.
다른 이름들:
  • 케겔운동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저위 전정절제증후군(LARS) 점수로 측정된 배변 기능 변화
기간: 중재 후 기준선, 4주, 8주 및 12주
장 기능은 검증된 저위 전정절제술 증후군(LARS) 점수를 사용하여 평가됩니다. 이 점수는 요실금, 빈도, 군집화 및 긴박감을 평가하는 다섯 가지 항목으로 구성됩니다. 총 점수는 0에서 42까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 장 기능 장애를 나타냅니다.
중재 후 기준선, 4주, 8주 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 정서적 고통의 변화
기간: 중재 후 베이스라인, 4주, 8주 및 12주
정서적 고통은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 측정되며, 이는 불안(HADS-A)과 우울(HADS-D)의 두 가지 하위 척도로 나뉜 14개 항목으로 구성됩니다. 각 하위 척도는 0-21점의 점수 범위를 가지며, 높은 점수는 더 큰 정서적 고통을 나타냅니다.
중재 후 베이스라인, 4주, 8주 및 12주
세계보건기구 삶의 질 평가 단축형(WHOQOL-BREF)
기간: 기준선, 중재 후 4주, 8주, 12주
삶의 질은 WHOQOL-BREF 대만 버전을 사용하여 평가됩니다. 이는 WHOQOL 그룹이 개발하고 대만에서 사용하기 위해 문화적으로 적응된 28개 항목의 도구입니다. 이 척도는 신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계, 환경 등 네 가지 주요 영역과 지역 문화와 관련된 두 가지 국가별 항목을 측정합니다. 각 영역의 점수는 4-20 척도로 변환되며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질 인식을 나타냅니다.
기준선, 중재 후 4주, 8주, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다