- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07253298
케겔 운동과 바이오피드백 치료를 병행한 저위 전방 절제술을 받은 직장암 환자의 장 기능 회복, 정서적 고통 및 삶의 질에 미치는 영향 (BFT in LARS)
직장암 수술 후 환자의 장 기능, 정서적 고통 및 삶의 질에 대한 케겔 운동과 단일 바이오피드백 중재의 병용 효과
연구 개요
상세 설명
배경:
직장암으로 저위 전방 절제술(LAR)을 받은 환자들은 종종 잦은 배변, 긴급성, 그리고 실금을 특징으로 하는 저위 전방 절제술 증후군(LARS)을 경험합니다. 이러한 증상들은 상당한 심리적 고통을 야기하고 일상 기능을 저해할 수 있습니다. 골반저 근육 훈련(PFMT, 일반적으로 케겔 운동으로 알려짐)은 널리 사용되는 장 재활 방법이지만, 그 효과는 환자들이 운동을 올바르게 수행할 수 있는 능력에 달려 있습니다. 바이오피드백 치료(BFT)는 실시간 시각 및 청각 피드백을 제공하여 환자들이 골반저 근육의 수축과 이완을 더 잘 조절하도록 도와 훈련 정확도를 향상시킵니다.
목적:
직장암 저위 전방 절제술 후 환자에서 단일 바이오피드백 중재와 케겔 운동을 결합하는 것이 케겔 운동만 시행하는 것보다 장 기능, 정서적 고통, 그리고 삶의 질에서 더 큰 개선을 가져오는지 조사합니다.
방법:
이는 국립 타이완 대학 병원에서 시행될 전향적 무작위 대조 시험(IRB 번호: 202502004RINB)입니다. 총 66명의 LAR 후 최소 4주가 경과한 적격 참가자를 모집합니다. 참가자는 블록 크기가 4, 6, 또는 8인 블록 무작위 배정을 사용하여 실험군과 대조군에 1:1로 무작위 배정됩니다.
실험군은 비침습적 근전도 바이오피드백 훈련 30분 세션 1회를 받아 골반저 근육 수축 및 이완 기술을 교정한 후, 케겔 운동 지시를 받습니다. 대조군은 바이오피드백 장치를 사용하지 않고 케겔 운동에 대한 구두 지시와 시범만 받습니다.
두 군 모두 8주 동안 가정에서 케겔 운동을 지속하며, 총 추적 관찰 기간은 12주입니다. 평가는 기준선(T0), 4주(T1), 8주(T2), 12주(T3)의 4시점에서 시행됩니다.
결과 측정:
주요 결과: 저위 전방 절제술 증후군 점수(LARS 점수). 2차 결과: 병원 불안 및 우울 척도(HADS), 세계보건기구 삶의 질 평가-BREF 타이완 버전(WHOQOL-BREF 타이완 버전).
예상 결과:
실험군(케겔 운동과 단일 세션 바이오피드백 결합)은 케겔 운동만 시행한 군에 비해 장 기능에서 더 큰 개선, 정서적 고통 감소, 그리고 삶의 질 향상을 보일 것으로 예상됩니다.
의의:
본 연구는 직장암 수술 후 환자들의 장 회복을 촉진하고 삶의 질을 향상시키기 위한 저비용, 비침습적, 실현 가능한 술후 재활 접근법을 확립하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 직장암으로 첫 번째 저위 전적절제술(LAR)을 받았거나, 등록 최소 4주 전에 일시적 장루 복원술을 동반한 LAR을 받은 환자.
- 나이 ≥ 18세.
- 혈역학적으로 안정적이고 생체 징후가 안정된 환자.
- 의식이 명료하며, 중국어(만다린) 또는 대만어로 의사소통이 가능하고, 운동을 수행하기 위해 구두 지시를 따를 수 있는 환자.
제외 기준:
- 현재 장루가 있는 경우.
- 심장 박동기 이식 환자.
- 수술 후 보조 방사선 치료를 예정한 환자.
- 정신 장애(예: 우울증) 병력이 있는 환자.
- 문합부 누출, 복강 내 감염, 누공 형성 등의 수술 후 합병증이 있는 환자.
- 바이오피드백 훈련에 협조하거나 완료할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 바이오피드백 치료와 함께하는 케겔 운동
|
단일 30분 비침습적 EMG 바이오피드백 세션은 실시간 시각 및 청각 피드백을 사용하여 참가자가 골반저 근육을 올바르게 수축 및 이완하도록 안내합니다.
물리치료 센터에서 훈련받은 의료 직원이 수행하며, 필요한 경우 추가 외래 또는 병동 지침을 제공합니다.
세션 후, 참가자는 8주 동안 가정에서 케겔 운동을 수행합니다(하루 3-5회, 세트당 6-8회 수축, 5-10초 유지, 10초 이완, 주 5일 이상).
연구 직원은 1-2주마다 전화로 추적하여 순응도를 모니터링하고 강도를 조정합니다.
안정적인 5초 수축이 달성되면 지속 시간 또는 빈도를 증가시킬 수 있으며, 피로, 복부 압력 또는 불편함이 발생하면 안전을 위해 훈련을 줄이거나 중단합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 케겔 운동만
|
대조군 참가자들은 훈련된 의료 인력에 의해 바이오피드백 장치를 사용하지 않고 케겔 운동에 대한 30분 단일 세션의 구두 지침과 시범을 받게 됩니다.
제공자, 환경, 지속 시간, 운동 용량 및 추적 일정은 실험군과 동일합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저위 전정절제증후군(LARS) 점수로 측정된 배변 기능 변화
기간: 중재 후 기준선, 4주, 8주 및 12주
|
장 기능은 검증된 저위 전정절제술 증후군(LARS) 점수를 사용하여 평가됩니다. 이 점수는 요실금, 빈도, 군집화 및 긴박감을 평가하는 다섯 가지 항목으로 구성됩니다.
총 점수는 0에서 42까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 장 기능 장애를 나타냅니다.
|
중재 후 기준선, 4주, 8주 및 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 정서적 고통의 변화
기간: 중재 후 베이스라인, 4주, 8주 및 12주
|
정서적 고통은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 측정되며, 이는 불안(HADS-A)과 우울(HADS-D)의 두 가지 하위 척도로 나뉜 14개 항목으로 구성됩니다.
각 하위 척도는 0-21점의 점수 범위를 가지며, 높은 점수는 더 큰 정서적 고통을 나타냅니다.
|
중재 후 베이스라인, 4주, 8주 및 12주
|
|
세계보건기구 삶의 질 평가 단축형(WHOQOL-BREF)
기간: 기준선, 중재 후 4주, 8주, 12주
|
삶의 질은 WHOQOL-BREF 대만 버전을 사용하여 평가됩니다. 이는 WHOQOL 그룹이 개발하고 대만에서 사용하기 위해 문화적으로 적응된 28개 항목의 도구입니다.
이 척도는 신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계, 환경 등 네 가지 주요 영역과 지역 문화와 관련된 두 가지 국가별 항목을 측정합니다.
각 영역의 점수는 4-20 척도로 변환되며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질 인식을 나타냅니다.
|
기준선, 중재 후 4주, 8주, 12주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202502004RINB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .