Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av Kegel-träning kombinerat med biofeedbackterapi på återhämtning av tarmfunktion, känslomässig stress och livskvalitet hos patienter efter låg anteriör resektion för rektalcancer (BFT in LARS)

5 maj 2026 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Effekter av Kegelövningar kombinerade med en enda biofeedbackintervention på tarmfunktion, emotionell stress och livskvalitet hos patienter efter rektalcanceroperation

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekterna av att kombinera Kegelövningar med en enda biofeedback-session på tarmfunktion, emotionell stress och livskvalitet hos patienter som har genomgått låg anteriör resektion (LAR) för rektalcancer. Låg anteriör resektionssyndrom (LARS) är en vanlig postoperativ komplikation efter LAR, kännetecknad av ökad avföringsfrekvens, trängningar och inkontinens, vilket kan påverka patienters psykiska välbefinnande och dagliga livskvalitet avsevärt. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: (1) Kegelövningar kombinerade med en icke-invasiv biofeedback-session, eller (2) endast Kegelövningar. Båda grupperna kommer att utföra hembaserade Kegelövningar i åtta veckor. Studien syftar till att fastställa om den kombinerade biofeedback- och Kegelövningsinterventionen resulterar i större förbättringar i tarmkontroll, emotionellt välbefinnande och livskvalitet jämfört med enbart Kegelövningar.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Patienter som genomgår låg anteriör resektion (LAR) för rektalcancer upplever ofta lågt anteriört resektionssyndrom (LARS), kännetecknat av frekventa tarmrörelser, trängningar och inkontinens. Dessa symptom kan orsaka avsevärd psykologisk stress och försämra den dagliga funktionen. Bäckenbottenträning (PFMT, vanligtvis känd som Kegelövning) är en allmänt använd metod för tarmrehabilitering; dess effektivitet beror dock på patienters förmåga att utföra övningarna korrekt. Biofeedbackterapi (BFT) ger realtids visuell och auditiv återkoppling för att hjälpa patienter att bättre kontrollera bäckenbottenmuskelkontraktioner och avslappningar, vilket förbättrar träningsprecisionen.

Syfte:

Att undersöka om en kombination av en enda biofeedbackintervention med Kegelövningar ger större förbättringar i tarmfunktion, känslomässig stress och livskvalitet jämfört med enbart Kegelövningar hos patienter efter låg anteriör resektion för rektalcancer.

Metoder:

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie (IRB-nr. 202502004RINB) som ska genomföras vid National Taiwan University Hospital. Totalt kommer 66 kvalificerade deltagare som har slutfört minst fyra veckor efter LAR att rekryteras. Deltagare kommer att randomiseras (1:1) till experiment- och kontrollgrupper med blockrandomisering med blockstorlekar på 4, 6 eller 8.

Experimentgruppen kommer att få en 30-minuters session av icke-invasiv elektromyografisk biofeedbackträning för att korrigera bäckenbottenmuskelkontraktion och avslappningstekniker, följt av instruktion i Kegelövningar. Kontrollgruppen kommer att få enbart muntlig instruktion och demonstration av Kegelövningar utan användning av biofeedbackenheter.

Båda grupperna kommer att fortsätta hembaserade Kegelövningar i åtta veckor, med en total uppföljningsperiod på tolv veckor. Utvärderingar kommer att genomföras vid fyra tidpunkter: baslinje (T0), 4 veckor (T1), 8 veckor (T2) och 12 veckor (T3).

Utfallsmått:

Primärt utfall: Low Anterior Resection Syndrome Score (LARS Score). Sekundära utfall: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), The World Health Organization Quality of Life Assessment-BREF Taiwan version (WHOQOL-BREF Taiwan version).

Förväntade resultat:

Experimentgruppen (Kegelövningar kombinerat med en session biofeedback) förväntas uppvisa större förbättringar i tarmfunktion, minskad känslomässig stress och förbättrad livskvalitet jämfört med gruppen som enbart får Kegelövningar.

Betydelse:

Denna studie syftar till att etablera en lågkostnads-, icke-invasiv och genomförbar postoperativ rehabiliteringsmetod för att förbättra tarmåterhämtning och livskvalitet hos patienter efter rektalcancerkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har genomgått sin första låg anteriör resektion (LAR) för rektalcancer, eller LAR med tillfällig stomatervängning minst 4 veckor före inkludering.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Hemodynamiskt stabila med stabila vitala tecken.
  • Vid medvetande, kan kommunicera på mandarin eller taiwanesiska, och kapabla att följa verbala instruktioner för att utföra övningar.

Exklusionskriterier:

  • Närvaro av en aktuell tarmstoma.
  • Implanterad hjärtstimulator.
  • Planerad att få postoperativ adjuvant strålbehandling.
  • Historik av psykiatriska störningar (t.ex. depression).
  • Postoperativa komplikationer som anastomotleckage, intraabdominell infektion eller fistulaformation.
  • Oförmögen att samarbeta med eller slutföra biofeedbackträning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kegelövningar med biofeedbackterapi
Beteende: Kegelövning med biofeedback
En enda 30-minuters icke-invasiv EMG-biofeedback-session kommer att vägleda deltagarna att korrekt dra ihop och slappna av bäckenbottensmuskler med realtids visuell och auditiv feedback. Genomförs av utbildad sjukvårdspersonal på fysioterapicentret, med ytterligare instruktion i öppenvård eller på avdelning vid behov. Efter sessionen utför deltagarna hemmabaserade Kegelövningar i 8 veckor (3-5 gånger/dag, 6-8 sammandragningar/serie, håll 5-10 sek, vila 10 sek, ≥5 dagar/vecka). Forskningspersonal kommer att följa upp var 1-2 vecka via telefon för att övervaka följsamhet och justera intensitet. Om stabila 5-sekunders sammandragningar uppnås kan längd eller frekvens ökas; om trötthet, buktryck eller obehag uppstår kommer träningen att minskas eller pausas av säkerhetsskäl.
Andra namn:
  • Kegelövning med biofeedback (Kegel + BFT)
Aktiv komparator: Kegelövning Endast
Beteende: Kegelövningar Enbart
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få en enda 30-minuterssession med muntlig instruktion och demonstration av Kegelövningar från utbildad medicinsk personal, utan användning av någon biofeedbackenhet. Leverantören, miljön, varaktigheten, övningsdoseringen och uppföljningsschemat är identiska med dem i experimentgruppen.
Andra namn:
  • Kegel övning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tarmfunktion mätt med Low Anterior Resection Syndrome (LARS) Score
Tidsram: Baseline, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter intervention
Tarmfunktionen kommer att bedömas med hjälp av den validerade Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-poängen, som består av fem punkter som utvärderar inkontinens, frekvens, klustring och brådska. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 42, där högre poäng indikerar svårare tarmsvikt.
Baseline, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i emotionell stress mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baseline, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter intervention
Emotionell distress kommer att mätas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som innehåller 14 frågor uppdelade i två subskalor: ångest (HADS-A) och depression (HADS-D). Varje subskala har en poängskala från 0-21, där högre poäng indikerar större emotionell distress.
Baseline, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter intervention
Världshälsoorganisationens livskvalitetsbedömning-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Baseline, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter intervention
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av WHOQOL-BREF Taiwan-versionen, ett 28-frågeinstrument utvecklat av WHOQOL-gruppen och kulturellt anpassat för användning i Taiwan. Skalan mäter fyra huvudområden - Fysisk hälsa, Psykisk hälsa, Sociala relationer och Miljö - samt två nationella frågor relevanta för lokal kultur. Poäng i varje område omvandlas till en 4-20 skala, där högre poäng indikerar en bättre upplevd livskvalitet.
Baseline, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Första postat (Faktisk)

28 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202502004RINB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera