凯格尔运动结合生物反馈疗法对直肠癌低位前切除术后患者肠道功能恢复、情绪困扰及生活质量的影响 (BFT in LARS)
凯格尔运动结合单次生物反馈干预对直肠癌术后患者肠道功能、情绪困扰及生活质量的影响
研究概览
详细说明
背景:
接受直肠癌低位前切除术(LAR)的患者常出现低位前切除综合征(LARS),其特征是排便频繁、急迫和失禁。这些症状可能导致显著的心理困扰并影响日常功能。盆底肌训练(PFMT,通常称为凯格尔运动)是一种广泛使用的肠道康复方法;然而,其有效性取决于患者正确执行锻炼的能力。生物反馈疗法(BFT)提供实时视觉和听觉反馈,帮助患者更好地控制盆底肌的收缩和放松,从而提高训练精度。
目的:
探讨在直肠癌低位前切除术后患者中,单次生物反馈干预结合凯格尔运动是否比单独使用凯格尔运动在肠道功能、情绪困扰和生活质量方面产生更大改善。
方法:
这是一项前瞻性随机对照试验(IRB编号:202502004RINB),将在国立台湾大学医院进行。共招募66名符合条件的参与者,这些参与者在LAR后至少完成了四周。参与者将使用块随机化(块大小为4、6或8)按1:1比例随机分配到实验组和对照组。
实验组将接受一次30分钟的非侵入性肌电生物反馈训练,以纠正盆底肌收缩和放松技术,随后进行凯格尔运动指导。对照组将仅接受凯格尔运动的口头指导和演示,不使用生物反馈设备。
两组将继续进行家庭凯格尔运动八周,总随访期为十二周。评估将在四个时间点进行:基线(T0)、4周(T1)、8周(T2)和12周(T3)。
结局指标:
主要结局:低位前切除综合征评分(LARS评分)。次要结局:医院焦虑抑郁量表(HADS)、世界卫生组织生活质量评估简表台湾版(WHOQOL-BREF台湾版)。
预期结果:
与仅使用凯格尔运动的组相比,实验组(凯格尔运动结合单次生物反馈)预计在肠道功能改善、情绪困扰减少和生活质量提升方面表现出更大进步。
意义:
本研究旨在建立一种低成本、非侵入性且可行的术后康复方法,以增强直肠癌术后患者的肠道恢复并改善其生活质量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者接受首次直肠癌低位前切除术(LAR)或LAR伴临时造口还纳术,且手术时间在入组前至少4周。
- 年龄≥18岁。
- 血流动力学稳定,生命体征平稳。
- 意识清醒,能够用普通话或闽南语交流,并能遵循口头指令完成锻炼。
排除标准:
- 当前存在肠道造口。
- 植入心脏起搏器。
- 计划接受术后辅助放疗。
- 有精神疾病史(如抑郁症)。
- 术后出现吻合口漏、腹腔内感染或瘘管形成等并发症。
- 无法配合或完成生物反馈训练。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:凯格尔运动配合生物反馈疗法
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一次30分钟的非侵入性肌电图生物反馈训练将指导参与者正确收缩和放松盆底肌肉,使用实时视觉和听觉反馈。
由训练有素的医护人员在物理治疗中心进行,如有需要可提供额外门诊或病房指导。
训练结束后,参与者需进行为期8周的家庭凯格尔运动(每天3-5次,每组6-8次收缩,保持5-10秒,放松10秒,每周≥5天)。
研究人员将每1-2周通过电话随访以监测依从性并调整强度。
如能稳定完成5秒收缩,可增加时长或频率;如出现疲劳、腹压或不适,为安全起见将减少或暂停训练。
其他名称:
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有源比较器:仅凯格尔运动
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对照组参与者将接受由训练有素的医务人员进行的单次30分钟凯格尔运动口头指导和示范,不使用任何生物反馈设备。
提供者、环境、持续时间、运动剂量和随访计划与实验组完全相同。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过低位前切除综合征(LARS)评分测量的肠道功能变化
大体时间:基线、干预后4周、8周和12周
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肠道功能将使用经过验证的低位前切除综合征(LARS)评分进行评估,该评分包含五个项目,评估失禁、频率、集群排便和紧迫感。
总分范围为0至42分,分数越高表示肠道功能障碍越严重。
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基线、干预后4周、8周和12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过医院焦虑抑郁量表(HADS)测量的情绪困扰变化
大体时间:干预后基线、4周、8周和12周
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情绪困扰将使用医院焦虑抑郁量表(HADS)进行测量,该量表包含14个项目,分为两个子量表:焦虑(HADS-A)和抑郁(HADS-D)。
每个子量表的得分范围为0-21分,得分越高表明情绪困扰越严重。
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干预后基线、4周、8周和12周
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世界卫生组织生存质量测定量表简表(WHOQOL-BREF)
大体时间:干预后基线、4周、8周和12周
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生活质量将使用WHOQOL-BREF台湾版进行评估,该量表由WHOQOL小组开发,共28个条目,并经过文化调适适用于台湾。该量表测量四个主要领域——身体健康、心理健康、社会关系和环境——以及两个与当地文化相关的国家特定条目。各领域得分转换为4-20分制,分数越高表示感知的生活质量越好。
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干预后基线、4周、8周和12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202502004RINB
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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