Effekten av Kegel-øvelser kombinert med biofeedback-terapi på gjenoppretting av tarmsfunksjon, emosjonell stress og livskvalitet hos pasienter etter lav anteriør reseksjon for rektumkreft (BFT in LARS)
Effekter av bekkenbunnsøvelser kombinert med en enkelt biofeedback-intervensjon på tarmsfunksjon, emosjonell distress og livskvalitet hos pasienter etter rektumkreftoperasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Pasienter som gjennomgår lav anterior reseksjon (LAR) for endetarmskreft opplever ofte lav anterior reseksjonssyndrom (LARS), karakterisert av hyppig avføring, pressfølelse og inkontinens. Disse symptomene kan forårsake betydelig psykologisk stress og svekke daglig funksjon. Bekkenbunnstrening (PFMT, vanligvis kjent som Kegel-øvelse) er en mye brukt tarmrehabiliteringsmetode; dens effektivitet avhenger imidlertid av pasientenes evne til å utføre øvelsene korrekt. Biofeedback-terapi (BFT) gir sanntids visuell og auditiv tilbakemelding for å hjelpe pasienter med å bedre kontrollere bekkenbunnsmuskelkontraksjoner og -avslapninger, og dermed forbedre treningspresisjonen.
Mål:
Å undersøke om en kombinasjon av en enkelt biofeedback-intervensjon med Kegel-øvelse gir større forbedringer i tarmsfunksjon, emosjonell stress og livskvalitet enn Kegel-øvelse alene hos pasienter etter lav anterior reseksjon for endetarmskreft.
Metoder:
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie (IRB nr. 202502004RINB) som skal gjennomføres ved National Taiwan University Hospital. Totalt 66 kvalifiserte deltakere som har fullført minst fire uker etter LAR vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli randomisert (1:1) i eksperimentell- og kontrollgrupper ved hjelp av blokkrandomisering med blokkstørrelser på 4, 6 eller 8.
Eksperimentgruppen vil motta en 30-minuttersøkt med ikke-invasiv elektromyografisk biofeedback-trening for å korrigere bekkenbunnsmuskelkontraksjon og avslappingsteknikker, etterfulgt av Kegel-øvelsesinstruksjon. Kontrollgruppen vil kun motta muntlig instruksjon og demonstrasjon av Kegel-øvelser uten bruk av biofeedback-enheter.
Begge grupper vil fortsette hjemmebaserte Kegel-øvelser i åtte uker, med en total oppfølgingsperiode på tolv uker. Vurderinger vil bli utført på fire tidspunkter: utgangspunkt (T0), 4 uker (T1), 8 uker (T2) og 12 uker (T3).
Resultatmål:
Primært resultat: Lav Anterior Reseksjonssyndrom Score (LARS Score). Sekundære resultater: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), The World Health Organization Quality of Life Assessment-BREF Taiwan-versjon (WHOQOL-BREF Taiwan-versjon).
Forventede resultater:
Eksperimentgruppen (Kegel-øvelse kombinert med enkeltøkt biofeedback) forventes å vise større forbedringer i tarmsfunksjon, redusert emosjonell stress og forbedret livskvalitet sammenlignet med Kegel-alene-gruppen.
Betydning:
Denne studien har som mål å etablere en lavkost, ikke-invasiv og gjennomførbar postoperativ rehabiliteringstilnærming for å forbedre tarmgjenoppretting og livskvalitet hos pasienter etter endetarmskreftoperasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått sin første lav anteriør reseksjon (LAR) for endetarmskreft, eller LAR med midlertidig stomi reversering minst 4 uker før inkludering.
- Alder ≥ 18 år.
- Hemodynamisk stabil med stabile vitale tegn.
- Bevisst, i stand til å kommunisere på mandarin eller taiwansk, og i stand til å følge verbale instruksjoner for å utføre øvelser.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av nåværende tarmstomi.
- Implantert hjertestimulator.
- Planlagt å motta postoperativ adjuvans strålebehandling.
- Historie med psykiske lidelser (f.eks. depresjon).
- Postoperative komplikasjoner som anastomoselekkasje, intraabdominal infeksjon eller fisteldannelse.
- Ikke i stand til å samarbeide med eller fullføre biofeedbacktrening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kegel-øvelse med biofeedbackterapi
|
En enkelt 30-minutters ikke-invasiv EMG biofeedback-økt vil veilede deltakerne til å korrekt kontrahere og slappe av bekkenbunnsmusklene ved hjelp av sanntids visuell og auditiv tilbakemelding.
Gjennomført av trent helsepersonell på fysioterapisenteret, med ytterligere poliklinisk eller avdelingsopplæring om nødvendig. Etter økten utfører deltakerne hjemmebaserte Kegel-øvelser i 8 uker (3-5 ganger/dag, 6-8 kontraksjoner/sett, hold 5-10 sek, slapp av 10 sek, ≥5 dager/uke). Forskningspersonale vil følge opp hver 1-2 uker per telefon for å overvåke overholdelse og justere intensitet. Hvis stabile 5-sekunders kontraksjoner oppnås, kan varighet eller frekvens økes; hvis tretthet, abdominalt trykk eller ubehag oppstår, vil treningen reduseres eller pauses for sikkerhet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kegel-øvelse bare
|
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta en enkelt 30-minuttersøkt med verbal instruksjon og demonstrasjon av Kegel-øvelser av trent medisinsk personale, uten bruk av noen biofeedback-enhet.
Tilbyderen, settingen, varigheten, øvelsesdosen og oppfølgingsplanen er identiske med de i eksperimentgruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tarmsfunksjon målt ved Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-skår
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter intervensjon
|
Tarmfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av den validerte Low Anterior Resection Syndrome (LARS) scoren, som består av fem elementer som evaluerer inkontinens, hyppighet, klustering og hastighet.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 42, med høyere poengsummer som indikerer mer alvorlig tarmsvikt. |
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i emosjonell nød målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter intervensjon
|
Emosjonell ubehag vil bli målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som inkluderer 14 punkter delt inn i to subskalaer: angst (HADS-A) og depresjon (HADS-D).
Hver subskala har en poengsum på 0-21, der høyere poengsum indikerer større emosjonell ubehag.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter intervensjon
|
|
Verdens helseorganisasjons kvalitet på liv-vurdering-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Grunnlinje, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter intervensjon
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av WHOQOL-BREF Taiwan-versjonen, et 28-spørsmåls instrument utviklet av WHOQOL-gruppen og kulturelt tilpasset for bruk i Taiwan.
Skalaen måler fire hoveddomenene – Fysisk helse, Psykisk helse, Sosiale relasjoner og Miljø – samt to nasjonale elementer relevante for lokal kultur.
Skårer i hvert domene transformeres til en 4-20 skala, der høyere skårer indikerer bedre opplevd livskvalitet.
|
Grunnlinje, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Lavt fremre reseksjonssyndrom
- Rektale neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Terapeutikk
- Mind-kroppsbehandlinger
- Komplementære terapier
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Tilbakemelding, psykologisk
- Biofeedback, psykologi
Andre studie-ID-numre
- 202502004RINB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .